{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "Olistic Women 완제품 · 6개월 TrichoScan 모발밀도 근거 확인 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 QA·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료",
    "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "선택 완제품 질문과 하위 원판정은 무엇인가?",
      "needed": "6개월 TrichoScan 모발밀도 원문·등급·주석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "6개월 TrichoScan 모발밀도 원문·등급·주석; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "원판정과 제작·기존 내용 검토를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "실제 대상과 휴지기탈모 진단의 범위는 무엇인가?",
      "needed": "폐경 전 여성·진단·적격·기저·제외 기준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "폐경 전 여성·진단·적격·기저·제외 기준; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "선택 모집집단과 다른 탈모·대상을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "실제 완제품과 연구 노출의 정체는 무엇인가?",
      "needed": "Olistic Women 완제품·제형·연구 노출·기간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "Olistic Women 완제품·제형·연구 노출·기간; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "완제품 정체와 실제 노출·지침을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "위약의 구성·외형·눈가림은 확인됐는가?",
      "needed": "제품·위약 구성·일치·눈가림 구현",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "제품·위약 구성·일치·눈가림 구현; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "설계 이름과 실제 눈가림 구현을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "배정·분석·완료·결측 분모가 구분됐는가?",
      "needed": "106배정·53/53·시점별 실측·분석·제외 흐름",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "106배정·53/53·시점별 실측·분석·제외 흐름; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "배정과 실제 관찰·분석 분모를 분리"
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "무작위 생성·배정 은폐에 대한 원기록 범위는 무엇인가?",
      "needed": "순서·은폐·기저·실제 구현과 원형 서술",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "순서·은폐·기저·실제 구현과 원형 서술; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "원역사의 방법 미확인과 이번 요약 열람을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "결측 처리·분석 집단·관심 효과가 알려져 있는가?",
      "needed": "군별 제외·결측·ITT/PP·모형·보정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "군별 제외·결측·ITT/PP·모형·보정; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "배정·실사용·완료자 및 결측 가정을 분리"
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "병행 치료·탈모 원인 변화·제품 순응을 구분할 수 있는가?",
      "needed": "병행 치료·영양·다른 제품·원인·변경·순응",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "병행 치료·영양·다른 제품·원인·변경·순응; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "완제품 효과와 다른 가능한 변화를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "1차종점의 측정법·단위·정의는 무엇인가?",
      "needed": "TrichoScan 광모발계수·기저 대비 밀도·hairs/cm²",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "TrichoScan 광모발계수·기저 대비 밀도·hairs/cm²; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "기기 측정 밀도와 환자중심 결과를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "180일 군별 변화량과 최종 밀도가 다른가?",
      "needed": "각 군의 기저·변화·최종값 및 ± 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "각 군의 기저·변화·최종값 및 ± 정의; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "변화량·절대값·산포 및 정밀성을 각각 구분"
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "선택 군간 비교의 검정과 신뢰구간은 무엇인가?",
      "needed": "180일 비교·효과 척도·P·CI",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "180일 비교·효과 척도·P·CI; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "직접 보고된 검정과 효과·CI의 공백을 함께 표시"
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "임상 중요차가 기기 수치의 뜻을 설명해 주는가?",
      "needed": "사전 hairs/cm² 중요도·직접 체감·임상기준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "사전 hairs/cm² 중요도·직접 체감·임상기준; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "통계 수치와 임상적 중요도를 분리"
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "90일 결과를 독립 반복 또는180일 값으로 합쳤는가?",
      "needed": "시점별 값·분모·계획·측정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "시점별 값·분모·계획·측정; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "시점별 직접 자료와 공유 참가자·측정을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "성장기 비율의 이차 결과를 밀도 결과와 합쳤는가?",
      "needed": "성장기 대 퇴행기/휴지기 비율·위계·정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "성장기 대 퇴행기/휴지기 비율·위계·정의; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "밀도와 모발 주기 비율·분석 위계를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "등록 최초 게시와1차 완료 날짜가 구분됐는가?",
      "needed": "NCT07111312·최초게시·완료·원계획·이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "NCT07111312·최초게시·완료·원계획·이력; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "완료·등록·논문 사건을 분리 표시"
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "원서술의 사전1차·이차와 독립적 사전 계획이 다른가?",
