{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "INTERLACE 유도 카보플라틴·파클리탁셀 · 국소진행 자궁경부암 · 5년 전체생존 증가 근거 확인 시트", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." } ], "status_dictionary": { "충족": "원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.", "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.", "미확인": "현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.", "검토 미완료": "기존 내용 검토 대기 또는 실제 검토 미완료.", "미보고": "실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.", "접근불가": "실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.", "조건에 맞는 근거 부족": "해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.", "해당없음": "원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.", "자료충돌": "원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "선택 질문·판정 기록과 부모 맥락은 무엇인가?", "needed": "기존 원 질문·기록과 부모/형제 결과의 연결 위치", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 선택 질문·판정 기록과 부모 맥락은 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 내용·질문 경계의 검토는 미완료다. 미확인 범위를 별도로 남기고 보관 요약 밖 값·판정을 생성하지 않는다.", "criterion": "선택 질문·판정 기록과 부모 맥락은 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 기존 후보의 경계 검토 대기는 과거 이력이며 기존 내용·질문 경계의 검토는 미완료다.", "basis": "보관 요약과 가족정의 C01을 참고한 자체 질문별 적용 조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 질문의 새 자료가 제공되면 기존 기록과 원 문장을 유지한 연결 원고" }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "원 하위 B등급·주석과 부모 B76·점수/축 부재를 어떻게 나누는가?", "needed": "하위 원 판정·주석·부모 점수/축을 분리한 보존본", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 원 하위 B등급·주석과 부모 B76·점수/축 부재를 어떻게 나누는가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "일괄 D 또는 부모 76점/축을 선택 하위에 상속하지 않으며 새 등급·점수를 만들지 않는다.", "criterion": "원 하위 B등급·주석과 부모 B76·점수/축 부재를 어떻게 나누는가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 선택 하위 점수·상태·축의 직접 값은 없다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C01, C09 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "하위 판정 정정이 실제 제공되면 전체 원문·사건·변경 결정을 분리한 기록" }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "두 표와 PFS·OS·안전성은 같은 시험의 자료인가?", "needed": "보고·등록·시험 가족과 결과/시점·같은 집단의 관계표", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 두 표와 PFS·OS·안전성은 같은 시험의 자료인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "두 질문·생존곡선·종점·기관·500명/250명씩을 새 독립 반복/참가자로 합산하지 않는다.", "criterion": "두 표와 PFS·OS·안전성은 같은 시험의 자료인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 추가 판본/보고·현재 고유 시험/사람 총수·같은 전략의 외부 반복 목록은 미확정이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C02, E07, H07 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "후속/다른 자료가 제공되면 같은 보고/집단/결과와 별도 가족을 구분한 목록" }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "현재 열람한 보관 요약과 외부 원자료는 무엇인가?", "needed": "보관 요약과 외부 자료별 존재·확보·읽기 상태·원 위치", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 현재 열람한 보관 요약과 외부 원자료는 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "요약 열람을 전문/등록 열람으로 표시하거나 접근 미시도를 실패·자료 없음으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "현재 열람한 보관 요약과 외부 원자료는 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 외부 공개/확보·현재 내용·링크 작동·접근 성공 여부는 이번에 확인하지 않았다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C03 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "후속 자료 확보가 허용될 때 실제 읽기 수준과 당시/현재 날짜를 분리한 자료 기록" }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "국소진행 자궁경부암의 실제 대상·선택 범위는 무엇인가?", "needed": "대상 선정/배제와 병기·기저 특성의 원 표", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 국소진행 자궁경부암의 실제 대상·선택 범위는 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "병기 분류/판본·연령·조직형·림프절·동반질환·이전 치료·선정/배제·기저 위험은 미확인이다. 미확인 범위를 별도로 남기고 보관 요약 밖 값·판정을 생성하지 않는다.", "criterion": "국소진행 자궁경부암의 실제 대상·선택 범위는 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 병기 분류/판본·연령·조직형·림프절·동반질환·이전 치료·선정/배제·기저 위험은 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C04, E08 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 모집 조건을 명시한 같은 시험 자료 또는 적절한 별도 대상 연구" }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "32기관·국제 다기관과 대상 분포는 무엇인가?", "needed": "기관/지역·모집 분포·기저 균형과 치료 실행 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 32기관·국제 다기관과 대상 분포는 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "32기관을 독립 시험 수로 표시하거나 특정 국가 목록·분포를 만들지 않는다.", "criterion": "32기관·국제 다기관과 대상 분포는 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 나라/기관별 사람 수·치료 자원·지역별 기저/결과·모집 변화는 요약에 없다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C04, E01, E07 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 지역별 조건과 결과를 보고한 같은 시험의 보완 자료" }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "방사선 전 유도항암이라는 순서와 비교 전략은 무엇인가?", "needed": "두 전략의 원 프로토콜·공통 치료와 순서/실행 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 방사선 전 유도항암이라는 순서와 비교 전략은 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "연구 순서를 개인 치료 계획/선택·다른 순서의 치료 지침으로 작성하지 않는다.", "criterion": "방사선 전 유도항암이라는 순서와 비교 전략은 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. CCRT 항암/방사선의 세부 일정·양군 실제 균형·전체 치료 완료 자료는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C05, E02 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "유도 추가와 표준 CCRT의 실제 원 비교를 정의한 보고/부록" }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "명목 유도 노출과 실제 투여량은 어떻게 나누는가?", "needed": "명목/실제 노출·변경·순응·제형/경로의 원 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 명목 유도 노출과 실제 투여량은 어떻게 나누는가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "AUC 2를 mg·mg/kg로 환산하거나 80 mg/m²를 개인 용량·실행 지침으로 만들지 않는다.", "criterion": "명목 유도 노출과 실제 투여량은 어떻게 나누는가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 제형/경로·실제 누적량·감량·누락·중단·순응과 약제별 기여는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C05, E02, E08 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "동일 연구의 실제 투여/중단과 결과를 연결한 자료" }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "유도 종료부터 CCRT까지 중앙 간격은 무엇인가?", "needed": "치료 간격·지연·미시행·실제 일정/완료 원 표", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 유도 종료부터 CCRT까지 중앙 간격은 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "중앙 7일을 모든 사람의 동일 간격 또는 치료 시작 권고로 전환하지 않는다.", "criterion": "유도 종료부터 CCRT까지 중앙 간격은 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 개별 간격·범위/분산·지연 사유·미시행/중단·군별 실제 치료 시작은 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C05, E02, E08 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "동일 연구의 치료 순서/간격 분포와 실행 자료를 연결한 보고" }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "무작위·ITT 분모·군별 배정은 어떤 값인가?", "needed": "배정→노출→분석 흐름·종점별 시점/안전성 분모", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 무작위·ITT 분모·군별 배정은 어떤 값인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "500명 ITT를 5년 시점 전원 관측/모든 영상 완전성 인증이나 두 표 참가자 합산으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "무작위·ITT 분모·군별 배정은 어떤 값인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 각 시점 위험집단·결측/검열·실제 노출/안전성/영상 평가 분모는 별도 원 표가 필요하다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C07, E04 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 배정 집단 내 분석·위험집단·실제 노출을 구분한 원자료" }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "배정·은폐 방식과 기저 균형은 무엇인가?", "needed": "배정 알고리즘/은폐·운영 역할·기저 표", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 배정·은폐 방식과 기저 균형은 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "minimisation 변수·무작위 성분·시퀀스 접근/운영·기저 균형의 원 상세는 미확인이다. 미확인 범위를 별도로 남기고 보관 요약 밖 값·판정을 생성하지 않는다.", "criterion": "배정·은폐 방식과 기저 균형은 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. minimisation 변수·무작위 성분·시퀀스 접근/운영·기저 균형의 원 상세는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 E01 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "계획 및 원 보고의 실제 배정 절차를 공개한 자료" }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "눈가림 없음과 investigator-assessed PFS는 어떤 범위인가?", "needed": "종점별 측정·판독자·눈가림/확인·일정과 원 부록", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 눈가림 없음과 investigator-assessed PFS는 어떤 범위인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "눈가림 없음만으로 자동 실패/새 편향등급을 주거나 부모 B0를 결과별 측정 확인으로 상속하지 않는다.", "criterion": "눈가림 없음과 investigator-assessed PFS는 어떤 범위인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 진행 판정의 영상/평가자 절차·평가 시점·중앙 판독·사망 확인·판독 차이의 상세는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 E01, E03 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 시험의 PFS 및 OS 측정 제한을 각 결과에 연결한 자료" }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "ITT·사건 없는 환자 검열은 어떤 원 기록인가?", "needed": "종점별 ITT/검열·결측·민감도·분석 집단 정의", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 ITT·사건 없는 환자 검열은 어떤 원 기록인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 ITT/검열 서술을 모든 개인의 완전 추적 또는 현재 통계 검수 완료로 표시하지 않는다.", "criterion": "ITT·사건 없는 환자 검열은 어떤 원 기록인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. PFS/OS 각각의 상세 검열·행정 종료·추적 손실·민감도·검열 독립성은 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C07, E04 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "사건/검열/손실 흐름과 원 분석을 연결한 같은 시험 자료" }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "순응·지지/후속치료·치료 변경은 어떻게 처리했는가?", "needed": "군별 실제 치료·후속/구제치료·순응·처리 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 순응·지지/후속치료·치료 변경은 어떻게 처리했는가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "군별 치료 완료·감량/중단·후속 항암·구제치료·동반 지지요법·분석 처리는 미확인이다. 미확인 범위를 별도로 남기고 보관 요약 밖 값·판정을 생성하지 않는다.", "criterion": "순응·지지/후속치료·치료 변경은 어떻게 처리했는가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 군별 치료 완료·감량/중단·후속 항암·구제치료·동반 지지요법·분석 처리는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 E02, E04 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "배정 전략 효과와 실제 실행 자료를 구분한 원 보고" }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "공동 1차 PFS와 OS·등록 이력은 무엇인가?", "needed": "NCT/EudraCT 등록 판본·프로토콜·SAP·공동 1차/시점의 원 대조자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 공동 1차 PFS와 OS·등록 이력은 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "등록 ID/원 일치 서술을 이번 등록 접속·사전 지정 인증으로 승격하지 않는다.", "criterion": "공동 1차 PFS와 OS·등록 이력은 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 등록 첫/변경 판본·원 프로토콜/SAP·공동 검정 규칙·보고 변경은 현재 미열람이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 E06, C09 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 원 계획이 제공되면 공동 종점·변경 시점과 보고 범위를 연결한 기록" }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "계획 700명에서 500명으로 변경한 이유는 무엇인가?", "needed": "표본/계획 변경의 원 사건·승인·통계 가정·판본", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 계획 700명에서 500명으로 변경한 이유는 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "700→500 차이를 탈락/효능 중단 수로 계산하거나 이력 서술만으로 모든 계획 변경을 현재 인증하지 않는다.", "criterion": "계획 700명에서 500명으로 변경한 이유는 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 변경 날짜·절차/승인·검정력/사건 수 재설계·SAP/등록 판본의 원 상세는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 E06, E05, C07 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "모집/계획 변경과 최종 분석의 범위를 명시한 원 보고·계획 자료" }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "중앙 추적 67개월·5년 종점·노출 기간은 다른가?", "needed": "추적 분포·자료 마감·위험집단·시점별 표", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 중앙 추적 67개월·5년 종점·노출 기간은 다른가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "67개월을 모든 사람의 추적기간이나 치료기간으로 표시하지 않는다.", "criterion": "중앙 추적 67개월·5년 종점·노출 기간은 다른가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 추적 범위·마감일·최소/최대·각 시점 위험집단·노출/안전성 관찰기간은 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C06, C07, H02 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 시험의 추적과 각 종점 시점을 명확히 공개한 원 자료" }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "군간 HR·5년 비율과 군내 변화량/보정은 구분되는가?", "needed": "SAP·통계 모형·각 추정값/구간 정의와 원 표", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 군간 HR·5년 비율과 군내 변화량/보정은 구분되는가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "HR 모형·보정/층화 변수·가정·생존 비율 추정 방법·민감도·다중성은 미확인이다. 미확인 범위를 별도로 남기고 보관 요약 밖 값·판정을 생성하지 않는다.", "criterion": "군간 HR·5년 비율과 군내 변화량/보정은 구분되는가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. HR 모형·보정/층화 변수·가정·생존 비율 추정 방법·민감도·다중성은 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C06, E04, E05 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 모형·보정·가정과 군간 결과를 연결한 통계자료" }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "용량·순서·하위군의 직접 효과 차이를 말할 수 있는가?", "needed": "직접 비교·사전 하위군·상호작용·실제 노출 자료", "role": "보완; 확장에는 필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 용량·순서·하위군의 직접 효과 차이를 말할 수 있는가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "두 약제/순서의 복합 전략 결과를 각 약제 단독·최적 용량/간격의 확정으로 귀속하지 않는다.", "criterion": "용량·순서·하위군의 직접 효과 차이를 말할 수 있는가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 직접 용량/간격·약제별 분리·사전 하위군/상호작용·순응 효과는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 E08, E02 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "적절한 직접 비교와 선택 대상/노출을 명시한 별도 자료가 제공되면 원 전략과 구분" }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "보고/등록·원 기준일과 현재 제작 날짜를 어떻게 나누는가?", "needed": "출판/등록 변경·기준일·검색/정정 이력과 제작 사건 기록", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 보고/등록·원 기준일과 현재 제작 날짜를 어떻게 나누는가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "2024 보고·등록 번호를 등록 날짜로 추정하거나 빈 정정을 현재 정정 없음 인증으로 표시하지 않는다.", "criterion": "보고/등록·원 기준일과 현재 제작 날짜를 어떻게 나누는가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 기존 근거 목록_cutoff/facets 값은 없고 현재 등록/정정/철회·추가 검색 대조는 하지 않았다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C09, C03 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "자료가 실제 제공되면 원 판본과 추가 날짜/정정 사건을 분리한 보존 기록" }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "선택 OS의 사건 정의·공동 위계는 무엇인가?", "needed": "OS 정의·시간 기점·확인·공동 위계/SAP 원 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 선택 OS의 사건 정의·공동 위계는 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "OS 시간 기점·사망 확인·원 검열/추적 및 공동 검정 규칙의 상세는 미확인이다. 미확인 범위를 별도로 남기고 보관 요약 밖 값·판정을 생성하지 않는다.", "criterion": "선택 OS의 사건 정의·공동 위계는 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. OS 시간 기점·사망 확인·원 검열/추적 및 공동 검정 규칙의 상세는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C06, E06, E04 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 시험의 실제 OS 정의·분석과 공동 계획을 공개한 원자료" }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "5년 OS 80% 대 72%는 어떤 원 시점·단위인가?", "needed": "5년 OS 비율/CI·위험집단·곡선·마감 원 표", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 5년 OS 80% 대 72%는 어떤 원 시점·단위인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원8%p 외 새 차이·NNT·생존 개월·생존자/사망자 수를 계산하지 않는다.", "criterion": "5년 OS 80% 대 72%는 어떤 원 시점·단위인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 5년 비율 추정법·CI·위험집단·추적/검열·자료 마감은 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C06, C07, E05 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 OS의 비율 및 시간-사건 결과를 함께 정의한 원자료" }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "OS HR·95% CI·P의 원값과 방향은 무엇인가?", "needed": "OS 원 HR/구간·SAP·모형·검정 정의", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 OS HR·95% CI·P의 원값과 방향은 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "근거 목록 기록의 라벨을 고치지 않고 HR를 RR·새 상대감소율·개인 사망 방지 보장으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "OS HR·95% CI·P의 원값과 방향은 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. HR 모형·보정/층화·비례위험 가정·검정계획·절대 중요도 기준은 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C06, E04, E05 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 분석 가정/계획과 보고 구간을 연결한 자료" }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "OS 사망·5년 위험집단·분모의 직접 값은 무엇인가?", "needed": "OS 사건·risk set·검열·추적/분석 분모의 원 표", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 OS 사망·5년 위험집단·분모의 직접 값은 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "80/72%를250에 곱해 생존자/사망자 수를 역산하거나 ITT를5년 관측 완전성으로 표시하지 않는다.", "criterion": "OS 사망·5년 위험집단·분모의 직접 값은 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 원 사망 사건 수·5년 관측/위험집단·검열·군별 추적 손실은 요약에 없다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C07, E04 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 배정 집단의 사망/관측/검열 흐름을 공개한 원자료" }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "전체 사망과 암특이/치료관련 사망은 다른가?", "needed": "원 OS/사망원인 표와30일 안전성 창의 별도 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 전체 사망과 암특이/치료관련 사망은 다른가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "1대2를 전체 OS 사망자 수로 대체하거나 사망 원인별 수를 새로 만들지 않는다.", "criterion": "전체 사망과 암특이/치료관련 사망은 다른가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 암특이/다른 원인별 사망·전체 OS 사건 집계·귀속 판정·추적 상세는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C06, C07, H01, E09 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "전체/원인별/안전성 사망을 각각 정의한 동일 시험 자료" }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "OS 사망 확인과 비눈가림 측정의 범위는 무엇인가?", "needed": "OS 사망 확인·추적/누락·판정/검열의 원 절차", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 OS 사망 확인과 비눈가림 측정의 범위는 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "객관적 사망이라는 이유만으로 완전 확인·편향 없음 또는 새로운 B0를 인증하지 않는다.", "criterion": "OS 사망 확인과 비눈가림 측정의 범위는 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 사망 확인 경로·누락/추적·중앙 확인·평가자 접근·군별 확인 차이는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 E03 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 시험의 OS 확인 방법과 한계를 공개한 자료" }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "OS ITT·검열·시간 기점의 상세는 무엇인가?", "needed": "OS SAP·검열/결측·위험집단·모형/민감도 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 OS ITT·검열·시간 기점의 상세는 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "시간 기점·행정 종료·추적 손실·검열 가정·비례위험/후속치료·민감도는 미확인이다. 미확인 범위를 별도로 남기고 보관 요약 밖 값·판정을 생성하지 않는다.", "criterion": "OS ITT·검열·시간 기점의 상세는 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 시간 기점·행정 종료·추적 손실·검열 가정·비례위험/후속치료·민감도는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 E04, C07 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 OS 추적/검열 규칙과 민감도를 명시한 같은 시험의 자료" }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "보고 구간·절대 중요도·공동 검정 기준은 무엇인가?", "needed": "OS 중요도·공동 검정/표본 가정·원 구간의 정의", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 보고 구간·절대 중요도·공동 검정 기준은 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "양성 P/부모B·큰 표본을 모든 크기의 임상 이득이나 개인 결과 보장으로 쓰지 않는다.", "criterion": "보고 구간·절대 중요도·공동 검정 기준은 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 정당화된 중요 차이·사건 수/검정력·공동alpha·표본변경 영향·비율CI는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 E05, E06 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 계획이 제공되면 중요도와 구간/계획 변경을 연결한 자료" }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "같은 시험의 PFS는 OS와 어떻게 다르게 보고되는가?", "needed": "PFS/OS 각각의 정의·시점·집단·모형과 원 결과표", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 같은 시험의 PFS는 OS와 어떻게 다르게 보고되는가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "PFS 수치/구간을 OS로 옮기거나 결과/환자를 더해 독립 반복·새 참가자 수를 만들지 않는다.", "criterion": "같은 시험의 PFS는 OS와 어떻게 다르게 보고되는가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. PFS 진행/사망 구성·판정·risk set·OS와 사건 공유 상세는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C02, C08, E09 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "두 공동1차 결과의 분석을 별도로 공개한 같은 시험 자료" }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "OS 결과가 증상·삶의 질·모든 대상 적용까지 답하는가?", "needed": "생존과 다른 환자중심/장기 결과·하위군·적용 자료", "role": "보완; 확장에는 필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 OS 결과가 증상·삶의 질·모든 대상 적용까지 답하는가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "OS 증가를 모든 증상·후유증·환자 만족 또는 모든 병기/치료 조합의 개인 이득으로 자동 확대하지 않는다.", "criterion": "OS 결과가 증상·삶의 질·모든 대상 적용까지 답하는가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 이들 결과의 직접 값·시점/분모·개인 선호·별도 선택집단 효과는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 E09, E08 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "적절한 직접 자료가 제공되면 OS와 별도 환자 결과/대상 범위를 구분한 원고" }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "3등급 이상 이상반응의 사람·분모·비율은 무엇인가?", "needed": "안전성 원 표·집단·기간·분류/중복·원 비교 통계", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 3등급 이상 이상반응의 사람·분모·비율은 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원11%p 외 새 위험차/비율·CI·유의성 또는 개인 위해 발생률을 계산하지 않는다.", "criterion": "3등급 이상 이상반응의 사람·분모·비율은 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 수집 창·등급 기준·사건/사람 중복·세부 유형·군간CI/P·전체 노출집단의 상세는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 E10, H01, H03, H04 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 노출 집단의 중증 이상반응을 정의/분모/기간과 연결한 원자료" }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "치료 완료30일 내 사망은 어떤 창·귀속인가?", "needed": "치료 완료·30일 창·사망원인/귀속·분모의 원 표", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 치료 완료30일 내 사망은 어떤 창·귀속인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "30일 내 치료관련 사망 없음 이력을 모든 시점/위해의 안전성 보장으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "치료 완료30일 내 사망은 어떤 창·귀속인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 치료 완료집단 분모·완료 전 사건·사망원인/귀속 절차·장기 치료관련 사건은 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 H01, H02, H04, H09 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "제한된 안전성 창과 전체 추적 사망을 별도로 공개한 원자료" }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "골수억제·감염·신경병증의 개별 원 결과가 있는가?", "needed": "이상반응 유형별 원 표·정의·수집/시간·분모", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 골수억제·감염·신경병증의 개별 원 결과가 있는가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 독성 예시를 특정 사람에서 관찰된 사건/발생률로 단정하거나 사용자 관리/투여 지침을 새로 작성하지 않는다.", "criterion": "골수억제·감염·신경병증의 개별 원 결과가 있는가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 각 사건 정의·등급·분모/기간·노출/군별 값·감량/중단의 직접 자료는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 H01, H04, E10 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 연구노출의 유형별 안전성을 보고한 원자료" }, { "item_id": "N34", "question_type": "근거 조건", "question": "안전성 노출·발생/회복·중단의 시간은 무엇인가?", "needed": "단계별 안전성 창·노출/중단/회복·군별 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 안전성 노출·발생/회복·중단의 시간은 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "효능 중앙추적67개월을 모든 위해 관찰/노출 시간으로 전용하지 않는다.", "criterion": "안전성 노출·발생/회복·중단의 시간은 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 유도/CCRT 단계별 위해·실제 노출·발생/회복·중단/재노출·추적 창은 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 H02, H04 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "같은 전략의 시기별 위해와 치료 실행을 연결한 원자료" }, { "item_id": "N35", "question_type": "근거 조건", "question": "원 질환·CCRT·동시 치료와 위해 귀속은 어떻게 구분되는가?", "needed": "기저 위험·단계/동시 노출·사건 귀속과 분석 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 원 질환·CCRT·동시 치료와 위해 귀속은 어떻게 구분되는가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "복합 전략의 원 비율을 특정 약제 단독의 위해/무해성 또는 조절 행동 지침으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "원 질환·CCRT·동시 치료와 위해 귀속은 어떻게 구분되는가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 약제별/방사선별 귀속·기저 사건·동시약/지지요법·대안 원인·군별 조정은 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 H05, E02, E10 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "복합 노출과 대안 원인을 구분한 안전성 원자료" }, { "item_id": "N36", "question_type": "근거 조건", "question": "안전성 누락·탈락·추적 선택은 어떤 범위인가?", "needed": "안전성 분석 정의·흐름/결측·사건 수집/검출 자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 안전성 누락·탈락·추적 선택은 어떤 범위인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "안전성 집단 정의·사건 누락/검출·치료 미완료·추적 손실·모든 유형 공개 범위는 미확인이다. 미확인 범위를 별도로 남기고 보관 요약 밖 값·판정을 생성하지 않는다.", "criterion": "안전성 누락·탈락·추적 선택은 어떤 범위인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 안전성 집단 정의·사건 누락/검출·치료 미완료·추적 손실·모든 유형 공개 범위는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 H06, H04, C07 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 누락과 안전성 추적을 명시한 같은 시험 보고/부록" }, { "item_id": "N37", "question_type": "근거 조건", "question": "장기·희귀·취약군 위해는 별도 직접 자료인가?", "needed": "장기/희귀/대상별 안전성·노출/추적·직접 비교 자료", "role": "보완; 해당 확장에는 필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 장기·희귀·취약군 위해는 별도 직접 자료인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "여기서 명시하지 않은 사건을0 또는 발생 없음으로 채우지 않는다.", "criterion": "장기·희귀·취약군 위해는 별도 직접 자료인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 후유증·장기신경/생식기능·희귀사건·기저위험별 위해·상호작용은 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 H08, E08 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "해당 범위의 적절한 연구 자료가 제공되면 현재 선택효과/위해와 구분" }, { "item_id": "N38", "question_type": "근거 조건", "question": "공공·비영리 재원은 어느 원 위치에 보고됐는가?", "needed": "원 자금 정보·COI·후원자/저자 역할 선언·자료접근", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 공공·비영리 재원은 어느 원 위치에 보고됐는가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "공공·비영리 자금/원I2만으로 현재 독립성·편향 없음·모든 COI 부재를 인증하지 않는다.", "criterion": "공공·비영리 재원은 어느 원 위치에 보고됐는가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 연구비번호·재원/계약의 전체 범위·후원자 설계/분석/투고 역할·개별COI는 미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C10 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 재원과 역할/신고의 전체 선언을 연결한 원자료" }, { "item_id": "N39", "question_type": "근거 조건", "question": "회사 시험약 무상제공 미보고의 범위는 무엇인가?", "needed": "시험약/현물 공급과 원 이해관계·역할 선언", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 회사 시험약 무상제공 미보고의 범위는 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "미보고 서술을 현재 모든 회사 관여/제공 없음의 인증으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "회사 시험약 무상제공 미보고의 범위는 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 원 문서의 제품 공급·금전/현물 제공·저자 고용/특허·지원 역할 전체는 외부 미열람이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C10 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원 선언이 제공되면 미보고와 실제 없음/제공의 범위를 구분한 기록" }, { "item_id": "N40", "question_type": "근거 조건", "question": "독립 재현과 두 공동 결과를 어떻게 구별하는가?", "needed": "보고/시험/집단·정확한전략·출처/결과/위해 가족 관계", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 독립 재현과 두 공동 결과를 어떻게 구별하는가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 반복 부재를현재세계연구0건으로 바꾸거나두표·종점을 새독립반복으로 세지 않는다.", "criterion": "독립 재현과 두 공동 결과를 어떻게 구별하는가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 같은 전략의현재독립자료·추가/후속보고·다른가족목록·같은사건 재인용은 새검색 없이 미확정이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C02, E07, H07 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제 추가자료가 제공되면 동일/별도 시험과 독립성의 확인수준을 명시한 연결 목록" }, { "item_id": "N41", "question_type": "근거 조건", "question": "OUTBACK·ACTLACC와 다른 순서의 무효는 어떤 맥락인가?", "needed": "원연구의서지/정확한순서/대상/비교·결과와같은전략범위", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 OUTBACK·ACTLACC와 다른 순서의 무효는 어떤 맥락인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "이름만으로추가보고슬롯/새독립시험을만들거나서로직접순서우열·최적시점이증명됐다고선언하지않는다.", "criterion": "OUTBACK·ACTLACC와 다른 순서의 무효는 어떤 맥락인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 해당시험들의서지·등록·대상·노출·분모·수치·정확한비교는직접자료가없고외부미열람이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C08, C02, E07, E08 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "실제관련자료가제공되면 다른순서질문을직접반박/우월성으로자동옮기지않고범위를구분" }, { "item_id": "N42", "question_type": "근거 조건", "question": "부모 축·false/null·한영 원고·판정 이력은 어떻게 보존되는가?", "needed": "하위/부모원값·축/부재·한영 원고·역사판정의별도보존본", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 부모 축·false/null·한영 원고·판정 이력은 어떻게 보존되는가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "정밀도 미기록을0으로채우거나부모점수/축을하위에상속·새검수완료로표시하지않는다.", "criterion": "부모 축·false/null·한영 원고·판정 이력은 어떻게 보존되는가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 원B0/I2/정밀도 미기록및교차검증은이번선택하위조건충족/검수완료로재적용하지않았다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C01, C09, E06 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "정정이제공되면전체원문·사건/버전·결정을분리하여부모/하위범위를기록" }, { "item_id": "N43", "question_type": "근거 조건", "question": "생존과 독성의 현재 가능한 서술 수준은 무엇인가?", "needed": "효능/안전성의정의·분모/기간·원통계와확장경계자료", "role": "필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 생존과 독성의 현재 가능한 서술 수준은 무엇인가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원증가수치를개인의이득/위해보장으로바꾸거나30일치료관련사망없음을무해성으로확대하지않는다.", "criterion": "생존과 독성의 현재 가능한 서술 수준은 무엇인가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 위해비교의CI/P·개인적합성·장기이익/위해균형·현재진료선택의직접자료는미확인이다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 H09, E10, C08, E09 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "원자료가추가되면서로다른결과/시간의해석을분리한연구공백갱신" }, { "item_id": "N44", "question_type": "근거 조건", "question": "현재 치료·용량·방사선 선택 지침으로 확대하지 않는가?", "needed": "확장질문의직접대상/노출/비교·기간·효과/위해자료", "role": "보완; 적용확장에는필수", "role_reason": "선택 5년 전체생존 증가의 현재 치료·용량·방사선 선택 지침으로 확대하지 않는가 조건을 별도로 작성하기 위해 필요하다.", "application_exception": "카보플라틴/파클리탁셀·용량계산/투여·CCRT/방사선일정·치료선택/대체·적합성/관리행동 지침을 새로 만들지 않는다.", "criterion": "현재 치료·용량·방사선 선택 지침으로 확대하지 않는가에 해당하는 보존값·정의/분모/시간의 범위와 미확인을 원 위치에 연결한다. 현재가이드라인/제품/규제·다른전략직접우월성·개인기저상태·최신치료조합은확인하지않았다.", "basis": "지정 보존JSON의원위치 및 가족정의 C09, E08, H08, H09 참고·자체질문별조건", "condition_origin": "개별 질문 적용 조건·기존 내용의 검토 미완료", "proposed_research": "자료가제공되고범위가허용되면기존원자료와다른적용조건을구분한갱신원고" } ] }