{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "MRI 우선 표적생검 경로 · 중요 암 검출 비열등성과 생검 회피",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.",
    "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.",
    "미확인": "현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.",
    "미보고": "실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.",
    "접근불가": "실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.",
    "해당없음": "원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.",
    "자료충돌": "원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "선택 기존 질문과 기록 위치는 무엇인가?",
      "needed": "중요 암 검출 비열등성과 생검 회피의 문구·한영 원고·판정 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "중요 암 검출 비열등성과 생검 회피의 문구·한영 원고·판정 연결의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "기존 한 질문의 검출/회피 구성은 원대로 남기며 추가 하위 표를 만들지 않는다.",
      "criterion": "중요 암 검출 비열등성과 생검 회피의 문구·한영 원고·판정 연결을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "질문 경계가 바뀌면 원 기존 문구·이전 전체 판본·사건을 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "하위 C와 부모 C56·축·역사는 어떻게 다른가?",
      "needed": "하위 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 값",
      "role": "필수",
      "role_reason": "하위 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 값의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "부모 R2/I2·교차검증을 새 독립성 인증·현재 검수·하위 점수로 상속하지 않는다.",
      "criterion": "하위 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 값을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "실제 근거 갱신 사건과 원값 보존을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "어떤 첫 생검 대상의 경로인가?",
      "needed": "첫 전립선 생검 전·biopsy-naive·실제 선정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "첫 전립선 생검 전·biopsy-naive·실제 선정의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "모든 PSA검사 대상·반복 생검·확진 암 환자로 일반화하지 않는다.",
      "criterion": "첫 전립선 생검 전·biopsy-naive·실제 선정을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "다른 대상의 적용은 실제 생검 이력·기저 위험·선정 자료로 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "MRI 우선 경로의 실제 구성은 무엇인가?",
      "needed": "MRI 음성 생검 생략·양성 표적생검만의 경로",
      "role": "필수",
      "role_reason": "MRI 음성 생검 생략·양성 표적생검만의 경로의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "MRI 판독·표적 선정·생검/의료 절차의 시행 안내를 작성하지 않는다.",
      "criterion": "MRI 음성 생검 생략·양성 표적생검만의 경로를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "자료가 제공되면 계획된 경로와 실제 MRI/생검 수행을 각각 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "표준 TRUS 경로와 비교 방향은 무엇인가?",
      "needed": "표준 systematic TRUS·MRI 표적 경로 대비",
      "role": "필수",
      "role_reason": "표준 systematic TRUS·MRI 표적 경로 대비의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "경로 이름을 최신 모든 생검 구성의 직접 우열이나 절차 지침으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "표준 systematic TRUS·MRI 표적 경로 대비를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "다른 생검 구성을 사용하는 자료는 동일 경로로 자동 합치지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "MRI 양성/음성은 어떤 기준인가?",
      "needed": "판독 역치·기기·판독자·실제 진단 경로",
      "role": "필수",
      "role_reason": "판독 역치·기기·판독자·실제 진단 경로의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "특정 PI-RADS cutoff·MRI 방식·조영 절차를 새로 가정/안내하지 않는다.",
      "criterion": "판독 역치·기기·판독자·실제 진단 경로를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "자료가 제공되면 실제 역치·기기/판독·생검 귀속을 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "임상적으로 중요한 암의 정의는 무엇인가?",
      "needed": "GG2 이상 검출·조직 판정·원 측정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "GG2 이상 검출·조직 판정·원 측정의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "GG2를 기존 검토 요약에 없는 Gleason 수치로 풀어 새 기준을 만들거나 모든 암의 검출과 동일시하지 않는다.",
      "criterion": "GG2 이상 검출·조직 판정·원 측정을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "원 자료는 암의 중요도·조직 판정·정의별 집계를 별도 연결하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "PRECISE의 설계·사전 비열등 한계는 무엇인가?",
      "needed": "공개3상·캐나다5센터·비열등−5%p",
      "role": "필수",
      "role_reason": "공개3상·캐나다5센터·비열등−5%p의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "역사 사전 지정/충족 서술을 이번 계획 검수나 비열등성 재계산으로 승격하지 않는다.",
      "criterion": "공개3상·캐나다5센터·비열등−5%p를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "계획이 제공되면 실제 사전 한계·방법·이력을 결과와 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "중요 암 검출의 원 분자·분모·비율은 무엇인가?",
      "needed": "MRI79/227(35%)·표준67/225(30%)",
      "role": "필수",
      "role_reason": "MRI79/227(35%)·표준67/225(30%)의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "이 숫자에서 새 RR·NNT·놓친 암/암 총수를 계산하거나 암 유병률/민감도로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "MRI79/227(35%)·표준67/225(30%)를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "자료가 보완되면 원 분자/분모와 실제 정의·확인을 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "+5%p와 단측97.5%CI의 실제 의미는 무엇인가?",
      "needed": "원 절대차·단측 하한−3.4%p~∞·사전−5%p",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원 절대차·단측 하한−3.4%p~∞·사전−5%p의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "단측 구간을 양측95%CI로 바꾸거나+5%p를 새 우월성/생존 효과로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "원 절대차·단측 하한−3.4%p~∞·사전−5%p를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "직접 분석이 제공되면 원 대비·단측 구간·한계·집단을 함께 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "비열등성·동등성·우월성을 구분하는가?",
      "needed": "허용−5%p와 중요암검출·다른 가설",
      "role": "필수",
      "role_reason": "허용−5%p와 중요암검출·다른 가설의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "비열등을 완전 동등·암을 하나도 놓치지 않음·사망 동등성으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "허용−5%p와 중요암검출·다른 가설을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "추가 분석은 가설별 원 설계·종점·한계를 구분하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "배정453과 검출분모225/227은 어떻게 다른가?",
      "needed": "표준배정226·MRI227·표준결과225",
      "role": "필수",
      "role_reason": "표준배정226·MRI227·표준결과225의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "226−225 등 차이를 계산해 탈락/실패 원인을 새로 채우지 않는다.",
      "criterion": "표준배정226·MRI227·표준결과225를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "원 흐름이 추가되면 각 상태의 실제 분모와 이유를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "실제 MRI221명과 생검회피83명은 무엇인가?",
      "needed": "배정227·MRI시행221·음성/회피83(37%)",
      "role": "필수",
      "role_reason": "배정227·MRI시행221·음성/회피83(37%)의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "37%를 모든 배정/모든 대상의 회피율로 복제하거나 양성인원/미수행 수를 계산하지 않는다.",
      "criterion": "배정227·MRI시행221·음성/회피83(37%)를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "자료가 제공되면 배정·실제 MRI·영상상태·실제 생검유무 분모를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "생검 회피와 실제 암 미검출/놓침을 구분하는가?",
      "needed": "MRI음성 생검생략·기준검증·검출과 정확도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "MRI음성 생검생략·기준검증·검출과 정확도의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "생검회피37%와 검출비열등을 MRI음성자의 암없음·음성예측도/민감도100%로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "MRI음성 생검생략·기준검증·검출과 정확도를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "추가 진단자료는 검증경로와 실제 검출/놓침을 구분하여 기록하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "ITT·PP·교차/실제 수행 분석은 무엇인가?",
      "needed": "비열등분석집단·경로이탈·실제검사/생검",
      "role": "필수",
      "role_reason": "비열등분석집단·경로이탈·실제검사/생검의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "무작위설계라는 이유로 ITT/PP둘 다 충족·결측 영향 없음이라고 확인하지 않는다.",
      "criterion": "비열등분석집단·경로이탈·실제검사/생검을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새 자료는 배정기준·실제수행·PP분석의 정의와 결과를 각각 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "결측·검증경로 차이의 영향은 무엇인가?",
      "needed": "다른 진단확인·누락·선택/확인편향",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 진단확인·누락·선택/확인편향의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "기준검증 차이를 임의 수치 보정·정확도 재계산·새 방법 결함 점수로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "다른 진단확인·누락·선택/확인편향을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "검출/회피 자료는 다른 확인경로와 결측을 실제 방법과 함께 보고하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "공개 설계와 실제 판독/평가 눈가림은 무엇인가?",
      "needed": "공개 시험·MRI/생검/병리 판독·분석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "공개 시험·MRI/생검/병리 판독·분석의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "공개라는이유로 모든 병리평가도눈가림없음 또는 원B1외새결함을 확정하지 않는다.",
      "criterion": "공개 시험·MRI/생검/병리 판독·분석을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "원 방법이 제공되면 역할별 공개/눈가림과 확인 수준을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "경로 외 공통 관리·추가 검사와 실제 수행은 무엇인가?",
      "needed": "공통검사·추가생검·치료/추적 차이",
      "role": "필수",
      "role_reason": "공통검사·추가생검·치료/추적 차이의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "의료절차·검사선택·약물·진료/치료대체 방법을 안내하지 않는다.",
      "criterion": "공통검사·추가생검·치료/추적 차이를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "후속자료는경로효과와추가진단/치료 노출을 구분해 남기도록기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "사전종점·비열등 계획·다중 비교 범위는 무엇인가?",
      "needed": "GG2검출1차·한계·생검회피/위해 위계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "GG2검출1차·한계·생검회피/위해 위계의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "원사전서술·부모평가축를 현재등록/SAP확인으로 올리지 않는다.",
      "criterion": "GG2검출1차·한계·생검회피/위해 위계를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "계획자료가제공되면종점/분석별사전지정·확증/보조구분을 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "각 등록번호와 후속의 가족 연결은 무엇인가?",
      "needed": "PRECISE NCT02936258·PRECISION NCT02380027·후속",
      "role": "필수",
      "role_reason": "PRECISE NCT02936258·PRECISION NCT02380027·후속의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "두NCT를하나로합치거나R03에새등록확인·가짜기존 근거 목록의 세 번째 기록을생성하지 않는다.",
      "criterion": "PRECISE NCT02936258·PRECISION NCT02380027·후속을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "등록자료가제공되면다른시험/같은후속과당시/현재열람을 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "3개 보고의 실제 신원은 무엇인가?",
      "needed": "PRECISE2021·PRECISION2018·PRECISE2024후속서지",
      "role": "필수",
      "role_reason": "PRECISE2021·PRECISION2018·PRECISE2024후속서지의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "R03를가짜기존 근거 목록의 세 번째 기록으로만들거나논문번호/PMID에서DOI·PMCID를추정하지 않는다.",
      "criterion": "PRECISE2021·PRECISION2018·PRECISE2024후속서지를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "서지변경이생기면원문·보고별신원·변경사건을 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "독립 재현의 역사 서술과 같은 후속을 구분하는가?",
      "needed": "PRECISE/PRECISION별도연구진/자금·PRECISE후속",
      "role": "필수",
      "role_reason": "PRECISE/PRECISION별도연구진/자금·PRECISE후속의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "부모R2/I2·독립 재현 표시을새독립인증으로올리거나R03를새시험으로 세지않는다.",
      "criterion": "PRECISE/PRECISION별도연구진/자금·PRECISE후속을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새자료는당시독립서술과직접현재확인·같은후속을 구분해연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "PRECISION의500명·28%와 검출은 어떤 범위인가?",
      "needed": "R02배정500·MRI경로회피28%·중요암같은방향",
      "role": "필수",
      "role_reason": "R02배정500·MRI경로회피28%·중요암같은방향의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "PRECISE의79/227·−5%p·37%·안전수치를R02에복제하거나500×28%로인원을 역산하지않는다.",
      "criterion": "R02배정500·MRI경로회피28%·중요암같은방향을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "R02자료는각시험의원정의·분모·한계/구간을 별도로연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "PRECISE2년 후속은 어떤 실제 결과인가?",
      "needed": "GG2이상누적진단·초기생검생략유지·후속시점",
      "role": "필수",
      "role_reason": "GG2이상누적진단·초기생검생략유지·후속시점의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "차이없음정성을2년비열등검정충족·동등성/사망동등성이나수치0으로 바꾸지않는다.",
      "criterion": "GG2이상누적진단·초기생검생략유지·후속시점을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "원후속자료가제공되면기저검출과2년누적진단/회피를 각시점으로연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "2년 추적 분모·누락·추가 진단은 무엇인가?",
      "needed": "R03실제추적/분석n·추가생검·결측",
      "role": "필수",
      "role_reason": "R03실제추적/분석n·추가생검·결측의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "기저453·225/227·221을2년확인된분모로복제하지않는다.",
      "criterion": "R03실제추적/분석n·추가생검·결측을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "후속자료는배정·기저생검·추적·누적결과의분모와 이유를구별하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "MRI양성자의 체계적 생검 생략은 별도 질문인가?",
      "needed": "경로비교와양성자생검구성의최적비교",
      "role": "필수",
      "role_reason": "경로비교와양성자생검구성의최적비교의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "원경로표적단독이라는사실을모든양성자체계적생검생략의의료지침으로 전환하지않는다.",
      "criterion": "경로비교와양성자생검구성의최적비교를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "직접구성비교자료는전체경로비교와별도의 비교로구별하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "검출 대리지표와 장기 사망은 어떻게 다른가?",
      "needed": "암검출·전이/사망·장기임상결과·형제?",
      "role": "필수",
      "role_reason": "암검출·전이/사망·장기임상결과·형제?의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "초기검출비열등·2년진단차이없음을장기사망동등·생존이득/무해성으로 바꾸지않는다.",
      "criterion": "암검출·전이/사망·장기임상결과·형제?를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "임상자료는검출·추가진단·치료·전이/사망을 서로다른종점으로남기도록기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "센터·대상·판독·기술의 적용 차이는 무엇인가?",
      "needed": "첫생검학술센터·연령/위험·실제MRI/생검역량",
      "role": "필수",
      "role_reason": "첫생검학술센터·연령/위험·실제MRI/생검역량의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "학술센터경로결과를모든MRI/진료환경의고정성능으로 일반화하지않는다.",
      "criterion": "첫생검학술센터·연령/위험·실제MRI/생검역량을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "후속자료는기관·역치·기기/판독·선정집단차이를 실제조건으로보고하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "반대·이질·하위집단의 직접 자료 범위는 무엇인가?",
      "needed": "시험별정의/한계·위험/판독·반대/추가결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "시험별정의/한계·위험/판독·반대/추가결과의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "새검색없음을다른시험없음/완전합의로바꾸거나정량효과를통합계산하지않는다.",
      "criterion": "시험별정의/한계·위험/판독·반대/추가결과를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새자료는서로다른조건/측도와동일질문의실제상충을 구분하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "PRECISE 지원·기기 지원 미보고는 어떤 범위인가?",
      "needed": "OICR·ProstateCancerCanada·발표Movember·제조사역할",
      "role": "필수",
      "role_reason": "OICR·ProstateCancerCanada·발표Movember·제조사역할의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "비영리/공공지원·미보고를이해관계없음·지원없음의새인증으로 올리지않는다.",
      "criterion": "OICR·ProstateCancerCanada·발표Movember·제조사역할을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "지원자료는논문·발표·보고별역할과당시/현재읽기범위를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "다른시험과 후속의 지원을 복제하지 않는가?",
      "needed": "PRECISION원공공비영리서술·PRECISE후속별선언",
      "role": "필수",
      "role_reason": "PRECISION원공공비영리서술·PRECISE후속별선언의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "PRECISE지원기관/장비미보고서술을R02의개별공개나R03읽은선언으로 복제하지않는다.",
      "criterion": "PRECISION원공공비영리서술·PRECISE후속별선언을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "지원선언이제공되면보고별실제공개와시험가족맥락을 따로연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N32",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "원 날짜·정정·한영 원고·빈값·역사는 무엇인가?",
      "needed": "2026-08-26·정정·심의의 빈값·기존 평가축/판정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "2026-08-26·정정·심의의 빈값·기존 평가축/판정의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "빈값·부재·과거독립재현/교차검증을새점수/완료검수로 채우지않는다.",
      "criterion": "2026-08-26·정정·심의의 빈값·기존 평가축/판정을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "변경시변경 전 전체 원문·사건·판본·별도적용을구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N33",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "이번 실제 읽기와 외부 상태는 무엇인가?",
      "needed": "전체 보관 요약·기존선택·외부미열람",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전체 보관 요약·기존선택·외부미열람의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "URL·검토 요약원문인용·사본존재를외부열람·링크확인·접근성공으로 올리지않는다.",
      "criterion": "전체 보관 요약·기존선택·외부미열람을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새자료는자료유형·공개/접근·확보·읽기범위/날짜를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N34",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "보고·슬롯·시험·참가자 수는 어떻게 다른가?",
      "needed": "2개 근거 목록·3개 인용 목록·후속·배정/분석·고유 수 미기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "2개 근거 목록·3개 인용 목록·후속·배정/분석·고유 수 미기록의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "453·500·221·225/227·3보고·부모/하위표를총표본/독립반복으로 더하지않는다.",
      "criterion": "2개 근거 목록·3개 인용 목록·후속·배정/분석·고유 수 미기록을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "추가자료는같은후속/새시험·실제참가자관계를구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N35",
      "question_type": "진단 경로 비교·검출·회피·자료",
      "question": "새 자료·정정이 생기면 무엇을 연결하는가?",
      "needed": "조건판본·원자료·관찰·읽기·변경사건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "조건판본·원자료·관찰·읽기·변경사건의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "원후보검토 대기·제작 가능 표시는역사이며활성검수대기를실행/승인으로 부활시키지않는다.",
      "criterion": "조건판본·원자료·관찰·읽기·변경사건을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "실제추가/변경만이전전체·사건·조건판본/동결·별도적용·현재인계를 분리해제작한다."
    },
    {
      "item_id": "H01",
      "question_type": "위해",
      "question": "이상반응·등급·증상의 정의·수집은 무엇인가?",
      "needed": "이상반응1건이상·3등급이상·증상/수집",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "이상반응1건이상·3등급이상·증상/수집의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "보관 요약의 실제 범위만 제작하며 없는 정의·수치·분모·현재 확인을 새로 만들지 않는다.",
      "criterion": "이상반응1건이상·3등급이상·증상/수집을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "후속자료는증상·중대사건·경로/시술관련성을구분해 수집하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H02",
      "question_type": "위해",
      "question": "검사/생검 위해의 실제 관찰 기간은 무엇인가?",
      "needed": "MRI/조영·생검·추적/발생시각",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "MRI/조영·생검·추적/발생시각의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "2년진단후속을2년위해수집완료로상속하거나실제절차/금기지침을 작성하지않는다.",
      "criterion": "MRI/조영·생검·추적/발생시각을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "위해자료는검사/시술노출과실제관찰기간·추가처치를 구분하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H03",
      "question_type": "위해",
      "question": "전체 이상반응의 원 수치와 군 대응은 무엇인가?",
      "needed": "표준145/226(64%)·MRI89/227(40%)",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "표준145/226(64%)·MRI89/227(40%)의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "원비율을빼새위험차·유의한위해감소·안전성동등성으로 만들지않는다.",
      "criterion": "표준145/226(64%)·MRI89/227(40%)를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "원자료가제공되면군대응·분모·기간·추정을 실제위해와연결한다."
    },
    {
      "item_id": "H04",
      "question_type": "위해",
      "question": "3등급 이상·증상 수치의 분모는 무엇인가?",
      "needed": "표준10(4.4%)·MRI8(3.5%)·증상별분모",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "표준10(4.4%)·MRI8(3.5%)·증상별분모의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "증상비율에서사건수역산·종류/등급합산·원분모없는새발생률을 만들지않는다.",
      "criterion": "표준10(4.4%)·MRI8(3.5%)·증상별분모를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "위해표는배정·실제시술·수집·종류별분모를 구분하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H05",
      "question_type": "위해",
      "question": "적은 생검·공통 관리와 위해의 대체 설명은 무엇인가?",
      "needed": "시술노출차이·경로/진단·관련성",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "시술노출차이·경로/진단·관련성의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "수치차이의기전을확정하거나검사/조영/감염/출혈관리방법을 안내하지않는다.",
      "criterion": "시술노출차이·경로/진단·관련성을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "추가위해자료는경로전체와실제시술/검사노출의 비교를구분하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H06",
      "question_type": "위해",
      "question": "확증 다중비교·미보고·미열람 범위는 무엇인가?",
      "needed": "증상별원P부재서술·현재외부미열람",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "증상별원P부재서술·현재외부미열람의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "원수치상적음을새유의감소로바꾸거나외부미열람을접근실패·위해0으로 바꾸지않는다.",
      "criterion": "증상별원P부재서술·현재외부미열람을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "실제제공자료에한해수치·확증/보조·누락상태를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "H07",
      "question_type": "위해",
      "question": "시험·후속의 위해를 중복 합산하지 않는가?",
      "needed": "PRECISE/PRECISION별도시험·PRECISE후속·동일사건",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "PRECISE/PRECISION별도시험·PRECISE후속·동일사건의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "PRECISE안전수치를R02/R03에복제하거나여러보고/시점으로 참가자/사건을더하지않는다.",
      "criterion": "PRECISE/PRECISION별도시험·PRECISE후속·동일사건을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "새위해자료는같은사건재보고와다른시험/신규사건을 구분하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H08",
      "question_type": "위해",
      "question": "장기·다른 위험 집단·기술의 안전성 공백은 무엇인가?",
      "needed": "첫생검경로·MRI/조영·생검·다른대상/기간",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "첫생검경로·MRI/조영·생검·다른대상/기간의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "원진료평가문구를새검사/생검선택·금기/치료관리 지침으로확장하지않는다.",
      "criterion": "첫생검경로·MRI/조영·생검·다른대상/기간을 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "위해자료는원대상·실제기술/시술노출·기간과 함께구별하도록남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H09",
      "question_type": "위해",
      "question": "검출·회피 이득과 위해/장기 공백을 함께 남기는가?",
      "needed": "원비열등/회피·수치위해·장기임상/불확실성분리",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "원비열등/회피·수치위해·장기임상/불확실성분리의 원 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "검출비열등을모든위해/사망동등·생존이득·절차권고로 바꾸지않는다.",
      "criterion": "원비열등/회피·수치위해·장기임상/불확실성분리를 실제 경로·시험·종점·시점·분모/분석·열람 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "참값자체설계·원자료기반제작, 사용자검수담당",
      "proposed_research": "실제추가자료는각종점·위험기간·원위치와 변경사건을따로연결한다."
    }
  ]
}