{ "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0", "public_id": "v2935-s1", "verdict_number": "2935", "title": "Valeda × 건성AMD 일상 시기능·독립생활 개선 근거 확인 시트", "view_version": "1.0", "view_created_date": "2026-10-10", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "review_date": null, "legacy_evidence_date": "2026-08-26", "review_scope": { "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록", "clinical_papers_directly_read": false, "new_clinical_search": false, "limitation": "기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이며 접근을 시도하지 않았다.", "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다." }, "claim_context": { "population": "같은 LIGHTSITE III 건성 AMD 환자/눈·생활기능 분석사람/분모는 미확인", "intervention": "원 Valeda/sham의 역사적 연구조건·개별 생활/기기 사용 안내 아님", "dose": null, "comparator": "원 sham비교의 BCVA자료와 별도의 직접 기능/독립성 질문", "endpoint": "일상 시기능·독립생활·탐색 삶의질/BCVA 대리지표와 구분", "duration": "직접 기능/독립성의 실제 기간은 미확인·BCVA시점을 전용하지 않음", "excluded_extensions": [ "BCVA글자수·통계P/원약3.8차를 읽기/운전/독립생활·실명예방의 직접효과로 전용", "탐색삶의질 문구를 사전1차·기능확증/수치로 승격", "13/21개월 사전 BCVA시점을24개월/생활기능주시점으로 변경하거나13개월 누락값을 다른시점으로 채움", "각군21개월CI를 군간차CI·24개월CI 또는 생활척도구간으로 전용", "원+6.2/+2.4·+5.6/+1.3·약3.8·CI/P에서 새차이/율/효과/CI·가상수치 계산", "사전최소중요글자차 미확인을 새문턱으로 채우거나>5글자손실7%/18%를 중요이득/생활반응률로 전용", "100명148안·20명/원20%탈락을 군/시점 분석분모·생활응답분모/고유참가자로 재계산", "양안·반복시점/군·형제표/종점·한보고를 새독립시험/참가자로 합산", "낮은광량활성sham 비교를 무치료/다른기기 대비효과로 전용", "제조사/NEI지원·직원또는자문5명을 무상기기/개인별역할·모든COI/독립성인증으로 변경", "원안구AE/중대AE와 관련중대/광독성미보고를 전체안전·위험0·다른기기/장기안전으로 전용", "원24개월반복노출중 결과를 종료뒤/평생효과·다른조건/기기의 임상효과로 확대", "부모C50/축·과거교차검증·원문검토서술을 하위 ?등급/점수·이번 내용 검토/외부열람으로 상속", "새 임상 조사·수치계산·가상정량예시·새효과/CI/등급/독립인증·치료/기기설정/시행/생활재활/운전/치료대체 안내" ] }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "생활 시기능·독립생활 질문의 기존 값은 무엇인가?", "needed": "하위 ?등급·주석·부재점수·상태·축과 부모C50의 구별", "role": "필수", "role_reason": "하위 ?등급·주석·부재점수·상태·축과 부모C50의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "하위 ?등급·주석·부재점수·상태·축과 부모C50의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "생활기능질문과 부모대리지표판정의 별도 출처 기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "선택한 기존 질문은 ‘일상 시기능·독립생활 개선’, 원등급은 ?이고 주석은1차종점이 아니며 확립되지 않았다는 문구다. 부모의 BCVA C50·기존 평가축과 별도이며 하위 점수·상태·축이 없다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 생활기능의 새등급/점수·효과를 부여하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "생활기능의 새등급/점수·효과를 부여하지 않는다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "해당직접자료 또는사용자 의견" }, { "item_id": "N02", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "일상 시기능과독립생활은 어떤직접 결과가 필요한가?", "needed": "환자수준의읽기/운전/생활기능·독립성의 명확한 측정", "role": "필수", "role_reason": "환자수준의읽기/운전/생활기능·독립성의 명확한 측정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "환자수준의읽기/운전/생활기능·독립성의 명확한 측정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "직접생활기능과독립성의 별도종점 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 반론은몇글자개선이 읽기·운전·독립생활의 개선과 같지않다고 서술한다. 이자료의BCVA눈별결과를환자생활결과로 옮기지않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 각기능/독립성의 정의·척도·기간·사건/분모·군간값이 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "각기능/독립성의 정의·척도·기간·사건/분모·군간값이 미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "직접기능/독립성결과·척도/사전계획" }, { "item_id": "N03", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "BCVA의통계적차이가생활기능을입증하는가?", "needed": "대리지표와직접기능·군간추정량 구분", "role": "필수", "role_reason": "대리지표와직접기능·군간추정량 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "대리지표와직접기능·군간추정량 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "대리지표/직접결과를나눈자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "21개월+6.2 대+2.4글자·P=.0036,24개월+5.6 대+1.3·P=.0024는 원BCVA결과다. 생활기능/독립성수치·위험·차이로바꾸지않으며원하위 ?