{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2940-s1", "verdict_number": "2940", "title": "적혈구생성자극제 빈혈 교정 × 두경부암 방사선치료 생존 개선 근거 확인 시트", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-11", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-08-26", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "각 원시험의 두경부암 방사선치료 대상·빈혈/혈색소 조건; 다른 적응증/질환으로 확대하지 않음", "intervention": "두경부암 방사선치료 중 적혈구생성자극제 빈혈 교정·시험별 darbepoetin/epoetin 제형의 역사적 연구 노출", "dose": null, "comparator": "DAHANCA10·ENHANCE·RTOG99-03 각 원시험의 대조·위약/비교 관리; 고찰의 종합 비교는 별도", "endpoint": "선택 기존 질문의 생존 개선; 질환특이사망·전체사망·OS는 각 원 명칭/방향/기간·분모에 한정", "duration": "원 시험별 생존 분석 시점·추적; DAHANCA10 5년 국소영역실패 시점을 모든 생존 HR에 붙이지 않음", "excluded_extensions": [ "부모 종양조절 주종점을 선택 생존 주종점으로 승격하거나 빈혈교정을 생존이득으로 전용", "사망 HR·survival RR·OS Peto OR를 재명명·역수·새 효과/CI/절대위험으로 변경", "DAHANCA10의5년 국소영역실패 시점을 모든 생존 HR에 부여", "계획600/무작위522/평가513(254/259)에서 새제외·발생률·생존/안전성 분모 계산", "ENHANCE351/180/171·RTOG148·고찰5RCT1397을 독립시험/총참가자로 합산", "RTOG 초기/장기·군/종점/시점을 새독립시험으로 합산하거나 OS의 정확기간을 창작", "RTOG 비유의를 효과0·동등성·중요생존이득 배제 인증으로 전용", "미숙아2925 B72·CKD/다른적응증의 결과를 두경부암 생존 직접효과로 전용", "다른SAE/심혈관/방사선독성 신호없음 문구를 전체안전/암생존위해없음으로 변경", "FDA경고 원고서술을 최신라벨열람/접속이나 새지침으로 표시", "원 nct의 등록제이전부재/해당없음을 실제등록id·이번등록부재확인으로 변경", "부모 점수/축·과거교차검증·지원/독립서술을 하위값/이번 내용 검토·독립인증으로 상속", "새 수치계산·가상 수치·새등급/근거·환자 약물 선택/대체/복용·치료/용법 안내" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "선택 질문은 생존 개선인가, 부모의 종양조절 질문인가?", "needed": "하위 생존 질문·등급·주석과 부모 종양조절/점수/축을 별도로 보존", "role": "필수", "role_reason": "하위 생존 질문·등급·주석과 부모 종양조절/점수/축을 별도로 보존을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "하위 생존 질문·등급·주석과 부모 종양조절/점수/축을 별도로 보존의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "생존 질문과 종양조절 질문의 별도 자료 추적 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03", "S04" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "선택한 질문은 ‘생존 개선’, 원등급 F이며 주석은 질환특이사망과 전체사망이 모두 유의한 위해 방향이었다는 문구다. 부모는 국소영역종양조절 개선을 묻고 F12·경고 및 기존 평가축을 가진다. 선택행에는 점수·상태·축이 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수·상태·축이 원래 없고 생존 결과의 새 판정은 수행하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "하위 점수·상태·축이 원래 없고 생존 결과의 새 판정은 수행하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "하위 질문의 새 자료 또는 사용자 수정 의견" }, { "item_id": "N02", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "생존 지표의 사건·방향은 무엇인가?", "needed": "사망·생존·무사건 생존과 종양조절의 정확한 이름/방향", "role": "필수", "role_reason": "사망·생존·무사건 생존과 종양조절의 정확한 이름/방향을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "사망·생존·무사건 생존과 종양조절의 정확한 이름/방향의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "종점별 사건 코딩·비교방향의 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S04" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "DAHANCA10의 질환특이사망 HR1.43(95% CI1.08~1.90), 전체사망 HR1.30(1.02~1.64)는 원고의 위해 방향이다. EFS HR1.36(1.09~1.69)와 국소영역실패 HR1.53(1.16~2.02)는 다른 결과다. ENHANCE의 ‘survival RR1.39’와 리뷰의 OS Peto OR0.73도 원 이름과 방향을 별도로 적는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사망/생존 사건의 정확한 코딩과 일부 추정량·분석 정의는 요약만으로 완전히 확인되지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "사망/생존 사건의 정확한 코딩과 일부 추정량·분석 정의는 요약만으로 완전히 확인되지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "결과 정의와 원 분석표·SAP" }, { "item_id": "N03", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "DAHANCA10의 대상·연구 노출·대조는 무엇인가?", "needed": "실제 암/빈혈·방사선치료 대상과 두 군의 역사적 연구조건", "role": "필수", "role_reason": "실제 암/빈혈·방사선치료 대상과 두 군의 역사적 연구조건을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "실제 암/빈혈·방사선치료 대상과 두 군의 역사적 연구조건의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "대상·비교조건별 생존 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "두경부암 방사선치료 중 혈색소 <14.0g/dL 조건의 DAHANCA10에서 주당 darbepoetin 투여를 비교한 다기관 공개 무작위 3상 연구가 요약돼 있다. 