{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "Olistic Women · 눈에 보이는 머리숱 증가의 직접근거 공백",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.",
    "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.",
    "미확인": "현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.",
    "미보고": "실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.",
    "접근불가": "실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.",
    "해당없음": "원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.",
    "자료충돌": "원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "선택한 기존 질문과 판정 기록은 무엇인가?",
      "needed": "눈에 보이는 머리숱 증가의 원 문구·한영 원고·연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "눈에 보이는 머리숱 증가의 원 문구·한영 원고·연결의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "같은 보고의 기기·외관 질문을 새 독립시험/참가자로 세지 않는다.",
      "criterion": "눈에 보이는 머리숱 증가의 원 문구·한영 원고·연결을 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "질문이 바뀌면 원 문구와 이전 전체 판본·변경 사건을 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "하위 ?와 부모 C50·축·역사는 어떻게 다른가?",
      "needed": "하위 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 실제 값",
      "role": "필수",
      "role_reason": "하위 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 실제 값의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "부모 측정밀도 C50·교차검증을 외관 ?의 새 판정/점수·검수 통과로 전용하지 않는다.",
      "criterion": "하위 등급/주석·점수/상태/평가축 부재·부모 실제 값를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "실제 근거 갱신 사건과 원값 보존을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "어떤 선택 여성 집단의 완제품 시험인가?",
      "needed": "폐경 전·휴지기탈모 진단·실제 모집/선정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "폐경 전·휴지기탈모 진단·실제 모집/선정의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "여성 탈모 전체·남성·폐경 후·다른 탈모 유형이나 결핍 집단으로 일반화하지 않는다.",
      "criterion": "폐경 전·휴지기탈모 진단·실제 모집/선정를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "다른 대상 자료는 실제 진단·폐경 상태·기저 특성과 선정으로 구별한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "기저 외관·탈모 상태와 진단은 어떤 자료인가?",
      "needed": "휴지기탈모 정의·기저 외관·감별/진단 과정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "휴지기탈모 정의·기저 외관·감별/진단 과정의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "TrichoScan 수치만으로 임상 탈모 정도·기저 체감·감별 진단을 생성하지 않는다.",
      "criterion": "휴지기탈모 정의·기저 외관·감별/진단 과정를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "외관 자료는 실제 기저 진단과 변화 평가의 출발 상태를 함께 기록하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "완제품의 정체와 성분 범위는 무엇인가?",
      "needed": "음용 복합영양제 Olistic Women 완제품·제형/조성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "음용 복합영양제 Olistic Women 완제품·제형/조성의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "기존 검토 요약에 없는 비오틴/비타민/식물 성분을 채우거나 특정 성분 단독 효과를 귀속하지 않는다.",
      "criterion": "음용 복합영양제 Olistic Women 완제품·제형/조성를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "자료가 제공되면 완제품 정체와 개별 성분/다른 제형을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "원 연구 노출과 실제 수행은 무엇인가?",
      "needed": "하루25mL 한 병·6개월·실제 순응/노출",
      "role": "필수",
      "role_reason": "하루25mL 한 병·6개월·실제 순응/노출의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "복용·제품 선택·용법·용량 환산·치료 시행 안내를 작성하지 않는다.",
      "criterion": "하루25mL 한 병·6개월·실제 순응/노출를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "후속 자료는 명목 노출과 실제 수행을 구분하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "위약과 공통 조건은 무엇인가?",
      "needed": "제조사 공급 위약·실제 조성/외형·비교 방향",
      "role": "필수",
      "role_reason": "제조사 공급 위약·실제 조성/외형·비교 방향의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "위약을 치료 없음이나 기존 검토 요약에 없는 활성 대조로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "제조사 공급 위약·실제 조성/외형·비교 방향를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "실제 제품/위약 자료는 완제품 대비와 다른 성분 비교를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "무작위배정과 실제 분석의 범위는 무엇인가?",
      "needed": "106명·53/53·배정 생성/은폐·완료/분석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "106명·53/53·배정 생성/은폐·완료/분석의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "53/53을 모든 시점/외관의 확인된 분석 분모로 복제하거나 새 방법 결함 점수를 매기지 않는다.",
      "criterion": "106명·53/53·배정 생성/은폐·완료/분석를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "원 자료가 제공되면 배정과 실제 완료/분석·측정 수준을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "이중눈가림과 외관 평가자의 상태는 무엇인가?",
      "needed": "참가자/측정자·사진/외관 판독·눈가림 유지",
      "role": "필수",
      "role_reason": "참가자/측정자·사진/외관 판독·눈가림 유지의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "설계 명칭만으로 별도 외관 평가 수행·모든 평가자 눈가림을 확인하지 않는다.",
      "criterion": "참가자/측정자·사진/외관 판독·눈가림 유지를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "외관 자료는 환자/독립 평가자의 눈가림과 동일 평가 조건을 기록하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "동반 모발관리·치료·자연 경과는 무엇인가?",
      "needed": "세정/미용·탈모 관리·약물·영양·자연 회복",
      "role": "필수",
      "role_reason": "세정/미용·탈모 관리·약물·영양·자연 회복의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "새 치료·세정/미용·모발관리 방법이나 자연 회복량을 작성/계산하지 않는다.",
      "criterion": "세정/미용·탈모 관리·약물·영양·자연 회복를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "후속 외관 자료는 완제품 노출과 동반 관리/자연 경과를 구분해 기록하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "눈에 보이는 머리숱의 직접 종점은 무엇인가?",
      "needed": "외관상 풍성함의 정의·관찰자·환자 체감",
      "role": "필수",
      "role_reason": "외관상 풍성함의 정의·관찰자·환자 체감의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "밀도 변화나 질문 문구를 실제 외관 증가 관찰로 표시하지 않는다.",
      "criterion": "외관상 풍성함의 정의·관찰자·환자 체감를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "직접 외관 자료는 실제 평가 주체·정의·시점·분모를 기기 수와 별도로 보고하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "외관 척도·가시 변화의 측정 단위는 무엇인가?",
      "needed": "눈에 보이는 변화·척도·사진/평가·방향",
      "role": "필수",
      "role_reason": "눈에 보이는 변화·척도·사진/평가·방향의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "hairs/cm²를 외관 점수·풍성함 비율·체감 정도로 환산하지 않는다.",
      "criterion": "눈에 보이는 변화·척도·사진/평가·방향를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "외관 자료는 척도 방향·관찰자·변화 정의를 명시하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "표준화 사진·독립 평가의 실제 자료가 있는가?",
      "needed": "사진/독립 관찰·동일 조건·눈가림·판정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사진/독립 관찰·동일 조건·눈가림·판정의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "사진 평가가 없었다/있었다고 확정하거나 촬영/탈모관리 시행 절차를 안내하지 않는다.",
      "criterion": "사진/독립 관찰·동일 조건·눈가림·판정를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "후속 외관 자료는 평가 조건·독립성·판정 수준을 명시하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "환자 체감·만족·삶의질의 직접 값은 무엇인가?",
      "needed": "환자 체감·외관/만족·증상/삶의질 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "환자 체감·외관/만족·증상/삶의질 구분의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "수치 밀도 양성을 체감 만족·삶의질 개선으로 귀속하지 않는다.",
      "criterion": "환자 체감·외관/만족·증상/삶의질 구분을 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "환자 자료는 기기 수·외관 관찰·만족/삶의질을 별도 종점으로 남기도록 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "외관 평가의 시점과 지속성은 무엇인가?",
      "needed": "90/180일·6개월 연구·실제 외관/중단 뒤 추적",
      "role": "필수",
      "role_reason": "90/180일·6개월 연구·실제 외관/중단 뒤 추적의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "기기90/180일 신호로 해당 시점 외관 증가·장기 유지/재발 방지를 채우지 않는다.",
      "criterion": "90/180일·6개월 연구·실제 외관/중단 뒤 추적을 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "후속 자료는 치료 중 측정과 중단 뒤 지속성을 실제 시점/분모로 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "TrichoScan 종점은 어떤 별도 측정인가?",
      "needed": "광모발계수·기저 대비 밀도·hairs/cm²",
      "role": "필수",
      "role_reason": "광모발계수·기저 대비 밀도·hairs/cm²의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "측정 모발 수를 두피 전체 총모발 수·굵기/외관·임상 회복으로 변환하지 않는다.",
      "criterion": "광모발계수·기저 대비 밀도·hairs/cm²를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "측정 자료는 모발 수·부위/영역·외관/체감의 별도 정의를 함께 남기도록 기록한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "180일 밀도 변화의 원값은 무엇인가?",
      "needed": "제품+27.31±2.61·위약+18.23±2.98 hairs/cm²·P<.01",
      "role": "필수",
      "role_reason": "제품+27.31±2.61·위약+18.23±2.98 hairs/cm²·P<.01의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "두 숫자를 빼 새 순효과·외관 증가량·±를CI로 만들지 않는다.",
      "criterion": "제품+27.31±2.61·위약+18.23±2.98 hairs/cm²·P<.01를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "원 결과표는 변화량과 군간 대비·분산·실제 n을 각각 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "90일·모발 주기비 결과는 어떤 위계인가?",
      "needed": "90일 정성 차이·이차 주기비·별도 종점",
      "role": "필수",
      "role_reason": "90일 정성 차이·이차 주기비·별도 종점의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "주기비·90일 정성을 눈에 보이는 머리숱의 직접 값·효과/기간으로 옮기지 않는다.",
      "criterion": "90일 정성 차이·이차 주기비·별도 종점를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "자료는 기기 밀도·주기비·외관의 종점/시점·위계를 구별해 보고하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "외관 직접 군간 효과·CI는 제공되는가?",
      "needed": "외관 실제 대비·분자/척도·구간·조정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "외관 실제 대비·분자/척도·구간·조정의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "기기 P·±·밀도변화로 외관 효과·CI·반응률을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "외관 실제 대비·분자/척도·구간·조정를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "원 외관 자료가 제공되면 해당 측도·단위·집단과 추정 구간을 함께 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "기기/외관의 임상적으로 중요한 문턱은 무엇인가?",
      "needed": "hairs/cm² 중요도·가시/체감 변화의 직접 기준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "hairs/cm² 중요도·가시/체감 변화의 직접 기준의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "양성 P나 hairs/cm² 증가 크기만으로 눈에 보이는 의미있는 회복을 확정하지 않는다.",
      "criterion": "hairs/cm² 중요도·가시/체감 변화의 직접 기준를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "직접 중요도 자료는 측도·집단·사전/사후 기준을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "외관 평가 분모와 배정106명은 어떻게 다른가?",
      "needed": "53/53배정·외관 유효/응답·시점별 실제 분석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "53/53배정·외관 유효/응답·시점별 실제 분석의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "배정53/53을 외관 결과 n으로 복제하거나 측정영역/시점을 사람 수로 합산하지 않는다.",
      "criterion": "53/53배정·외관 유효/응답·시점별 실제 분석를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "자료는 사람·측정영역·시점·기기/외관 분모를 구별하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "결측·이탈·분석 집단은 어떤 기록인가?",
      "needed": "기기/외관 분석 집단·결측/이탈·보조 분석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기기/외관 분석 집단·결측/이탈·보조 분석의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "결측 처리 미확인의 역사 서술을 실제 탈락0·완전 ITT·새 결함수/점수로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "기기/외관 분석 집단·결측/이탈·보조 분석를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "후속 자료는 배정·측정·완료·응답/분석과 결측 가정을 구분하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "외관/기기 종점의 실제 사전 계획은 무엇인가?",
      "needed": "기기1차·외관 위계/계획·후향 등록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기기1차·외관 위계/계획·후향 등록의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "후향 등록에 있는 결과를 사전등록으로 승격하거나 원 사전이차 표현을 현재 계획 확인으로 올리지 않는다.",
      "criterion": "기기1차·외관 위계/계획·후향 등록를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "계획이 제공되면 실제 사전/사후·종점·위계를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "등록번호·게시/완료 날짜는 어떤 원 기록인가?",
      "needed": "NCT07111312·2025-08-08게시·2024-05-10완료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "NCT07111312·2025-08-08게시·2024-05-10완료의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "날짜 간격을 계산하거나 후향/원 날짜의 역사 기록을 이번 등록 조회 결과로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "NCT07111312·2025-08-08게시·2024-05-10완료를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "자료가 제공되면 원 날짜·현재 읽기와 조건/판정 변경 사건을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "보고 신원과 실제 검토 요약 위치는 무엇인가?",
      "needed": "SáezMoya2025·CT-OW-02·PMID41288927",
      "role": "필수",
      "role_reason": "SáezMoya2025·CT-OW-02·PMID41288927의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "PMID로 DOI/PMCID를 추정하거나 다른 제품의 보고를 추가 슬롯/시험으로 생성하지 않는다.",
      "criterion": "SáezMoya2025·CT-OW-02·PMID41288927를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "서지가 보완되면 원 검토 요약 문구와 보고 신원·변경 사건을 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "하위 질문·시점·모발 지표를 독립 반복으로 세지 않는가?",
      "needed": "같은CT-OW-02·106명·90/180일·밀도/주기비/외관",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은CT-OW-02·106명·90/180일·밀도/주기비/외관의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "90/180일·모발 주기/영역·부모/형제표·보고/자료 슬롯을 새 독립시험/참가자로 더하지 않는다.",
      "criterion": "같은CT-OW-02·106명·90/180일·밀도/주기비/외관를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "추가 보고는 같은 집단/재보고와 다른 모집·시험을 구분하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "제조사의 실제 역할·저자 관계는 무엇인가?",
      "needed": "Olistic Research Labs전액 연구/게재료·sponsor/책임·제품/위약·직원 저자",
      "role": "필수",
      "role_reason": "Olistic Research Labs전액 연구/게재료·sponsor/책임·제품/위약·직원 저자의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "제조사 역할을 숨기거나 단일 제조사 시험을 현재 독립 인증/자료 조작 판정으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "Olistic Research Labs전액 연구/게재료·sponsor/책임·제품/위약·직원 저자를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "공개 자료가 제공되면 제품 제공·자금·sponsor·직원 저자·분석/출판을 각각 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "다른 제품·제형·성분·집단과 지속성으로 확대하는가?",
      "needed": "OlisticWomen완제품·선택집단·다른 제품/장기",
      "role": "필수",
      "role_reason": "OlisticWomen완제품·선택집단·다른 제품/장기의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "다른 브랜드·성분·탈모 전반의 효과/안전·복용/치료 지침을 작성하지 않는다.",
      "criterion": "OlisticWomen완제품·선택집단·다른 제품/장기를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "새 자료는 실제 완제품·집단·노출·종점을 별도로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "원 날짜·정정·한영 원고·축·이력은 어떻게 보존하는가?",
      "needed": "2026-08-26·정정·심의의 빈값·원 판정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "2026-08-26·정정·심의의 빈값·원 판정의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "원 부재/빈값·과거 교차검증을 새 점수/축·완료 검수로 채우지 않는다.",
      "criterion": "2026-08-26·정정·심의의 빈값·원 판정를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "변경이 생기면 변경 전 전체 원문·사건·판본·별도 적용을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "이번 실제 읽기와 외부 자료 상태는 무엇인가?",
      "needed": "전체2956보관 요약·본인기존·요약/외부 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전체2956보관 요약·본인기존·요약/외부 구분의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "URL·과거 원 논문/등록 서술·사본 존재를 전문 열람·접근 성공·링크 검사로 올리지 않는다.",
      "criterion": "전체2956보관 요약·본인기존·요약/외부 구분을 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "새 자료는 자료유형·공개/접근·확보·실제 읽기 범위/날짜를 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "N31",
      "question_type": "외관·환자 체감·기기 맥락·자료",
      "question": "새 자료·정정이 생기면 무엇을 연결하는가?",
      "needed": "조건판본·원자료·관찰·읽기·변경 사건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "조건판본·원자료·관찰·읽기·변경 사건의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "원 후보 검토 대기·제작 가능 표시는 역사이며 활성 모델/내용/경계 검수 대기로 부활시키지 않는다.",
      "criterion": "조건판본·원자료·관찰·읽기·변경 사건을 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "실제 추가/변경만 이전전체·사건·조건판본/동결·별도 적용·현재 인계로 분리한다."
    },
    {
      "item_id": "H01",
      "question_type": "위해",
      "question": "경미한 이상사건을 실제 수집했는가?",
      "needed": "원 minor AE미수집·정의/수집·관련성",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "원 minor AE미수집·정의/수집·관련성의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "경미한 사건 미수집을 사건 없음·내약성 양호·접근 실패로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "원 minor AE미수집·정의/수집·관련성를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "후속 자료는 경미/중대 사건을 실제 수집한 범위와 관련성으로 구분하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H02",
      "question_type": "위해",
      "question": "실제 안전성 관찰 기간·노출은 무엇인가?",
      "needed": "6개월 연구 노출·위해 수집 기간·중단 뒤 추적",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "6개월 연구 노출·위해 수집 기간·중단 뒤 추적의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "6개월 추적 자체를 포괄적 안전성 수집/장기 안전 보장으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "6개월 연구 노출·위해 수집 기간·중단 뒤 추적을 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "위해 자료는 원 연구기간과 실제 수집/추적 기간을 별도로 보고하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H03",
      "question_type": "위해",
      "question": "제품·위약의 군별 위해 비교는 있는가?",
      "needed": "관련/전체·중대/경미·군별 사건·대조",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "관련/전체·중대/경미·군별 사건·대조의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "군별 정량 부재를 중대사건0·안전성 동등성으로 확정하지 않는다.",
      "criterion": "관련/전체·중대/경미·군별 사건·대조를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "직접 위해 자료는 군별 정의·수집·기간·효과/구간을 별도로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "H04",
      "question_type": "위해",
      "question": "위해 분모와 배정/분석 분모는 무엇이 다른가?",
      "needed": "53/53배정·실제 노출/안전성 수집·종점별n",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "53/53배정·실제 노출/안전성 수집·종점별n의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "배정53/53을 모든 위해의 수집 분모로 복제하거나 발생률을 계산하지 않는다.",
      "criterion": "53/53배정·실제 노출/안전성 수집·종점별n를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "위해 자료는 배정·노출·수집·완료/분석 분모를 구분하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H05",
      "question_type": "위해",
      "question": "복합 성분·기저 상태·동반 노출과 관련성은 무엇인가?",
      "needed": "완제품·개별 성분·기저/동반 관리·위해 관련성",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "완제품·개별 성분·기저/동반 관리·위해 관련성의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "기존 검토 요약에 없는 알레르기/상호작용 사례를 발생 사실로 만들거나 제품 위해를 특정 성분에 새 귀속하지 않는다.",
      "criterion": "완제품·개별 성분·기저/동반 관리·위해 관련성를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "직접 위해 자료는 완제품·개별 성분·기저/동반 요인을 구분하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H06",
      "question_type": "위해",
      "question": "미수집·미보고·미열람·사건0을 구분하는가?",
      "needed": "원 경미AE미수집·현재 외부미열람·다른위해 상태",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "원 경미AE미수집·현재 외부미열람·다른위해 상태의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "경미AE 미수집이나 현재 미열람을 모든 사건0·논문 부재·접근 실패로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "원 경미AE미수집·현재 외부미열람·다른위해 상태를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "제공 자료에 한해 수집 범위·미보고/결측·실제0을 구분한다."
    },
    {
      "item_id": "H07",
      "question_type": "위해",
      "question": "단일 제조사 보고·시점·질문을 중복 합산하지 않는가?",
      "needed": "같은CT-OW-02·106명·기기/외관·위해 가족",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "같은CT-OW-02·106명·기기/외관·위해 가족의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "자료 슬롯·두 하위 질문·시점/영역을 독립시험·참가자·사건으로 더하지 않는다.",
      "criterion": "같은CT-OW-02·106명·기기/외관·위해 가족를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2; 위해 자료 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "추가 위해 자료는 동일 사건 재보고와 새 시험/사건을 구별하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H08",
      "question_type": "위해",
      "question": "다른 집단·기간·제품의 장기 안전성 공백은 무엇인가?",
      "needed": "폐경 전 휴지기탈모·완제품·6개월과 다른조건",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "폐경 전 휴지기탈모·완제품·6개월과 다른조건의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "원 기기 양성을 전체 보충제의 장기 안전·복용/치료 지침으로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "폐경 전 휴지기탈모·완제품·6개월과 다른조건를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "새 위해 자료는 실제 대상·완제품/노출·기간·수집 수준을 명시하도록 남긴다."
    },
    {
      "item_id": "H09",
      "question_type": "위해",
      "question": "기기 신호·외관 공백·안전성 불명을 함께 남기는가?",
      "needed": "원 기기C·선택외관?·경미AE미수집·위해 공백",
      "role": "위해 보완",
      "role_reason": "원 기기C·선택외관?·경미AE미수집·위해 공백의 실제 범위를 남기기 위한 제작 조건이다.",
      "application_exception": "기기 양성을 외관 효과·안전 보장으로, 외관 공백을 효과0·치료 권고로 바꾸지 않는다.",
      "criterion": "원 기기C·선택외관?·경미AE미수집·위해 공백를 실제 완제품·집단·종점·시점·분모/분석·읽기 범위에 연결하고 미확인을 구분한다.",
      "basis": "참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "참값 자체 설계·원자료 기반 제작, 기존 내용 검토담당",
      "proposed_research": "추가 자료는 기기·외관·위해의 각 종점과 원 위치·변경 사건을 별도로 연결한다."
    }
  ]
}