{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2952-s0", "verdict_number": "2952", "title": "Alpha-Stim AID × 주요우울장애16주 효과 근거 확인 시트", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-11", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-08-26", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "보존된 원판정 전체 요약과 선택한 하위 질문을 제작에 읽었다. 외부 논문·초록·전문·등록·프로토콜·SAP·자금 공시는 별도 열람·접근하지 않았다. 기존 검토 이력은 이번 임상 확인·판정으로 이어받지 않는다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "잉글랜드 일차의료의 주요우울장애 집단·세부 선정 조건 미확인", "intervention": "Alpha-Stim AID·원연구 8주 노출 문구만 보존", "dose": null, "comparator": "sham·세부 구성/공통 치료 미확인", "endpoint": "16주 GRID-HDRS-17 변화·보정 활성−sham 차이", "duration": "8주 연구 중재와 16주 평가를 분리", "excluded_extensions": [ "다른기기/파형/적응증·100모델/불안동반5주·치료저항성기기30명을 AID16주 직접반복으로 전용", "군내약6점호전을 기기추가효과로 귀속·원변화에서새효과/CI/반응률 계산", "관측200/236·원결측15.3%·배정118/118를 실제ITT/안전성분모로 무조건 전용", "원3점문턱배제·D30·R0/I1을 새동등성·계열전체무효·독립성/안전성인증으로 변경", "원£500을 현재가격이나 제품추천으로 변경", "같은서지/사람/군/시점·형제표·종점/후속분석을 새독립시험/참가자로 합산", "원 nct의 확인못함/등록제이전부재/해당없음을 실제등록 식별자나 이번등록부재확인으로 변경", "부모점수/축·과거교차검증을 하위점수/이번 내용 검토·외부열람으로 상속", "새수치계산·가상수치·새효과/CI·등급·독립인증·치료/기기사용·훈련시행 안내" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "어느 기존 질문과 원판정을 보존하는가?", "needed": "선택 하위행과 부모 판정·점수·축의 분리", "role": "필수", "role_reason": "선택 하위행과 부모 판정·점수·축의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "선택 하위행과 부모 판정·점수·축의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원고가 바뀌면 선택 연결와 부모 맥락을 따로 갱신한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "선택 질문은 ‘Alpha-Stim AID의 주요우울장애 16주 효과’이며 하위 D·‘대형 sham 대조시험 무효’를 보존한다. 부모 D 30점과 축은 상위 맥락이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수/상태/평가축 키가 없으므로 부모 값으로 채우지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "하위 점수/상태/평가축 키가 없으므로 부모 값으로 채우지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선택 하위행 또는 부모 원고의 정정 기록" }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "실제 대상은 어느 주요우울장애 집단인가?", "needed": "진단·연령·중증도·선정/배제·모집 환경", "role": "필수", "role_reason": "진단·연령·중증도·선정/배제·모집 환경을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "진단·연령·중증도·선정/배제·모집 환경의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "대상별 직접 결과가 제공되면 적용 범위를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "잉글랜드 25개 일차의료기관의 주요우울장애 시험이라는 원서술을 보존한다. 세부 연령, 진단 절차, 기저 중증도와 제외 조건은 이 요약에 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 불안 동반·치료저항성 집단과 동일한 대상으로 확정할 수 없다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "다른 불안 동반·치료저항성 집단과 동일한 대상으로 확정할 수 없다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "Alpha-Stim-D의 모집 기준과 기저 특성표" }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "시험 기기는 어떤 모델이며 다른 CES와 같은가?", "needed": "AID 모델·파형·전극·기기 구성의 정체", "role": "필수", "role_reason": "AID 모델·파형·전극·기기 구성의 정체을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "AID 모델·파형·전극·기기 구성의 정체의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "서로 다른 기기 자료는 모델과 적응증별로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "핵심 시험은 Alpha-Stim AID다. 원고는 다른 파형·전류·전극의 두개전기자극 전체로 확대하지 말라고 기록한다. S02는 Alpha-Stim 100, S03는 다른 기기다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. AID와 100의 정확한 동일성·호환성 및 S03 모델 정체는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "AID와 100의 정확한 동일성·호환성 및 S03 모델 정체는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험 기기 명세와 각 보고의 제품 정체" }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "연구 노출과 평가 시점은 어떻게 다른가?", "needed": "연구 중재 기간·노출 기록과 종점 시점", "role": "필수", "role_reason": "연구 중재 기간·노출 기록과 종점 시점을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "연구 중재 기간·노출 기록과 종점 시점의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "연구의 실제 노출과 관찰 시점을 따로 추적한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원연구 노출은 100 μA·0.5 Hz, 하루 1시간, 8주 사용으로 기록됐고 선택 결과는 16주다. 이 문구는 과거 연구 노출이며 기기 사용 안내가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 누적 노출·중단 후 사용·군별 순응과 8주 이후 중재는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "실제 누적 노출·중단 후 사용·군별 순응과 8주 이후 중재는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "노출·순응·중단 기록과 16주 평가 일정" }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "sham과 활성 기기의 실제 차이는 무엇인가?", "needed": "활성/sham 구성·감각·병용 치료·비교 방향", "role": "필수", "role_reason": "활성/sham 구성·감각·병용 치료·비교 방향을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "활성/sham 구성·감각·병용 치료·비교 방향의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "비교 내용을 확보하면 기기의 추가 기여와 동반 변화를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "핵심 보고는 sham 대조 RCT다. 보정차는 활성−sham으로 명시돼 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. sham의 정확한 출력·감각, 공통 치료와 군별 변경은 현재 요약에서 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "sham의 정확한 출력·감각, 공통 치료와 군별 변경은 현재 요약에서 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "활성/sham 명세와 병용 치료표" }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위 배정과 은폐는 어느 수준으로 기록됐는가?", "needed": "배정 방법·은폐·기저 균형", "role": "필수", "role_reason": "배정 방법·은폐·기저 균형을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "배정 방법·은폐·기저 균형의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "방법 자료가 제공되면 선택 결과에 관련된 배정 정보를 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "236명을 118명씩 독립 웹 시스템으로 무작위 배정했다는 보존 서술이 있다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 배정 순서 생성·은폐 운영과 기저 군별 균형의 세부 자료는 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "배정 순서 생성·은폐 운영과 기저 군별 균형의 세부 자료는 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정 방법 원문과 기저 특성표" }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "누가 눈가림됐으며 성공 여부는 알려졌는가?", "needed": "참여자·평가자·분석자 눈가림과 측정 절차", "role": "필수", "role_reason": "참여자·평가자·분석자 눈가림과 측정 절차을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "참여자·평가자·분석자 눈가림과 측정 절차의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "눈가림 불명 사항과 실제 측정 한계를 나누어 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "참여자·결과평가자·자료분석자의 눈가림을 사용했다는 원서술을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기기 운영자의 역할, 눈가림 성공 평가와 군별 측정 차이는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "기기 운영자의 역할, 눈가림 성공 평가와 군별 측정 차이는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "눈가림·평가 운영 기록" }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "16주 GRID-HDRS-17은 어떤 결과인가?", "needed": "척도 정의·단위·방향·평가법·시점", "role": "필수", "role_reason": "척도 정의·단위·방향·평가법·시점을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "척도 정의·단위·방향·평가법·시점의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "종점별 정의와 분석을 그대로 귀속시킨다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "선택 결과는 16주 GRID-HDRS-17 변화다. 다른 시점, 다른 우울척도나 관해·기능 결과의 값으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 척도 세부 평가 절차, 기저값과 군별 분산은 이 요약에서 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "척도 세부 평가 절차, 기저값과 군별 분산은 이 요약에서 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "척도 측정법과 16주 결과표" }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "각 군 변화와 군간 차이를 분리했는가?", "needed": "군별 변화량과 비교 추정량의 분리", "role": "필수", "role_reason": "군별 변화량과 비교 추정량의 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "군별 변화량과 비교 추정량의 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "군내 호전과 활성−sham 효과를 따로 보존한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "16주 변화는 활성 −5.9점, sham −6.5점이다. 