{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "메트포르민 × 4000g 초과 출생 — 비당뇨 과체중·비만 임신의 근거 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료",
    "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "4000g 초과 판정 대상·하위 판정과 부모 z점수 맥락이 분리되어 있는가?",
      "needed": "선택 원문·등급·주석과 부모 값의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "선택 원문·등급·주석과 부모 값의 구분",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 자료가 오면 선택 종점과 부모 맥락을 분리해 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "GRoW의 실제 대상과 다른 임신·당뇨 맥락을 구분했는가?",
      "needed": "당뇨 여부·비만·과체중·임신 시점·기저 상태의 적격 기준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "당뇨 여부·비만·과체중·임신 시점·기저 상태의 적격 기준",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "GRoW 원적격·기저 특성·모집 조건과 분모를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "GRoW 중재·위약·연구 노출이 직접 보존되어 있는가?",
      "needed": "시험별 성분·제형·용량·노출·순응의 원기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 성분·제형·용량·노출·순응의 원기록",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "GRoW 원프로토콜과 실제 노출 자료를 제공받아 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "식이·생활 조언에 추가한 약물이라는 비교가 보존되는가?",
      "needed": "공통 조언·위약·추가 중재·다른 관리의 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "공통 조언·위약·추가 중재·다른 관리의 원자료",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원시험 군별 공통·비공통 관리와 실제 노출을 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "4000g 초과의 문턱·출생 측정·판정 단위가 분리되어 있는가?",
      "needed": "엄격 초과 정의·측정 시점·측정 방법·분석 단위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "엄격 초과 정의·측정 시점·측정 방법·분석 단위",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원종점 정의·출생체중 측정·경계값 처리·분석 단위를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "출생 종점의 시험별 1차/부차 위계와 계획은 무엇인가?",
      "needed": "선택 종점의 등록·프로토콜·SAP·다중성 위계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "선택 종점의 등록·프로토콜·SAP·다중성 위계",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "각 시험의 등록·프로토콜·SAP에서 종점 위계와 변경 이력을 별도로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "GRoW 무작위 인원과 분석 인원을 구분했는가?",
      "needed": "군별 배정·분석·추적·결측 흐름과 원분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "군별 배정·분석·추적·결측 흐름과 원분모",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "군별 참가 흐름·제외·추적·결과별 분석 분모 원표를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "임신부·아기·출생 사건·반복 측정의 분모는 같은가?",
      "needed": "사람·임신·아기·출생 사건별 분석 단위와 중복 처리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "사람·임신·아기·출생 사건별 분석 단위와 중복 처리",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원분석 단위·임신/출생 매핑·제외와 분모를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "40명(16%) 대 37명(14%)의 원값과 군 순서는 유지되는가?",
      "needed": "군별 원사건·비율·분모·결과 표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "군별 원사건·비율·분모·결과 표",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원표의 군명·사건·분모·비율을 그대로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "보정 RR·CI·P와 원비율은 각각 보존되는가?",
      "needed": "보정 효과·모델·변수·구간·검정의 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "보정 효과·모델·변수·구간·검정의 원자료",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "보정 계획·변수·군별 분모·원군간 효과표를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "무효 결과를 의미 있는 감소까지 배제한 결과로 확정했는가?",
      "needed": "검증된 사전 임상 문턱과 효과 구간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "검증된 사전 임상 문턱과 효과 구간",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "대상과 종점에 맞는 중요도·사전 검증 문턱과 계획을 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "GRoW 배정·눈가림 세부를 EMPOWaR에서 복제하지 않았는가?",
      "needed": "시험별 배정 은폐·눈가림·결과 측정 절차",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 배정 은폐·눈가림·결과 측정 절차",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "GRoW 원방법의 배정·은폐·측정·분석 절차를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "GRoW 분석 집단·결측·추적의 처리 방식이 직접 제시되는가?",
      "needed": "ITT 여부·분석 제외·결측 이유·민감도 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "ITT 여부·분석 제외·결측 이유·민감도 원자료",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "GRoW 분석 집단 정의·군별 제외·결측 처리·민감도 자료를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "실제 노출·위장관 증상·순응이 출생 분석과 연결되는가?",
      "needed": "시험별 실제 노출·순응·중단과 결과의 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 실제 노출·순응·중단과 결과의 기록",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "GRoW 실제 노출·중단·순응 자료와 사전 관심 효과를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "4000g 초과 출생과 평균 g·z점수는 같은 종점인가?",
      "needed": "지표별 정의·분모·시점·효과의 별도 원자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "지표별 정의·분모·시점·효과의 별도 원자료",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "시험·지표별 결과가 제공되면 원종점과 분모를 따로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "EMPOWaR의 z점수 1차결과와 분석 분모를 맥락으로 유지했는가?",
      "needed": "다른 시험의 종점·분모·계획 경계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "다른 시험의 종점·분모·계획 경계",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "선택 사건 종점의 EMPOWaR 자료가 제공되면 직접 정의·분모와 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "MOP의 z점수 보고와 등록 링크를 선택 사건의 직접 근거로 전용했는가?",
      "needed": "시험별 서지·자료 유형·종점·효과의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 서지·자료 유형·종점·효과의 구분",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "등록과 논문을 따로 확보해 선택 사건 종점·계획·분모를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "원문 반복 무효·독립 표현과 이번 인증을 구분했는가?",
      "needed": "성분·비당뇨 임신·시험 정체·연구 가족 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "성분·비당뇨 임신·시험 정체·연구 가족 연결",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원시험과 종점별 직접 관계만 연결하고 추가 자료는 기존 내용 검토에 넘긴다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "두 형제 표가 같은 보고·시험·코호트를 공유하는가?",
      "needed": "검토 요약·서지·시험·참가자 관계의 명시 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "검토 요약·서지·시험·참가자 관계의 명시 연결",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 보고는 기존 식별자에 연결해 동일 집단 관계를 보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "출생 사건을 장래 비만·다른 임상 임신결과로 확대하지 않았는가?",
      "needed": "출생 지표와 장기 임상·다른 임신결과의 직접 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "출생 지표와 장기 임상·다른 임신결과의 직접 구분",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "각 임상 결과는 별도 직접 측정·추적·분모·효과가 필요하다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "다른 당뇨 치료·임신관리로 판정 범위를 옮기지 않았는가?",
      "needed": "질환·적응 맥락의 직접 근거와 경계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "질환·적응 맥락의 직접 근거와 경계",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "새 적응 근거는 별도 대상·비교·종점에 맞춰 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "GRoW 공공 자금과 네 가지 회사 역할의 공백을 구분했는가?",
      "needed": "현금지원·제품 제공·소속 저자·외부 분석대행의 각각 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "현금지원·제품 제공·소속 저자·외부 분석대행의 각각 기록",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "GRoW 원자금·제품 공급·소속·분석·원고 역할을 각각 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "EMPOWaR Merck 공급·역할 선언을 GRoW 자금으로 복사하지 않았는가?",
      "needed": "시험별 공공 지원·후원·제품·회사 역할의 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 공공 지원·후원·제품·회사 역할의 관계",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "세 시험의 이해관계 원자료를 시험별로 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "위장관 위해·중단·순응의 사람/사건/노출 분모가 있는가?",
      "needed": "시험별 군별 위해 정의·수집·분모·중단·노출 표",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 군별 위해 정의·수집·분모·중단·노출 표",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "GRoW 원안전성 표와 노출·중단·순응 자료를 확보한다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "EMPOWaR 사망성 복합의 구성·수치를 GRoW 위해로 전용하지 않았는가?",
      "needed": "시험·군·구성 사건·추적·분모의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "시험·군·구성 사건·추적·분모의 구분",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "각 시험의 구성별 사건 정의·군별 원사건표·분모를 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "드문 위해의 비유의·넓은 CI와 안전성 확정을 구분했는가?",
      "needed": "효과·정밀성·노출·드문 위해를 직접 다룬 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "효과·정밀성·노출·드문 위해를 직접 다룬 자료",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "군별 충분한 추적·구성 사건·원효과 및 드문 위해 자료가 필요하다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "산모·출생아·장기 위해와 반복 자료의 공백을 유지했는가?",
      "needed": "시험별 산모/태아/신생아·장기 노출·추적의 직접 자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "시험별 산모/태아/신생아·장기 노출·추적의 직접 자료",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "대상별 직접 위해·장기 추적·보고 관계를 원시험에 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N28",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "기존 링크·등록 식별자와 실제 열람 상태가 개별로 표시되는가?",
      "needed": "요약·초록·전문·등록·프로토콜·SAP의 개별 자료 슬롯",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "요약·초록·전문·등록·프로토콜·SAP의 개별 자료 슬롯",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "사용자가 확보한 원자료를 개별 자료 유형·접근 상태와 함께 연결한다."
    },
    {
      "item_id": "N29",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "기준일·원언어·정정·빈값·부모 이력이 보존되는가?",
      "needed": "전체 보관 요약과 선택한 판정 기록·부모 값의 별도 보존",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "전체 보관 요약과 선택한 판정 기록·부모 값의 별도 보존",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "새 자료·결정은 전체 원문 보존과 별도 변경 사건으로 반영한다."
    },
    {
      "item_id": "N30",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "기존 내용 검토 표시와 실제 제작·독립성 상태를 구분했는가?",
      "needed": "원후보 이력·제작 상태·검수 상태의 별도 기록",
      "role": "보완",
      "role_reason": "선택 질문의 기존 값·직접 비교·해석 경계를 기록하는 개별 적용 조건",
      "application_exception": "외부 자료의 미열람이나 질문 범위 밖 결과를 조건 충족·효과 0·안전함으로 해석하지 않는다.",
      "criterion": "원후보 이력·제작 상태·검수 상태의 별도 기록",
      "basis": "4000 g 초과 출생 감소",
      "condition_origin": "질문별 적용 조건; 기존 내용 검토 미완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "사용자 제공 결정·자료만 별도 사건으로 반영한다."
    }
  ]
}