등급을보존한다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 대리성의환자수준연계·기능군간값/CI·임상중요도는미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "대리성의환자수준연계·기능군간값/CI·임상중요도는미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "직접기능결과와BCVA/기능연계자료" }, { "item_id": "N04", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "시각관련삶의질탐색은어느보고수준인가?", "needed": "기존 한국어 탐색 서술·원주시점과기능종점/위계 구별", "role": "필수", "role_reason": "기존 한국어 탐색 서술·원주시점과기능종점/위계 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "기존 한국어 탐색 서술·원주시점과기능종점/위계 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "탐색삶의질과사전주시점의자료연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 한국어 반론은시각관련삶의질도탐색했다고서술하며1차종점은BCVA였다. 탐색문구를사전기능확증·삶의질이득으로승격하지않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 척도/문항·시점·분모·수치/CI/P·다중성·사전지정은미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "척도/문항·시점·분모·수치/CI/P·다중성·사전지정은미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "삶의질원표·척도/문항·사전계획" }, { "item_id": "N05", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "사전13·21개월BCVA와24개월보고가생활시점인가?", "needed": "시점별종점·기능의실제기간과위계", "role": "필수", "role_reason": "시점별종점·기능의실제기간과위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "시점별종점·기능의실제기간과위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "종점별기간/위계의자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "사전주시점13·21개월은BCVA변화이고24개월보고도원BCVA값이다. 생활기능/독립성의같은기간측정이나주종점으로자동옮기지않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 생활종점의시점/추적·사전분석위계·장기기간은미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "생활종점의시점/추적·사전분석위계·장기기간은미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기능시점/추적·원등록/프로토콜/SAP" }, { "item_id": "N06", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "읽기·운전의실제생활개선값이제공됐는가?", "needed": "언급예시와실제활동결과/분모 구별", "role": "필수", "role_reason": "언급예시와실제활동결과/분모 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "언급예시와실제활동결과/분모 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "활동예시와측정된직접결과의분리자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "읽기·운전은원고가BCVA와다른생활결과의예로언급한다. 실제활동측정/개선비율을확인한값으로작성하지않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 활동조건·기능측정·분모·추적·군간결과/CI는미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "활동조건·기능측정·분모·추적·군간결과/CI는미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "활동별직접결과·원척도/계획" }, { "item_id": "N07", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "독립생활·실명예방은이자료의직접결과인가?", "needed": "독립성/임상사건과BCVA의범위 구별", "role": "필수", "role_reason": "독립성/임상사건과BCVA의범위 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "독립성/임상사건과BCVA의범위 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "직접임상사건과대리지표의자료연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "기존 광고 해석 설명은시력표점수를실명예방·독립생활개선으로확대하지말라고서술한다. 독립생활상태·실명사건이수집됐다고새로표시하지않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 직접사건정의·사람/시간분모·추적/검열·원군간구간은미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "직접사건정의·사람/시간분모·추적/검열·원군간구간은미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "독립생활/임상사건직접결과가제공된경우" }, { "item_id": "N08", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "100명148안중무엇이생활결과의분모인가?", "needed": "사람수준기능과눈별BCVA·양안/분석집단 구별", "role": "필수", "role_reason": "사람수준기능과눈별BCVA·양안/분석집단 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "사람수준기능과눈별BCVA·양안/분석집단 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "눈과환자기능분모의자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원무작위분모100명148안은BCVA시험의사람/눈이다.148안을독립생활참가자로전용하거나각눈/시점을새사람으로세지않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 생활척도응답/분석사람·양안/시점대응·군별분모는미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "생활척도응답/분석사람·양안/시점대응·군별분모는미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기능응답/분석집단·눈/사람연결표" }, { "item_id": "N09", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "20명중단은생활자료의손실과어떻게연결되는가?", "needed": "중단사람·눈/기능응답·군/시점·결측", "role": "필수", "role_reason": "중단사람·눈/기능응답·군/시점·결측을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "중단사람·눈/기능응답·군/시점·결측의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "시험중단과기능자료손실의연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "100명중20명중단과원20%탈락은시험맥락이다.