      "needed": "종점 위계·프로토콜·SAP·다중성·변경 문서",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "종점 위계·프로토콜·SAP·다중성·변경 문서; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "논문 위계 서술과 독립 사전 계획의 확인 범위를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "TrichoScan 밀도가 눈에 보이는 머리숱 증가인가?",
      "needed": "외관·만족도·체감·기능의 직접 종점",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "외관·만족도·체감·기능의 직접 종점; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "기기 측정과 별도 외관 질문의 공백을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "완제품 효과를 성분 또는 다른 모발영양제로 넓혔는가?",
      "needed": "이 제품·다른 제형·성분별 직접 비교",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "이 제품·다른 제형·성분별 직접 비교; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "이 제품과 다른 제품·성분 질문의 적용 경계를 보존"
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "6개월 결과가 종료 뒤 지속 또는 모든 탈모 예방인가?",
      "needed": "종료 뒤 추적·장기 밀도·임상 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "종료 뒤 추적·장기 밀도·임상 결과; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "노출 기간 결과와 종료 뒤 직접 결과를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "같은 시험·서지·등록·두 하위행은 독립 반복인가?",
      "needed": "CT-OW-02·논문·등록·공유 참가자·시점 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "CT-OW-02·논문·등록·공유 참가자·시점 연결; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "종점·보고 항목과 시험·참가자 단위를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "소규모·단일 제조사 시험 밖 독립 재현이 있는가?",
      "needed": "같은 완제품·대상·기간의 실제 독립 반복",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "같은 완제품·대상·기간의 실제 독립 반복; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "원표본수 한계와 독립 반복 공백을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "연구비·게재료·제품·위약 지원은 구분됐는가?",
      "needed": "회사 자금·게재료·제품/위약 공급 공시",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "회사 자금·게재료·제품/위약 공급 공시; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "연구비·출판비와 제품 지원을 나누어 표시"
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "sponsor·책임주체·회사 직원 저자를 구분했는가?",
      "needed": "책임·등록주체·저자 관계·기여·자료 권한",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "책임·등록주체·저자 관계·기여·자료 권한; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "지원자·책임·직원·개별 역할을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "분석대행·의학작성·편집 역할을 모두 확인했다고 했는가?",
      "needed": "분석·작성·편집·기타 지원의 실제 공시",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "분석·작성·편집·기타 지원의 실제 공시; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "보고된 관여와 미확인 역할을 다른 항목으로 기록"
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "경미한 이상사건 미수집과 미보고가 구분됐는가?",
      "needed": "위해 수집·분류·군별 관찰·노출 분모",
      "role": "보완",
      "role_reason": "효능과 별도로 위해 수집·분모·추적 제한을 드러내는 보완 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "위해 수집·분류·군별 관찰·노출 분모; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "미수집과 실제 수집된 무발생·미보고를 구분"
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "중대한 위해·중단·관련성 판정 자료가 있는가?",
      "needed": "중대한 사건·중단·사유·관계·대조·분모",
      "role": "보완",
      "role_reason": "효능과 별도로 위해 수집·분모·추적 제한을 드러내는 보완 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "중대한 사건·중단·사유·관계·대조·분모; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "수집 제한과 다른 위해 자료의 공백을 나누어 표시"
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "장기·드문 위해와 다른 대상의 내약성을 판단할 수 있는가?",
      "needed": "장기 노출·희귀 사건·취약 대상·추적",
      "role": "보완",
      "role_reason": "효능과 별도로 위해 수집·분모·추적 제한을 드러내는 보완 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "장기 노출·희귀 사건·취약 대상·추적; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "효능의 단기 수치와 장기 안전성 공백을 구분"
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "실제 읽은 요약과 외부 초록·전문·등록·계획이 표시됐는가?",
      "needed": "보존 검토 요약·서지 링크·자료별 실제 열람 상태",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "보존 검토 요약·서지 링크·자료별 실제 열람 상태; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "요약 열람과 외부 미열람을 자료별 표시"
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "비교 효능·완제품 및 선택 종점",
      "question": "원역사·부모 값·연결과 제작·기존 내용 검토가 구분됐는가?",
      "needed": "한영 원고·축·일자·정정·기존 선택·동결/적용",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 종점의 직접 원자료·제형·비교·분모와 공백을 드러내는 제작 조건",
      "application_exception": "다른 종점·제형·시험·사람/눈/측정 단위로 선택 자료의 미확인을 채우지 않음",
      "criterion": "한영 원고·축·일자·정정·기존 선택·동결/적용; 원값·직접 관찰·범위·공백을 보존하며 새 효과·판정·계산·독립 인증은 만들지 않음",
      "basis": "기존 방법론 적용 기록 및 방법 연결의 제작 사본 유지; 정의 전체 검수 완료 또는 공식 인증 아님",
      "condition_origin": "새 제작 조건이며 기존 내용 검토·자동 검증 절차 통과 아님",
      "proposed_research": "원판정·정정과 제작·기존 내용 검토를 나누어 기록"
    }
  ]
}