이는 역사적 시험 노출이며 환자의 약물 선택·대체·복용 지시가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 암 부위/병기별 조건·기저 빈혈·동시치료·정확한 대조 관리와 노출 종료 조건의 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "암 부위/병기별 조건·기저 빈혈·동시치료·정확한 대조 관리와 노출 종료 조건의 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "선정/제외기준·기저표·양군 동시치료/노출 기록" }, { "item_id": "N04", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "DAHANCA10의 계획·무작위·평가 분모는 어떻게 다른가?", "needed": "계획600·무작위522·평가가능513 및254/259의 역할", "role": "필수", "role_reason": "계획600·무작위522·평가가능513 및254/259의 역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "계획600·무작위522·평가가능513 및254/259의 역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "분모별 분석 대상과 제외 이유를 구분한 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "계획600명에서 522명 무작위배정 후 중단됐고 513명(254/259)이 평가 가능했다는 원분모를 보존한다. 513명을 전체 생존/안전성 분석의 분모로 자동 전용하거나 빠진 인원·비율을 새로 계산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 무작위와 평가가능 집단 사이 제외 이유·생존별 ITT/추적 분모·군별 결측은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "무작위와 평가가능 집단 사이 제외 이유·생존별 ITT/추적 분모·군별 결측은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "대상 흐름도와 생존 분석집단·제외/추적 기록" }, { "item_id": "N05", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "중간분석 중단은 어떤 계획과 기준에서 이뤄졌는가?", "needed": "사전 중간분석·열등 방향 중단 문턱과 추적 계획", "role": "필수", "role_reason": "사전 중간분석·열등 방향 중단 문턱과 추적 계획을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "사전 중간분석·열등 방향 중단 문턱과 추적 계획의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "중간분석과 최종 생존 결과 관계의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "DAHANCA10은 계획된 중간분석에서 실험군 열등성이 관찰돼 522명에서 중단됐다는 보관 요약의 문구다. 계획600·실제522·평가513은 서로 다른 역할이며 조기중단으로 새 효과를 보정하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 중간분석 시점/문턱·알파 사용·위원회 의사결정·중단 뒤 생존 추적 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "중간분석 시점/문턱·알파 사용·위원회 의사결정·중단 뒤 생존 추적 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "중간분석 계획·위원회/중단 기록·최종 분석계획" }, { "item_id": "N06", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "주종점 종양실패와 선택 생존 결과의 위계는 무엇인가?", "needed": "주종점·부차 생존·사전 분석 위계와 다중성", "role": "필수", "role_reason": "주종점·부차 생존·사전 분석 위계와 다중성을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "주종점·부차 생존·사전 분석 위계와 다중성의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "종점 위계와 사전 다중비교 계획의 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "DAHANCA10 주종점은 국소영역실패까지의 시간이다. 5년 누적 국소영역실패47% 대34%와 HR1.53(1.16~2.02)를 원 범위에 보존한다. 이를 생존 주종점 또는 5년 전체사망 발생률로 옮기지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. EFS·질환특이사망·전체사망의 사전 위계·다중성·각 분석시점은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "EFS·질환특이사망·전체사망의 사전 위계·다중성·각 분석시점은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "프로토콜·SAP·종점별 결과표" }, { "item_id": "N07", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "DAHANCA10 질환특이사망은 어떤 분석 결과인가?", "needed": "사망 원인 정의·분모·시간·HR/CI와 경쟁사건 처리", "role": "필수", "role_reason": "사망 원인 정의·분모·시간·HR/CI와 경쟁사건 처리을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "사망 원인 정의·분모·시간·HR/CI와 경쟁사건 처리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "종점 정의와 경쟁사건/생존분석 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "질환특이사망 HR1.43(95% CI1.08~1.90)를 원 이름과 위해 방향으로 기록한다. 이를 전체사망 HR·생존율·절대 사망률로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원인 판정·경쟁사망 처리·원 사건 수·분모·추적시간·원 P값·모형 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "원인 판정·경쟁사망 처리·원 사건 수·분모·추적시간·원 P값·모형 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "질환특이사망 결과표·사망원인 판정/추적·분석계획" }, { "item_id": "N08", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "DAHANCA10 전체사망은 어떤 분석 결과인가?", "needed": "전체사망 HR/CI·사건/사람·추적기간·분석집단", "role": "필수", "role_reason": "전체사망 HR/CI·사건/사람·추적기간·분석집단을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "전체사망 HR/CI·사건/사람·추적기간·분석집단의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "무작위 집단의 전체사망 추적/분석 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "전체사망 HR1.30(95% CI1.02~1.64)를 원자료대로 기록한다. 질환특이사망 HR1.43과 별도의 종점이며 생존 개선을 뒷받침한다는 방향으로 뒤집지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 전체사망 사건 수·분모·정확한 추적기간·검열/누락·모형/공변량·원 P값은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "전체사망 사건 수·분모·정확한 추적기간·검열/누락·모형/공변량·원 P값은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "전체사망 결과표·추적/검열 자료·SAP" }, { "item_id": "N09", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "EFS를 생존 또는 암 특이사망으로 옮길 수 있는가?", "needed": "무사건 생존의 사건 구성·위계·분석을 별도 연결", "role": "필수", "role_reason": "무사건 생존의 사건 구성·위계·분석을 별도 연결을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "무사건 생존의 사건 구성·위계·분석을 별도 연결의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "복합종점과 각 구성결과의 별도 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "DAHANCA10의 EFS HR1.36(1.09~1.69)는 원고의 별도 무사건 생존 결과다. 