# 에버롤리무스 · 소라페닙 이후 진행성 간세포암 · 전체생존 증가 근거 확인 시트

판정번호 2938 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-08-26  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-11

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: Child-Pugh A, 소라페닙 실패·불내약 진행성 간세포암; 원 17개국 121기관 선택대상
- 성분·제형·경로: 에버롤리무스와 최선지지요법의 원 시험 중재
- 용량: 7.5 mg/일이라는 역사적 연구노출; 명목/실제 노출·제형/경로 상세는 미확인, 용법 지침 아님
- 비교군: matching placebo 원 기록; 지지/후속치료의 실제 군별 내용 미확인
- 측정 종점: 1차 전체생존; 중앙 OS·사망 집계·HR를 구분
- 기간: 원 중앙 OS 7.6/7.3개월·TTP 3.0/2.6개월은 종점 시간 값; 총 추적/노출 및 DCR 평가 시점 미확인
- 범위 밖 질문: DCR/TTP를 OS 이득으로 옮김; OS 비유의를 효과0·동등성·안전성으로 확정; 다른 Child-Pugh/치료선/용량·제품·현재 치료전략으로 확대; 복약·치료 선택/대체/중단 지침; 같은 두 표/종점을 새 독립 시험/참가자로 합산

## 체크항목

### N01 · 어느 기존 질문을 이 표로 옮기는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 선택한 기존 질문은 “전체생존 증가”이며 질문과 기존 판정 기록을 구분한다. 부모 전체생존 원고의 맥락은 전체 사본에 보존하고 다른 하위 질문은 별도 임상시험이 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다.
- 필요한 자료·조건: 기존 질문·기록 위치·부모와 형제의 범위가 구분된 보존 원고
- 먼저 확보할 자료: 기존 질문·기록 위치·부모와 형제의 범위가 구분된 보존 원고
- 추가 연구: 같은 질문의 추가 보고가 제공되면 원 질문·기록 연결을 유지한 갱신 원고
- 충족 기준: 이 항목은 어느 기존 질문을 이 표로 옮기는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 어느 기존 질문을 이 표로 옮기는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C01를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N02 · 하위 등급·주석과 부모 점수·축은 어떻게 구별되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 선택 하위 등급은 D, 주석은 “HR 1.05, P=.68로 무효였다.”이다. 하위 점수·상태·축 필드는 없고 부모 D등급·34점·안전성 주의는 부모 이력이다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 하위 점수·상태·축의 직접 값은 원본에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 하위 점수·상태·축의 직접 값은 원본에 없다.
- 필요한 자료·조건: 선택 하위 원문과 부모 판정 이력의 별도 위치
- 먼저 확보할 자료: 선택 하위 원문과 부모 판정 이력의 별도 위치
- 추가 연구: 선택 하위 판정 자체가 정정될 때 원문 전체와 변경 사건을 구분한 보존본
- 충족 기준: 이 항목은 하위 등급·주석과 부모 점수·축은 어떻게 구별되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 하위 점수·상태·축의 직접 값은 원본에 없다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 하위 등급·주석과 부모 점수·축은 어떻게 구별되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 하위 C 또는 D를 일률 D로 바꾸거나 부모 34점을 하위 점수로 상속하지 않는다.
- 남은 불확실성: 하위 점수·상태·축의 직접 값은 원본에 없다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C01, C09를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N03 · 두 표의 결과는 같은 EVOLVE-1 보고·시험·집단인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 부모의 근거·인용 목록 각 1개 기록은 Zhu AX 등 2014 EVOLVE-1, PMID 25058218, NCT01035229를 연결한다. 두 기존 결과·진행까지 시간·안전성은 이 같은 보존 보고의 맥락이다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 다른 보고 판본·후속 결과·현재 고유 연구/참가자 총수는 확정하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 다른 보고 판본·후속 결과·현재 고유 연구/참가자 총수는 확정하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 서지·등록·같은 코호트와 각 결과의 연결표
- 먼저 확보할 자료: 서지·등록·같은 코호트와 각 결과의 연결표
- 추가 연구: 원 보고/후속 보고가 제공되면 같은 시험의 관계를 보존한 결과별 자료 목록
- 충족 기준: 이 항목은 두 표의 결과는 같은 EVOLVE-1 보고·시험·집단인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 다른 보고 판본·후속 결과·현재 고유 연구/참가자 총수는 확정하지 않았다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 두 표의 결과는 같은 EVOLVE-1 보고·시험·집단인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 두 표의 546명·362/184나 두 질문을 독립 반복·새 참가자로 합산하지 않는다.
- 남은 불확실성: 다른 보고 판본·후속 결과·현재 고유 연구/참가자 총수는 확정하지 않았다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C02, E07, H07를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N04 · 이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 지정된 부모 판정의 전체 보관 요약을 제작에 읽고 원본을 보존한다. 외부 논문·초록·등록·계획은 미열람, 접근 미시도이다. PubMed URL은 기존 인용 링크다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 외부 자료의 공개 여부·확보·읽기·링크 작동은 이번에 확인하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 외부 자료의 공개 여부·확보·읽기·링크 작동은 이번에 확인하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 보관 요약과 외부 원자료를 분리한 자료 슬롯
- 먼저 확보할 자료: 보관 요약과 외부 원자료를 분리한 자료 슬롯
- 추가 연구: 새 자료를 실제 확보하는 후속 작업이 허용될 때 열람 수준·날짜를 구분한 자료 기록
- 충족 기준: 이 항목은 이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 외부 자료의 공개 여부·확보·읽기·링크 작동은 이번에 확인하지 않았다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 요약 열람을 임상 원자료 열람으로 표시하거나 미시도를 접근 실패로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 외부 자료의 공개 여부·확보·읽기·링크 작동은 이번에 확인하지 않았다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C03를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N05 · 대상과 이전 소라페닙 치료의 선택 범위는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: EVOLVE-1 대상은 소라페닙에 실패했거나 견디지 못한 진행성 간세포암, Child-Pugh A이다. 이 범위를 다른 간질환·다른 치료선 전체로 옮기지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다.
