# 루테인·지아잔틴·커큐민·비타민D3 복합캡슐 × 56일 눈물량과 OSDI 개선

판정번호 2957 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-08-26  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-12

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: 2021인도단일기관 경·중등도안구건조성인60명(30/30)·59명완결자분석과2024미국4기관155명무작위·116명분석을 각각원형보존한다. 세부적격/기저·군별관측/분석·대상눈/반복·제외/결측과시험간대응은미확인이고새합산/누락수를계산하지않는다.
- 성분·제형·경로: 특정 루테인20mg·지아잔틴4mg·커큐미노이드200mg·비타민D3 600IU의복합캡슐. 배치/상세조성·실제개인노출/순응은미확인이다. 개별성분·다른복합제효과로분해하거나새환산/섭취/제품추천·치료안내를만들지않는다.
- 용량: 2021의8주/56일과2024의56일결과를각원범위로보존한다. 모든참가자의같은노출/완결·개인별순응/중단·다른기간/용량·종료후지속성은미확인이다.
- 비교군: 2021동일외형대두유위약30명대제품30명.2024다기관이중눈가림위약대조의상세제형/감각대응·실제노출/순응·배정/역할별눈가림은미확인이다. 두시험의직원/지원관계와동시안구관리·인공눈물사용도별도로둔다.
- 측정 종점: 선택56일Schirmer눈물량/OSDI증상의공동결과.2021 OSDI제품30.10±4.88→17.09±4.85,위약32.54±5.06→31.00±7.18·군간P=.0001/Schirmer군간P<.0001를보존한다. 새변화·군간차이/CI를계산하지않는다. Schirmer군별mm값·검사/대상눈·±종류·원모형/분모는미확인이고군간95%CI/사전임상최소문턱은원미보고/미확인이다.2024둘다P<.001개선과인공눈물사용P=.562는별도지표/추정량이다.
- 기간: 56일/8주원추적과실제방문/관측/노출을구분한다. 반복/중간결과·개인별완결/중단·종료뒤지속성·장기기능/위해는미확인이다.
- 범위 밖 질문: OSDI기저/최종±값·P·분모에서새변화/군간차이/반응률/CI계산; OSDI/Schirmer지표·대상눈·두시험분모/시점을같은추정량으로혼합또는인공눈물P=.562를이득으로변경; 4성분복합결과를개별성분/다른제형·장기기능/질환효과로분해/일반화; 60/59·155/116·군/기관·눈/지표/시점·보고/형제표를새독립시험/참가자로합산; 같은회사계열의다른보고/다기관을현재독립연구진/자금원의반복으로인증; 지원/제조/공급/개발·직원/자문/작성/발행관계를합치거나개별미확인공시/안전을확증; 부모점수/축·과거교차검증/원문서술을하위점수/이번검수·외부열람으로상속; 새계산·가상수치·효과/CI·등급·독립인증·검사/생검/암치료선택·제품섭취/안구관리/치료의시행안내

## 체크항목

### N01 · 선택56일 공동결과·원값

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 56일 눈물량과 OSDI 개선의 하위 C등급·주석을 보존한다. 부모 C50·축은 상위 판정 맥락이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값으로 채우지 않는다. 공동결과를 새 하위단위나 등급으로 분리/승격하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 하위 점수/상태/평가축은 없고 부모 값으로 채우지 않는다. 공동결과를 새 하위단위나 등급으로 분리/승격하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 기존 질문·등급/주석과 부모 맥락 및 부재 필드
- 먼저 확보할 자료: 선택행과 부모 원판정의 구분 자료
- 추가 연구: 원질문과 추가 자료를 연결하는 갱신 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 기존 질문·등급/주석과 부모 맥락 및 부재 필드의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 기존 질문·등급/주석과 부모 맥락 및 부재 필드을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

### N02 · 경·중등도 안구건조 대상

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 2021 인도 단일기관 경·중등도 안구건조 성인60명을30/30으로 배정한 원대상을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 세부 적격·기저증상/눈물·연령/동반질환·군별 특성과 2024 대상 대응은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 세부 적격·기저증상/눈물·연령/동반질환·군별 특성과 2024 대상 대응은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 모집·질환/기저 조건과 군별 특성
- 먼저 확보할 자료: 각 시험의 모집/적격·군별 기저 자료
- 추가 연구: 대상별 적용 범위와 이질성의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 모집·질환/기저 조건과 군별 특성의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 모집·질환/기저 조건과 군별 특성을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

### N03 · 정해진4성분 복합캡슐

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 루테인20mg·지아잔틴4mg·커큐미노이드200mg·비타민D3 600IU 조합을 원형 보존한다. 개별 성분 또는 다른 복합제의 효과로 분해하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 전체 제형/배치·첨가/노출·성분 정체·군별 실제 제품 대응과 순응은 미확인이다. 새 환산/섭취법을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 전체 제형/배치·첨가/노출·성분 정체·군별 실제 제품 대응과 순응은 미확인이다. 새 환산/섭취법을 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 성분 조합·제형/용량·제품 정체
- 먼저 확보할 자료: 제품/배치·조성·실제 노출/품질 자료
- 추가 연구: 복합제형과 결과 귀속을 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 성분 조합·제형/용량·제품 정체의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 성분 조합·제형/용량·제품 정체을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

### N04 · 대두유 동일외형 위약

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 2021 위약은 동일 외형의 대두유 캡슐이었다.2024도 위약대조지만 상세 대응은 별도 미확인이다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기타 성분/감각·군별 노출·순응/교차와 실제 대조 조건은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 기타 성분/감각·군별 노출·순응/교차와 실제 대조 조건은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 대조 제형·감각 대응·동반 노출
- 먼저 확보할 자료: 각 시험 위약/대응·실제 노출 자료
- 추가 연구: 대조/측정 조건의 차이를 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 대조 제형·감각 대응·동반 노출의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 대조 제형·감각 대응·동반 노출을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01, S02

### N05 · 56일·8주 노출/추적

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 대표시험8주/56일과 후속시험56일 결과를 보존한다. 이후 지속성과 같은 기간 모든 참가자 노출을 채우지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 개인별 시작/중단·순응·방문 창·반복/중간 결과·이후 추적은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 개인별 시작/중단·순응·방문 창·반복/중간 결과·이후 추적은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 노출 기간·방문/측정과 실제 완결의 구분
- 먼저 확보할 자료: 방문/노출·중단/관측·후속 자료
- 추가 연구: 기간/시간과 지속성의 추적 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 노출 기간·방문/측정과 실제 완결의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 노출 기간·방문/측정과 실제 완결의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

### N06 · 무작위·눈가림 절차

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 두 기존 근거 목록의 이중눈가림 위약대조 무작위 설계를 보존한다.2021의30/30과2024의155명은 각 시험 분모다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 배정생성/은폐·역할별 눈가림/유지·실제 측정/분석 절차는 미열람이다. 설계명만으로 편향 부재를 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각 배정생성/은폐·역할별 눈가림/유지·실제 측정/분석 절차는 미열람이다. 설계명만으로 편향 부재를 인증하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 배정/은폐와 참가자·측정/판정/분석 역할
- 먼저 확보할 자료: 각 시험 배정·눈가림/측정·분석 기록
- 추가 연구: 절차와 관측 결과의 관계를 살피는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 배정/은폐와 참가자·측정/판정/분석 역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 배정/은폐와 참가자·측정/판정/분석 역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

### N07 · 2021 60→59 완결자

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 60명 무작위30/30·59명 완결자분석을 원형 보존한다. 새 누락/군별 제외 수·전원ITT를 계산/선언하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 완결/누락·사유·종점별 관측과 모형/결측 민감도는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별 완결/누락·사유·종점별 관측과 모형/결측 민감도는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 무작위/관측/분석 분모·누락/결측
- 먼저 확보할 자료: 군별 흐름·관측/제외·결측/민감도 자료
- 추가 연구: 완결자 선택과 누락 가정의 후속 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 무작위/관측/분석 분모·누락/결측의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 무작위/관측/분석 분모·누락/결측을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N08 · OSDI 기저·최종 원값

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 2021 제품30.10±4.88→17.09±4.85,위약32.54±5.06→31.00±7.18을 기저/56일 원값으로 보존한다. 새 변화량·군간 차이·반응률을 계산하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 척도/단위·±의 종류·관측/분석 군별 분모·모형/조정·원개인값은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 척도/단위·±의 종류·관측/분석 군별 분모·모형/조정·원개인값은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 군별 OSDI의 시점·단위·추정/산포
- 먼저 확보할 자료: OSDI 원척도·군별 관측/산포·추정 자료
- 추가 연구: 기저/최종값과 변화·군간 추정의 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 군별 OSDI의 시점·단위·추정/산포의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 군별 OSDI의 시점·단위·추정/산포을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N09 · OSDI 군간P·정밀도

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 2021 OSDI군간P=.0001를 보존한다. 군별 기저/최종 숫자만으로 새 효과/CI를 산출하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군간 정확 추정/95%CI·모형/조정·사전 중요 차이와 검정 상세는 미확인 또는 원미보고다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군간 정확 추정/95%CI·모형/조정·사전 중요 차이와 검정 상세는 미확인 또는 원미보고다.
- 필요한 자료·조건: 선택 군간 추정/CI·검정/모형
- 먼저 확보할 자료: OSDI 원모형·군간 추정/CI·사전 기준 자료
- 추가 연구: 정밀도와 임상 의미를 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 선택 군간 추정/CI·검정/모형의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 군간 추정/CI·검정/모형을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N10 · Schirmer 눈물량·측정

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: Schirmer는 OSDI증상과 다른 측정 지표다.2021 군간P<.0001를 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 검사 조건/방법·대상 눈/반복·군별mm값·관측 분모/모형·정밀도는 미확인이다. 증상값을 눈물량으로 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 검사 조건/방법·대상 눈/반복·군별mm값·관측 분모/모형·정밀도는 미확인이다. 증상값을 눈물량으로 전용하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 눈물량 정의/단위·검사조건·대상 눈
- 먼저 확보할 자료: Schirmer 원측정/눈·원값/분모·추정 자료
- 추가 연구: 객관적 검사와 증상 결과를 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 눈물량 정의/단위·검사조건·대상 눈의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 눈물량 정의/단위·검사조건·대상 눈을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N11 · 공동1차·다중성/위계

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 56일 Schirmer와 OSDI공동1차 둘 다 양성이라는 기존 주석을 보존한다. 원coprimary_split=false를 수정하거나 별도 형제단위를 만들지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원등록/프로토콜/SAP·성공 조건·모든시점/결과·다중성/위계/변경은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원등록/프로토콜/SAP·성공 조건·모든시점/결과·다중성/위계/변경은 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 두 사전종점의 성공 계약·다중 비교/시점
- 먼저 확보할 자료: 원계획·공동종점/다중성·모든 결과 자료
- 추가 연구: 사전 위계와 선택 결과를 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 두 사전종점의 성공 계약·다중 비교/시점의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 두 사전종점의 성공 계약·다중 비교/시점을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

### N12 · CI·사전 중요 문턱

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 대표시험 표에 군간95%CI없고 Schirmer mm/OSDI군간 차이의 사전 임상최소문턱도 없다는 과거 서술을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확 추정/원출력·사전 문턱·후속시험 CI/기준은 미확인이다. P로 새 CI·임상 성공을 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확 추정/원출력·사전 문턱·후속시험 CI/기준은 미확인이다. P로 새 CI·임상 성공을 인증하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 군간 CI와 임상 중요성의 별도 근거
- 먼저 확보할 자료: 각 원분석/출력·CI·사전 중요 차이 자료
- 추가 연구: 통계 결과와 중요 차이/불확실성의 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 군간 CI와 임상 중요성의 별도 근거의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 군간 CI와 임상 중요성의 별도 근거을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

### N13 · 2024 4기관·155→116

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 미국4기관 후속시험155명 무작위·116명 분석을 원형 보존한다. 대표시험60/59명과 합산하거나 군별 분모를 추정하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 모집/배정/관측·분석 기준·탈락/결측·종점별 분모/모형은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별 모집/배정/관측·분석 기준·탈락/결측·종점별 분모/모형은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 후속시험 대상·분모/분석/제외
- 먼저 확보할 자료: 후속시험 군별 흐름·분석/결측·기저 자료
- 추가 연구: 분석 집단/누락과 후속 결과의 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 후속시험 대상·분모/분석/제외의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 후속시험 대상·분모/분석/제외를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용
- 관련 출처: S02

### N14 · 2024 Schirmer/OSDI

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 후속시험56일 Schirmer/OSDI가 모두 위약보다 개선(P<.001)됐다는 검토 요약문구를 보존한다.2021 군별 OSDI값/분모를 해당시험에 옮기지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 지표의 정확값/효과/CI·모형·대상눈/단위·기저/최종/변화와 위계는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각 지표의 정확값/효과/CI·모형·대상눈/단위·기저/최종/변화와 위계는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 각 지표의 군간 원결과와 원시험 대응
- 먼저 확보할 자료: 후속시험 지표별 측정/분석·원값/CI·계획 자료
- 추가 연구: 같은 제형의 지표/집단별 결과를 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 각 지표의 군간 원결과와 원시험 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 각 지표의 군간 원결과와 원시험 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S02

### N15 · 인공눈물 P=.562·별도

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 2024 인공눈물 사용은 군간P=.562로 무효라는 검토 요약결과를 보존한다. Schirmer/OSDI양성을 사용감소의 이득으로 옮기지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사용 지표·횟수/사람·기저/추적·군별 값/분모·CI/모형/위계는 미확인이다. 새 효과0/동등성은 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 사용 지표·횟수/사람·기저/추적·군별 값/분모·CI/모형/위계는 미확인이다. 새 효과0/동등성은 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 사용 결과의 정의/시간·분모/추정
- 먼저 확보할 자료: 인공눈물 사용/동시노출·원추정/분모/계획 자료
- 추가 연구: 다른 결과와 불확실성을 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 사용 결과의 정의/시간·분모/추정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 사용 결과의 정의/시간·분모/추정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S02

### N16 · 등록 CTRI·NCT

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 2021 CTRI/2021/01/030493과2024 NCT05481450을 원형 보존한다. 각각의 존재/사전성/자료 일치를 이번 보관 요약열람으로 올리지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록이력·프로토콜/SAP·모집/분석 시점·다중성/변경은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 등록이력·프로토콜/SAP·모집/분석 시점·다중성/변경은 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 각 시험의 등록·원계획/변경과 보고 대응
- 먼저 확보할 자료: 각 등록/계획·변경·보고 대응 자료
- 추가 연구: 사전 계획과 보고를 연결하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 각 시험의 등록·원계획/변경과 보고 대응의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 각 시험의 등록·원계획/변경과 보고 대응을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

### N17 · 동시 안구 관리·순응

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 특정 복합제와 위약 비교의 원범위를 보존한다. 후속 인공눈물 결과도 별도 종점/동시노출 맥락으로 둔다.
- 미확인 사유: 보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 군별 다른 안과치료/제품·검사/환경·실제 순응/교차/변경·인공눈물 사용 기록은 미확인이다. 새 관리/치료/섭취 안내는 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별 다른 안과치료/제품·검사/환경·실제 순응/교차/변경·인공눈물 사용 기록은 미확인이다. 새 관리/치료/섭취 안내는 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 인공눈물/치료·생활/제품·실제 노출의 구분
- 먼저 확보할 자료: 군별 동시 노출/관리·순응·사용/변경 기록
- 추가 연구: 동반 노출과 복합제 결과 귀속의 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 인공눈물/치료·생활/제품·실제 노출의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 인공눈물/치료·생활/제품·실제 노출의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

### N18 · 2021 지원·제품/개발

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: OmniActive 시험지원·제품/일치위약 제조/제공·제형개발 관여를 검토 요약그대로 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 계약/금액·무상공급/비용의 상세·분석/작성/출판비와 역할/공시는 미열람이다. 제공 사실로 각 지원 상세를 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 계약/금액·무상공급/비용의 상세·분석/작성/출판비와 역할/공시는 미열람이다. 제공 사실로 각 지원 상세를 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 연구비·제조/공급·개발과 기타 지원의 구분
- 먼저 확보할 자료: 2021 지원·제품/개발·분석/작성/발행 원공시
- 추가 연구: 개별 지원/역할과 보고 관계의 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 연구비·제조/공급·개발과 기타 지원의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 연구비·제조/공급·개발과 기타 지원의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N19 · 2021 직원저자 4명

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: Priyanka Radkar·Abhijeet Morde·Deshanie Rai·Muralidhara Padigaru의 OmniActive소속/직원이라는 한영 원고원서술을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 저자별 기여·고용시점/지분·기타COI·분석/작성 역할의 원문은 미열람이다. 현재 소속/독립성을 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 저자별 기여·고용시점/지분·기타COI·분석/작성 역할의 원문은 미열람이다. 현재 소속/독립성을 인증하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 저자별 직원/소속·기여/COI
- 먼저 확보할 자료: 각 저자의 소속/고용·기여/COI 원공시
- 추가 연구: 저자 관계와 결과 보고 역할의 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 저자별 직원/소속·기여/COI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 저자별 직원/소속·기여/COI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N20 · 2024 시험비·출판/작성

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: OmniActive가시험비를 지원하고 Bausch+Lomb가 출판비·의학작성/편집 지원을 제공했다는 검토 요약문구를 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 계약·공급/분석/데이터·작성 내용/발행권한·기타지원/공시는 미열람이다.2021과 역할을 합치거나 새 독립성을 인증하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 계약·공급/분석/데이터·작성 내용/발행권한·기타지원/공시는 미열람이다.2021과 역할을 합치거나 새 독립성을 인증하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 기관별 시험/발행·작성/편집 지원 역할
- 먼저 확보할 자료: 2024 기관별 자금·작성/편집·발행/역할 자료
- 추가 연구: 개별 지원과 보고 관계의 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 기관별 시험/발행·작성/편집 지원 역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 기관별 시험/발행·작성/편집 지원 역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계
- 관련 출처: S02

### N21 · 2024 직원·자문위원

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: AM/DR/MP는OmniActive직원,RR/KB는Bausch+Lomb직원,NG/JG/JP/LP는Bausch+Lomb자문위원이라는 기존기록을 보존한다. 원초기약어를 새이름으로 확장하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 관계시점·고용/계약·기여/지분·원COI와 데이터/작성 역할은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각 관계시점·고용/계약·기여/지분·원COI와 데이터/작성 역할은 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 각 저자/기관의 고용·자문/기여/COI
- 먼저 확보할 자료: 저자별 원소속/기여·고용/자문/COI 자료
- 추가 연구: 개별 저자/기관 관계와 보고의 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 각 저자/기관의 고용·자문/기여/COI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 각 저자/기관의 고용·자문/기여/COI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S02

### N22 · 같은회사 계열·독립성

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 같은 제형의 두 보고는 같은 회사 개발/자금 계열이며 독립 연구진/자금원의 재현이 아니라는 원R1/I0판정 맥락을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 시험/집단/서지 대응·고유대상/중복과 독립성의 외부 대조는 미확인이다. 같은방향·다기관을 새 독립성 인증으로 올리지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 실제 시험/집단/서지 대응·고유대상/중복과 독립성의 외부 대조는 미확인이다. 같은방향·다기관을 새 독립성 인증으로 올리지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 두 시험/보고·회사 개발/자금과 반복의 구분
- 먼저 확보할 자료: 두 시험/보고·제형/대상·자금/개발 관계와 별도 근거 자료
- 추가 연구: 같은자료/회사계열과 별도 반복을 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 두 시험/보고·회사 개발/자금과 반복의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 두 시험/보고·회사 개발/자금과 반복의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

### N23 · 사람/눈·지표/시간 합산

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 2021의60/59·2024의155/116·군/기관·Schirmer/OSDI·시점/형제표를 구분한다. 원사람수·분석수·눈/지표를 새 독립시험/참가자 합계로 쓰지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 대상눈·반복측정/관측·개인/지표 대응과 고유사람/시험총수는 외부미대조다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 대상눈·반복측정/관측·개인/지표 대응과 고유사람/시험총수는 외부미대조다.
- 필요한 자료·조건: 보고-시험-대상/눈-종점의 중복/관계
- 먼저 확보할 자료: 시험/대상/눈·관측/지표·보고 관계 자료
- 추가 연구: 측정/보고 단위와 실제 집단관계의 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 보고-시험-대상/눈-종점의 중복/관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 보고-시험-대상/눈-종점의 중복/관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

### N24 · 위해 수집·미보고 범위

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 혈액학/생화학·활력/신체검사·이상반응을평가했고 안전문제/중대한이상반응미보고라는 검토 요약서술을 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 보고/시험별 위해집단·기간·사건/분모·중단/관련성·누락·장기/취약집단은 미확인이다. 미보고를 모든위해0/안전성인증으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 보고/시험별 위해집단·기간·사건/분모·중단/관련성·누락·장기/취약집단은 미확인이다. 미보고를 모든위해0/안전성인증으로 바꾸지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 안전성 집단·수집/검사·군별 사건/분모
- 먼저 확보할 자료: 각시험 위해수집·군별분모/사건·중단/추적 자료
- 추가 연구: 위해 보고 범위와 후속 추적 자료의 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 안전성 집단·수집/검사·군별 사건/분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 안전성 집단·수집/검사·군별 사건/분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 검출·눈물/증상 결과 또는 상위 안전성 문구로 안전성을 판정하거나 위해 발생률·새 사용 지시를 생성하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
- 관련 출처: S01, S02

### N25 · 장기지속·개별성분/다른제형

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 정해진4성분의56일 눈물량/증상결과다. 개별루테인/지아잔틴/커큐민/비타민D·다른복합제·장기효과로 분해/확대하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 개별성분/조성·다른용량/대상·종료뒤/장기기능/질환결과·위해는 미확인이다. 제품추천/섭취/치료지침은 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 개별성분/조성·다른용량/대상·종료뒤/장기기능/질환결과·위해는 미확인이다. 제품추천/섭취/치료지침은 만들지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 선택 복합제·대상/기간 외 적용
- 먼저 확보할 자료: 제형/대상·기간/종료후·장기결과별 추가자료
- 추가 연구: 복합 귀속과 다른조건을 구분하는 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 선택 복합제·대상/기간 외 적용의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 복합제·대상/기간 외 적용을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

### N26 · 기존 평가축·한영 원고·일자/정정

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 하위 C등급·주석·부모C50/양호·B/S/R1/I0/E+/B2·정밀도 미기록·세 거짓 표시·등급 변경 사유의 빈값와한영 원고·2026-08-26·정정·심의의 빈값을 전체 보관 요약에 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 과거교차검증/원문미보고·공동성공/독립성서술은 이번검수/원문열람·새조건충족이 아니다. 하위점수/상태/평가축·부모의 분류 정보가 기록되지 않은 상태를 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 과거교차검증/원문미보고·공동성공/독립성서술은 이번검수/원문열람·새조건충족이 아니다. 하위점수/상태/평가축·부모의 분류 정보가 기록되지 않은 상태를 채우지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 하위/부모 원값·날짜/정정·역사의 구분
- 먼저 확보할 자료: 원판정·정정/변경원고와 사용자 의견
- 추가 연구: 원자료변경과 제작판본의 갱신 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 하위/부모 원값·날짜/정정·역사의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 하위/부모 원값·날짜/정정·역사의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

### N27 · 요약 열람·외부 미열람

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약을 제작에 읽고2021/2024서지·URL을 연결한다. 외부논문·등록·프로토콜/SAP·자금/COI보관 요약은 미열람·접근미시도다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. URL/등록·과거서술만으로외부확보/열람·검수상태를 올리지 않고 클릭/링크검사도 하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: URL/등록·과거서술만으로외부확보/열람·검수상태를 올리지 않고 클릭/링크검사도 하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 자료별 실제읽기·서지/URL·추가자료의 공백
- 먼저 확보할 자료: 각원보고/등록/계획·공시와 사용자 의견
- 추가 연구: 실제확보자료에따른 범위별 갱신 연구 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.
- 충족 기준: 자료별 실제읽기·서지/URL·추가자료의 공백의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 자료별 실제읽기·서지/URL·추가자료의 공백을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02

## 근거·출처

### S01

Radkar P 등. 2021

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34129210/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: OSDI 군간 P=0.0001; Schirmer 군간 P<0.0001; 95% CI 미보고 C다. 60명 시험에서 56일 OSDI는 제품군 30.10±4.88에서 17.09±4.85로, 위약군 32.54±5.06에서 31.00±7.18로 변했고 군간 P=0.0001이었다. Schirmer 눈물량도 제품군이 더 늘어 P<0.0001이었다. 공동 1차종점 둘 다 양성이지만 8주 소규모 제조사 시험이다. 보관 요약서술과보고별측정/분모·CI/계획미확인을구분하며새효과/계산/독립성을만들지않는다.  
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구  
독립 반복: S01 Radkar2021은인도단일기관경·중등도안구건조60명무작위30/30·59명완결자분석·8주/56일시험이다. 특정4성분캡슐대동일외형대두유위약의공동Schirmer/OSDI원결과를구분한다. OSDI제품30.10±4.88→17.09±4.85·위약32.54±5.06→31.00±7.18/P=.0001와Schirmer P<.0001는원수치이며새변화/군간차이/CI를계산하지않는다. 군간95%CI/사전중요문턱의원미보고·동시관리/관측공백을유지한다. 두보고는같은회사개발/자금계열의원서술/원R1/I0역사로연결하며현재독립성을인증하지않는다. 지원/제조/개발·회사/직원/자문저자·작성/출판역할을시험별로구분하고군·기관·사람/눈·지표/시점·보고/형제표를새독립시험/참가자로합산하지않는다. 보고/자료슬롯수는임상고유시험·참가자·독립반복총수가아니며새합산/독립성인증을하지않는다.; S02 2024미국4기관후속시험은155명무작위·116명분석/NCT05481450·56일Schirmer/OSDI가위약보다개선P<.001이라는기존 근거 목록를보존한다. 대표시험60/59명·군별OSDI값을이시험에전용하지않고인공눈물사용P=.562를이득으로세지않는다. 군별상세분모·정확추정/CI·관측/결측/위계는미확인이다. 두보고는같은회사개발/자금계열의원서술/원R1/I0역사로연결하며현재독립성을인증하지않는다. 지원/제조/개발·회사/직원/자문저자·작성/출판역할을시험별로구분하고군·기관·사람/눈·지표/시점·보고/형제표를새독립시험/참가자로합산하지않는다. 보고/자료슬롯수는임상고유시험·참가자·독립반복총수가아니며새합산/독립성인증을하지않는다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 보존 파일 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님. |
| 외부 논문 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 등록 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 프로토콜 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 통계분석계획 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 자금·제품지원·COI 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |

### S02

2024 미국 4기관 후속시험

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38984118/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: 둘 다 위약보다 개선(P<0.001); 인공눈물 사용 P=0.562 2024 미국 4기관 후속시험 NCT05481450도 같은 방향으로 56일 Schirmer와 OSDI가 위약보다 개선됐다(P<0.001). 이 시험은 OmniActive Health Technologies가 시험비를 지원했고, Bausch + Lomb Inc.가 출판비와 의학작성·편집 지원을 제공했다. 저자 중 AM·DR·MP는 OmniActive 직원, RR·KB는 Bausch + Lomb 직원이었고 NG·JG·JP·LP는 Bausch + Lomb 자문위원이었다. 두 시험은 같은 자금 계열이므로 서로 다른 연구진·자금원의 독립 재현이 아니다. 후속시험의 인공눈물 사용은 군간 P=0.562로 무효였으므로 이득으로 세지 않았다. 보관 요약서술과보고별측정/분모·CI/계획미확인을구분하며새효과/계산/독립성을만들지않는다.  
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구  
독립 반복: S01 Radkar2021은인도단일기관경·중등도안구건조60명무작위30/30·59명완결자분석·8주/56일시험이다. 특정4성분캡슐대동일외형대두유위약의공동Schirmer/OSDI원결과를구분한다. OSDI제품30.10±4.88→17.09±4.85·위약32.54±5.06→31.00±7.18/P=.0001와Schirmer P<.0001는원수치이며새변화/군간차이/CI를계산하지않는다. 군간95%CI/사전중요문턱의원미보고·동시관리/관측공백을유지한다. 두보고는같은회사개발/자금계열의원서술/원R1/I0역사로연결하며현재독립성을인증하지않는다. 지원/제조/개발·회사/직원/자문저자·작성/출판역할을시험별로구분하고군·기관·사람/눈·지표/시점·보고/형제표를새독립시험/참가자로합산하지않는다. 보고/자료슬롯수는임상고유시험·참가자·독립반복총수가아니며새합산/독립성인증을하지않는다.; S02 2024미국4기관후속시험은155명무작위·116명분석/NCT05481450·56일Schirmer/OSDI가위약보다개선P<.001이라는기존 근거 목록를보존한다. 대표시험60/59명·군별OSDI값을이시험에전용하지않고인공눈물사용P=.562를이득으로세지않는다. 군별상세분모·정확추정/CI·관측/결측/위계는미확인이다. 두보고는같은회사개발/자금계열의원서술/원R1/I0역사로연결하며현재독립성을인증하지않는다. 지원/제조/개발·회사/직원/자문저자·작성/출판역할을시험별로구분하고군·기관·사람/눈·지표/시점·보고/형제표를새독립시험/참가자로합산하지않는다. 보고/자료슬롯수는임상고유시험·참가자·독립반복총수가아니며새합산/독립성인증을하지않는다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 보존 파일 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님. |
| 외부 논문 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 등록 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 프로토콜 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 통계분석계획 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 자금·제품지원·COI 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

## 확인 상태의 뜻

- 충족: 기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.
- 부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.
- 미확인: 원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.
- 검토 미완료: 기존 내용의 검토는 미완료.
- 미보고: 실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.
- 접근불가: 실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.
- 해당없음: 자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.
- 자료충돌: 동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.
- 조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님.

## 변경 이력

2026-10-12 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 27개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.