두 군의 약 6점 호전은 원고가 기기의 추가 효과로 보지 않았다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 변화의 CI·분산·분모와 변화 모형은 미확인이다. 이 값에서 새 군간차를 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "군별 변화의 CI·분산·분모와 변화 모형은 미확인이다. 이 값에서 새 군간차를 계산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 변화표와 비교 모형" }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "보정 군간 추정량·CI·P는 무엇인가?", "needed": "비교 방향·보정 모형·분모·원 추정량", "role": "필수", "role_reason": "비교 방향·보정 모형·분모·원 추정량을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "비교 방향·보정 모형·분모·원 추정량의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원 추정량과 구간을 해당 분석에 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "보정 활성−sham 차이 +0.6점, 95% CI −1.0~2.2, P=0.46을 원값 그대로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 보정 변수·모형·분산과 해당 분석의 군별 분모는 미확인이다. 새 효과·CI는 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "보정 변수·모형·분산과 해당 분석의 군별 분모는 미확인이다. 새 효과·CI는 계산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보정 분석표와 SAP" }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "사전 3점 문턱과 원해석은 어떻게 보존하는가?", "needed": "중요 차이 기준·정한 시점·해석 범위", "role": "필수", "role_reason": "중요 차이 기준·정한 시점·해석 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "중요 차이 기준·정한 시점·해석 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "사전 중요도 기준과 새로 제공되는 분석의 관계를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 논문이 GRID-HDRS-17 3점 이상을 임상적으로 중요한 군간차로 선언했고 활성 이득 방향 −3점에 관측 CI가 닿지 않았다고 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기준의 근거와 실제 사전 계획 원문은 미열람이다. 원해석을 보존할 뿐 새 동등성·효과 0·임상 인증을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "기준의 근거와 실제 사전 계획 원문은 미열람이다. 원해석을 보존할 뿐 새 동등성·효과 0·임상 인증을 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "문턱의 근거·등록·프로토콜·SAP" }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "배정·16주 관측·결측을 나누었는가?", "needed": "배정 분모·관측 분모·군별 결측과 이유", "role": "필수", "role_reason": "배정 분모·관측 분모·군별 결측과 이유을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "배정 분모·관측 분모·군별 결측과 이유의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "배정과 관측의 분모를 결과별로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "236명 무작위, 118명씩 배정, 16주 관측 200/236명과 원 결측 15.3%를 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 관측/결측 수·이유·시점은 미확인이다. 새 결측 수나 비율은 계산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "군별 관측/결측 수·이유·시점은 미확인이다. 새 결측 수나 비율은 계산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "흐름도와 군별 관측·결측표" }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "ITT라는 서술은 실제 분석을 충분히 설명하는가?", "needed": "관심 효과·결측 처리·모형·민감도 분석", "role": "필수", "role_reason": "관심 효과·결측 처리·모형·민감도 분석을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "관심 효과·결측 처리·모형·민감도 분석의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "관측자 분석과 배정 효과 추정의 차이를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 ITT 분석이라고 서술한다. 16주 관측 200/236과 ITT 분석 분모는 같은 값으로 확정하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 대치·모형의 결측 가정, 실제 분석 분모와 민감도 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "대치·모형의 결측 가정, 실제 분석 분모와 민감도 결과는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "ITT 분석 설명·SAP·민감도 결과" }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "종점·분석·시점은 계획과 대조됐는가?", "needed": "등록·프로토콜·SAP와 보고 결과", "role": "필수", "role_reason": "등록·프로토콜·SAP와 보고 결과를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "등록·프로토콜·SAP와 보고 결과의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "계획 자료가 제공되면 종점·분석·시점 변경을 별도 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 등록 식별자 필드는 ISRCTN11853110이다. 16주 GRID와 사전 3점 문구를 요약에 연결한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 등록·프로토콜·SAP 원문과 변경 이력은 이번 미열람·접근 미시도다. 