- 필요한 자료·조건: 모집 기준·기저 특성표·이전 치료와 실패/불내약 구분
- 먼저 확보할 자료: 모집 기준·기저 특성표·이전 치료와 실패/불내약 구분
- 추가 연구: 같은 적응증에서 사전 정의한 대상별 결과와 범위를 명시한 비교 자료
- 충족 기준: 이 항목은 대상과 이전 소라페닙 치료의 선택 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 대상과 이전 소라페닙 치료의 선택 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C04, E08를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N06 · 17개국·121기관과 참여자 분포는 어떻게 연결되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 설계는 17개국 121기관의 무작위 이중눈가림 위약대조 3상시험이다. 기관·국가 수는 사람 수 또는 독립 시험 수가 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 기관·국가·모집 흐름과 기저 분포표
- 먼저 확보할 자료: 기관·국가·모집 흐름과 기저 분포표
- 추가 연구: 지역·선택 차이에 대한 사전 하위군 자료가 있으면 같은 시험 내 결과로 연결
- 충족 기준: 이 항목은 17개국·121기관과 참여자 분포는 어떻게 연결되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 17개국·121기관과 참여자 분포는 어떻게 연결되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C04, E01, E07를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N07 · 실제 에버롤리무스 노출과 용량 범위는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 연구조건은 에버롤리무스 7.5 mg/일과 최선지지요법을 위약과 비교한 것이다. 이 값은 역사적 연구노출로만 적으며 복용·치료 지침이 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 제형·투여 경로 상세·노출 기간·실제 누적량·감량·중단·순응 자료는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 제형·투여 경로 상세·노출 기간·실제 누적량·감량·중단·순응 자료는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 연구 제품/제형과 명목·실제 노출·변경 자료
- 먼저 확보할 자료: 연구 제품/제형과 명목·실제 노출·변경 자료
- 추가 연구: 직접 노출별 결과가 제공되면 해당 시험조건 안에서 구분한 연구 자료
- 충족 기준: 이 항목은 실제 에버롤리무스 노출과 용량 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 제형·투여 경로 상세·노출 기간·실제 누적량·감량·중단·순응 자료는 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 실제 에버롤리무스 노출과 용량 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 명목 7.5 mg/일을 개인 용량 또는 다른 제형·용량의 효과로 전환하지 않는다.
- 남은 불확실성: 원 제형·투여 경로 상세·노출 기간·실제 누적량·감량·중단·순응 자료는 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C05, E02, E08를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N08 · 위약과 지지요법·후속치료는 어떻게 구별되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: matching placebo 사용과 에버롤리무스+최선지지요법 연구조건이 보관 요약에 있다. 대조군 및 군별 지지요법의 구체적 내용은 따로 남길 범위다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 지지요법의 실제 균형·후속 항암치료·구제치료·이탈·교차와 분석 처리는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 지지요법의 실제 균형·후속 항암치료·구제치료·이탈·교차와 분석 처리는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 군별 동반 치료·후속치료·이탈 및 분석 처리표
- 먼저 확보할 자료: 군별 동반 치료·후속치료·이탈 및 분석 처리표
- 추가 연구: 같은 배정 비교의 후속치료/교차 정보를 원 결과와 연결한 추적 자료
- 충족 기준: 이 항목은 위약과 지지요법·후속치료는 어떻게 구별되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 지지요법의 실제 균형·후속 항암치료·구제치료·이탈·교차와 분석 처리는 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 위약과 지지요법·후속치료는 어떻게 구별되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: matching placebo만으로 모든 동반·후속치료가 같았다고 선언하지 않는다.
- 남은 불확실성: 지지요법의 실제 균형·후속 항암치료·구제치료·이탈·교차와 분석 처리는 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C05, E02를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N09 · 무작위·전원 분석·군별 분모는 어떤 값인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 546명 무작위·전원 분석, 에버롤리무스 362명 대 위약 184명이라는 보존 표본 기록을 유지한다. 기존 연구 설명에는 2:1 배정과 full analysis population 전원 포함 서술이 있다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 각 종점의 측정 가능·완료·추적·안전성 분석 분모는 별도 표가 필요하다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각 종점의 측정 가능·완료·추적·안전성 분석 분모는 별도 표가 필요하다.
- 필요한 자료·조건: 배정→노출→분석 흐름과 종점별 분모·제외 이유
- 먼저 확보할 자료: 배정→노출→분석 흐름과 종점별 분모·제외 이유
- 추가 연구: 같은 배정 집단 내 각 결과의 분석 인원을 구분한 원 보고 자료
- 충족 기준: 이 항목은 무작위·전원 분석·군별 분모는 어떤 값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 각 종점의 측정 가능·완료·추적·안전성 분석 분모는 별도 표가 필요하다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 무작위·전원 분석·군별 분모는 어떤 값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 전원 분석 서술을 모든 영상·안전성 자료 완전 관측이나 현재 ITT 인증으로 확대하지 않는다.
- 남은 불확실성: 각 종점의 측정 가능·완료·추적·안전성 분석 분모는 별도 표가 필요하다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N10 · 결측·추적 손실·중단의 처리 범위는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 전체 546명이 full analysis population에 포함됐다는 원 요약을 보존한다. 사망·진행·약물 중단·추적 손실은 서로 다른 사건이다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다.
- 필요한 자료·조건: 종점별 결측/검열·중단·분석계획과 민감도 결과
- 먼저 확보할 자료: 종점별 결측/검열·중단·분석계획과 민감도 결과
- 추가 연구: 실제 흐름과 원 분석 가정에 근거한 결측/추적 자료의 보완 보고
- 충족 기준: 이 항목은 결측·추적 손실·중단의 처리 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 결측·추적 손실·중단의 처리 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04, H06를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N11 · 배정 과정은 어떤 원문 기록으로 남아 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 연구 설명은 interactive voice- or web-response system으로 등록하고 무작위 배정했다는 인용을 보존한다. 2:1 배정은 같은 시험 내 군 배정 비다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 배정·은폐 절차와 기저 표의 원 위치
- 먼저 확보할 자료: 배정·은폐 절차와 기저 표의 원 위치
- 추가 연구: 등록/프로토콜/보고가 실제 제공되면 배정 절차의 이력과 원 분석을 연결한 자료
- 충족 기준: 이 항목은 배정 과정은 어떤 원문 기록으로 남아 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 배정 과정은 어떤 원문 기록으로 남아 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E01를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N12 · 이중눈가림은 누구·어떤 절차에 대한 기록인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: randomized, double-blind와 matching placebo라는 원 기록을 보존한다. 눈가림 서술은 현행 결과별 측정 절차와 자동 동일하지 않다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 눈가림 대상·유지/해제와 종점별 평가 절차
- 먼저 확보할 자료: 눈가림 대상·유지/해제와 종점별 평가 절차
- 추가 연구: 결과별 실제 평가 조건을 보고한 원자료로 눈가림 범위를 구분
- 충족 기준: 이 항목은 이중눈가림은 누구·어떤 절차에 대한 기록인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 이중눈가림은 누구·어떤 절차에 대한 기록인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E01, E03를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N13 · 무작위시험 설계와 현재 편향 판단은 분리되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 부모는 대형 하드종점 무작위시험과 B0 근거 네 항목을 역사적으로 적었다. 현재 제작에서 RoB2나 새 편향 등급을 실행하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 공식 결과별 위험도 평가·원 문서 대조는 기존 내용 검토 범위로 남아 있다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 공식 결과별 위험도 평가·원 문서 대조는 기존 내용 검토 범위로 남아 있다.