국소영역실패·질환특이사망·전체사망의 효과와 합치거나 구성사건을 새로 만들어 내지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 복합 EFS 사건의 정확한 구성·첫 사건 규칙·분모·시점은 요약에서 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "복합 EFS 사건의 정확한 구성·첫 사건 규칙·분모·시점은 요약에서 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "EFS 정의·결과표·사전계획" }, { "item_id": "N10", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "5년 종양실패 시점을 모든 생존 결과에 붙여도 되는가?", "needed": "종점별 실제 추적기간과 절대/시간-사건 결과 구별", "role": "필수", "role_reason": "종점별 실제 추적기간과 절대/시간-사건 결과 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "종점별 실제 추적기간과 절대/시간-사건 결과 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "종점별 시간 범위를 구분한 후속 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "DAHANCA10의 5년은 누적 국소영역실패47%/34%에 연결된 원시점이다. 질환특이사망·전체사망·EFS의 HR에는 그 시점을 임의로 붙이지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 생존 HR별 추적 중앙값·종료시점·검열·기간별 위험은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "생존 HR별 추적 중앙값·종료시점·검열·기간별 위험은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "각 생존종점의 추적기간/시점·생존곡선·검열표" }, { "item_id": "N11", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "공개 연구와 결과 판정은 각 종점에 어떤 영향을 줄 수 있는가?", "needed": "배정·공개 여부·종양 판정·사망 확인을 별도로 기록", "role": "필수", "role_reason": "배정·공개 여부·종양 판정·사망 확인을 별도로 기록을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "배정·공개 여부·종양 판정·사망 확인을 별도로 기록의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "종점별 측정과 누락 자료의 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "DAHANCA10은 공개 무작위 연구이며 일률적인 중앙 눈가림 영상 판정이 아니었다는 보관 요약의 문구가 있다. 종양조절의 판정 방식과 전체사망의 확인 방식을 같은 측정 오차로 단정하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 배정은폐·원인사망 판정·사망 추적/누락·생존 결과 확인의 눈가림 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "배정은폐·원인사망 판정·사망 추적/누락·생존 결과 확인의 눈가림 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정 절차·종점 판정/추적 지침·원 자료" }, { "item_id": "N12", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "비교군의 동시치료·이탈이 생존 추정에 어떻게 반영됐는가?", "needed": "방사선·동반치료·교차/순응·ITT/PP·공변량", "role": "필수", "role_reason": "방사선·동반치료·교차/순응·ITT/PP·공변량을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "방사선·동반치료·교차/순응·ITT/PP·공변량의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "동시치료와 비교 추정량의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 방사선치료 중 ESA 빈혈 교정의 비교이며 DAHANCA10 공개 무작위 설계를 보존한다. 연구 노출과 실제 수혈·추가 ESA·방사선/항암 치료·이탈의 세부를 임의로 채우지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 군별 실제 노출·동시치료·교차/순응·보정 변수·생존 ITT/PP 계약은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "군별 실제 노출·동시치료·교차/순응·보정 변수·생존 ITT/PP 계약은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "양군 실제 치료/이탈·교차 기록·SAP" }, { "item_id": "N13", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "혈색소 교정의 성공이 생존 개선을 뜻하는가?", "needed": "빈혈/혈색소 대리지표와 임상 생존 사건 구분", "role": "필수", "role_reason": "빈혈/혈색소 대리지표와 임상 생존 사건 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "빈혈/혈색소 대리지표와 임상 생존 사건 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "대리지표와 임상 사건의 별도 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "부모 원고의 광고·해석 문구는 빈혈 교정과 암 치료 중 생존/종양조절을 구별한다. 혈색소 교정 자체를 생존 이득으로 옮기지 않으며 선택행의 사망 위해 방향 주석을 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 혈색소 변화·수혈 감소의 해당 시험별 수치와 생존과의 사전 매개 분석은 이 요약에서 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "혈색소 변화·수혈 감소의 해당 시험별 수치와 생존과의 사전 매개 분석은 이 요약에서 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험별 혈색소/수혈 결과·생존과의 사전 분석자료" }, { "item_id": "N14", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "ENHANCE의 비교와 분모는 DAHANCA10과 어떻게 다른가?", "needed": "epoetin beta·눈가림 위약·351/180/171·ITT의 범위", "role": "필수", "role_reason": "epoetin beta·눈가림 위약·351/180/171·ITT의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "epoetin beta·눈가림 위약·351/180/171·ITT의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "대상·제형·비교 차이를 구분한 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "ENHANCE는 다기관 무작위 이중눈가림 위약 비교에서351명, epoetin beta180명/위약171명, ITT를 보고했다. DAHANCA10 darbepoetin의522/513 분모와 같은 군·제형으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기저 조건·정확한 용량/기간·생존별 관측/검열·동시치료와 분석 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "기저 조건·정확한 용량/기간·생존별 관측/검열·동시치료와 분석 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "ENHANCE 프로토콜·대상 흐름·생존 분석표" }, { "item_id": "N15", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "ENHANCE survival RR1.39의 의미는 무엇인가?", "needed": "원 ‘survival RR’의 코딩·방향·CI와 종양 주종점 구별", "role": "필수", "role_reason": "원 ‘survival RR’의 코딩·방향·CI와 종양 주종점 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원 ‘survival RR’의 코딩·방향·CI와 종양 주종점 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원 추정량 명칭과 비교방향의 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S02" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "ENHANCE는 survival RR1.39(95% CI1.05~1.84)의 위해 방향을 보고했다. 