{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "에버롤리무스 · 소라페닙 이후 진행성 간세포암 · 전체생존 증가 근거 확인 시트", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." } ], "status_dictionary": { "충족": "원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.", "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.", "미확인": "현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.", "검토 미완료": "기존 내용의 검토 미완료 또는 실제 검토 미완료.", "미보고": "실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.", "접근불가": "실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.", "조건에 맞는 근거 부족": "해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.", "해당없음": "원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.", "자료충돌": "원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "어느 기존 질문을 이 표로 옮기는가?", "needed": "기존 질문·기록 위치·부모와 형제의 범위가 구분된 보존 원고", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 어느 기존 질문을 이 표로 옮기는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 어느 기존 질문을 이 표로 옮기는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 질문 경계의 검토는 미완료다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C01를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 질문의 추가 보고가 제공되면 원 질문·기록 연결을 유지한 갱신 원고" }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "하위 등급·주석과 부모 점수·축은 어떻게 구별되는가?", "needed": "선택 하위 원문과 부모 판정 이력의 별도 위치", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 하위 등급·주석과 부모 점수·축은 어떻게 구별되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "하위 C 또는 D를 일률 D로 바꾸거나 부모 34점을 하위 점수로 상속하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 하위 등급·주석과 부모 점수·축은 어떻게 구별되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 하위 점수·상태·축의 직접 값은 원본에 없다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C01, C09를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "선택 하위 판정 자체가 정정될 때 원문 전체와 변경 사건을 구분한 보존본" }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "두 표의 결과는 같은 EVOLVE-1 보고·시험·집단인가?", "needed": "서지·등록·같은 코호트와 각 결과의 연결표", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 두 표의 결과는 같은 EVOLVE-1 보고·시험·집단인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "두 표의 546명·362/184나 두 질문을 독립 반복·새 참가자로 합산하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 두 표의 결과는 같은 EVOLVE-1 보고·시험·집단인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 다른 보고 판본·후속 결과·현재 고유 연구/참가자 총수는 확정하지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C02, E07, H07를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 보고/후속 보고가 제공되면 같은 시험의 관계를 보존한 결과별 자료 목록" }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가?", "needed": "보관 요약과 외부 원자료를 분리한 자료 슬롯", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약 열람을 임상 원자료 열람으로 표시하거나 미시도를 접근 실패로 바꾸지 않는다.", "criterion": "이 항목은 이번에 실제 읽은 자료는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 외부 자료의 공개 여부·확보·읽기·링크 작동은 이번에 확인하지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C03를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "새 자료를 실제 확보하는 후속 작업이 허용될 때 열람 수준·날짜를 구분한 자료 기록" }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "대상과 이전 소라페닙 치료의 선택 범위는 무엇인가?", "needed": "모집 기준·기저 특성표·이전 치료와 실패/불내약 구분", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 대상과 이전 소라페닙 치료의 선택 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 대상과 이전 소라페닙 치료의 선택 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 연령·성별·병인·기저 종양부담·구체적 선정/배제·실패와 불내약 각각의 구성은 보관 요약에 없다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C04, E08를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 적응증에서 사전 정의한 대상별 결과와 범위를 명시한 비교 자료" }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "17개국·121기관과 참여자 분포는 어떻게 연결되는가?", "needed": "기관·국가·모집 흐름과 기저 분포표", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 17개국·121기관과 참여자 분포는 어떻게 연결되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 17개국·121기관과 참여자 분포는 어떻게 연결되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 국가별/기관별 모집수·기저 균형·지역별 결과·추적 차이는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C04, E01, E07를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "지역·선택 차이에 대한 사전 하위군 자료가 있으면 같은 시험 내 결과로 연결" }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "실제 에버롤리무스 노출과 용량 범위는 무엇인가?", "needed": "연구 제품/제형과 명목·실제 노출·변경 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 실제 에버롤리무스 노출과 용량 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "명목 7.5 mg/일을 개인 용량 또는 다른 제형·용량의 효과로 전환하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 실제 에버롤리무스 노출과 용량 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 제형·투여 경로 상세·노출 기간·실제 누적량·감량·중단·순응 자료는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C05, E02, E08를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "직접 노출별 결과가 제공되면 해당 시험조건 안에서 구분한 연구 자료" }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "위약과 지지요법·후속치료는 어떻게 구별되는가?", "needed": "군별 동반 치료·후속치료·이탈 및 분석 처리표", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 위약과 지지요법·후속치료는 어떻게 구별되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "matching placebo만으로 모든 동반·후속치료가 같았다고 선언하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 위약과 지지요법·후속치료는 어떻게 구별되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 지지요법의 실제 균형·후속 항암치료·구제치료·이탈·교차와 분석 처리는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C05, E02를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 배정 비교의 후속치료/교차 정보를 원 결과와 연결한 추적 자료" }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위·전원 분석·군별 분모는 어떤 값인가?", "needed": "배정→노출→분석 흐름과 종점별 분모·제외 이유", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 무작위·전원 분석·군별 분모는 어떤 값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "전원 분석 서술을 모든 영상·안전성 자료 완전 관측이나 현재 ITT 인증으로 확대하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 무작위·전원 분석·군별 분모는 어떤 값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 각 종점의 측정 가능·완료·추적·안전성 분석 분모는 별도 표가 필요하다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 배정 집단 내 각 결과의 분석 인원을 구분한 원 보고 자료" }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "결측·추적 손실·중단의 처리 범위는 무엇인가?", "needed": "종점별 결측/검열·중단·분석계획과 민감도 결과", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 결측·추적 손실·중단의 처리 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 결측·추적 손실·중단의 처리 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 군별 추적 손실·행정 검열·결측 이유·민감도 분석·중단 후 관찰은 원 요약에 없다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04, H06를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 흐름과 원 분석 가정에 근거한 결측/추적 자료의 보완 보고" }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "배정 과정은 어떤 원문 기록으로 남아 있는가?", "needed": "배정·은폐 절차와 기저 표의 원 위치", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 배정 과정은 어떤 원문 기록으로 남아 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 배정 과정은 어떤 원문 기록으로 남아 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 난수 생성·층화 변수·시퀀스 접근·운영 역할·기저 균형의 원 상세는 외부 미열람이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E01를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "등록/프로토콜/보고가 실제 제공되면 배정 절차의 이력과 원 분석을 연결한 자료" }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "이중눈가림은 누구·어떤 절차에 대한 기록인가?", "needed": "눈가림 대상·유지/해제와 종점별 평가 절차", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 이중눈가림은 누구·어떤 절차에 대한 기록인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 이중눈가림은 누구·어떤 절차에 대한 기록인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 환자·치료자·결과 평가자·통계팀의 구체적 눈가림, 해제·성공도·영상 판독은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E01, E03를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "결과별 실제 평가 조건을 보고한 원자료로 눈가림 범위를 구분" }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위시험 설계와 현재 편향 판단은 분리되는가?", "needed": "설계·배정·결측·측정·선택보고의 원 상세", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 무작위시험 설계와 현재 편향 판단은 분리되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "부모 B0·대형 중요종점 RCT의 참 표시를 두 하위 질문의 조건 충족으로 자동 상속하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 무작위시험 설계와 현재 편향 판단은 분리되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 공식 결과별 위험도 평가·원 문서 대조는 기존 내용 검토 범위로 남아 있다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E01, E03, E04, E06를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "추가 원자료가 제공될 때 결과별 설계 정보를 작성한 갱신 원고" }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "순응·치료 변경과 배정 비교의 관심 효과는 무엇인가?", "needed": "관심 효과·분석 집단·순응/치료 변경의 처리 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 순응·치료 변경과 배정 비교의 관심 효과는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 순응·치료 변경과 배정 비교의 관심 효과는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. PP/순응 효과·실제 용량 강도·군별 치료 변경/후속치료 분석은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E02, E04를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "배정 비교와 다른 분석을 명시해 연결한 동일 시험의 보완 보고" }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "결과 수집·평가 절차는 실제 종점에 맞는가?", "needed": "종점별 정의·측정법·평가자·일정과 측정 누락표", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 결과 수집·평가 절차는 실제 종점에 맞는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 결과 수집·평가 절차는 실제 종점에 맞는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사망 확인 경로·영상 기준·평가 일정·중앙 판독·평가자 눈가림·반복 평가의 상세는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E03를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 종점 측정 절차와 보고값을 연결한 원 보고/부록" }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "분석 모형·보정·군간/군내 결과를 구분할 수 있는가?", "needed": "통계방법·SAP·원 결과표의 추정치 정의", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 분석 모형·보정·군간/군내 결과를 구분할 수 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 분석 모형·보정·군간/군내 결과를 구분할 수 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. HR 모형·보정 변수·층화·가정·비율 비교 검정·민감도 분석은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E04, E05를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 분석의 모형과 조정/비조정 결과를 구분해 공개한 추가 자료" }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "사전 지정 1차 전체생존과 등록은 어떤 이력인가?", "needed": "등록 판본·프로토콜·SAP·보고의 1차 종점/분석/시점 원 위치", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 사전 지정 1차 전체생존과 등록은 어떤 이력인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 등록 일치 서술을 이번 등록 열람·사전 지정 인증으로 표시하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 사전 지정 1차 전체생존과 등록은 어떤 이력인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 현재 등록 문서·변경 이력·프로토콜·SAP를 열람하거나 대조하지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E06, C09를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 계획 자료를 제공받는 후속 작업에서 사전 지정과 변경 이유를 구분한 연결 원고" }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "1차 실패 뒤의 2차 양성과 다중성 범위는 무엇인가?", "needed": "프로토콜·SAP·등록·주/부차 결과의 전체 목록과 다중성 계획", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 1차 실패 뒤의 2차 양성과 다중성 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "P=.01을 자동 확증 성공·생존 이득·새 등급으로 승격하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 1차 실패 뒤의 2차 양성과 다중성 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 2차 종점의 완전한 목록·계층 검정·다중성 보정·사전 확증 여부·변경 이력은 외부 미열람이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E06, C08, E09를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 시험의 계획/결과 자료가 제공되면 2차 결과의 통계적 범위를 구분한 원고" }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "하위군·반응자·용량·지속 질문의 직접 자료가 있는가?", "needed": "사전 하위군·상호작용·노출별 원 결과와 계획", "role": "보완; 확장에는 필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 하위군·반응자·용량·지속 질문의 직접 자료가 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 하위군·반응자·용량·지속 질문의 직접 자료가 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사전 하위군·상호작용·분자 표지·직접 용량 비교·치료 중단 이후 결과는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E08, E07를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "선택 대상/노출을 명시한 추가 연구 자료가 있으면 같은 가족/별도 가족을 구분해 연결" }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "이 범위를 다른 간기능·치료선·장기 위해로 넓힐 수 있는가?", "needed": "확장 대상·노출·기간별 직접 비교와 안전성 자료", "role": "보완; 확장에는 필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 이 범위를 다른 간기능·치료선·장기 위해로 넓힐 수 있는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 이 범위를 다른 간기능·치료선·장기 위해로 넓힐 수 있는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 다른 대상/노출·더 긴 관찰·희귀 위해·현재 치료 조합의 직접 자료는 새로 찾지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C04, E08, H08를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "별도 적응증이나 기간의 자료가 제공되면 기존 결과와 적용 차이를 명시한 자료 연결" }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "선택 전체생존의 정의·위계·시간 기점은 무엇인가?", "needed": "OS 정의·시간 기점·사망 확인·계획/최종 추적 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 선택 전체생존의 정의·위계·시간 기점은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "시간 기점·사망 확인·행정 종료·계획 사건 수·추적 기간 상세는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 선택 전체생존의 정의·위계·시간 기점은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 시간 기점·사망 확인·행정 종료·계획 사건 수·추적 기간 상세는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E06, E09를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 시험의 OS 정의·분석과 후속 보고를 연결한 원자료" }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "중앙 OS 7.6개월 대 7.3개월은 어떤 값인가?", "needed": "군별 중앙 생존·CI·생존곡선·자료 마감일", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 중앙 OS 7.6개월 대 7.3개월은 어떤 값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "두 중앙값을 빼 새 이득·손해 기간을 만들거나 연구 추적기간으로 표시하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 중앙 OS 7.6개월 대 7.3개월은 어떤 값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 중앙값의 CI·추정법·자료 마감일·전체 추적기간은 보관 요약에 없다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, E05를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "중앙값과 군간 추정치를 함께 공개한 같은 OS 원 결과표" }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "OS HR·95% CI·P의 원 방향은 무엇인가?", "needed": "OS 원 결과표·SAP·HR 분석 방법과 구간", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 OS HR·95% CI·P의 원 방향은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "HR을 생존 비율·RR 또는 평균/중앙 생존의 변화량으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "이 항목은 OS HR·95% CI·P의 원 방향은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 HR 모형·보정·층화·가정 검토·사전 판단 기준의 전체 상세는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, C07, C08, E04, E05를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 HR 분석 정의·계획과 결과를 연결하는 추가 보고" }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "사망 사건·사람 분모·원 비율은 무엇인가?", "needed": "사망 집계·시간·위험집단·검열 및 원 보고 표", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 사망 사건·사람 분모·원 비율은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 사망 집계를 더해 새 총수/위험차를 계산하거나 사망하지 않은 사람을 탈락으로 계산하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 사망 사건·사람 분모·원 비율은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사망 원인별 분류·검열 인원·시점별 위험집단·사망 자료 완전성은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 배정 집단의 사망·추적 자료를 공개한 OS 원 자료" }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "546명 전원 분석은 모든 OS 추적이 완전함을 뜻하는가?", "needed": "OS 분석 집단·추적 손실·검열 표와 민감도 분석", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 546명 전원 분석은 모든 OS 추적이 완전함을 뜻하는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "비사망 인원을 빼거나 모두 결측·모두 완전 추적이라고 선언하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 546명 전원 분석은 모든 OS 추적이 완전함을 뜻하는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 생존/검열·행정 종료·추적 손실의 구체적 흐름은 전원 분석 서술만으로 확인되지 않는다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C07, E04를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "전원 분석과 실제 추적 정보의 차이를 명시한 같은 시험의 원 표" }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "생존 위험집단·검열·시간 모형은 무엇인가?", "needed": "생존곡선·위험집단 표·검열 규칙·모형과 SAP", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 생존 위험집단·검열·시간 모형은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "비례위험 가정·검열 규칙·층화/보정 변수·시간 의존 효과·사후 민감도는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 생존 위험집단·검열·시간 모형은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 비례위험 가정·검열 규칙·층화/보정 변수·시간 의존 효과·사후 민감도는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E04, E05, C07를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 생존 분석의 가정 및 민감도를 구분해 보고한 같은 시험 자료" }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "비유의 OS를 효과 0·동등성으로 바꾸고 있지 않은가?", "needed": "원 구간·검정 목적·임상 중요도/설계 한계", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 비유의 OS를 효과 0·동등성으로 바꾸고 있지 않은가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "무효 서술을 정확히 0의 효과·동등성·무해성으로 확대하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 비유의 OS를 효과 0·동등성으로 바꾸고 있지 않은가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 동등성/비열등성 계획·정당화된 동등성 한계·모든 효과 크기 배제는 확인되지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C08, E05를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 판단 기준과 구간 해석을 명확히 공개한 통계자료" }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "환자에게 중요한 OS 차이 기준은 무엇인가?", "needed": "계획의 중요 차이·검정력/사건 수 가정·환자 결과 기준", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 환자에게 중요한 OS 차이 기준은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "546명이나 하드종점이라는 이유만으로 모든 중요한 효과가 배제됐다고 선언하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 환자에게 중요한 OS 차이 기준은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사전 중요 차이·환자 가치·검정력과 사건 수 가정은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E05를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 계획에서 정당화된 중요도 기준을 명시한 자료가 제공되면 해당 구간과 함께 연결" }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "2차 질병통제율 양성을 OS 이득으로 옮기지 않는가?", "needed": "DCR 원 표·정의·계획·OS와의 결과 경계", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 2차 질병통제율 양성을 OS 이득으로 옮기지 않는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 11%p 외 새 차이를 계산하지 않으며 DCR 양성을 OS 양성으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "이 항목은 2차 질병통제율 양성을 OS 이득으로 옮기지 않는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. DCR 정의·평가 시점·분모·CI·다중성·생존 예측/매개 검증은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C08, E06, E09를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 시험 내 DCR과 OS를 각 정의·시점·분모로 연결한 보고" }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "진행까지 시간은 OS와 어떻게 다른가?", "needed": "TTP 정의·모형·원 결과와 OS의 구분", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 진행까지 시간은 OS와 어떻게 다른가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "진행까지 시간을 PFS나 생존 이득·새 기간 차이로 바꾸지 않는다.", "criterion": "이 항목은 진행까지 시간은 OS와 어떻게 다른가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 진행 정의·확인·검열/사망 처리·분모·원 P·분석계획 상세는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C06, C08, E09를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 시험에서 진행/사망의 분석 정의와 추적을 각각 공개한 자료" }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "모든 등급 구내염은 어떤 원 비교인가?", "needed": "구내염 원 표·안전성 집단·등급 기준·기간", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 모든 등급 구내염은 어떤 원 비교인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 모든 등급 구내염은 어떤 원 비교인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 구내염 사건 수·안전성 분모·수집/분류·시점·CI·P는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E10, H01, H03, H04를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 노출 집단의 구내염을 분모/기간과 연결한 원 안전성 자료" }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "3·4등급 빈혈의 비교와 원 통계 수준은 무엇인가?", "needed": "빈혈 안전성 표·분모/기간·분류·기저 상태", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 3·4등급 빈혈의 비교와 원 통계 수준은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "서술 비율을 유의한 위험 증가/무차이 검정이나 발생률로 새 계산하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 3·4등급 빈혈의 비교와 원 통계 수준은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 빈혈 사건 수·분모·기저 빈혈·등급 기준·군간 CI/P·시간은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E10, H01, H03, H04를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 시험의 혈액학적 위해를 원 집단·시간·분석 수준으로 공개한 자료" }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "3·4등급 무력증·식욕감소는 어떤 원값인가?", "needed": "각 안전성 사건별 원 표·분모·등급·수집/시간", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 3·4등급 무력증·식욕감소는 어떤 원값인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "두 증상을 합쳐 새 복합사건·참가자 총수·위험차를 만들지 않는다.", "criterion": "이 항목은 3·4등급 무력증·식욕감소는 어떤 원값인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 각 사건 분모·사람/건수·동반 사건·원인/시점·CI/P·분류 상세는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H01, H03, H04, E10를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 노출의 무력증과 식욕감소를 각 사건으로 보고한 안전성 자료" }, { "item_id": "N34", "question_type": "근거 조건", "question": "무증상 B형간염 재활성과 중단은 어떻게 구분되는가?", "needed": "HBV 검사 기준·위험집단·군별 분모/추적·중단 원 표", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 무증상 B형간염 재활성과 중단은 어떻게 구분되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "29/10 또는 중단 3명을 전체 배정 분모로 나눠 새 비율/위험도를 계산하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 무증상 B형간염 재활성과 중단은 어떻게 구분되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 재활성 기준·기저 HBV/위험집단 분모·검사 시점·예방약·중단 시점/귀속·CI/P는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H01, H02, H03, H04, H05를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 노출의 HBV 재활성·중단을 위험집단과 연결한 안전성 자료" }, { "item_id": "N35", "question_type": "근거 조건", "question": "안전성 분모·노출 기간·완전 수집의 범위는 무엇인가?", "needed": "안전성 분석 정의·노출·모든 사건 표·수집/추적 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 안전성 분모·노출 기간·완전 수집의 범위는 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 안전성 분모·노출 기간·완전 수집의 범위는 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 안전성 집단·실제 노출 기간·사건별 위험집단·수집/추적·치료 중단 후 사건·탈락·희귀 위해는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H02, H04, H06, H08를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 안전성 집단과 시간/결측을 명시한 동일 시험의 원 보고" }, { "item_id": "N36", "question_type": "근거 조건", "question": "위해의 기저 질환·동시 치료·대안 원인은 어떤가?", "needed": "기저 위험·병용/후속치료·사건 귀속·원 분석", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 위해의 기저 질환·동시 치료·대안 원인은 어떤가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "다른 원인이 없었다거나 모든 사건이 에버롤리무스 때문에 생겼다고 새로 단정하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 위해의 기저 질환·동시 치료·대안 원인은 어떤가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 기저 간질환/HBV·빈혈·동시약·후속치료·대안 원인·군별 조정은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 H05, E02, E10를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "기저 질환과 노출/사건 관계를 각각 공개한 안전성 보완 자료" }, { "item_id": "N37", "question_type": "근거 조건", "question": "연구비·시험약·위약은 누가 제공했는가?", "needed": "원 재원·제품 제공·계약/신고 이해관계 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 연구비·시험약·위약은 누가 제공했는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 연구비·시험약·위약은 누가 제공했는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 계약·재원 상세·개인 이해관계 신고의 전체 범위·현재 변경은 외부 미열람이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C10를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 보고의 재원/제품 제공과 역할을 함께 공개한 원 자료" }, { "item_id": "N38", "question_type": "근거 조건", "question": "후원자는 설계·자료 수집·분석에 어떻게 참여했는가?", "needed": "설계/수집/분석 역할 선언·자료 접근·통계 책임 기록", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 후원자는 설계·자료 수집·분석에 어떻게 참여했는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "후원 참여만으로 원 수치를 삭제하거나 새 무효/편향 정도를 산출하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 후원자는 설계·자료 수집·분석에 어떻게 참여했는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 전체 자료 접근·원 통계 책임·독립 재분석·운영 계약의 구체적 범위는 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C10, E04를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "보고된 역할과 실제 분석 공개 범위를 명시한 원 선언/보완 자료" }, { "item_id": "N39", "question_type": "근거 조건", "question": "직원 저자·글쓰기·투고 결정의 역할은 무엇인가?", "needed": "저자 고용/COI·기여·글쓰기·출판 역할 선언", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 직원 저자·글쓰기·투고 결정의 역할은 무엇인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다. 보관 요약의 해당 정보와 미확인을 함께 남기며 빈칸을 새 수치나 판정으로 채우지 않는다.", "criterion": "이 항목은 직원 저자·글쓰기·투고 결정의 역할은 무엇인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 개별 저자의 전체 COI·작성/승인·투고 권한 계약·역할 변동은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C10를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 저자/후원 역할과 신고 이해관계를 연결한 자료" }, { "item_id": "N40", "question_type": "근거 조건", "question": "독립 반복·별도 안전성 자료는 실제 어느 범위인가?", "needed": "보고·시험 가족·COI·결과 공유·반대 자료 목록", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 독립 반복·별도 안전성 자료는 실제 어느 범위인가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "문헌 슬롯 1이나 두 기존 표를 현재 세계의 시험 총수·독립 반복 확정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "이 항목은 독립 반복·별도 안전성 자료는 실제 어느 범위인가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 독립 시험·보고/코호트의 추가 목록·동일사건 중복·외부 안전성/규제 자료는 새로 검색하지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C02, C10, E07, H07를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "별도 자료가 실제 제공되면 재인용/동일집단/별도집단 관계를 명시한 연결 기록" }, { "item_id": "N41", "question_type": "근거 조건", "question": "효능 결과와 기술통계 위해를 어떤 수준으로 말하는가?", "needed": "효능/안전성 각 원 표·정의·분모/시간·해석 범위", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 효능 결과와 기술통계 위해를 어떤 수준으로 말하는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "생존 비유의나 DCR 양성으로 위해를 지우거나 기술통계만으로 새 인과 안전성 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "이 항목은 효능 결과와 기술통계 위해를 어떤 수준으로 말하는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 사건별 비교 추정·인과 귀속·장기/희귀 위해의 현재 종합 판단은 미확인이다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 E10, H09, C08를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "효능과 위해의 다른 분석 수준을 각각 명시한 원 보고 자료" }, { "item_id": "N42", "question_type": "근거 조건", "question": "부모 등급·점수·축의 false/빈값·한영 원고은 어떻게 보존되는가?", "needed": "하위/부모 원값·한영 원고·축·역사 판정의 분리 보존본", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 부모 등급·점수·축의 false/빈값·한영 원고은 어떻게 보존되는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "부모 34점·B0/C0·교차검증 반영을 하위 점수/축 또는 새 충족·검수 완료로 상속하지 않는다.", "criterion": "이 항목은 부모 등급·점수·축의 false/빈값·한영 원고은 어떻게 보존되는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 교차검증/등급·축을 이번 검수 완료 또는 선택 하위 판정값으로 자동 적용하지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C01, C09, E06를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "판정 정정이 실제 제공되면 전체 변경 전 원문과 사건/버전/결정을 분리한 보존 기록" }, { "item_id": "N43", "question_type": "근거 조건", "question": "기준일·정정·빈값과 현재 제작 날짜는 다른가?", "needed": "원 기준일·정정/철회/검색 이력과 제작 사건의 구분", "role": "필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 기준일·정정·빈값과 현재 제작 날짜는 다른가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "빈 corrections를 현재 정정 없음의 인증으로, 원 검증 날짜를 이번 검수 날짜로 바꾸지 않는다.", "criterion": "이 항목은 기준일·정정·빈값과 현재 제작 날짜는 다른가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 원 추가 기준일·상세 분류 필드는 없고 새 검색·등록/정정/철회 대조·외부 읽기는 하지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C09, C03를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "자료/정정이 실제 제공되면 당시 범위와 현재 추가 사건을 구분한 갱신 기록" }, { "item_id": "N44", "question_type": "근거 조건", "question": "현재 적용·제품·치료 결정으로 확대하지 않는가?", "needed": "확장 질문의 적절한 직접 자료와 원 시험 대비 적용 차이", "role": "보완; 적용 확장에는 필수", "role_reason": "선택 “전체생존 증가”의 현재 적용·제품·치료 결정으로 확대하지 않는가 범위를 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "복약/용법·소라페닙 또는 다른 치료의 대체·중단·항암 선택 지침을 새로 만들지 않는다.", "criterion": "이 항목은 현재 적용·제품·치료 결정으로 확대하지 않는가에 대해 보존값·직접 범위와 미확인을 구분하여 원 위치에 연결한다. 최신 진료/제품/규제 상태·개인 적합성·다른 치료의 직접 우월성은 확인하지 않았다.", "basis": "보관 요약의 원 위치 및 가족 정의 C09, E08, E09, H08, H09를 참고한 자체 질문별 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "추가 자료가 허용돼 제공되면 선택 범위/결과/위해를 구분한 연구공백 갱신" } ] }