- 필요한 자료·조건: 설계·배정·결측·측정·선택보고의 원 상세
- 먼저 확보할 자료: 설계·배정·결측·측정·선택보고의 원 상세
- 추가 연구: 추가 원자료가 제공될 때 결과별 설계 정보를 작성한 갱신 원고
- 충족 기준: 이 항목은 무작위시험 설계와 현재 편향 판단은 분리되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 공식 결과별 위험도 평가·원 문서 대조는 기존 내용 검토 범위로 남아 있다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 무작위시험 설계와 현재 편향 판단은 분리되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 부모 B0·대형 중요종점 RCT의 참 표시를 두 하위 질문의 조건 충족으로 자동 상속하지 않는다.
- 남은 불확실성: 공식 결과별 위험도 평가·원 문서 대조는 기존 내용 검토 범위로 남아 있다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E01, E03, E04, E06를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N14 · 순응·치료 변경과 배정 비교의 관심 효과는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 보존값은 에버롤리무스군 대 위약군의 무작위 비교다. 명목 연구노출과 실제 복용·약물 유지 효과는 구별한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 관심 효과·분석 집단·순응/치료 변경의 처리 자료
- 먼저 확보할 자료: 관심 효과·분석 집단·순응/치료 변경의 처리 자료
- 추가 연구: 배정 비교와 다른 분석을 명시해 연결한 동일 시험의 보완 보고
- 충족 기준: 이 항목은 순응·치료 변경과 배정 비교의 관심 효과는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 순응·치료 변경과 배정 비교의 관심 효과는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E02, E04를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N15 · 결과 수집·평가 절차는 실제 종점에 맞는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 전체생존·질병통제율·진행까지 시간은 같은 시험에서 서로 다른 측정 결과다. 이중눈가림 설계는 보존됐지만 결과별 판독/확인 방법은 따로 필요하다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 종점별 정의·측정법·평가자·일정과 측정 누락표
- 먼저 확보할 자료: 종점별 정의·측정법·평가자·일정과 측정 누락표
- 추가 연구: 실제 종점 측정 절차와 보고값을 연결한 원 보고/부록
- 충족 기준: 이 항목은 결과 수집·평가 절차는 실제 종점에 맞는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 결과 수집·평가 절차는 실제 종점에 맞는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E03를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N16 · 분석 모형·보정·군간/군내 결과를 구분할 수 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 보존 수치는 군간 비교의 HR·P와 각 군 중앙값 또는 비율이다. 각 군 중앙값·비율을 군내 변화량이라고 작성하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 통계방법·SAP·원 결과표의 추정치 정의
- 먼저 확보할 자료: 통계방법·SAP·원 결과표의 추정치 정의
- 추가 연구: 원 분석의 모형과 조정/비조정 결과를 구분해 공개한 추가 자료
- 충족 기준: 이 항목은 분석 모형·보정·군간/군내 결과를 구분할 수 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 분석 모형·보정·군간/군내 결과를 구분할 수 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E04, E05를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N17 · 사전 지정 1차 전체생존과 등록은 어떤 이력인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 연구 설명의 “The primary end point was overall survival” 인용과 NCT01035229 일치 서술을 보존한다. 등록 번호는 기존 근거 목록의 원 등록 식별자이다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 현재 등록 문서·변경 이력·프로토콜·SAP를 열람하거나 대조하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 현재 등록 문서·변경 이력·프로토콜·SAP를 열람하거나 대조하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 등록 판본·프로토콜·SAP·보고의 1차 종점/분석/시점 원 위치
- 먼저 확보할 자료: 등록 판본·프로토콜·SAP·보고의 1차 종점/분석/시점 원 위치
- 추가 연구: 실제 계획 자료를 제공받는 후속 작업에서 사전 지정과 변경 이유를 구분한 연결 원고
- 충족 기준: 이 항목은 사전 지정 1차 전체생존과 등록은 어떤 이력인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 현재 등록 문서·변경 이력·프로토콜·SAP를 열람하거나 대조하지 않았다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 사전 지정 1차 전체생존과 등록은 어떤 이력인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 원 등록 일치 서술을 이번 등록 열람·사전 지정 인증으로 표시하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 등록 문서·변경 이력·프로토콜·SAP를 열람하거나 대조하지 않았다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E06, C09를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N18 · 1차 실패 뒤의 2차 양성과 다중성 범위는 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 독자용 답변·반론은 전체생존 1차 실패 뒤 질병통제율이 2차로 양성이었다고 적었다. 부모의 일차 실패 후 이차 양성 표시 참을 그대로 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 2차 종점의 완전한 목록·계층 검정·다중성 보정·사전 확증 여부·변경 이력은 외부 미열람이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 2차 종점의 완전한 목록·계층 검정·다중성 보정·사전 확증 여부·변경 이력은 외부 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 프로토콜·SAP·등록·주/부차 결과의 전체 목록과 다중성 계획
- 먼저 확보할 자료: 프로토콜·SAP·등록·주/부차 결과의 전체 목록과 다중성 계획
- 추가 연구: 같은 시험의 계획/결과 자료가 제공되면 2차 결과의 통계적 범위를 구분한 원고
- 충족 기준: 이 항목은 1차 실패 뒤의 2차 양성과 다중성 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 2차 종점의 완전한 목록·계층 검정·다중성 보정·사전 확증 여부·변경 이력은 외부 미열람이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 1차 실패 뒤의 2차 양성과 다중성 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: P=.01을 자동 확증 성공·생존 이득·새 등급으로 승격하지 않는다.
- 남은 불확실성: 2차 종점의 완전한 목록·계층 검정·다중성 보정·사전 확증 여부·변경 이력은 외부 미열람이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E06, C08, E09를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N19 · 하위군·반응자·용량·지속 질문의 직접 자료가 있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 부모의 대상은 Child-Pugh A, 소라페닙 실패·불내약이며 연구노출은 7.5 mg/일이다. 분자 선택·반응자·다른 용량/지속 효과를 따로 제공하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 사전 하위군·상호작용·노출별 원 결과와 계획
- 먼저 확보할 자료: 사전 하위군·상호작용·노출별 원 결과와 계획
- 추가 연구: 선택 대상/노출을 명시한 추가 연구 자료가 있으면 같은 가족/별도 가족을 구분해 연결
- 충족 기준: 이 항목은 하위군·반응자·용량·지속 질문의 직접 자료가 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 하위군·반응자·용량·지속 질문의 직접 자료가 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E08, E07를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N20 · 이 범위를 다른 간기능·치료선·장기 위해로 넓힐 수 있는가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 현재 원고는 당시 EVOLVE-1의 소라페닙 이후 Child-Pugh A 진행성 간세포암에 한정한다. 다른 간기능·대상·치료선·현재 치료전략은 이 직접 결과의 범위가 아니다.