원 주종점 국소영역무진행생존 adjusted RR1.62(1.22~2.14), P=.0008과 별도다. survival RR를 HR·사망 HR·절대 사망률로 재명명하거나 역수를 계산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. survival RR의 정확한 사건/대조 코딩·시간·모형·분모/사건·원 P값은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "survival RR의 정확한 사건/대조 코딩·시간·모형·분모/사건·원 P값은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "ENHANCE 원 결과표·종점/모형 정의·SAP" }, { "item_id": "N16", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "RTOG99-03 초기와 장기 보고는 같은 시험인가?", "needed": "원 시험/후속보고·148명·서지와 시점의 관계", "role": "필수", "role_reason": "원 시험/후속보고·148명·서지와 시점의 관계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원 시험/후속보고·148명·서지와 시점의 관계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "같은 코호트의 시점별 보고 관계 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "RTOG99-03의 초기와 장기 보고는 같은148명 무작위 시험의 보고로 연결한다. 기존 인용에는 PMID17716826와25670542가 함께 있고 URL은25670542 장기 보고다. 두 보고를 별개 독립시험·새 참가자로 합산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 두 보고의 정확한 대상 흐름·종점별 추적·원 서지/자료의 연결은 외부 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "두 보고의 정확한 대상 흐름·종점별 추적·원 서지/자료의 연결은 외부 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "초기/장기 보고와 시험등록·대상/결과 연결표" }, { "item_id": "N17", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "RTOG 생존과 종양실패의 기간·효과는 무엇인가?", "needed": "OS·3년/5년 국소영역실패·원 P/비유의 범위", "role": "필수", "role_reason": "OS·3년/5년 국소영역실패·원 P/비유의 범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "OS·3년/5년 국소영역실패·원 P/비유의 범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "시점별 종양/생존 결과와 정밀도 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "RTOG99-03는3년 국소영역실패44% 대36%, P=.56와5년46.2% 대39.4%, P=.42를 보고했다. OS36.9% 대38.2%, P=.54는 별도 생존 결과다. OS에 정확한 기간을 창작하지 않으며 비유의를 효과0·동등성·중요한 생존 이득 배제 인증으로 쓰지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. OS 정확한 시점·CI·사건/분모·검열·검정력·추정모형이 요약에서 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "OS 정확한 시점·CI·사건/분모·검열·검정력·추정모형이 요약에서 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "RTOG 장기 생존표·추적자료·사전계획" }, { "item_id": "N18", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "Cochrane의 생존 OR 방향과 분석분모는 무엇인가?", "needed": "5RCT1397명·OS Peto OR·다른 종합종점의 이름/코딩", "role": "필수", "role_reason": "5RCT1397명·OS Peto OR·다른 종합종점의 이름/코딩을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "5RCT1397명·OS Peto OR·다른 종합종점의 이름/코딩의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "종합종점별 비교방향·포함분모 자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S04" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "2009 Cochrane 고찰은5RCT1,397명 맥락에서 OS Peto OR0.73(95% CI0.58~0.91), 국소영역무진행생존 OR0.63(0.49~0.80)를 보존한다. 원고는 방사선+EPO가 방사선 단독보다 불리하며 OR<1은 방사선 단독을 지지하는 방향으로 설명한다. 역수·새 HR·절대효과를 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 분석의 사건 코딩·실제 포함분모·모형/가중치·원 P값·시험별 대응은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "각 분석의 사건 코딩·실제 포함분모·모형/가중치·원 P값·시험별 대응은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "고찰 결과표·숲그림·포함시험/분모·분석 정의" }, { "item_id": "N19", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "고찰과 개별 보고는 얼마나 겹치는가?", "needed": "고찰 포함시험/후속보고와 개별 세 시험의 교차 연결", "role": "필수", "role_reason": "고찰 포함시험/후속보고와 개별 세 시험의 교차 연결을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "고찰 포함시험/후속보고와 개별 세 시험의 교차 연결의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "종합과 직접보고의 공유/중복 관계를 정리한 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03", "S04" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "DAHANCA10·ENHANCE·RTOG99-03와 Cochrane의5시험1,397명은 보고/시험가족/종합 층위로 구분한다. 리뷰 포함목록·시점별 중복은 미확인이다.5시험에 세 보고를 더하거나1397·522·351·148을 합산하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 포함시험 목록·후속보고 매핑·종점별 중복/배제와 고유 임상 합계는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "포함시험 목록·후속보고 매핑·종점별 중복/배제와 고유 임상 합계는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "고찰 포함/배제표·보고↔시험↔집단 연결표" }, { "item_id": "N20", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "제형·대상·기간 차이가 선택 질문 범위와 어떻게 연결되는가?", "needed": "각 ESA/군/기간·분모·분석의 차이와 독립성 미확인", "role": "필수", "role_reason": "각 ESA/군/기간·분모·분석의 차이와 독립성 미확인을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "각 ESA/군/기간·분모·분석의 차이와 독립성 미확인의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "서로 다른 조건을 구분한 반복/이질성 자료 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03", "S04" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "DAHANCA10 darbepoetin 공개 비교, ENHANCE epoetin beta 위약 비교, RTOG99-03 epoetin alfa 연구조건과 리뷰의 혼합을 별도로 보존한다. 