번호 존재를 계획 대조 완료로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "등록·프로토콜·SAP 원문과 변경 이력은 이번 미열람·접근 미시도다. 번호 존재를 계획 대조 완료로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록 이력·프로토콜·SAP" }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "군별 병용·순응·치료 변경은 알려졌는가?", "needed": "항우울 치료·상담·순응·구제치료의 군별 기록", "role": "필수", "role_reason": "항우울 치료·상담·순응·구제치료의 군별 기록을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "항우울 치료·상담·순응·구제치료의 군별 기록의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "공통 치료와 기기의 추가 기여를 구분할 자료를 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "활성/sham 비교와 8주 연구 노출 문구는 보존돼 있다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 군별 약물·상담·기타 치료, 실제 순응·중단·변경과 분석 처리는 이 요약에서 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "군별 약물·상담·기타 치료, 실제 순응·중단·변경과 분석 처리는 이 요약에서 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "병용·순응·이탈·치료 변경표" }, { "item_id": "N16", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "안전성 검토와 조기중단은 어떻게 기록됐는가?", "needed": "검토 구조·중단 경계·추적 완결의 원서술", "role": "보완", "role_reason": "검토 구조·중단 경계·추적 완결의 원서술을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 우울 증상 결과 또는 상위 안전성 문구로 안전성을 판정하거나 위해 발생률·새 기기 사용 지시를 생성하지 않는다.", "criterion": "검토 구조·중단 경계·추적 완결의 원서술의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "사전 계획과 실제 중단 여부를 구분해 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "안전성 검토 구조가 있었으나 경계 도달 조기중단 없이 16주 평가를 마쳤다는 원서술을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 중단 경계값·위원회 결정·중간분석 원문은 미열람이다. 미중단을 효능·안전성 입증으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "중단 경계값·위원회 결정·중간분석 원문은 미열람이다. 미중단을 효능·안전성 입증으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "검토 계획과 중간/최종 결정 기록" }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "NIHR 지원의 실제 범위는 무엇인가?", "needed": "연구비 제공 주체·항목·역할", "role": "필수", "role_reason": "연구비 제공 주체·항목·역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "연구비 제공 주체·항목·역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "지원 출처와 역할·제품 지원을 각각 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "NIHR ARC East Midlands 지원과 NIHR/EPI 혼합 지원이라는 보관 요약의 문구를 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. NIHR 제공 항목·금액·계약·집행과 세부 역할은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "NIHR 제공 항목·금액·계약·집행과 세부 역할은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "자금 공시와 지원 계약" }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "EPI의 비용·기기 제공은 무엇인가?", "needed": "제조사의 현금/비용·제품 제공과 영향 범위", "role": "필수", "role_reason": "제조사의 현금/비용·제품 제공과 영향 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "제조사의 현금/비용·제품 제공과 영향 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "지원 존재만으로 결과를 제외하거나 독립성을 인증하지 않는다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "EPI가 초과 치료비·보건경제평가 비용과 활성/sham 기기를 제공했다고 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 항목별 금액·제공 조건과 추가 지원의 전체 범위는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "항목별 금액·제공 조건과 추가 지원의 전체 범위는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "제품·비용 지원 공시 원문" }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "비관여 선언은 어느 역할에 관한 문구인가?", "needed": "설계·수집·분석·해석·작성의 역할 공시", "role": "필수", "role_reason": "설계·수집·분석·해석·작성의 역할 공시을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "설계·수집·분석·해석·작성의 역할 공시의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "신고된 비관여와 실제 확인 수준을 나누어 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "프로토콜에 두 회사가 설계·수집·분석·해석·작성에 관여하지 않았다는 원고 서술이 있다. EN도 companies라고 기록한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 프로토콜 원문·두 번째 회사 신원·실제 역할의 독립 대조는 미확인이다. 