- 미확인 사유: 현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 확장 대상·노출·기간별 직접 비교와 안전성 자료
- 먼저 확보할 자료: 확장 대상·노출·기간별 직접 비교와 안전성 자료
- 추가 연구: 별도 적응증이나 기간의 자료가 제공되면 기존 결과와 적용 차이를 명시한 자료 연결
- 충족 기준: 이 항목은 이 범위를 다른 간기능·치료선·장기 위해로 넓힐 수 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 이 범위를 다른 간기능·치료선·장기 위해로 넓힐 수 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C04, E08, H08를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N21 · 선택 전체생존의 정의·위계·시간 기점은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 선택 질문은 전체생존 증가이고 기존 근거 목록의 종점은 1차 전체생존이다. 질병통제율·진행까지 시간·구내염은 별도 결과다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 시간 기점·사망 확인·행정 종료·계획 사건 수·추적 기간 상세는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 시간 기점·사망 확인·행정 종료·계획 사건 수·추적 기간 상세는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: OS 정의·시간 기점·사망 확인·계획/최종 추적 자료
- 먼저 확보할 자료: OS 정의·시간 기점·사망 확인·계획/최종 추적 자료
- 추가 연구: 같은 시험의 OS 정의·분석과 후속 보고를 연결한 원자료
- 충족 기준: 이 항목은 선택 전체생존의 정의·위계·시간 기점은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 시간 기점·사망 확인·행정 종료·계획 사건 수·추적 기간 상세는 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 선택 전체생존의 정의·위계·시간 기점은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 시간 기점·사망 확인·행정 종료·계획 사건 수·추적 기간 상세는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 시간 기점·사망 확인·행정 종료·계획 사건 수·추적 기간 상세는 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E06, E09를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N22 · 중앙 OS 7.6개월 대 7.3개월은 어떤 값인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 에버롤리무스 대 위약의 중앙 전체생존은 7.6개월 대 7.3개월이다. 각 군 중앙 생존 시간이며 전체 추적기간·군내 개선량이 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 중앙값의 CI·추정법·자료 마감일·전체 추적기간은 보관 요약에 없다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 중앙값의 CI·추정법·자료 마감일·전체 추적기간은 보관 요약에 없다.
- 필요한 자료·조건: 군별 중앙 생존·CI·생존곡선·자료 마감일
- 먼저 확보할 자료: 군별 중앙 생존·CI·생존곡선·자료 마감일
- 추가 연구: 중앙값과 군간 추정치를 함께 공개한 같은 OS 원 결과표
- 충족 기준: 이 항목은 중앙 OS 7.6개월 대 7.3개월은 어떤 값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 중앙값의 CI·추정법·자료 마감일·전체 추적기간은 보관 요약에 없다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 중앙 OS 7.6개월 대 7.3개월은 어떤 값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 두 중앙값을 빼 새 이득·손해 기간을 만들거나 연구 추적기간으로 표시하지 않는다.
- 남은 불확실성: 중앙값의 CI·추정법·자료 마감일·전체 추적기간은 보관 요약에 없다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E05를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N23 · OS HR·95% CI·P의 원 방향은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: OS HR 1.05(95% CI 0.86~1.27), P=.68를 보존한다. 원 하위 주석과 부모는 전체생존 증가의 결과가 무효였다고 서술한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 HR 모형·보정·층화·가정 검토·사전 판단 기준의 전체 상세는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 HR 모형·보정·층화·가정 검토·사전 판단 기준의 전체 상세는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: OS 원 결과표·SAP·HR 분석 방법과 구간
- 먼저 확보할 자료: OS 원 결과표·SAP·HR 분석 방법과 구간
- 추가 연구: 실제 HR 분석 정의·계획과 결과를 연결하는 추가 보고
- 충족 기준: 이 항목은 OS HR·95% CI·P의 원 방향은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 HR 모형·보정·층화·가정 검토·사전 판단 기준의 전체 상세는 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 OS HR·95% CI·P의 원 방향은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: HR을 생존 비율·RR 또는 평균/중앙 생존의 변화량으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 원 HR 모형·보정·층화·가정 검토·사전 판단 기준의 전체 상세는 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, C07, C08, E04, E05를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N24 · 사망 사건·사람 분모·원 비율은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 사망은 303/362(83.7%) 대 151/184(82.1%)로 기존 독자용 답변에 있다. 군별 사건과 분모·원 비율을 함께 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 사망 원인별 분류·검열 인원·시점별 위험집단·사망 자료 완전성은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 사망 원인별 분류·검열 인원·시점별 위험집단·사망 자료 완전성은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 사망 집계·시간·위험집단·검열 및 원 보고 표
- 먼저 확보할 자료: 사망 집계·시간·위험집단·검열 및 원 보고 표
- 추가 연구: 같은 배정 집단의 사망·추적 자료를 공개한 OS 원 자료
- 충족 기준: 이 항목은 사망 사건·사람 분모·원 비율은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사망 원인별 분류·검열 인원·시점별 위험집단·사망 자료 완전성은 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 사망 사건·사람 분모·원 비율은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 원 사망 집계를 더해 새 총수/위험차를 계산하거나 사망하지 않은 사람을 탈락으로 계산하지 않는다.
- 남은 불확실성: 사망 원인별 분류·검열 인원·시점별 위험집단·사망 자료 완전성은 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N25 · 546명 전원 분석은 모든 OS 추적이 완전함을 뜻하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 전원 full analysis population 포함은 원 분석 집단의 기록이다. 303/362·151/184의 사망 집계와 분석 포함 여부를 구분한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 생존/검열·행정 종료·추적 손실의 구체적 흐름은 전원 분석 서술만으로 확인되지 않는다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 생존/검열·행정 종료·추적 손실의 구체적 흐름은 전원 분석 서술만으로 확인되지 않는다.
- 필요한 자료·조건: OS 분석 집단·추적 손실·검열 표와 민감도 분석
- 먼저 확보할 자료: OS 분석 집단·추적 손실·검열 표와 민감도 분석
- 추가 연구: 전원 분석과 실제 추적 정보의 차이를 명시한 같은 시험의 원 표
- 충족 기준: 이 항목은 546명 전원 분석은 모든 OS 추적이 완전함을 뜻하는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 생존/검열·행정 종료·추적 손실의 구체적 흐름은 전원 분석 서술만으로 확인되지 않는다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 546명 전원 분석은 모든 OS 추적이 완전함을 뜻하는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 비사망 인원을 빼거나 모두 결측·모두 완전 추적이라고 선언하지 않는다.
- 남은 불확실성: 생존/검열·행정 종료·추적 손실의 구체적 흐름은 전원 분석 서술만으로 확인되지 않는다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N26 · 생존 위험집단·검열·시간 모형은 무엇인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원값은 중앙 OS와 군간 HR이다. 실제 시점별 risk set·검열·모형 정보는 보관 요약에 따로 없다.
- 미확인 사유: 현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 비례위험 가정·검열 규칙·층화/보정 변수·시간 의존 효과·사후 민감도는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 비례위험 가정·검열 규칙·층화/보정 변수·시간 의존 효과·사후 민감도는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 생존곡선·위험집단 표·검열 규칙·모형과 SAP
- 먼저 확보할 자료: 생존곡선·위험집단 표·검열 규칙·모형과 SAP
- 추가 연구: 원 생존 분석의 가정 및 민감도를 구분해 보고한 같은 시험 자료
- 충족 기준: 이 항목은 생존 위험집단·검열·시간 모형은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 비례위험 가정·검열 규칙·층화/보정 변수·시간 의존 효과·사후 민감도는 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 생존 위험집단·검열·시간 모형은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 비례위험 가정·검열 규칙·층화/보정 변수·시간 의존 효과·사후 민감도는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 비례위험 가정·검열 규칙·층화/보정 변수·시간 의존 효과·사후 민감도는 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E04, E05, C07를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N27 · 비유의 OS를 효과 0·동등성으로 바꾸고 있지 않은가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: HR 1.05(95% CI 0.86~1.27), P=.68는 원 생존 증가 주장이 실패했다는 기록이다. 부모는 신뢰구간이 이득 가능성을 남겼다고 명시한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 동등성/비열등성 계획·정당화된 동등성 한계·모든 효과 크기 배제는 확인되지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 동등성/비열등성 계획·정당화된 동등성 한계·모든 효과 크기 배제는 확인되지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 원 구간·검정 목적·임상 중요도/설계 한계
- 먼저 확보할 자료: 원 구간·검정 목적·임상 중요도/설계 한계
- 추가 연구: 원 판단 기준과 구간 해석을 명확히 공개한 통계자료
- 충족 기준: 이 항목은 비유의 OS를 효과 0·동등성으로 바꾸고 있지 않은가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 동등성/비열등성 계획·정당화된 동등성 한계·모든 효과 크기 배제는 확인되지 않았다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 비유의 OS를 효과 0·동등성으로 바꾸고 있지 않은가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 무효 서술을 정확히 0의 효과·동등성·무해성으로 확대하지 않는다.
- 남은 불확실성: 동등성/비열등성 계획·정당화된 동등성 한계·모든 효과 크기 배제는 확인되지 않았다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C08, E05를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N28 · 환자에게 중요한 OS 차이 기준은 무엇인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 자료는 전체생존 하드종점과 HR·구간을 제시한다. 별도의 임상적으로 중요한 OS 차이 기준은 이 요약에 없다.
- 미확인 사유: 현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 사전 중요 차이·환자 가치·검정력과 사건 수 가정은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 사전 중요 차이·환자 가치·검정력과 사건 수 가정은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 계획의 중요 차이·검정력/사건 수 가정·환자 결과 기준
- 먼저 확보할 자료: 계획의 중요 차이·검정력/사건 수 가정·환자 결과 기준
- 추가 연구: 원 계획에서 정당화된 중요도 기준을 명시한 자료가 제공되면 해당 구간과 함께 연결
- 충족 기준: 이 항목은 환자에게 중요한 OS 차이 기준은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사전 중요 차이·환자 가치·검정력과 사건 수 가정은 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 환자에게 중요한 OS 차이 기준은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 546명이나 하드종점이라는 이유만으로 모든 중요한 효과가 배제됐다고 선언하지 않는다.
- 남은 불확실성: 사전 중요 차이·환자 가치·검정력과 사건 수 가정은 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E05를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N29 · 2차 질병통제율 양성을 OS 이득으로 옮기지 않는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 질병통제율은 56.1% 대 45.1%(P=.01)이며 기존 반대 관점의 11%p 차이 서술을 그대로 보존한다. 이 결과는 생존 1차 실패 뒤의 2차 결과다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. DCR 정의·평가 시점·분모·CI·다중성·생존 예측/매개 검증은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: DCR 정의·평가 시점·분모·CI·다중성·생존 예측/매개 검증은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: DCR 원 표·정의·계획·OS와의 결과 경계
- 먼저 확보할 자료: DCR 원 표·정의·계획·OS와의 결과 경계
- 추가 연구: 같은 시험 내 DCR과 OS를 각 정의·시점·분모로 연결한 보고
- 충족 기준: 이 항목은 2차 질병통제율 양성을 OS 이득으로 옮기지 않는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. DCR 정의·평가 시점·분모·CI·다중성·생존 예측/매개 검증은 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 2차 질병통제율 양성을 OS 이득으로 옮기지 않는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 원 11%p 외 새 차이를 계산하지 않으며 DCR 양성을 OS 양성으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: DCR 정의·평가 시점·분모·CI·다중성·생존 예측/매개 검증은 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C08, E06, E09를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N30 · 진행까지 시간은 OS와 어떻게 다른가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 진행까지 시간은 3.0개월 대 2.6개월, HR 0.93(95% CI 0.75~1.15)이라는 별도 원 결과다. 전체생존·DCR·무진행생존이라는 명칭과 혼용하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 진행 정의·확인·검열/사망 처리·분모·원 P·분석계획 상세는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 진행 정의·확인·검열/사망 처리·분모·원 P·분석계획 상세는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: TTP 정의·모형·원 결과와 OS의 구분
- 먼저 확보할 자료: TTP 정의·모형·원 결과와 OS의 구분
- 추가 연구: 같은 시험에서 진행/사망의 분석 정의와 추적을 각각 공개한 자료
- 충족 기준: 이 항목은 진행까지 시간은 OS와 어떻게 다른가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 진행 정의·확인·검열/사망 처리·분모·원 P·분석계획 상세는 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 진행까지 시간은 OS와 어떻게 다른가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 진행까지 시간을 PFS나 생존 이득·새 기간 차이로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 진행 정의·확인·검열/사망 처리·분모·원 P·분석계획 상세는 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, C08, E09를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N31 · 모든 등급 구내염은 어떤 원 비교인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 모든 등급 구내염은 39.6% 대 4.9%라는 원 기록이다. 이 수치는 종양통제/생존과 다른 안전성 결과다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 구내염 원 표·안전성 집단·등급 기준·기간
- 먼저 확보할 자료: 구내염 원 표·안전성 집단·등급 기준·기간
- 추가 연구: 같은 노출 집단의 구내염을 분모/기간과 연결한 원 안전성 자료
- 충족 기준: 이 항목은 모든 등급 구내염은 어떤 원 비교인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 모든 등급 구내염은 어떤 원 비교인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E10, H01, H03, H04를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N32 · 3·4등급 빈혈의 비교와 원 통계 수준은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 3·4등급 빈혈은 7.8% 대 3.3%이며 원 안전성 비교는 기술통계로 제시됐다는 기록이다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 빈혈 사건 수·분모·기저 빈혈·등급 기준·군간 CI/P·시간은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 빈혈 사건 수·분모·기저 빈혈·등급 기준·군간 CI/P·시간은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 빈혈 안전성 표·분모/기간·분류·기저 상태
- 먼저 확보할 자료: 빈혈 안전성 표·분모/기간·분류·기저 상태
- 추가 연구: 같은 시험의 혈액학적 위해를 원 집단·시간·분석 수준으로 공개한 자료
- 충족 기준: 이 항목은 3·4등급 빈혈의 비교와 원 통계 수준은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 빈혈 사건 수·분모·기저 빈혈·등급 기준·군간 CI/P·시간은 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 3·4등급 빈혈의 비교와 원 통계 수준은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 서술 비율을 유의한 위험 증가/무차이 검정이나 발생률로 새 계산하지 않는다.
- 남은 불확실성: 빈혈 사건 수·분모·기저 빈혈·등급 기준·군간 CI/P·시간은 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E10, H01, H03, H04를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N33 · 3·4등급 무력증·식욕감소는 어떤 원값인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 3·4등급 무력증 7.8% 대 5.5%, 식욕감소 6.1% 대 0.5%를 각각 보존한다. 원 안전성 비교는 기술통계다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 각 사건 분모·사람/건수·동반 사건·원인/시점·CI/P·분류 상세는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각 사건 분모·사람/건수·동반 사건·원인/시점·CI/P·분류 상세는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 각 안전성 사건별 원 표·분모·등급·수집/시간
- 먼저 확보할 자료: 각 안전성 사건별 원 표·분모·등급·수집/시간
- 추가 연구: 같은 노출의 무력증과 식욕감소를 각 사건으로 보고한 안전성 자료
- 충족 기준: 이 항목은 3·4등급 무력증·식욕감소는 어떤 원값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 각 사건 분모·사람/건수·동반 사건·원인/시점·CI/P·분류 상세는 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 3·4등급 무력증·식욕감소는 어떤 원값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 두 증상을 합쳐 새 복합사건·참가자 총수·위험차를 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 각 사건 분모·사람/건수·동반 사건·원인/시점·CI/P·분류 상세는 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H01, H03, H04, E10를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N34 · 무증상 B형간염 재활성과 중단은 어떻게 구분되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 중앙검사실 기준 무증상 B형간염 재활성 29명 대 10명, 에버롤리무스군 3명 중단이라는 원 기록이다. 무증상 검사 결과와 약물 중단은 별도 사건이다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 재활성 기준·기저 HBV/위험집단 분모·검사 시점·예방약·중단 시점/귀속·CI/P는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 재활성 기준·기저 HBV/위험집단 분모·검사 시점·예방약·중단 시점/귀속·CI/P는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: HBV 검사 기준·위험집단·군별 분모/추적·중단 원 표
- 먼저 확보할 자료: HBV 검사 기준·위험집단·군별 분모/추적·중단 원 표
- 추가 연구: 같은 노출의 HBV 재활성·중단을 위험집단과 연결한 안전성 자료
- 충족 기준: 이 항목은 무증상 B형간염 재활성과 중단은 어떻게 구분되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 재활성 기준·기저 HBV/위험집단 분모·검사 시점·예방약·중단 시점/귀속·CI/P는 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 무증상 B형간염 재활성과 중단은 어떻게 구분되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 29/10 또는 중단 3명을 전체 배정 분모로 나눠 새 비율/위험도를 계산하지 않는다.
- 남은 불확실성: 재활성 기준·기저 HBV/위험집단 분모·검사 시점·예방약·중단 시점/귀속·CI/P는 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H01, H02, H03, H04, H05를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N35 · 안전성 분모·노출 기간·완전 수집의 범위는 무엇인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 부모는 구내염·혈액/간 관련 결과와 주의 상태를 적었다. 전체 무작위 분석 분모와 안전성 노출/평가 분모는 구별해야 한다.
- 미확인 사유: 현재 보관 요약/외부 미열람 범위에서 이 조건의 직접 상세가 확인되지 않았다. 안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 안전성 분석 정의·노출·모든 사건 표·수집/추적 자료
- 먼저 확보할 자료: 안전성 분석 정의·노출·모든 사건 표·수집/추적 자료
- 추가 연구: 원 안전성 집단과 시간/결측을 명시한 동일 시험의 원 보고
- 충족 기준: 이 항목은 안전성 분모·노출 기간·완전 수집의 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 안전성 분모·노출 기간·완전 수집의 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H02, H04, H06, H08를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N36 · 위해의 기저 질환·동시 치료·대안 원인은 어떤가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 진행성 간세포암과 Child-Pugh A, 이전 소라페닙 실패·불내약·지지요법은 원 대상/노출 맥락이다. 기록된 사건의 약물 귀속 상세는 별도다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 기저 간질환/HBV·빈혈·동시약·후속치료·대안 원인·군별 조정은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 기저 간질환/HBV·빈혈·동시약·후속치료·대안 원인·군별 조정은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 기저 위험·병용/후속치료·사건 귀속·원 분석
- 먼저 확보할 자료: 기저 위험·병용/후속치료·사건 귀속·원 분석
- 추가 연구: 기저 질환과 노출/사건 관계를 각각 공개한 안전성 보완 자료
- 충족 기준: 이 항목은 위해의 기저 질환·동시 치료·대안 원인은 어떤가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 기저 간질환/HBV·빈혈·동시약·후속치료·대안 원인·군별 조정은 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 위해의 기저 질환·동시 치료·대안 원인은 어떤가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 다른 원인이 없었다거나 모든 사건이 에버롤리무스 때문에 생겼다고 새로 단정하지 않는다.
- 남은 불확실성: 기저 간질환/HBV·빈혈·동시약·후속치료·대안 원인·군별 조정은 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H05, E02, E10를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N37 · 연구비·시험약·위약은 누가 제공했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: Novartis Pharmaceuticals 후원·시험약/위약 공급·자료관리·통계분석·글쓰기 지원을 원 자금 정보와 서술에서 보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 원 재원·제품 제공·계약/신고 이해관계 자료
- 먼저 확보할 자료: 원 재원·제품 제공·계약/신고 이해관계 자료
- 추가 연구: 실제 보고의 재원/제품 제공과 역할을 함께 공개한 원 자료
- 충족 기준: 이 항목은 연구비·시험약·위약은 누가 제공했는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 연구비·시험약·위약은 누가 제공했는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C10를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N38 · 후원자는 설계·자료 수집·분석에 어떻게 참여했는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 연구 설명은 Novartis가 설계에 참여하고 자사 자료관리 시스템의 수집·자사 통계팀 분석에 참여했다고 적는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 전체 자료 접근·원 통계 책임·독립 재분석·운영 계약의 구체적 범위는 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 전체 자료 접근·원 통계 책임·독립 재분석·운영 계약의 구체적 범위는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 설계/수집/분석 역할 선언·자료 접근·통계 책임 기록
- 먼저 확보할 자료: 설계/수집/분석 역할 선언·자료 접근·통계 책임 기록
- 추가 연구: 보고된 역할과 실제 분석 공개 범위를 명시한 원 선언/보완 자료
- 충족 기준: 이 항목은 후원자는 설계·자료 수집·분석에 어떻게 참여했는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 전체 자료 접근·원 통계 책임·독립 재분석·운영 계약의 구체적 범위는 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 후원자는 설계·자료 수집·분석에 어떻게 참여했는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 후원 참여만으로 원 수치를 삭제하거나 새 무효/편향 정도를 산출하지 않는다.
- 남은 불확실성: 전체 자료 접근·원 통계 책임·독립 재분석·운영 계약의 구체적 범위는 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C10, E04를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N39 · 직원 저자·글쓰기·투고 결정의 역할은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 직원 저자는 해석·작성·투고 결정에 참여했고 ApotheCom 의학 글쓰기 비용은 Novartis가 부담했다고 보관 요약이 적는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 저자 고용/COI·기여·글쓰기·출판 역할 선언
- 먼저 확보할 자료: 저자 고용/COI·기여·글쓰기·출판 역할 선언
- 추가 연구: 원 저자/후원 역할과 신고 이해관계를 연결한 자료
- 충족 기준: 이 항목은 직원 저자·글쓰기·투고 결정의 역할은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 직원 저자·글쓰기·투고 결정의 역할은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.
- 남은 불확실성: 개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C10를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N40 · 독립 반복·별도 안전성 자료는 실제 어느 범위인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 보관 요약의 근거·인용 목록은 EVOLVE-1 보고 1개 기록이고 부모의 반복 R1·독립성 I0는 역사 축이다. 두 표 또는 안전성 재인용을 별도 반복으로 세지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 독립 시험·보고/코호트의 추가 목록·동일사건 중복·외부 안전성/규제 자료는 새로 검색하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 독립 시험·보고/코호트의 추가 목록·동일사건 중복·외부 안전성/규제 자료는 새로 검색하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 보고·시험 가족·COI·결과 공유·반대 자료 목록
- 먼저 확보할 자료: 보고·시험 가족·COI·결과 공유·반대 자료 목록
- 추가 연구: 별도 자료가 실제 제공되면 재인용/동일집단/별도집단 관계를 명시한 연결 기록
- 충족 기준: 이 항목은 독립 반복·별도 안전성 자료는 실제 어느 범위인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 독립 시험·보고/코호트의 추가 목록·동일사건 중복·외부 안전성/규제 자료는 새로 검색하지 않았다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 독립 반복·별도 안전성 자료는 실제 어느 범위인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 문헌 슬롯 1이나 두 기존 표를 현재 세계의 시험 총수·독립 반복 확정으로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 독립 시험·보고/코호트의 추가 목록·동일사건 중복·외부 안전성/규제 자료는 새로 검색하지 않았다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C02, C10, E07, H07를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N41 · 효능 결과와 기술통계 위해를 어떤 수준으로 말하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: OS 무효·DCR 2차 양성·기술통계 위해는 각각 원 결과로 남긴다. 부모 안전성 주의는 이력이며 안전성 확증·모든 위해 없음이라는 뜻이 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 사건별 비교 추정·인과 귀속·장기/희귀 위해의 현재 종합 판단은 미확인이다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 사건별 비교 추정·인과 귀속·장기/희귀 위해의 현재 종합 판단은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 효능/안전성 각 원 표·정의·분모/시간·해석 범위
- 먼저 확보할 자료: 효능/안전성 각 원 표·정의·분모/시간·해석 범위
- 추가 연구: 효능과 위해의 다른 분석 수준을 각각 명시한 원 보고 자료
- 충족 기준: 이 항목은 효능 결과와 기술통계 위해를 어떤 수준으로 말하는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사건별 비교 추정·인과 귀속·장기/희귀 위해의 현재 종합 판단은 미확인이다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 효능 결과와 기술통계 위해를 어떤 수준으로 말하는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 생존 비유의나 DCR 양성으로 위해를 지우거나 기술통계만으로 새 인과 안전성 판정을 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 사건별 비교 추정·인과 귀속·장기/희귀 위해의 현재 종합 판단은 미확인이다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E10, H09, C08를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N42 · 부모 등급·점수·축의 false/빈값·한영 원고은 어떻게 보존되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 부모 D·34·주의와 평가축 B/H/R1/I0/E0/B0/C0, 공동 일차종점 분할 거짓·대형 중요종점 RCT 참·인간 연구 없음 거짓·일차 실패 후 이차 양성 참·등급 변경 사유의 빈값을 원형으로 보존한다. 한영 전체 원고와 과거 종합·등급 결정은 역사 맥락이다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 교차검증/등급·축을 이번 검수 완료 또는 선택 하위 판정값으로 자동 적용하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 교차검증/등급·축을 이번 검수 완료 또는 선택 하위 판정값으로 자동 적용하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 하위/부모 원값·한영 원고·축·역사 판정의 분리 보존본
- 먼저 확보할 자료: 하위/부모 원값·한영 원고·축·역사 판정의 분리 보존본
- 추가 연구: 판정 정정이 실제 제공되면 전체 변경 전 원문과 사건/버전/결정을 분리한 보존 기록
- 충족 기준: 이 항목은 부모 등급·점수·축의 false/빈값·한영 원고은 어떻게 보존되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 교차검증/등급·축을 이번 검수 완료 또는 선택 하위 판정값으로 자동 적용하지 않았다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 부모 등급·점수·축의 false/빈값·한영 원고은 어떻게 보존되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 부모 34점·B0/C0·교차검증 반영을 하위 점수/축 또는 새 충족·검수 완료로 상속하지 않는다.
- 남은 불확실성: 원 교차검증/등급·축을 이번 검수 완료 또는 선택 하위 판정값으로 자동 적용하지 않았다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C01, C09, E06를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N43 · 기준일·정정·빈값과 현재 제작 날짜는 다른가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 기준일 2026-08-26·정정과 심의의 빈값을 그대로 보존한다. 원 한영 원고의 서지·등록 일치 서술은 당시 기록이고 이번 작성 시각은 제작 사건이다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 원 추가 기준일·상세 분류 필드는 없고 새 검색·등록/정정/철회 대조·외부 읽기는 하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원 추가 기준일·상세 분류 필드는 없고 새 검색·등록/정정/철회 대조·외부 읽기는 하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 원 기준일·정정/철회/검색 이력과 제작 사건의 구분
- 먼저 확보할 자료: 원 기준일·정정/철회/검색 이력과 제작 사건의 구분
- 추가 연구: 자료/정정이 실제 제공되면 당시 범위와 현재 추가 사건을 구분한 갱신 기록
- 충족 기준: 이 항목은 기준일·정정·빈값과 현재 제작 날짜는 다른가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 추가 기준일·상세 분류 필드는 없고 새 검색·등록/정정/철회 대조·외부 읽기는 하지 않았다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 기준일·정정·빈값과 현재 제작 날짜는 다른가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 빈 corrections를 현재 정정 없음의 인증으로, 원 검증 날짜를 이번 검수 날짜로 바꾸지 않는다.
- 남은 불확실성: 원 추가 기준일·상세 분류 필드는 없고 새 검색·등록/정정/철회 대조·외부 읽기는 하지 않았다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C09, C03를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

### N44 · 현재 적용·제품·치료 결정으로 확대하지 않는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람; 외부 미열람

- 현재 확인 내용: 이 표는 지정한 기존 주장과 EVOLVE-1의 역사적 비교·결과·공백을 작성한다. 다른 제품/용량·현재 치료선·개인 치료 선택은 이 제작의 범위가 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약에 이 항목의 일부 정보가 있어 연결했다. 최신 진료/제품/규제 상태·개인 적합성·다른 치료의 직접 우월성은 확인하지 않았다. 이는 기존 내용의 검토 미완료이며 임상 조건 충족·효과 0·자료 부재 확정이 아니다.
- 정보가 비어 있는 이유: 최신 진료/제품/규제 상태·개인 적합성·다른 치료의 직접 우월성은 확인하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 확장 질문의 적절한 직접 자료와 원 시험 대비 적용 차이
- 먼저 확보할 자료: 확장 질문의 적절한 직접 자료와 원 시험 대비 적용 차이
- 추가 연구: 추가 자료가 허용돼 제공되면 선택 범위/결과/위해를 구분한 연구공백 갱신
- 충족 기준: 이 항목은 현재 적용·제품·치료 결정으로 확대하지 않는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 최신 진료/제품/규제 상태·개인 적합성·다른 치료의 직접 우월성은 확인하지 않았다.
- 조건이 필요한 이유: 선택 “전체생존 증가”의 현재 적용·제품·치료 결정으로 확대하지 않는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.
- 적용 예외: 복약/용법·소라페닙 또는 다른 치료의 대체·중단·항암 선택 지침을 새로 만들지 않는다.
- 남은 불확실성: 최신 진료/제품/규제 상태·개인 적합성·다른 치료의 직접 우월성은 확인하지 않았다.
- 참고 방법론: 보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C09, E08, E09, H08, H09를 참고한 자체 질문별 조건
- 관련 출처: R01

## 근거·출처

### R01

Zhu AX, Kudo M, Assenat E, et al. Effect of everolimus on survival in advanced hepatocellular carcinoma after failure of sorafenib: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA. 2014;312:57-67. PMID: 25058218.

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25058218/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람; 외부 초록·전문·등록 미열람  
요약에 기록된 내용: OS HR 1.05(95% CI 0.86~1.27), P=.68를 보존한다. 원 하위 주석과 부모는 전체생존 증가의 결과가 무효였다고 서술한다.  
기록의 수준: 미기록  
독립 반복: 전체생존·질병통제율 두 시트는 같은 EVOLVE-1·PMID25058218·NCT01035229와 546명(362/184)을 공유. OS/DCR/TTP/안전성은 결과 단위로 나누며 별도 시험·새 사람 합산 없음.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 보존된 전체 요약 사본 | 보관된 요약 사본 확보·요약 열람 | 요약 열람 | 부모 한영 원고·두 기존 질문·서지/등록/원값을 제작에 읽었으며 임상 원자료 열람은 아니다. |
| 외부 초록 | 외부 미열람·접근 미시도 | 접근 미시도·미확보 | 미열람 | 원 PubMed 서지 URL을 연결했다. 초록 읽기/자료 확보/작동 시험은 하지 않았다. |
| 외부 전문 | 외부 미열람·접근 미시도 | 접근 미시도·미확보 | 미열람 | 원 서지 URL은 신원 연결이며 직접 전문 확보/열람 URL 인증이 아니다. |
| 외부 등록 | 외부 미열람·접근 미시도 | 접근 미시도·미확보 | 미열람 | 등록 ID 기록과 원 일치 서술을 보존한다. 기존 검토 요약에 없는 등록 URL을 만들지 않았고 현재 등록을 읽지 않았다. |
| 필요 프로토콜 | 미확보·존재 상세 미확인 | 접근 미시도·미확보 | 미열람 | OS 정의·DCR/진행 기준·평가 시점·노출/눈가림 원 상세가 필요하다. 미확보를 미등록/선택보고 확정으로 바꾸지 않는다. |
| 필요 분석계획 | 미확보·존재 상세 미확인 | 접근 미시도·미확보 | 미열람 | OS HR 분석·DCR 구간/검정·계층/다중성·결측 처리의 원 자료가 필요하다. 새 CI/판정을 만들지 않는다. |
| 필요 결과표·안전성 | 미확보·존재 상세 미확인 | 접근 미시도·미확보 | 미열람 | 배정/full analysis와 DCR 평가·OS 검열·안전성/위험집단 분모·기술통계 위해를 구분할 원 표가 필요하다. |
| 필요 후원·이해관계 | 미확보·존재 상세 미확인 | 접근 미시도·미확보 | 미열람 | 원 후원·설계/수집/분석·작성/투고 역할 서술은 보존됐으나 전체 COI/계약/원 선언은 미열람이다. |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음.

## 확인 상태의 뜻

- 충족: 원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.
- 부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.
- 미확인: 현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.
- 검토 미완료: 기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.
- 미보고: 실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.
- 접근불가: 실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.
- 조건에 맞는 근거 부족: 해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.
- 해당없음: 원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.
- 자료충돌: 원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님.

## 변경 이력

2026-10-11 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 44개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.