원 RX/I1 및 역사적 연구자 독립 서술을 이번 독립 반복 인증으로 상속하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 동일 선택조건의 고유 반복수·제형 등가성·군별 효과수정·리뷰 이질성 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "동일 선택조건의 고유 반복수·제형 등가성·군별 효과수정·리뷰 이질성 세부는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험별 특성/종점·보고 가족·이질성 자료" }, { "item_id": "N21", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "암 생존 위해와 다른 안전 결과는 어떻게 다른가?", "needed": "사망/암 결과와 SAE·심혈관·방사선 독성의 개별 계약", "role": "보완", "role_reason": "사망/암 결과와 SAE·심혈관·방사선 독성의 개별 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 생존 질문의 안전성/사망 자료 공백을 보완한다. 종양조절·혈색소 교정 또는 다른 이상사건 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·약물 선택/대체·치료 지침을 생성하지 않는다.", "criterion": "사망/암 결과와 SAE·심혈관·방사선 독성의 개별 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "암 결과와 다른 안전 사건을 나눈 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고에서 암 생존·종양조절의 위해 방향이 핵심이며, DAHANCA10에서 과도한 중대한 이상사건·심혈관·급성/후기 방사선 독성을 찾지 못했다는 서술은 별도다. 다른 안전 신호 없음 문구를 전체 안전함 또는 암 위해 없음으로 바꾸지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 안전 사건 정의·포착 방법·사건/분모·노출/추적·누락·정밀도는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "각 안전 사건 정의·포착 방법·사건/분모·노출/추적·누락·정밀도는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "시험별 안전성 결과표·수집지침·노출/추적" }, { "item_id": "N22", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "사망 원인·누락·취약군과 장기 범위는 확인됐는가?", "needed": "사망 확인·원인·경쟁사건·추적손실 및 취약군 계약", "role": "보완", "role_reason": "사망 확인·원인·경쟁사건·추적손실 및 취약군 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 생존 질문의 안전성/사망 자료 공백을 보완한다. 종양조절·혈색소 교정 또는 다른 이상사건 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·약물 선택/대체·치료 지침을 생성하지 않는다.", "criterion": "사망 확인·원인·경쟁사건·추적손실 및 취약군 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.2의 설계별 위해 질문; 시간 관계 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "시간과 취약군별 자료 공백을 분리한 후속자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "선택 질문의 질환특이사망과 전체사망을 따로 보존하며 원 전체사망 HR/CI를 사용한다. 장기 생존·취약군·암 부위/병기별 결과는 원자료에 없는 값으로 채우지 않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 원인판정·경쟁사건·군별 추적손실·기간 이후·하위군 사전 지정은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "원인판정·경쟁사건·군별 추적손실·기간 이후·하위군 사전 지정은 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "생존 추적/사망원인 자료·하위군/장기계획" }, { "item_id": "N23", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "DAHANCA10 지원과 연구자 역할은 어느 범위인가?", "needed": "현금·무상제품·품질관리비·연구/원고 역할·COI 구별", "role": "필수", "role_reason": "현금·무상제품·품질관리비·연구/원고 역할·COI 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "현금·무상제품·품질관리비·연구/원고 역할·COI 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "지원 종류와 연구/원고 역할을 나눈 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원고는 Danish Cancer Society·Amgen 지원, Amgen의 무료 Aranesp 제공과 GCP/품질관리 비용 대부분 부담을 서술한다. 연구자 주도이며 Amgen은 설계/수행/수집/분석에 역할이 없고 원고 의견 기회는 있었으나 의견을 제공하지 않았다는 문구를 역사로 보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 지원 계약·실제 의사결정·직원저자·저자별 COI·기타 출판비와 원문 선언은 외부 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "지원 계약·실제 의사결정·직원저자·저자별 COI·기타 출판비와 원문 선언은 외부 미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "지원/제품/품질관리 계약·원 저자/COI·기여 선언" }, { "item_id": "N24", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "ENHANCE·RTOG·고찰 지원은 같은 의미인가?", "needed": "각 회사/공공/고찰 자료의 자금·제품·직원·COI", "role": "필수", "role_reason": "각 회사/공공/고찰 자료의 자금·제품·직원·COI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "각 회사/공공/고찰 자료의 자금·제품·직원·COI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "직접시험 지원과 리뷰 지원을 나눠 연결한 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S02", "S03", "S04" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "ENHANCE F.Hoffmann-LaRoche, RTOG NCI·OrthoBiotech 지원을 각각 보존한다. Cochrane 고찰과 포함시험의 공공·회사 혼합 서술을 고찰 자체 재원·COI 확인으로 옮기지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 각 보고의 무상제품·직원저자·실제 역할·COI, 고찰 자체 자금/COI는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "각 보고의 무상제품·직원저자·실제 역할·COI, 고찰 자체 자금/COI는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고별 자금/제품지원·저자·기여·COI 원자료와 고찰 선언" }, { "item_id": "N25", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "등록 문구와 실제 등록 신원·계획은 어떻게 다른가?", "needed": "기존 등록 식별자·식별번호와 미열람을 별도로 보존", "role": "필수", "role_reason": "기존 등록 식별자·식별번호와 미열람을 별도로 보존을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "기존 등록 식별자·식별번호와 미열람을 별도로 보존의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "보고별 등록/계획 이력을 연결한 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03", "S04" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "DAHANCA10/ENHANCE의 ‘등록제 이전이라 존재하지 않음’은 원 역사 문구이며 실제 식별자 null이다. RTOG의 NCT00004917은 원 식별번호만 보존한다. 고찰의 ‘해당 없음’을 임상 등록 부재 인증으로 쓰지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 실제 등록 원문·변경 이력·사전 종점/추적·프로토콜/SAP는 미열람·접근 미시도다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "실제 등록 원문·변경 이력·사전 종점/추적·프로토콜/SAP는 미열람·접근 미시도다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록/계획 사본 또는 사용자 제공 자료" }, { "item_id": "N26", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "FDA 경고 서술은 실제 원문을 읽은 정보인가?", "needed": "원고의 경고 역사와 외부 FDA 라벨/날짜·범위를 분리", "role": "보완", "role_reason": "원고의 경고 역사와 외부 FDA 라벨/날짜·범위를 분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 생존 질문의 안전성/사망 자료 공백을 보완한다. 종양조절·혈색소 교정 또는 다른 이상사건 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·약물 선택/대체·치료 지침을 생성하지 않는다.", "criterion": "원고의 경고 역사와 외부 FDA 라벨/날짜·범위를 분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원 경고 서술과 판본별 출처를 연결한 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "부모 원고는 ESA가 두경부암 등에서 생존을 단축하거나 종양 진행/재발을 늘릴 수 있다는 FDA 경고 서술을 포함한다. 이번 FDA 라벨은 미열람이며 별도 URL이 보관 요약에 없어 주소를 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 라벨 판본·실제 경고 원문·적응증/예외·갱신 날짜는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "라벨 판본·실제 경고 원문·적응증/예외·갱신 날짜는 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원 FDA 라벨/경고 판본 또는 사용자 제공 자료" }, { "item_id": "N27", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "다른 적응증의 수혈 감소 원고가 암 생존에 답하는가?", "needed": "미숙아2925 인용과 선택 두경부암 생존 질문 구분", "role": "필수", "role_reason": "미숙아2925 인용과 선택 두경부암 생존 질문 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "미숙아2925 인용과 선택 두경부암 생존 질문 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "다른 적응증을 분리한 출처 관계 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S05" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 교차인용의 2925는 극소저체중 미숙아의 적혈구 수혈 감소 B72 원고 참조다. 해당 적응증·수혈 종점은 이 질문의 암 생존과 다르다. 이 인용을 직접 생존시험·새 RCT·반대 생존효과로 만들지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 해당 원고 원문/시험·이 자료와 직접 연결은 이번 미열람이다. 선택 생존의 대체 근거가 아니다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "해당 원고 원문/시험·이 자료와 직접 연결은 이번 미열람이다. 선택 생존의 대체 근거가 아니다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "참조 원고 자료가 제공되면 적응증/종점 관계 기록" }, { "item_id": "N28", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "CKD/다른 암·빈혈 조건으로 확대할 수 있는가?", "needed": "원 두경부암 방사선치료 범위와 다른 적응증 경계", "role": "필수", "role_reason": "원 두경부암 방사선치료 범위와 다른 적응증 경계를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원 두경부암 방사선치료 범위와 다른 적응증 경계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "조건별 질문과 직접 자료 범위를 나눈 후속자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03", "S05" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "선택 시트는 두경부암 방사선치료 중 ESA 빈혈 교정의 생존 질문이다. 원고의 다른 빈혈 적응증·미숙아 수혈 맥락을 두경부암 생존 결과로 전용하거나 모든 ESA 적응증의 새 효과/금기 판정으로 확대하지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 적응증·빈혈 정도·표적 혈색소·치료 조합별 직접 생존 자료는 이번 작성 범위 밖이며 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "다른 적응증·빈혈 정도·표적 혈색소·치료 조합별 직접 생존 자료는 이번 작성 범위 밖이며 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "적응증별 별도 직접 자료가 제공된 경우의 연결" }, { "item_id": "N29", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "보관 요약과 실제 외부 열람은 어떻게 표시하는가?", "needed": "요약/외부 원문·등록·프로토콜·SAP·COI의 접근 상태", "role": "필수", "role_reason": "요약/외부 원문·등록·프로토콜·SAP·COI의 접근 상태를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "요약/외부 원문·등록·프로토콜·SAP·COI의 접근 상태의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "자료별 실제 확보/읽기 수준과 판본의 기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03", "S04", "S05" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "전체 보관 요약의 한영 원고·근거·인용·하위 질문을 제작에 읽고 보존한다. 각 보관 요약은 ‘요약 열람’, 외부 논문/등록/계획/지원 자료는 ‘미열람’으로 표시한다. 서지/URL/등록번호와 과거 원고의 검토 서술은 이번 외부 열람 증명이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 초록·전문·등록·계획·COI는 미열람·접근 미시도이며 링크의 작동도 검사하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "외부 초록·전문·등록·계획·COI는 미열람·접근 미시도이며 링크의 작동도 검사하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사용자 제공 원자료/열람 기록" }, { "item_id": "N30", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "기존 한영 원고·기준일·빈값과 정정 이력은 어떻게 남는가?", "needed": "원언어·2026-08-26·정정과 심의의 빈값·거짓과 미기록 보존", "role": "필수", "role_reason": "원언어·2026-08-26·정정과 심의의 빈값·거짓과 미기록 보존을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원언어·2026-08-26·정정과 심의의 빈값·거짓과 미기록 보존의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원판본과 새 제작 내용의 출처/날짜 연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03", "S04", "S05" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "부모 한영 원고·축·F12·경고·2026-08-26 및 원 정정 이력의 빈값·심의의 빈값을 전체 보관 요약 사본에 보존한다. 선택한 질문은 F등급·주석·영문을 보존하고 점수·상태·축 부재를 부모 값으로 메우지 않는다. 세부 분류 값의 부재도 새 내용으로 채우지 않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이번 외부 갱신·번역 상세 검수·정정 추가는 수행하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "이번 외부 갱신·번역 상세 검수·정정 추가는 수행하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "정정 원자료 또는 사용자 수정 의견" }, { "item_id": "N31", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "조건 적용·표 제작과 검수 완료는 다른 사건인가?", "needed": "선저장 조건·동결·별도 적용·기존 내용 검토 상태의 구분", "role": "필수", "role_reason": "선저장 조건·동결·별도 적용·기존 내용 검토 상태의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "선저장 조건·동결·별도 적용·기존 내용 검토 상태의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용의 검토는 미완료; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "제작판본/사용자 수정 의견의 이력 기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01", "S02", "S03", "S04", "S05" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "조건을 먼저 저장한 뒤 동결 제작사건과 별도 적용시각을 기록해 표를 만든다. 원 기록의 모델·내용·범위 검토 대기 표시는 거짓이며 검토 완료도 거짓이고, 기존 내용의 검토는 미완료다. 표 제작과 자료 슬롯 수는 임상 검수·고유시험/독립참가자 수의 인증이 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기존 내용의 전체 검토는 미완료이며 제작 당시 QA·화면·링크 검사는 수행하지 않았다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "기존 내용의 전체 검토는 미완료이며 제작 당시 QA·화면·링크 검사는 수행하지 않았다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기존 내용 검토 의견·추가 보존자료" } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "Overgaard J 등. 2018 DAHANCA 10", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29523409/", "report_type": "다기관 공개표지 무작위 3상시험", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "RG2940-DAHANCA10", "independent_replication": null, "observed_result": "질환특이사망 HR1.43(95% CI1.08~1.90), 전체사망 HR1.30(1.02~1.64)는 원 위해 방향이다. EFS HR1.36(1.09~1.69), 5년 국소영역실패47% 대34%·HR1.53(1.16~2.02)는 다른 종점이다. 5년을 모든 생존 HR의 기간으로 붙이거나 사망률/차이/CI를 새로 계산하지 않는다.", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보존 JSON의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "외부 논문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "등록 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "프로토콜", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "통계분석계획", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "자금·제품지원·COI 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "외부 FDA 라벨", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29523409/" } ] }, { "report_id": "S02", "title": "Henke M 등. 2003 ENHANCE", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14575968/", "report_type": "다기관 무작위 이중눈가림 위약대조시험", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "RG2940-ENHANCE", "independent_replication": null, "observed_result": "조정 RR 1.62(95% CI 1.22~2.14), P=.0008; 생존 RR 1.39(1.05~1.84) survival RR는 원 명칭으로 보존한다. HR·사망 HR·절대생존율로 바꾸거나 역수·새효과·분모를 계산하지 않는다.", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보존 JSON의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "외부 논문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "등록 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "프로토콜", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "통계분석계획", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "자금·제품지원·COI 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14575968/" } ] }, { "report_id": "S03", "title": "Machtay M 등. RTOG 99-03 및 장기추적", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25670542/", "report_type": "다기관 무작위 3상시험의 같은 시험 보고들", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "RG2940-RTOG99-03", "independent_replication": null, "observed_result": "3년 실패 44% 대 36%, P=.56; 5년 46.2% 대 39.4%, P=.42; OS 36.9% 대 38.2%, P=.54 국소영역실패 시점과 OS를 구분한다. 원 OS시점/CI/분모가 없는 부분은 채우지 않으며 새 유의성·차이·합산을 만들지 않는다.", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보존 JSON의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "외부 논문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "등록 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "프로토콜", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "통계분석계획", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "자금·제품지원·COI 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "외부 초기 논문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25670542/" } ] }, { "report_id": "S04", "title": "Bohlius J 등. 2009 체계적 고찰", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19588382/", "report_type": "5개 무작위시험 체계적 고찰·메타분석", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "SYN2940-COCHRANE-2009", "independent_replication": null, "observed_result": "OS Peto OR 0.73(95% CI 0.58~0.91), 국소영역 PFS OR 0.63(0.49~0.80): 방사선+EPO가 더 나쁨 Peto OR/OR 명칭과 원 비교방향을 보존한다. 역수·HR·절대위험·새 통합값을 만들지 않으며 고찰 자체 자금/COI는 미확인이다.", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보존 JSON의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "외부 논문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "등록 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "프로토콜", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "통계분석계획", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "자금·제품지원·COI 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19588382/" } ] }, { "report_id": "S05", "title": "극소저체중 미숙아의 적혈구 수혈 감소인 2925는 B 72점.", "url": "https://chamgap.com/verdicts/general/darbepoetin-reduced-red-cell-transfusions-very-low-birth-weight-preterm-infants/", "report_type": "인용에만 있는 보고·원 검토 요약 근거 목록 행 없음", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "REF2940-VERDICT2925", "independent_replication": null, "observed_result": "같은 약이라도 미숙아 수혈 감소는 다른 적응증·종점이다. 선택 생존 질문의 직접효과나 새 독립시험 수로 전용하지 않는다.", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보존 JSON의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "외부 원고", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." } ], "links": [ { "label": "공식 출처", "url": "https://chamgap.com/verdicts/general/darbepoetin-reduced-red-cell-transfusions-very-low-birth-weight-preterm-infants/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" } ], "status_dictionary": { "충족": "기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.", "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.", "미확인": "원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.", "검토 미완료": "기존 내용의 검토는 미완료.", "미보고": "실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.", "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.", "해당없음": "자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.", "자료충돌": "동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.", "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님." }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "S01 DAHANCA10/Overgaard2018은 계획600·522무작위·513평가가능(254/259)의 공개 무작위3상시험 보고다. 주종점 국소영역실패와 EFS·질환특이사망·전체사망을 구분한다. 같은 보고/군/사람/종점·형제표를 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 보고/자료 슬롯 수는 고유 임상시험·참가자·독립 반복 총수가 아니다. 고유 임상 합계는 미기록으로 유지한다. S02 ENHANCE/Henke2003은351명·epoetin beta180/위약171·ITT의 이중눈가림 시험 보고다. DAHANCA의 darbepoetin 제형·분모와 구분한다. survival RR 명칭/방향을 보존하고 등록제 이전 부재 문구를 새 등록 부재 확인으로 바꾸지 않는다. 보고/자료 슬롯 수는 고유 임상시험·참가자·독립 반복 총수가 아니다. 고유 임상 합계는 미기록으로 유지한다. S03 RTOG99-03은148명 epoetin alfa 무작위시험의 초기/장기 보고가 한 기존 인용에 묶여 있다. PMID17716826과25670542를 기존 인용에서 보존하고 URL은 장기 보고25670542다. 두 보고·3년/5년/OS·군을 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 보고/자료 슬롯 수는 고유 임상시험·참가자·독립 반복 총수가 아니다. 고유 임상 합계는 미기록으로 유지한다. S04 Cochrane/Bohlius2009는5RCT1,397명 고찰이다. 개별 DAHANCA/ENHANCE/RTOG의 포함/중복 연결은 미확인이고 리뷰는 새 독립RCT가 아니다. 고찰/개별시험/형제표 참가자·시험을 합산하지 않는다. 보고/자료 슬롯 수는 고유 임상시험·참가자·독립 반복 총수가 아니다. 고유 임상 합계는 미기록으로 유지한다. S05는 근거 목록에 없는 기존 교차인용의 원고2925 참조이며 극소저체중 미숙아 수혈감소 B72라는 다른 적응증/종점 맥락이다. 이번 해당 원고/시험을 읽지 않았다. 선택 두경부암 생존의 직접시험·독립반복·반대효과로 생성하지 않는다. 보고/자료 슬롯 수는 고유 임상시험·참가자·독립 반복 총수가 아니다. 고유 임상 합계는 미기록으로 유지한다." }, "history": [ { "date": "2026-10-11", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 31개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }