{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "토피라메이트 · 소아 24주 50% 두통일 반응 근거 확인 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 적용 기록을 연결; 이번 임상 내용 재판정·외부 링크 확인 미실시"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료",
    "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "선택 약물의 원문과 하위 판정은 무엇인가?",
      "needed": "각 약물의 50% 두통일 반응 질문·등급·주석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "각 약물의 50% 두통일 반응 질문·등급·주석; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "원하위 판정과 이번 제작·기존 내용 검토를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "선택 비교는 위약 대비 반응 증가인가?",
      "needed": "선택 약물·위약·다른 활성약의 비교 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "선택 약물·위약·다른 활성약의 비교 구분; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "선택 위약 비교와 다른 활성약·자연 경과 질문을 분리"
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "실제 소아 대상과 적용 경계는 무엇인가?",
      "needed": "연령·진단·기저 두통·적격·제외·센터",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "연령·진단·기저 두통·적격·제외·센터; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "해당 연령·진단·기간과 다른 대상의 적용 경계를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "원자료가 실제 약물 노출·용량을 제공하는가?",
      "needed": "제품·연구 노출·용량·증량·기간의 명세",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "제품·연구 노출·용량·증량·기간의 명세; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "연구 정체와 미확인 노출 상세를 분리"
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "위약의 정체와 눈가림 범위가 제공됐는가?",
      "needed": "캡슐·위약 구성·배정·역할별 눈가림 방법",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "캡슐·위약 구성·배정·역할별 눈가림 방법; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "눈가림 표제와 구현의 실제 자료를 구별"
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "무작위 배정 단위와 세 군 분모가 구분됐는가?",
      "needed": "배정 비율·각 군·분석 및 추적 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "배정 비율·각 군·분석 및 추적 분모; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "전체와 각 군의 배정·반응 분석 분모를 따로 표시"
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "배정 은폐·기저 균형·측정자 방법을 열람했는가?",
      "needed": "무작위 순서·배정 은폐·기저·역할별 측정 방법",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "무작위 순서·배정 은폐·기저·역할별 측정 방법; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "설계 명칭과 실제 구현 자료의 제한을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "병행 치료·구제약·약물 변경·순응의 범위를 확인했는가?",
      "needed": "군별 동반 노출·구제·순응·변경 처리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "군별 동반 노출·구제·순응·변경 처리; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "배정 효과와 실제 사용·동반 치료의 제한을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "50% 두통일 반응의 원정의와 기간은 무엇인가?",
      "needed": "기저·마지막 기간·반응 기준·두통일 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "기저·마지막 기간·반응 기준·두통일 정의; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "임계 반응과 평균 변화·다른 증상 지표를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "두통일 수집·기록·결측 처리가 확인됐는가?",
      "needed": "두통 기록·측정·누락·평가 눈가림·반응 분류",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "두통 기록·측정·누락·평가 눈가림·반응 분류; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "사람과 기록일·반복 측정·판정 분모를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "선택 군의 반응률과 위약 반응을 나누었는가?",
      "needed": "선택 군·위약의 원반응 비율·분모·집계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "선택 군·위약의 원반응 비율·분모·집계; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "선택 원비율과 분석 분모·사건 수의 공백을 함께 표시"
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "선택 약물의 OR·구간·P값은 무엇인가?",
      "needed": "선택 위약 비교의 효과 척도·원구간·검정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "선택 위약 비교의 효과 척도·원구간·검정; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "선택 약물 효과와 다른 활성약·리뷰 추정량을 분리"
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "신뢰구간 수준과 세 비교의 다중성을 구분했는가?",
      "needed": "원구간 수준·세 쌍별 검정·보정 계획",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "원구간 수준·세 쌍별 검정·보정 계획; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "구간 표기와 다중 비교의 계획을 각각 보존"
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "반응률의 단순 크기가 통계적 우열·동등성을 뜻하는가?",
      "needed": "원비율·비교 효과·구간·원해석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "원비율·비교 효과·구간·원해석; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "수치상의 순서와 비교 검정·동등성·정밀성을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "반응 분석의 관심 효과와 실제 분석 집단은 알려져 있는가?",
      "needed": "배정/실사용 효과·분석 집단·결측·보정 모형",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "배정/실사용 효과·분석 집단·결측·보정 모형; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "배정·실사용·완료자 효과 및 분석 분모를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "24주 완료율과 미완료의 제한을 유지했는가?",
      "needed": "각 군의 완료·중단·탈락 사유 및 처리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "각 군의 완료·중단·탈락 사유 및 처리; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "완료율과 반응·관찰·분석 분모를 각각 제시"
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "사전 무용성 중간분석의 선택 약물 값은 무엇인가?",
      "needed": "중간분석·조건부검정력·사전 무용성 기준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "중간분석·조건부검정력·사전 무용성 기준; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "계획의 무용성 수치와 실제 반응 효과를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "조기 종료 결정과 통계 경계의 이름을 새로 만들었는가?",
      "needed": "DSMB 권고·NINDS 승인·종료 시점·원경계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "DSMB 권고·NINDS 승인·종료 시점·원경계; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "사전 중단 규칙과 실제 종료·미완료의 제한을 연결"
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "사전 임상 중요차가 있어 의미 있는 이득을 배제할 수 있는가?",
      "needed": "반응 이득의 사전 임상 문턱·구간·중요도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "반응 이득의 사전 임상 문턱·구간·중요도; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "무효 결과와 배제 가능한 이득의 범위를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "등록 식별자·프로토콜·SAP·사전 계획을 실제 열람했는가?",
      "needed": "등록·종점·중간분석·변경 이력의 원문",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "등록·종점·중간분석·변경 이력의 원문; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "보존 계획 서술과 실제 외부 원문 열람을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "두 활성약 간 직접 우열이 이 자료로 확인됐는가?",
      "needed": "약물 간 직접 비교의 원효과·구간·질문",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "약물 간 직접 비교의 원효과·구간·질문; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "각 위약 비교와 활성약 간 직접 비교를 별도 질문으로 표시"
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "성인 근거·다른 예방약·다른 임상종점으로 확장했는가?",
      "needed": "연령·적응증·성분·기능·임상 결과의 직접 근거",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "연령·적응증·성분·기능·임상 결과의 직접 근거; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "선택 소아 반응과 다른 대상·종점의 질문을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "한 CHAMP 보고와 두 형제표·위약군이 독립 반복인가?",
      "needed": "동일 시험·세 군·등록·서지·참가자 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "동일 시험·세 군·등록·서지·참가자 연결; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "각 비교 질문과 동일 시험·공유 대조·참가자 단위를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "토피라메이트 리뷰를 선택 약물 근거로 어떤 범위에서 연결했는가?",
      "needed": "리뷰의 대상·성분·종점·기간·포함 시험과 선택 적용",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "리뷰의 대상·성분·종점·기간·포함 시험과 선택 적용; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "토피라메이트 리뷰 맥락과 선택 직접 위약시험을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "토피라메이트 메타분석의 직접 원효과는 무엇인가?",
      "needed": "리뷰의 반응 정의·효과 척도·구간·검정 및 포함 맥락",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "리뷰의 반응 정의·효과 척도·구간·검정 및 포함 맥락; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "원 RR와 직접 시험 OR·기간·종점의 차이를 분리"
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "반복 무효를 두 성분 한 묶음의 반증으로 올렸는가?",
      "needed": "성분별 직접 근거·독립 반복·고유시험 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "성분별 직접 근거·독립 반복·고유시험 연결; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "성분별 근거 범위와 반복의 차이를 보존"
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "공공 연구비·약물 구입·제품 지원이 구분됐는가?",
      "needed": "연구비·제네릭 구입·제약사 지원·계약",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "연구비·제네릭 구입·제약사 지원·계약; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "공공자금 구매와 제약사 지원·미확인 역할을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "저자·분석·의학작성·출판비·자료 권한은 확인됐는가?",
      "needed": "저자 소속·회사 관계·분석·작성·발행 역할 공시",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "저자 소속·회사 관계·분석·작성·발행 역할 공시; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "알려진 자금과 미확인 역할을 다른 항목으로 표시"
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "선택 약물의 흔한 위해가 다른 약물과 구분됐는가?",
      "needed": "선택 약물·위약의 사건 정의·수집·빈도·분모",
      "role": "보완",
      "role_reason": "효능과 별도로 선택 성분의 위해·안전성 관찰 범위를 기록하는 보완 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "선택 약물·위약의 사건 정의·수집·빈도·분모; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "약물별 흔한 사건과 위약 비교·수집 공백을 분리"
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "선택 약물의 치료 관련 중대한 사건을 정확히 보존했는가?",
      "needed": "중대한 사건·관계 판정·사람/사건·노출 분모",
      "role": "보완",
      "role_reason": "효능과 별도로 선택 성분의 위해·안전성 관찰 범위를 기록하는 보완 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "중대한 사건·관계 판정·사람/사건·노출 분모; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "원보고의 관계 판정과 직접 인과·사람 수의 제한을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "24주 위해로 장기·드문 사건의 안전성을 판단할 수 있는가?",
      "needed": "장기 노출·추적·탈락·드문 사건·대상별 자료",
      "role": "보완",
      "role_reason": "효능과 별도로 선택 성분의 위해·안전성 관찰 범위를 기록하는 보완 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "장기 노출·추적·탈락·드문 사건·대상별 자료; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "효능 비교와 장기·드문 위해의 공백을 분리"
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "자료별 실제 요약 열람과 외부 미열람이 표시됐는가?",
      "needed": "두 서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획의 상태",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "두 서지·보관 요약·초록·전문·등록·계획의 상태; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "요약 열람과 외부 자료별 미열람을 표시"
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "비교 효능·소아 약물 반응",
      "question": "기존 이력·판정 연결·제작과 내용 검토가 구분됐는가?",
      "needed": "하위·부모 한영 원고·축·일자·정정·기존 선택·조건 보존/적용",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 성분의 직접 위약 반응과 필요한 원자료·미확인을 구분하는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 활성약·성인·리뷰·측정창·분모로 선택 질문의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "하위·부모 한영 원고·축·일자·정정·기존 선택·조건 보존/적용; 직접 원값·범위·공백을 기록하며 새 임상 근거·계산·판정·독립성 인증을 만들지 않는다.",
      "basis": "기존 적용 조건 및 보존 방법 연결을 제작에 유지; 정의 전체 내용 검토·공식 인증 미완료",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건; 기존 내용의 검토 미완료",
      "proposed_research": "기존 판정·정정과 제작·기존 내용 검토를 따로 기록"
    }
  ]
}