선언을 새 독립성 인증으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "프로토콜 원문·두 번째 회사 신원·실제 역할의 독립 대조는 미확인이다. 선언을 새 독립성 인증으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "프로토콜 역할 공시와 회사 신원 자료" }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "저자 고용·특허·분석/출판 지원은 알려졌는가?", "needed": "저자 소속·COI·외부 분석·원고/출판 지원", "role": "필수", "role_reason": "저자 소속·COI·외부 분석·원고/출판 지원을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "저자 소속·COI·외부 분석·원고/출판 지원의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "제공되는 공시를 항목별로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "제조사 지원과 비관여 선언의 보존 문구만 있다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 직원 저자·특허·개별 COI·분석 대행·출판/작성 비용의 세부 공시는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "직원 저자·특허·개별 COI·분석 대행·출판/작성 비용의 세부 공시는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "저자/COI·분석/출판 지원 자료" }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "115명 시험은 같은 AID 16주 질문인가?", "needed": "기기·대상·기간·척도·비교의 일치/차이", "role": "필수", "role_reason": "기기·대상·기간·척도·비교의 일치/차이을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "기기·대상·기간·척도·비교의 일치/차이의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "기기·대상·시점별 비교 계약을 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "Barclay 2014는 Alpha-Stim 100, 불안 동반 우울 115명, 5주 우울척도에서 P=0.001·d=0.78을 보고했다는 보존 맥락이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 정확한 척도·분모·CI·계획과 AID/MDD/16주 조건의 동등성은 미확인이다. 직접 동일 질문 재현으로 세지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "정확한 척도·분모·CI·계획과 AID/MDD/16주 조건의 동등성은 미확인이다. 직접 동일 질문 재현으로 세지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "Barclay 원문·기기 명세·대상/분석표" }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "Barclay 시험의 등록·자금은 확인됐는가?", "needed": "실제 등록 식별자·지원·COI", "role": "필수", "role_reason": "실제 등록 식별자·지원·COI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "실제 등록 식별자·지원·COI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "실제 식별자/공시가 제공되면 보관 요약의 문구와 새 자료를 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "S02 자금 정보과 nct 필드는 모두 ‘확인 못 함’이다. 이 보관 요약의 문구는 그대로 보존한다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 등록번호와 자금/제품/저자 공시는 미확인이다. ‘확인 못 함’을 등록 식별자나 무지원·미등록 증거로 사용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "등록번호와 자금/제품/저자 공시는 미확인이다. ‘확인 못 함’을 등록 식별자나 무지원·미등록 증거로 사용하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "해당 시험의 등록·자금·COI 원문" }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "30명 치료저항성 시험은 어떤 맥락인가?", "needed": "대상·기기·기간·종점·분모·정량 결과", "role": "필수", "role_reason": "대상·기기·기간·종점·분모·정량 결과를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "대상·기기·기간·종점·분모·정량 결과의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "별도 대상/기기 보고의 조건을 유지한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "S03는 다른 기기의 치료저항성 주요우울장애 30명 무작위시험, 우울증상 무효라는 보관 요약이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기기 모델·비교·기간·척도·군별 분모·값/CI는 미확인이다. AID 16주 효과의 직접 반복으로 전용하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "기기 모델·비교·기간·척도·군별 분모·값/CI는 미확인이다. AID 16주 효과의 직접 반복으로 전용하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S03 원문과 대상·기기·분석표" }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "30명 시험의 등록·지원은 알려졌는가?", "needed": "등록 식별자·지원·제품 제공·COI", "role": "필수", "role_reason": "등록 식별자·지원·제품 제공·COI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "등록 식별자·지원·제품 제공·COI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "확보되는 자료의 실제 상태와 신원을 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "S03 자금 정보과 등록 식별자 값은 ‘확인 못 함’이라는 보관 요약의 문구다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 원문 등록·자금·제품·저자 관계가 미확인이다. 미확인을 실제 부재로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "원문 등록·자금·제품·저자 관계가 미확인이다. 미확인을 실제 부재로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "S03 등록·자금/COI 자료" }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "상충 결과와 반복성의 원해석을 보존했는가?", "needed": "가족별 조건·양성/무차이·원 반복성 한계", "role": "필수", "role_reason": "가족별 조건·양성/무차이·원 반복성 한계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "가족별 조건·양성/무차이·원 반복성 한계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "동일 질문의 직접 반복 여부를 새 자료의 범위에서 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 큰 정밀 무효와 앞선 양성/다른 기기 무효가 갈려 반복 반증으로 보지 않았다고 기록하며 부모 replication은 R0다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 서로 다른 조건의 신원·비교 가능성과 전체 문헌 범위는 외부 미확인이다. 새 반복 반증·계열 전체 무효 등급을 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "서로 다른 조건의 신원·비교 가능성과 전체 문헌 범위는 외부 미확인이다. 새 반복 반증·계열 전체 무효 등급을 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 시험 조건표와 관련 보고 연결" }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "보고·시험·참가자의 중복을 어떻게 다루는가?", "needed": "서지→시험가족→결과·분모 연결", "role": "필수", "role_reason": "서지→시험가족→결과·분모 연결을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "서지→시험가족→결과·분모 연결의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "서지·시험·대상/시점별 관계를 별도 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "S01은 ISRCTN11853110/Alpha-Stim-D, S02는 Barclay 2014, S03는 다른 기기 치료저항성 시험으로 보고 항목을 구분한다. 236·115·30은 각 보존 보고의 수다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 원문 신원·관련 보고·코호트 중복 대조는 미수행이다. 보고 수를 고유 독립시험 수로 인증하거나 참가자를 새 합산하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "외부 원문 신원·관련 보고·코호트 중복 대조는 미수행이다. 보고 수를 고유 독립시험 수로 인증하거나 참가자를 새 합산하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험별 등록·포함/관련 보고표" }, { "item_id": "N27", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "이상사건의 원 빈도와 범위는 무엇인가?", "needed": "사건 정의·군별 사람/건수·기간·수집 방식", "role": "보완", "role_reason": "사건 정의·군별 사람/건수·기간·수집 방식을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 우울 증상 결과 또는 상위 안전성 문구로 안전성을 판정하거나 위해 발생률·새 기기 사용 지시를 생성하지 않는다.", "criterion": "사건 정의·군별 사람/건수·기간·수집 방식의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4, M03 §3.2.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "효능과 위해의 분모·기간·관측을 따로 기록한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "보관 요약은 활성 9/118(8%), sham 8/118(7%)의 이상사건을 기록한다. 이 원 빈도만 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사건별 정의·사람/건수 구분·정확 수집 기간/방식·군간 CI는 미확인이다. 새 위험차·비율·안전성 판정은 만들지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "사건별 정의·사람/건수 구분·정확 수집 기간/방식·군간 CI는 미확인이다. 새 위험차·비율·안전성 판정은 만들지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "군별 이상사건표와 수집 계획" }, { "item_id": "N28", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "중대한 사건과 인과 판단은 어느 수준인가?", "needed": "사건 신원·시간·동시 노출·판정 근거", "role": "보완", "role_reason": "사건 신원·시간·동시 노출·판정 근거을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 우울 증상 결과 또는 상위 안전성 문구로 안전성을 판정하거나 위해 발생률·새 기기 사용 지시를 생성하지 않는다.", "criterion": "사건 신원·시간·동시 노출·판정 근거의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "사건 보고와 관련성 판단의 실제 자료 수준을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "자살사고 입원 1건이 sham군에서 있었고 기기와 무관하다고 판정됐다는 원서술을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사건 시점·기저 위험·병용·인과 평가 원문은 미열람이다. 원판정을 이번 새 인과 인증이나 모든 위해 부재로 확대하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "사건 시점·기저 위험·병용·인과 평가 원문은 미열람이다. 원판정을 이번 새 인과 인증이나 모든 위해 부재로 확대하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "중대한 사건 상세와 판정 근거" }, { "item_id": "N29", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "16주 결과를 다른 기간·적응증·전체 안전성으로 확대하는가?", "needed": "장기·취약군·다른 기기/적응증의 직접 근거", "role": "보완", "role_reason": "장기·취약군·다른 기기/적응증의 직접 근거을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 하위 질문의 안전성 자료 공백을 보완한다. 우울 증상 결과 또는 상위 안전성 문구로 안전성을 판정하거나 위해 발생률·새 기기 사용 지시를 생성하지 않는다.", "criterion": "장기·취약군·다른 기기/적응증의 직접 근거의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "선택 질문과 확장 질문을 분리한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 다른 파형·적응증을 별도 질문으로 둔다. £500 가격 문구는 과거 개인 판매 맥락이며 현재 가격·추천이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 16주 이후 지속 효과·장기/희귀 위해·다른 적응증의 직접 결과는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "16주 이후 지속 효과·장기/희귀 위해·다른 적응증의 직접 결과는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "장기 추적과 별도 기기/대상 자료" }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "날짜·한영 원고·빈 정정·교차검증은 어떤 역사인가?", "needed": "과거 원판정일·언어별 서술·정정 이력·실제 이번 행동", "role": "필수", "role_reason": "과거 원판정일·언어별 서술·정정 이력·실제 이번 행동을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "과거 원판정일·언어별 서술·정정 이력·실제 이번 행동의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원형과 변경 사건·제작판본을 구분한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "부모 D30·축·한영 원고·2026-08-26·정정 이력의 빈값와 deliberation을 전체 검토 요약으로 보존한다. 과거 ‘교차검증 반영’은 역사다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이번 외부 자료·정정/철회·언어 원문 대조나 검수 완료를 뜻하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "이번 외부 자료·정정/철회·언어 원문 대조나 검수 완료를 뜻하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "새 정정 기록과 사용자 의견" }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "어떤 자료를 실제 읽고 어떤 링크만 보존했는가?", "needed": "요약·논문·등록·프로토콜·SAP·자금/COI의 별도 접근 상태", "role": "필수", "role_reason": "요약·논문·등록·프로토콜·SAP·자금/COI의 별도 접근 상태를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "요약·논문·등록·프로토콜·SAP·자금/COI의 별도 접근 상태의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "사용자가 제공하는 자료를 유형과 열람 수준별로 연결한다. 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "보관 요약 전체와 세 근거·인용 목록 요약을 제작에 읽었다. 외부 논문 URL은 원형으로 연결하고 자료표의 요약은 ‘요약 열람’, 외부는 ‘미열람’으로 쓴다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 초록/전문·등록·프로토콜·SAP·공시 원문은 미열람·접근 미시도다. 링크 존재를 전문 열람·접근 성공으로 바꾸지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "초록/전문·등록·프로토콜·SAP·공시 원문은 미열람·접근 미시도다. 링크 존재를 전문 열람·접근 성공으로 바꾸지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 보고의 원자료와 실제 열람 기록" } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "Morriss R 등. 2023 Alpha-Stim-D", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36724796/", "report_type": "다기관 이중눈가림 sham 대조 RCT", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "RG2952-ALPHA-STIM-D", "independent_replication": null, "observed_result": "활성 변화 −5.9점, sham −6.5점; 보정 활성−sham +0.6점(95% CI −1.0~2.2), P=0.46. 양 군 호전을 추가 기기 효과로 옮기지 않는다. 원 사전3점 문턱 배제 해석과 ITT/200명 관측·원 결측15.3%의 상세 공백을 구분하며 새 차이/구간/반응률은 계산하지 않는다.", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보관 요약의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "외부 논문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. 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AID·주요우울장애·16주와 모델/대상/기간이 다르며 직접 동일 질문의 독립 재현으로 세지 않는다. 자금과 nct의 확인 못 함은 실제 부재나 등록 식별자가 아니다. 보고/자료 슬롯 수는 고유 임상시험·참가자·독립 반복 총수가 아니다. 고유 임상 합계는 미기록으로 유지한다.; S03는 다른 기기의 치료저항성 주요우울장애30명 시험에 대한 보관 서지/요약이다. 기기 모델·기간·비교·분모·정량값은 미확인이다. AID16주 직접 반복으로 세지 않고 PMID를 임상 상세의 새 확인으로 사용하지 않는다. 보고/자료 슬롯 수는 고유 임상시험·참가자·독립 반복 총수가 아니다. 고유 임상 합계는 미기록으로 유지한다." }, "history": [ { "date": "2026-10-11", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 31개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }