{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "고용량 에너지음료 · 임상 부정맥 증가의 직접근거 공백",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.",
    "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.",
    "미확인": "현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.",
    "미보고": "실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.",
    "접근불가": "실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.",
    "해당없음": "원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.",
    "자료충돌": "원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "선택 기존 질문의 원 방향은 무엇인가?",
      "needed": "정확한 하위 문구·한영 원고·질문과 기존 판정 기록의 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "정확한 하위 문구·한영 원고·질문과 기존 판정 기록의 연결의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "두 기존 표를 만들었다는 이유로 시험·참가자·임상사건을 두 번 세지 않는다.",
      "criterion": "정확한 하위 문구·한영 원고·질문과 기존 판정 기록의 연결을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "질문이 바뀌면 원 기존 문구와 이전 전체 판본·변경 사건을 구분해 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "하위 판정과 부모 점수·축은 어떻게 다른가?",
      "needed": "하위 실제 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 D30",
      "role": "필수",
      "role_reason": "하위 실제 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 D30의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "부모 D30·교차검증 반영을 하위 점수·현재 검수 통과·새 독립 인증으로 상속하지 않는다.",
      "criterion": "하위 실제 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 D30를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "근거 갱신이 생기면 원값 보존과 실제 판단 사건을 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "실제 시험 대상과 적용 경계는 무엇인가?",
      "needed": "18~40세 건강 성인·기저 제외·선택 집단",
      "role": "필수",
      "role_reason": "18~40세 건강 성인·기저 제외·선택 집단의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "건강한 젊은 집단을 청소년·질환자·상용약 복용자나 모든 소비자로 확대하지 않는다.",
      "criterion": "18~40세 건강 성인·기저 제외·선택 집단를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "다른 집단 자료는 기저 위험·약물·연령·실제 선정으로 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "연구 노출의 실제 정체·기간은 무엇인가?",
      "needed": "946mL·카페인 약300~320mg·1시간 내 단회",
      "role": "필수",
      "role_reason": "946mL·카페인 약300~320mg·1시간 내 단회의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "캔 수·카페인 등가·안전 한도·섭취/제조·용법 지침을 계산하거나 작성하지 않는다.",
      "criterion": "946mL·카페인 약300~320mg·1시간 내 단회를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "노출 자료는 명목·실제·제품별 차이를 해당 결과에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "음료 A/B·위약의 정체와 성분 차이는 무엇인가?",
      "needed": "상용품 A/B·동일 용기 준비·위약 조성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "상용품 A/B·동일 용기 준비·위약 조성의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "2017 caffeine 비교 제목을 2019 위약이 카페인 일치 대조였다는 확인으로 전용하지 않는다.",
      "criterion": "상용품 A/B·동일 용기 준비·위약 조성를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "실제 제품별 자료가 제공되면 카페인과 복합 성분·위약의 차이를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "240분 측정과 장기 관찰은 어떻게 다른가?",
      "needed": "섭취 후240분·30분 간격·급성 시점",
      "role": "필수",
      "role_reason": "섭취 후240분·30분 간격·급성 시점의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "4시간 표시를 임상 사건을 충분히 검정한 기간·장기 안전성으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "섭취 후240분·30분 간격·급성 시점를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "후속 자료는 급성 표지자와 장기 임상 결과의 실제 관찰 기간을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "교차시험의 순서·분석 단위는 무엇인가?",
      "needed": "동일34명의 A/B/위약·순서 배정·잔류/기간효과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "동일34명의 A/B/위약·순서 배정·잔류/기간효과의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "A/B/위약·반복 시점·두 표를 서로 독립된 참가자/시험으로 합산하지 않는다.",
      "criterion": "동일34명의 A/B/위약·순서 배정·잔류/기간효과를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "자료가 보완되면 같은 사람의 조건/시점과 교차 가정을 구분해 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "공통 조건·다른 노출은 무엇인가?",
      "needed": "사전 카페인/활동·식사·약물·측정 환경",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사전 카페인/활동·식사·약물·측정 환경의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "기존 검토 요약에 없는 금식/휴식/금지 시간이나 실험/생활 시행 절차를 만들지 않는다.",
      "criterion": "사전 카페인/활동·식사·약물·측정 환경를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "후속 자료는 제품 비교의 실제 공통 조건과 다른 노출을 함께 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "이중눈가림·측정/판독은 어떻게 시행되었는가?",
      "needed": "눈가림 대상·동일 용기·ECG/혈압 수집",
      "role": "필수",
      "role_reason": "눈가림 대상·동일 용기·ECG/혈압 수집의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "동일 용기·설계 명칭만으로 모든 판독 눈가림·측정 오류 없음의 새 확인을 하지 않는다.",
      "criterion": "눈가림 대상·동일 용기·ECG/혈압 수집를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "실제 역할별 눈가림과 측정 과정을 결과에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "등록번호와 현재 등록 내용의 상태는 무엇인가?",
      "needed": "2019 NCT03196908·등록 이력/계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "2019 NCT03196908·등록 이력/계획의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "2019 NCT를 2017 등록번호로 복제하거나 번호 존재를 등록 확인·링크 검사로 올리지 않는다.",
      "criterion": "2019 NCT03196908·등록 이력/계획를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "등록 자료가 제공되면 해당 보고·계획·실제 읽기 범위를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "두 보고의 서지와 검토 요약 위치는 무엇인가?",
      "needed": "Shah2019·Fletcher2017·PMID·근거·인용 목록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "Shah2019·Fletcher2017·PMID·근거·인용 목록의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "R02에 보관 요약에 없는 근거 묶음을 새로 만들거나 논문 번호로 DOI/PMCID를 추정하지 않는다.",
      "criterion": "Shah2019·Fletcher2017·PMID·근거·인용 목록를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "서지가 보완되면 보고별 신원·원 결과와 변경 사건을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "연구진 중복·Mayo 혈압 재현의 범위는 무엇인가?",
      "needed": "동일/불명 코호트·저자 중복·독립 QTc/BP 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "동일/불명 코호트·저자 중복·독립 QTc/BP 구분의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "연구진 중복을 동일 코호트로 단정하거나 불특정 Mayo 언급을 새 R03/독립 임상 부정맥 근거로 만들지 않는다.",
      "criterion": "동일/불명 코호트·저자 중복·독립 QTc/BP 구분을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새 자료는 같은 코호트·연구진 중복·독립 기관과 QTc/혈압 종점 재현을 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "지원과 공개된 관계의 원 범위는 무엇인가?",
      "needed": "2019 대학 지원·회사 자금 미보고·소송 증인 경력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "2019 대학 지원·회사 자금 미보고·소송 증인 경력의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "대학 지원·회사 자금 미보고를 새 독립 인증·이해관계 없음이나2017 동일 지원 확인으로 올리지 않는다.",
      "criterion": "2019 대학 지원·회사 자금 미보고·소송 증인 경력를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "공개 자료가 제공되면 보고·지원 종류·외부 관계와 당시/현재 범위를 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "원 날짜·한영 원고·정정·축·역사를 어떻게 남기는가?",
      "needed": "2026-08-26·정정·심의의 빈값·부모/형제",
      "role": "필수",
      "role_reason": "2026-08-26·정정·심의의 빈값·부모/형제의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "원 등급·부재·빈값·과거 교차검증을 새 값·현재 검수 완료로 채우지 않는다.",
      "criterion": "2026-08-26·정정·심의의 빈값·부모/형제를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "변경 자료가 생기면 변경 전 전체 원문·사건·판본·별도 적용을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "어떤 자료를 실제로 읽었는가?",
      "needed": "로컬 전체 보관 요약·보고별 슬롯·외부 미열람",
      "role": "필수",
      "role_reason": "로컬 전체 보관 요약·보고별 슬롯·외부 미열람의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "원 인용 링크·과거 논문 서술·사본을 외부 전문 열람/접근 성공으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "로컬 전체 보관 요약·보고별 슬롯·외부 미열람을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새 자료는 공개·접근·확보·실제 읽기 범위·날짜를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "두 표·자료 슬롯과 시험/참가자를 구분하는가?",
      "needed": "s0/s1·두보고·조건/시점·고유시험/참가자 null",
      "role": "필수",
      "role_reason": "s0/s1·두보고·조건/시점·고유시험/참가자 null의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "두 표/보고/교차조건·34명 수치를 더해 독립 총표본을 만들지 않는다.",
      "criterion": "s0/s1·두보고·조건/시점·고유시험/참가자 null를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "추가 보고는 같은/다른 집단·기관·종점을 구분해 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "새 자료가 생기면 무엇을 연결하는가?",
      "needed": "조건·원자료·관찰·정정·읽기·변경 사건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "조건·원자료·관찰·정정·읽기·변경 사건의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "원 후보 검토 대기·제작 가능 표시는 역사이며 활성 검수/대기로 부활시키지 않는다.",
      "criterion": "조건·원자료·관찰·정정·읽기·변경 사건을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "실제 변경/추가만 이전전체·사건·조건판본/동결·별도적용·현재인계로 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "임상 부정맥의 직접 정의는 무엇인가?",
      "needed": "실제임상부정맥 종류·진단/확인·증상/판정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "실제임상부정맥 종류·진단/확인·증상/판정의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "QTc연장·혈압신호·심계항진가정을 실제부정맥진단으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "실제임상부정맥 종류·진단/확인·증상/판정를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "임상사건중심자료는 사건종류·확인수준·발생시점·원집단을명시하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "QTc 표지자가 사건 증가를 답하는가?",
      "needed": "재분극 지연표지자와 직접임상사건의분리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "재분극 지연표지자와 직접임상사건의분리의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "표지자P/평균/10ms가정을임상부정맥효과·사건수로 변환하지 않는다.",
      "criterion": "재분극 지연표지자와 직접임상사건의분리를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "실제임상자료는표지자·증상·확인된사건을구분하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "부정맥 사건수·위험집단 분모가 있는가?",
      "needed": "임상발생분자·노출/대조분모·기저질환·반복사건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "임상발생분자·노출/대조분모·기저질환·반복사건의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "검정하지않음을사건0으로바꾸거나34를확인된부정맥분모로복제하지 않는다.",
      "criterion": "임상발생분자·노출/대조분모·기저질환·반복사건을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "임상자료는사람수·반복사건·노출조건·위험기간을 구분하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "4시간 측정과 임상 위험 기간은 무엇이 다른가?",
      "needed": "급성표지자240분·실제사건추적·장기노출",
      "role": "필수",
      "role_reason": "급성표지자240분·실제사건추적·장기노출의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "4시간검사지표를임상사건검정완료·장기사건없음으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "급성표지자240분·실제사건추적·장기노출를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "사건자료는측정시점과실제사건관찰/확인기간을구분하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "임상 사건의 실제 대비·조정은 무엇인가?",
      "needed": "에너지음료대대조의확인된부정맥효과·모형",
      "role": "필수",
      "role_reason": "에너지음료대대조의확인된부정맥효과·모형의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "표지자A/B쌍별P나카페인함량을임상사건의조건간효과로 전용하지 않는다.",
      "criterion": "에너지음료대대조의확인된부정맥효과·모형를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "임상자료는실제노출·비교집단·기저위험·모형을 사건과연결하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "부정맥 효과·CI·검정력이 제공되는가?",
      "needed": "직접임상사건효과·구간·분모·검정력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "직접임상사건효과·구간·분모·검정력의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "QTc10ms가정·±·P·n에서부정맥효과/CI·위험률을계산하지 않는다.",
      "criterion": "직접임상사건효과·구간·분모·검정력를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "직접임상추정이제공되면측도·분모·기간·불확실성을 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "임상 부정맥의 사전/실제 수집 계획은 무엇인가?",
      "needed": "사건계획·진단·감시·1차/보조/탐색위계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사건계획·진단·감시·1차/보조/탐색위계의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "QTc1차·NCT번호를임상부정맥사전지정/실제검정으로 상속하지 않는다.",
      "criterion": "사건계획·진단·감시·1차/보조/탐색위계를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새자료는사전계획과실제수집·검정한사건범위를 구분하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "사건 결측·미수집·미보고는 어떻게 다른가?",
      "needed": "임상사건실제수집·관찰손실·보고수준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "임상사건실제수집·관찰손실·보고수준의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "현재미열람/미검정을접근실패·부정맥0·부정맥증가확정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "임상사건실제수집·관찰손실·보고수준를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "임상자료는실제사건미발생과수집/추적부재를 구분하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "입원·사망·증상은 별도 결과인가?",
      "needed": "부정맥·심계항진/증상·입원·사망의구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "부정맥·심계항진/증상·입원·사망의구분의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "증상을가정해새사건으로만들거나사건종류들을복합발생률로 합산하지 않는다.",
      "criterion": "부정맥·심계항진/증상·입원·사망의구분을실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "사건자료는증상·진단·의료이용·사망을별도결과로 남기도록 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "질환자·청소년·장기 노출의 적용 공백은 무엇인가?",
      "needed": "건강젊은집단·단회고용량과다른위험/기간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "건강젊은집단·단회고용량과다른위험/기간의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "시험밖집단의임상위해/안전·예방/치료·섭취관리지침을 새로 확정/작성하지 않는다.",
      "criterion": "건강젊은집단·단회고용량과다른위험/기간를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "임상자료는실제위험집단·노출·기간·동반약물과사건을 구분하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "선행 QTc·독립 혈압 서술은 직접 부정맥 반복인가?",
      "needed": "2017표지자·Mayo혈압·임상사건직접자료분리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "2017표지자·Mayo혈압·임상사건직접자료분리의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "같은연구진의선행/독립혈압서술을독립임상부정맥증가로 전용하지 않는다.",
      "criterion": "2017표지자·Mayo혈압·임상사건직접자료분리를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "추가자료는표지자재현·기관독립성과임상사건직접반복을 구별하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "원 ? 판정과 미검정 주석을 어디까지 남기는가?",
      "needed": "선택임상사건질문·원?·직접근거공백",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택임상사건질문·원?·직접근거공백의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "부모D를선택행?대신복사하거나질문«임상부정맥증가»를확정관찰결론으로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "선택임상사건질문·원?·직접근거공백를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새직접자료가제공되면원?와원문/변경사건을보존하며 별도판정과제작을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "H01",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "표지자·위해·임상사건 수집을 구분하는가?",
      "needed": "QTc/BP검사·확인된임상사건·이상사건정의",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "QTc/BP검사·확인된임상사건·이상사건정의의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "표지자악화를임상사건의발생수로바꾸거나미검정을이상사건0으로만들지않는다.",
      "criterion": "QTc/BP검사·확인된임상사건·이상사건정의를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "후속자료는측정표지자·증상·확인된사건을구분해보고하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H02",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "위해의 시간·실제 노출은 무엇인가?",
      "needed": "단회연구노출·급성측정·사건위험기간",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "단회연구노출·급성측정·사건위험기간의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "원노출을권장섭취·안전용량·예방/치료방법으로 바꾸지않는다.",
      "criterion": "단회연구노출·급성측정·사건위험기간를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "위해자료는노출·검사시간·임상사건위험기간을구별하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H03",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "조건간 표지자 차이와 임상 위해 비교는 무엇이 다른가?",
      "needed": "A/B/위약의표지자결과·임상사건대조",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "A/B/위약의표지자결과·임상사건대조의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "표지자P를임상위해P·조건간사건위험으로전용하지않는다.",
      "criterion": "A/B/위약의표지자결과·임상사건대조를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "직접위해자료는표지자와별도의사건정의·비교·구간으로연결하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H04",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "안전성·사건 분모는 무엇인가?",
      "needed": "34명과조건/시점/사건별실제분모",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "34명과조건/시점/사건별실제분모의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "교차조건/시간측정을참가자수로곱하거나미열람에서위험률을계산하지않는다.",
      "criterion": "34명과조건/시점/사건별실제분모를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "원자료는사람·조건·시점·측정/사건분모를구별하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H05",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "위해의 대체 요인과 성분별 귀속은 무엇인가?",
      "needed": "카페인·복합성분·기저/동반노출·관련성",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "카페인·복합성분·기저/동반노출·관련성의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "모든신호를카페인단독·특정성분확정위해로귀속하거나기전/발생사례를창작하지않는다.",
      "criterion": "카페인·복합성분·기저/동반노출·관련성를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "직접위해자료는전체제품·성분별귀속·대체요인을구분하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H06",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "미열람·미검정·미보고·사건0을 구분하는가?",
      "needed": "실제읽기수준·임상종점미검정·원보고",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "실제읽기수준·임상종점미검정·원보고의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "현재미열람을부작용0·접근실패·논문부재·직접임상위해확정으로바꾸지않는다.",
      "criterion": "실제읽기수준·임상종점미검정·원보고를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "제공자료에한해실제0·누락·미보고·미수집을위치/기간과연결한다."
    },
    {
      "item_id": "H07",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "보고·조건·두 표의 위해를 중복 합산하지 않는가?",
      "needed": "2017/2019·저자중복·조건/시점·같은검토 요약두질문",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "2017/2019·저자중복·조건/시점·같은검토 요약두질문의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "연구진중복을같은코호트로단정하거나서지2·두표를새독립사건반복으로세지않는다.",
      "criterion": "2017/2019·저자중복·조건/시점·같은검토 요약두질문를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "위해자료는같은사건재보고와다른집단·신규사건을구별하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H08",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "장기·취약 집단의 안전성 공백은 무엇인가?",
      "needed": "선택건강성인·단회고용량과장기/환자/청소년",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "선택건강성인·단회고용량과장기/환자/청소년의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "안전용량·복용/관리·부정맥예방/치료·의료대체시행지침을작성하지않는다.",
      "criterion": "선택건강성인·단회고용량과장기/환자/청소년를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "직접자료는실제노출·집단·관찰기간과함께기록하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H09",
      "question_type": "임상 위해·자료",
      "question": "신호와 직접 인과·임상 확정을 구분하는가?",
      "needed": "표지자신호·원D·직접임상?·미확인분리",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "표지자신호·원D·직접임상?·미확인분리의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "원질문문구를증명된관찰로표시하거나표지자와임상사건을합친새위해판정을하지않는다.",
      "criterion": "표지자신호·원D·직접임상?·미확인분리를실제종점·노출·비교·시간·분모/읽기수준에연결하고미확인을구별한다.",
      "basis": "참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "추가자료는관찰·관련성·직접임상효과의수준과변경사건을구별하도록남긴다."
    }
  ]
}