{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2958-s1", "verdict_number": "2958", "title": "MRI 우선 표적생검 경로 × 장기 암 사망 동등성", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-12", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-08-26", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "보존된 원판정 전체 요약과 선택한 하위 질문을 제작에 읽었다. 외부 논문·초록·전문·등록·프로토콜·SAP·자금 공시는 별도 열람·접근하지 않았다. 기존 검토 이력은 이번 임상 확인·판정으로 이어받지 않는다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "첫 전립선생검 전 MRI우선경로/표준TRUS의PRECISE대상과 별도PRECISION대상을 원범위로 보존한다. PRECISE캐나다5학술센터453명 무작위표준226/MRI227·검출분모225/227·실제MRI221명/83명(37%)을 구분한다. PRECISION500명과 새 합산하지 않으며 사망의 실제 집단/분모·기저 위험·장기관측은미확인이다.", "intervention": "MRI음성이면생검생략·양성이면표적생검만한 초기경로를 원연구범위로 보존한다. 영상/병변기준·실제생검/이탈·이후검사/치료의상세는미확인이다. 사망동등성의확인된중재또는개인MRI/생검/암치료방법으로만들지않는다.", "dose": "검사/생검의실제횟수·구성·준수/교차·후속치료/기간은미확인이다. PRECISE MRI시행221명중83명/37%회피 및PRECISION28%회피를 각원지표로보존하고 새분모/회피인원/차이를계산하지않는다.", "comparator": "PRECISE표준TRUS와MRI경로의공개3상무작위비열등성비교. PRECISION은다른원시험이며대조/경로의상세는원요약범위밖미확인이다. 각군후속진단/치료·동시노출·장기사망/검열과원분석은미확인이다.", "endpoint": "선택장기암사망동등성은기존 ?/시험종점이아니었다는주석이다. 사망원인/판정·시간·사건/분모·사전동등성한계·군간추정/CI/검정력은미확인이다. PRECISE GG2이상검출79/227(35%) 대67/225(30%)·원차이+5%p·단측97.5%CI−3.4%p~∞/−5%p비열등한계충족은다른종점/계약이며사망의추정값이나동등성문턱이아니다.", "duration": "PRECISE초기보고2021과2024년2년추적은같은시험의보고다.2년GG2이상누적진단차이없이초기생검생략유지라는원서술을보존하되장기사망자료로쓰지않는다. 실제선택사망추적기간/검열·사건·더긴결과는미확인이다.", "excluded_extensions": [ "GG2검출비열등−5%p한계·단측CI/차이·생검회피를장기사망추정량/동등성계약으로변경", "2년누적진단차이없음/생검생략유지를장기사망/전이동등성으로승격", "PRECISE초기/후속을새독립시험으로또는PRECISION검출반복을사망독립반복으로인증", "453/500·군/시점/보고·MRI221/83·무작위/검출분모를새합산/사망분모로전용", "생검증상원비율을새유의성/확증위해로올리거나사망효과로사용", "장비/제품/분석미보고·공공/비영리자금을각지원/COI없음·현재독립성확인으로변경", "부모점수/축·과거교차검증/원문서술을하위점수/이번검수·외부열람으로상속", "새계산·가상수치·효과/CI·등급·독립인증·검사/생검/암치료선택·다른 제품·증상 관리/치료의시행안내" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "선택 장기 사망 질문·원값", "needed": "선택 기존 질문·등급/주석과 부모 맥락 및 점수/상태/축 존재 여부", "role": "필수", "role_reason": "선택 기존 질문·등급/주석과 부모 맥락 및 점수/상태/축 존재 여부를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "선택 기존 질문·등급/주석과 부모 맥락 및 점수/상태/축 존재 여부의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원질문과 추가 자료를 연결하는 갱신 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "장기 암 사망 동등성의 하위 등급은 ?이며 시험 종점이 아니었다는 주석을 보존한다. 부모 C56은 검출·생검 회피의 판정 맥락이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값을 채우지 않는다. 새 사망 효과·등급·동등성을 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값을 채우지 않는다. 새 사망 효과·등급·동등성을 인증하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택 질문과 부모 원판정의 구분 자료" }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "장기 전립선암 사망 정의", "needed": "선택 사망 결과의 정의·판정과 추적 시간", "role": "필수", "role_reason": "선택 사망 결과의 정의·판정과 추적 시간을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "선택 사망 결과의 정의·판정과 추적 시간의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "검출 경로와 장기 사망을 구분하는 추적 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 축소 생검으로 장기 전립선암 사망이 같아졌다는 결론이 아니라고 밝혔다. 암 검출률·누적 진단·생검 회피와 구분한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 원인별/전체 사망·판정 절차·사건 수·장기 기간·검열/누락이 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "원인별/전체 사망·판정 절차·사건 수·장기 기간·검열/누락이 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사망 정의·판정/등록 연계·장기 추적 자료" }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "첫 생검·실제 대상", "needed": "경로 시험의 모집 조건과 사망 질문의 대상", "role": "필수", "role_reason": "경로 시험의 모집 조건과 사망 질문의 대상을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "경로 시험의 모집 조건과 사망 질문의 대상의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "대상 조건과 장기 결과 적용 범위의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "PRECISE는 첫 생검 전 MRI 경로와 표준 TRUS를 비교한 캐나다 5개 학술센터 시험이다. 현재 직접 사망 자료의 대상은 미확인이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 세부 적격·기저 위험/PSA·연령·MRI/병리와 군별 특성 및 사망 분석 집단은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "세부 적격·기저 위험/PSA·연령·MRI/병리와 군별 특성 및 사망 분석 집단은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원모집/기저 자료와 장기 추적 집단" }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "MRI 우선·표적 경로", "needed": "초기 검사/생검 경로와 실제 노출", "role": "필수", "role_reason": "초기 검사/생검 경로와 실제 노출을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "초기 검사/생검 경로와 실제 노출의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "초기 경로와 후속 노출의 관계를 살피는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "MRI 음성이면 생검을 생략하고 병변이 보이면 표적생검만 시행한 원경로를 보존한다. 이를 장기 사망 감소/동등성 또는 개인 검사·생검 지침으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 영상 기준·실제 시행/이탈·표적/체계적 생검 구성·후속 검사/치료는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "영상 기준·실제 시행/이탈·표적/체계적 생검 구성·후속 검사/치료는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원경로·실제 검사/생검·이탈/후속 자료" }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "표준 TRUS·비교 계약", "needed": "실제 대조 경로와 이후 관리/치료", "role": "필수", "role_reason": "실제 대조 경로와 이후 관리/치료를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "실제 대조 경로와 이후 관리/치료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "경로와 이후 결과 귀속을 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "PRECISE의 표준 TRUS226명 대 MRI227명 배정을 원형 보존한다. 두 경로의 진단 뒤 치료를 같다고 채우지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 대조 검사/생검 상세·반복/구조 검사·추가 치료·순응/교차와 장기 노출은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "대조 검사/생검 상세·반복/구조 검사·추가 치료·순응/교차와 장기 노출은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "대조/후속 경로·실제 관리/치료와 이탈 자료" }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "사망 동등성·사전 계약", "needed": "사망 동등성의 사전 한계·양측 추정/정밀도", "role": "필수", "role_reason": "사망 동등성의 사전 한계·양측 추정/정밀도를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "사망 동등성의 사전 한계·양측 추정/정밀도의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "동등성 계약과 불확실성을 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "검출의 −5%p 비열등 한계는 선택 장기 사망의 동등성 한계가 아니다. 사망이 시험 종점이 아니었다는 원기록을 보존한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 사전 사망 동등성 문턱·설계/검정력·군간 추정/CI·검정/모형은 미확인이다. 새 한계/효과/CI를 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "사전 사망 동등성 문턱·설계/검정력·군간 추정/CI·검정/모형은 미확인이다. 새 한계/효과/CI를 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사망 동등성 원계획·검정력·추정/CI 자료" }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "GG2 검출·사망 분리", "needed": "검출 종점의 정의/측정과 사망 자료의 관계", "role": "필수", "role_reason": "검출 종점의 정의/측정과 사망 자료의 관계를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "검출 종점의 정의/측정과 사망 자료의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "검출 지표와 장기 임상 결과의 관계를 살피는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "PRECISE1차는 GG2 이상 암 검출 비율이다. PRECISION도 중요 암 검출/생검 회피를 다뤘다. 검출은 사망이나 전이와 같은 결과가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 검출 구성·병리/판정 절차·놓친 암/후속 진단과 장기 사망 대응은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "검출 구성·병리/판정 절차·놓친 암/후속 진단과 장기 사망 대응은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "병리/검출 정의·후속 진단/사망 대응 자료" }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "PRECISE 검출 원수치", "needed": "검출 결과의 비교·분모·원추정과 범위", "role": "필수", "role_reason": "검출 결과의 비교·분모·원추정과 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "검출 결과의 비교·분모·원추정과 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "다른 종점의 추정량/계약을 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "MRI79/227(35%) 대 표준67/225(30%)·차이+5%p·단측97.5% CI하한−3.4%p~∞/−5%p 한계 충족을 원형 보존한다. 사망의 효과/CI로 전용하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 검출 원모형·분모/결측·중복과 사망 사건/분모는 미확인이다. 새 차이·비율/추정량을 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "검출 원모형·분모/결측·중복과 사망 사건/분모는 미확인이다. 새 차이·비율/추정량을 계산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "검출 원분석·집단과 사망의 별도 자료" }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "MRI221·83/37%", "needed": "실제 MRI와 생검 회피 분모/시간", "role": "필수", "role_reason": "실제 MRI와 생검 회피 분모/시간을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "실제 MRI와 생검 회피 분모/시간의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "검사/생검 노출과 장기 관측 관계의 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "MRI를 실제 받은221명 중83명(37%)이 음성으로 생검을 피했다는 원서술을 보존한다. 무작위227명과 다른 분모다. 사망 동등성 사건으로 쓰지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. MRI 미시행/음성·생검 이행·시점/반복·추적/분석 흐름이 상세 미확인이다. 새 비율/누락 수를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "MRI 미시행/음성·생검 이행·시점/반복·추적/분석 흐름이 상세 미확인이다. 새 비율/누락 수를 계산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "MRI/생검·분모/시간·실제 적용/추적 자료" }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "453·226/227·225/227", "needed": "무작위/관측/분석과 사망 집단의 분리", "role": "필수", "role_reason": "무작위/관측/분석과 사망 집단의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "무작위/관측/분석과 사망 집단의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "분석 집단과 누락 가정의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "PRECISE453명 무작위226/227·검출 결과225/227을 각각 보존한다. 사망의 확인된 분석 분모 또는 전원ITT로 채우지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 제외/누락·사망/검열·군별 분석/추적 및 ITT/PP는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "각 제외/누락·사망/검열·군별 분석/추적 및 ITT/PP는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "무작위→종점별 관측/분석·장기 추적 흐름" }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "공개 설계·사망 판정", "needed": "배정·은폐와 검사/병리/사망의 역할별 절차", "role": "필수", "role_reason": "배정·은폐와 검사/병리/사망의 역할별 절차를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "배정·은폐와 검사/병리/사망의 역할별 절차의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "절차와 장기 결과의 편향 범위를 살피는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "PRECISE 다기관 공개3상 무작위 비열등성 설계를 보존한다. 공개 설계와 직접 장기 사망 판정 자료를 구분한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 배정/은폐·판정/분석자 눈가림·장기 원인별 사망 측정/연계 절차는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "배정/은폐·판정/분석자 눈가림·장기 원인별 사망 측정/연계 절차는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정·측정/판정·장기 사망 연계 기록" }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "2년 PRECISE 후속", "needed": "같은 시험의 진단/생검 추적과 사망 질문", "role": "필수", "role_reason": "같은 시험의 진단/생검 추적과 사망 질문을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "같은 시험의 진단/생검 추적과 사망 질문의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "같은 시험의 시점/종점별 추적 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "S03은 같은 PRECISE의2024년2년 후속 보고다. GG2이상 누적 진단 차이 없이 초기 생검 생략이 유지됐다는 원맥락이며 장기 사망 자료가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 2년 군별 진단/관측 분모·시간/누락·사망 결과·이후 추적 상세는 미확인이다. 새 사건/효과/독립시험을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "2년 군별 진단/관측 분모·시간/누락·사망 결과·이후 추적 상세는 미확인이다. 새 사건/효과/독립시험을 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "후속 원보고·집단/진단/생검·장기 사망 자료" }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "PRECISION500·28%", "needed": "별도 경로 시험과 선택 사망의 관계", "role": "필수", "role_reason": "별도 경로 시험과 선택 사망의 관계를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "별도 경로 시험과 선택 사망의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "경로 재현과 사망 근거를 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "유럽 PRECISION500명·MRI 경로28% 생검 회피·검출 같은 방향이라는 원서술을 보존한다. PRECISE와 별도 원시험이지만 사망 동등성의 직접 반복이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 분모·정확 검출/효과/CI·한계·사망 정의/사건/장기 추적은 미확인이다.453명과 새 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "군별 분모·정확 검출/효과/CI·한계·사망 정의/사건/장기 추적은 미확인이다.453명과 새 합산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "PRECISION 원계획/결과·사망/추적 자료" }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "등록·사전 종점/SAP", "needed": "원등록의 질문/기간·계획/변경·보고 대응", "role": "필수", "role_reason": "원등록의 질문/기간·계획/변경·보고 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원등록의 질문/기간·계획/변경·보고 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "사전 계획과 종점별 보고를 연결하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "PRECISE NCT02936258과 PRECISION NCT02380027을 원형 보존한다. 사망은 시험 종점이 아니었다는 선택 주석과 검출 계획을 구분한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 등록 이력·프로토콜/SAP·장기 사망 계획/추적/변경과 다중성은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "각 등록 이력·프로토콜/SAP·장기 사망 계획/추적/변경과 다중성은 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 등록/계획·사망 추적 계약·보고 대응 자료" }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "진단 뒤 치료·동시 노출", "needed": "군별 진단/후속 치료·검사와 사망 귀속", "role": "필수", "role_reason": "군별 진단/후속 치료·검사와 사망 귀속을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "군별 진단/후속 치료·검사와 사망 귀속의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "진단 경로와 후속 노출/사망 귀속의 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "초기 MRI/표적 경로와 표준생검의 비교라는 원범위를 보존한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 이후 치료/모니터링·다른 검사·교차/순응·원인별 사망/경쟁 사건과 동반 노출은 미확인이다. 검사/암치료 선택 지침을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "이후 치료/모니터링·다른 검사·교차/순응·원인별 사망/경쟁 사건과 동반 노출은 미확인이다. 검사/암치료 선택 지침을 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 후속 검사/치료·노출·장기 사건 자료" }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "PRECISE 자금·발표 재원", "needed": "원자금/역할과 발표 자료 재원의 범위", "role": "필수", "role_reason": "원자금/역할과 발표 자료 재원의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원자금/역할과 발표 자료 재원의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "지원 역할과 보고 관계를 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "Ontario Institute for Cancer Research·Prostate Cancer Canada 자금과 발표 자료의 Movember Foundation 재원 언급을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 계약·지원 역할·발표 원문·분석/작성/발행비·저자/COI는 미열람이다. 발표 재원을 직접 사망 지원 자료로 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "계약·지원 역할·발표 원문·분석/작성/발행비·저자/COI는 미열람이다. 발표 재원을 직접 사망 지원 자료로 인증하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "자금 계약·발표/원공시·기여 자료" }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "PRECISION 자금 신원 공백", "needed": "별도 원시험의 실제 제공자·역할/공시", "role": "필수", "role_reason": "별도 원시험의 실제 제공자·역할/공시를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "별도 원시험의 실제 제공자·역할/공시의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "시험별 지원/역할의 범위를 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "PRECISION 자금 정보는 유럽 공공·비영리 자금이라는 보관 요약 서술로 보존한다. PRECISE 자금 제공자/역할을 전용하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 구체 제공자·계약/역할·제품/분석/작성/발행비·저자관계/COI 원문은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "구체 제공자·계약/역할·제품/분석/작성/발행비·저자관계/COI 원문은 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "PRECISION 자금/지원·저자/COI 원공시" }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "기기·무상지원·COI", "needed": "장비/제품·분석·작성/발행·저자 관계의 개별 공시", "role": "필수", "role_reason": "장비/제품·분석·작성/발행·저자 관계의 개별 공시를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "장비/제품·분석·작성/발행·저자 관계의 개별 공시의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "개별 지원과 선언의 공백을 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기기 제조사의 장비/제품 무상 제공 또는 분석 대행이 보관 요약에 보고되지 않았다는 보존 서술이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 미보고를 지원 없음·직원저자/COI 없음 또는 독립성 확인으로 바꾸지 않는다. 각 시험/보고의 세부 원공시는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "미보고를 지원 없음·직원저자/COI 없음 또는 독립성 확인으로 바꾸지 않는다. 각 시험/보고의 세부 원공시는 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 시험의 장비/제품·지원/기여·고용/COI 자료" }, { "item_id": "N19", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "생검 위해·사망 분리", "needed": "위해 수집/분모와 장기 사망 종점의 구분", "role": "보완", "role_reason": "위해 수집/분모와 장기 사망 종점의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 검출·다른 지표/증상 결과 또는 상위 안전성 문구로 안전성을 판정하거나 위해 발생률·새 사용 지시를 생성하지 않는다.", "criterion": "위해 수집/분모와 장기 사망 종점의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "생검 부담과 장기 사망/위해를 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "PRECISE 표준/MRI의1건이상 이상반응145/226(64%) 대89/227(40%)·3등급이상10명(4.4%) 대8명(3.5%)를 보존한다. 혈뇨48%/19%, 혈정액증42%/22%, 통증32%/15%, 전립선염4%/1%미만은 원비율이며 확증 다중비교P가 없었다는 해석을 유지한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 위해 정의/판정·반복·추적/군별 분모·장기 사망/치료 위해는 미확인이다. 수치상 차이를 새 유의성/인과 확정으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "실제 위해 정의/판정·반복·추적/군별 분모·장기 사망/치료 위해는 미확인이다. 수치상 차이를 새 유의성/인과 확정으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원위해 수집·군별 사건/분모·다중성/추적 자료" }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "시험/보고·독립성·합산", "needed": "원보고-시험-집단-종점의 관계", "role": "필수", "role_reason": "원보고-시험-집단-종점의 관계를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원보고-시험-집단-종점의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "같은 자료와 별도 임상 근거를 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "S01/S03은 같은 PRECISE의 초기/2년 보고, S02는 PRECISION이다. 원고의 독립 재현은 검출/생검 경로의 과거 판정이며 사망 반복으로 상속하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고유 사람·보고/후속 대응·장기 사망 자료와 실제 독립성의 외부 대조는 미확인이다. 군/시점/서지·형제표를 새 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "고유 사람·보고/후속 대응·장기 사망 자료와 실제 독립성의 외부 대조는 미확인이다. 군/시점/서지·형제표를 새 합산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고/등록/집단/시점/종점 관계와 사망 근거 자료" }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "다른 생검구성·일반화", "needed": "MRI 양성 생검 구성·대상/기간 외 결과", "role": "필수", "role_reason": "MRI 양성 생검 구성·대상/기간 외 결과를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "MRI 양성 생검 구성·대상/기간 외 결과의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "선택 질문과 다른 조건을 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "MRI 양성자의 체계적 생검을 언제나 생략해도 되는지와 장기 사망 동등성은 별도 질문이라는 원서술을 보존한다. 검출 이득을 모든 생존/전이·진료 경로로 확대하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 생검 구성/표준·다른 대상/기관·장기 사건의 직접 비교 자료는 미확인이다. 새 검사/생검/치료 지침을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "생검 구성/표준·다른 대상/기관·장기 사건의 직접 비교 자료는 미확인이다. 새 검사/생검/치료 지침을 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "대상/경로/생검구성·장기 결과별 자료" }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "기존 평가축·한영 원고·일자/정정", "needed": "하위/부모 원값·날짜/정정·역사의 구분", "role": "필수", "role_reason": "하위/부모 원값·날짜/정정·역사의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "하위/부모 원값·날짜/정정·역사의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원자료 변경과 제작판본의 갱신 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "하위 ?등급·주석·부모 C56/주의·B/S/R2/I2/E+/B1·정밀도 미기록·세 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값·한영 원고·2026-08-26·정정 이력의 빈값과 심의의 빈값을 전체 보관 요약에 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 과거 독립 재현/교차검증·비열등 충족 서술은 이번 사망 검수/원문 열람/새조건 충족이 아니다. 하위 점수/상태/평가축·부모 세부 분류 값의 부재를 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "과거 독립 재현/교차검증·비열등 충족 서술은 이번 사망 검수/원문 열람/새조건 충족이 아니다. 하위 점수/상태/평가축·부모 세부 분류 값의 부재를 채우지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원판정·정정/변경 원고와 사용자 의견" }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "요약 열람·외부 미열람", "needed": "자료별 실제 읽기·서지/URL·추가 자료 공백", "role": "필수", "role_reason": "자료별 실제 읽기·서지/URL·추가 자료 공백을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "자료별 실제 읽기·서지/URL·추가 자료 공백의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "실제 확보 자료에 따른 범위별 갱신 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "보관 요약을 제작에 읽고 PRECISE/PRECISION/2년보고의 서지·URL을 연결한다. 외부논문·등록·프로토콜/SAP·공시는 미열람·접근미시도다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. URL·등록/과거 서술로 외부 확보/열람·검수 상태를 올리지 않고 링크/클릭 검사도 하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "URL·등록/과거 서술로 외부 확보/열람·검수 상태를 올리지 않고 링크/클릭 검사도 하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 원보고/등록/계획·장기사망/공시와 사용자 의견" } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "Klotz L 등. 2021 PRECISE", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538782/", "report_type": "다기관 공개 3상 비열등성 무작위시험", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "RG2958-PRECISE", "independent_replication": null, "observed_result": "79/227(35%) 대 67/225(30%), 차이 +5%p, 단측 97.5% CI −3.4%p~∞; −5%p 비열등 한계 충족 이는검출/생검또는진단추적의원자료이며선택장기사망의효과가아니다. 기존 ?/시험종점이아니라는주석과직접사망자료/계약미확인을보존한다.", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "외부 논문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "등록 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "프로토콜", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "통계분석계획", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "자금·제품지원·COI 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538782/" } ] }, { "report_id": "S02", "title": "Kasivisvanathan V 등. 2018 PRECISION", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29552975/", "report_type": "유럽 다기관 무작위 비열등성시험", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "RG2958-PRECISION", "independent_replication": null, "observed_result": "MRI 경로에서 28%가 생검을 피했고 중요 암 검출은 같은 방향 이는검출/생검또는진단추적의원자료이며선택장기사망의효과가아니다. 기존 ?/시험종점이아니라는주석과직접사망자료/계약미확인을보존한다.", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "외부 논문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. 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GG2검출79/227(35%) 대67/225(30%)·원차이+5%p·단측97.5% CI−3.4%p~∞/−5%p검출비열등한계충족은장기사망의추정량/한계가아니다.2년GG2누적진단/초기생검생략유지는장기사망자료가아니다. 선택장기사망동등성은하위 ?등급/시험종점이아니라는주석이다. 모든검출/생검/2년진단자료를사망효과로전용하지않고같은사람/군·시점/종점·서지/형제표를새독립시험/참가자로합산하지않는다. 보고/자료슬롯수는임상고유시험·참가자·독립반복총수가아니며새합산/독립성인증을하지않는다. S02 PRECISION2018은별도유럽MRI경로시험으로500명·28%생검회피·검출같은방향이라는기존 근거 목록를보존한다. 원고의독립재현서술은검출/생검경로의역사이며장기사망의직접효과/동등성반복이아니다. 군별상세검출/정밀도·장기사망사건/분모/시간은미확인이다. 선택장기사망동등성은하위 ?등급/시험종점이아니라는주석이다. 모든검출/생검/2년진단자료를사망효과로전용하지않고같은사람/군·시점/종점·서지/형제표를새독립시험/참가자로합산하지않는다. 보고/자료슬롯수는임상고유시험·참가자·독립반복총수가아니며새합산/독립성인증을하지않는다." }, "history": [ { "date": "2026-10-12", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 23개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }