{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "고용량 녹차추출물 · 간부전·사망 증가 근거 확인 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료",
    "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "선택 임상사건 질문의 원문과 하위 판정은 무엇인가?",
      "needed": "간부전·사망 증가 하위행의 실제 원문·등급·주석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "간부전·사망 증가 하위행의 실제 원문·등급·주석; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "원판정과 이번 제작·기존 내용 검토 사건을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "부모의 간효소 안전성 질문과 선택 임상사건이 구분됐는가?",
      "needed": "부모 주장·분석 종점과 간부전·사망의 직접 근거 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "부모 주장·분석 종점과 간부전·사망의 직접 근거 구분; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "생화학적 위해와 직접 임상사건을 별도 질문으로 표시"
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "임상 간부전의 정의와 판정 경로가 제공됐는가?",
      "needed": "임상 간부전 진단·중증도·확인·사전 사건 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "임상 간부전 진단·중증도·확인·사전 사건 정의; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "임상 간부전의 실제 확인 기준과 수집 경로를 제시"
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "사망의 원인·종류·확인 방법이 제공됐는가?",
      "needed": "전체 사망·간 관련 사망·사인 확인 및 사건 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "전체 사망·간 관련 사망·사인 확인 및 사건 정의; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "간부전·전체 사망·간 관련 사망의 직접 자료를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "간부전의 실제 사건 수·군별 분모·추적이 있는가?",
      "needed": "각 군의 간부전 사건·확인·관찰·탈락 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "각 군의 간부전 사건·확인·관찰·탈락 분모; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "직접 사건과 실제 관찰 분모를 함께 제시"
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "사망의 직접 사건 수·분모·효과와 구간이 있는가?",
      "needed": "사망 사건·사람/시간 분모·비교 효과·불확실성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "사망 사건·사람/시간 분모·비교 효과·불확실성; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "사망 비교의 원값과 공백을 별도로 제시"
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "직접 임상사건을 수집하지 못한 상태와 무효 검정이 구별됐는가?",
      "needed": "수집·보고·분석의 실제 범위 및 원해석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "수집·보고·분석의 실제 범위 및 원해석; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "미입증·미확인과 실제 무효 검정을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "실제 분석 대상의 적격과 기저 간효소가 무엇인가?",
      "needed": "연령·성별·기저 상태·적격·제외 기준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "연령·성별·기저 상태·적격·제외 기준; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "기저 정상 대상과 다른 임상집단의 적용 경계를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "안전성 분석 분모와 원배정·제외가 구분됐는가?",
      "needed": "배정부터 기저·초기 검사·안전성 분석까지 흐름",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "배정부터 기저·초기 검사·안전성 분석까지 흐름; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "기저·초기 철회·관찰·분석 분모를 나누어 제시"
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "고용량 캡슐의 실제 연구 노출과 기간은 무엇인가?",
      "needed": "EGCG·캡슐·실제 연구 노출·중단·기간의 원명세",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "EGCG·캡슐·실제 연구 노출·중단·기간의 원명세; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "연구 정체와 실제 노출·임상사건 추적을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "위약·제품 구성과 다른 동반 노출은 확인됐는가?",
      "needed": "활성·위약 구성·일치·카페인·병행 노출·기저 차이",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "활성·위약 구성·일치·카페인·병행 노출·기저 차이; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "선택 노출과 다른 가능한 원인·대조 조건을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "800 mg 이상·4개월 및 저용량 맥락은 같은 직접 질문인가?",
      "needed": "다른 용량·기간·대상의 원자료와 직접 임상사건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "다른 용량·기간·대상의 원자료와 직접 임상사건; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "용량·기간·대상별 간효소 신호와 직접 임상사건의 공백을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "전통적 녹차 음용과 농축 캡슐이 구분됐는가?",
      "needed": "노출 형태·조성·기간별 직접 근거",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "노출 형태·조성·기간별 직접 근거; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "제형별 적용 경계를 따로 기록"
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "무작위배정과 눈가림의 현재 근거 범위는 무엇인가?",
      "needed": "배정·은폐·역할별 눈가림과 실제 측정 대상",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "배정·은폐·역할별 눈가림과 실제 측정 대상; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "간효소 분석 방법과 직접 임상사건 판정의 범위를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "원 효능 1차종점과 사전 안전성 분석이 구분됐는가?",
      "needed": "유방밀도·안전성·간부전·사망의 계획 위계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "유방밀도·안전성·간부전·사망의 계획 위계; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "원 효능·간효소 위해·임상사건의 계획 위계를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "등록번호와 계획 원문의 실제 열람은 구분됐는가?",
      "needed": "NCT00917735·등록 이력·프로토콜·SAP·사건 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "NCT00917735·등록 이력·프로토콜·SAP·사건 계획; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "보존 식별자와 실제 외부 열람·직접 사건 계획을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "CTCAE 등급과 임상 간부전 진단이 다른가?",
      "needed": "생화학적 간기능 이상 등급과 임상질환의 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "생화학적 간기능 이상 등급과 임상질환의 정의; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "검사 이상 중증도와 임상사건 진단을 분리"
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "부모의 중등도 이상 간기능 이상 효과를 전용했는가?",
      "needed": "간효소 위해의 원사건·분모·효과와 직접 종점 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "간효소 위해의 원사건·분모·효과와 직접 종점 구분; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "부모 위해 효과와 선택 임상사건 효과를 나누어 제시"
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "전체 ALT 상승 사건과 사람 단위 간기능 이상을 구별했는가?",
      "needed": "검사 사건·사람·반복 검사·시간별 분모 및 원값",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "검사 사건·사람·반복 검사·시간별 분모 및 원값; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "반복 검사 사건과 사람 단위·임상사건을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "ALT·AST 평균 변화가 임상사건의 효과인가?",
      "needed": "효소 변화·군간 차·구간과 임상사건의 별도 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "효소 변화·군간 차·구간과 임상사건의 별도 결과; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "생화학적 변화와 임상 위해 결과를 분리"
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "중증 간효소 사례가 직접 임상 간부전·사망인가?",
      "needed": "개별 사례의 검사·임상 경과·판정·중증도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "개별 사례의 검사·임상 경과·판정·중증도; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "효소 등급 사례와 직접 임상 결과를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "중단·재투여 반응의 인과 범위가 무엇인가?",
      "needed": "검사값·노출·시간 관계 및 직접 임상사건의 원경과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "검사값·노출·시간 관계 및 직접 임상사건의 원경과; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "재노출의 간효소 반응과 임상사건의 직접 경과를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "연구 안전 감시와 중단 기준은 임상사건 관찰과 다른가?",
      "needed": "검사 일정·노출 변경·추적·사건 확인의 연구 맥락",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "검사 일정·노출 변경·추적·사건 확인의 연구 맥락; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "안전 감시의 연구 맥락과 임상사건 관찰 범위를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "12개월 관찰로 장기·드문 임상사건을 판단할 수 있는가?",
      "needed": "간부전·사망의 장기 추적·노출·드문 사건 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "간부전·사망의 장기 추적·노출·드문 사건 분모; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "단기 검사 위해와 장기 임상사건의 공백을 분리"
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "다른 원인·병행 노출·탈락이 임상사건 해석에 남아 있는가?",
      "needed": "간질환 원인·다른 노출·사건 시점·중단/탈락 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "간질환 원인·다른 노출·사건 시점·중단/탈락 자료; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "인과 가능성과 다른 원인·결측의 제한을 함께 제시"
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "MGTT 보고·등록·형제표와 EFSA 의견은 독립시험인가?",
      "needed": "논문·등록·평가보고·포함 시험·집단의 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "논문·등록·평가보고·포함 시험·집단의 연결; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "보고·평가 문서와 실제 시험·참가자 단위를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "다른 환자군의 간효소 방향은 동일 조건 재현인가?",
      "needed": "질환·노출·기간·대조·직접 종점별 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "질환·노출·기간·대조·직접 종점별 자료; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "서지 미식별 맥락과 동일 질문의 직접 반복을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "선택 미입증과 부모 D 판정의 뜻을 구분했는가?",
      "needed": "원주석·등급 이유와 간효소 위해·임상사건의 경계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "원주석·등급 이유와 간효소 위해·임상사건의 경계; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "서로 다른 질문의 원등급과 미확인 경계를 그대로 표시"
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "연구비·제조·품질시험과 제품지원은 구분됐는가?",
      "needed": "자금·제조·품질시험·제품·회사 역할 공시",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "자금·제조·품질시험·제품·회사 역할 공시; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "공공 연구비와 상업 제조·품질 관여를 구별"
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "회사 지원의 미보고·저자 이해상충 공시가 독립성 인증인가?",
      "needed": "연구비·분석·작성·출판비·저자 관계와 권한의 실제 공시",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "연구비·분석·작성·출판비·저자 관계와 권한의 실제 공시; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "공시 문장과 미확인 역할·독립성의 범위를 분리"
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "실제 요약 열람과 외부 초록·전문·등록·계획이 구분됐는가?",
      "needed": "자료별 링크·보존 원형·실제 읽기 상태",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "자료별 링크·보존 원형·실제 읽기 상태; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "요약 열람과 외부 미열람을 자료 종류별 표시"
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "위해 비교·임상사건 공백",
      "question": "한영 원고·축·기준일·정정·원 후보와 제작 사건이 분리됐는가?",
      "needed": "원 부모 전체 및 선택행·메타데이터·동결/적용의 보존",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 간부전·사망 주장과 현재 간효소 위해 근거의 범위 및 직접 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "간효소·검사 등급·다른 대상·제품·시점으로 직접 임상사건의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "원 부모 전체 및 선택행·메타데이터·동결/적용의 보존; 원자료의 실제 관찰과 미입증을 분리하고 새 숫자·효과·임상 판정·독립 인증을 만들지 않음",
      "basis": "보존 적용 조건의 위해 가족과 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 방법 인증 아님",
      "condition_origin": "기존 내용 검토 담당 정책에서 작성한 제작 조건; 자동 QA·검수 관문 통과 아님",
      "proposed_research": "기존 판정·정정과 이번 제작·기존 내용 검토를 별도로 기록"
    }
  ]
}