이를생활기능결측20명·잔여기능응답수로가정하거나새보완비율을계산하지않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기능응답결측·중단군/시점/이유·대체/추적은미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "기능응답결측·중단군/시점/이유·대체/추적은미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기능응답/중단흐름·결측/분석계획" }, { "item_id": "N10", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "실제대상과생활기능의기저상태는무엇인가?", "needed": "건성AMD·미국10센터·기저시력/기능·선정", "role": "필수", "role_reason": "건성AMD·미국10센터·기저시력/기능·선정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "건성AMD·미국10센터·기저시력/기능·선정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "선정조건과환자기능의자료연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원대상은미국10센터의건성AMD100명이다.기저읽기/운전/독립상태·질환병기/시력조건을임의로채우지않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 생활제약의기저값·정확병기/연령·선정/제외·다른대상의대표성은미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "생활제약의기저값·정확병기/연령·선정/제외·다른대상의대표성은미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기저기능/질환표·선정/제외·모집자료" }, { "item_id": "N11", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "연구기기·반복노출과생활비교의계약은무엇인가?", "needed": "원Valeda·역사적반복치료·활성sham과실제노출", "role": "필수", "role_reason": "원Valeda·역사적반복치료·활성sham과실제노출을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원Valeda·역사적반복치료·활성sham과실제노출의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "기기비교와동반노출의자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원Valeda다중파장·반복연구노출과낮은광량활성sham을보존한다.이조건을생활재활/독립성치료의시행지침으로바꾸지않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기능측정기간의실제노출/순응·대조조건·병용/보조기/재활은미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "기능측정기간의실제노출/순응·대조조건·병용/보조기/재활은미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "실제노출/공통·군별동반지원과계획" }, { "item_id": "N12", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "무작위·마스킹은기능결과측정까지확인됐는가?", "needed": "2:1·이중마스킹·환자응답/평가자/조건", "role": "필수", "role_reason": "2:1·이중마스킹·환자응답/평가자/조건을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "2:1·이중마스킹·환자응답/평가자/조건의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "설계와기능측정의자료연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원시험은2:1무작위·이중마스킹sham비교다.생활척도의평가자/응답방식·배정인지·마스킹유지를확인한것으로상속하지않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 배정단위/은폐·기능평가마스킹/인지·평가환경은미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "배정단위/은폐·기능평가마스킹/인지·평가환경은미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "배정/마스킹·기능평가지침/자료" }, { "item_id": "N13", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "생활기능분석은어떤추정량과모형인가?", "needed": "환자척도/사건·눈/반복구조·군내/군간·CI", "role": "필수", "role_reason": "환자척도/사건·눈/반복구조·군내/군간·CI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "환자척도/사건·눈/반복구조·군내/군간·CI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "종점별추정량과모형의자료연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원군간LS약3.8글자는21개월BCVA차다.이를삶의질/독립성척도점수·확률·생활개선CI로전용하지않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 기능원분석/보정·모형/반복·사전대비·CI/P·분모는미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "기능원분석/보정·모형/반복·사전대비·CI/P·분모는미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기능원표·척도/모형/SAP" }, { "item_id": "N14", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "BCVA의최소중요차미확인이기능문턱을제공하는가?", "needed": "대리지표중요도·직접기능중요도·통계차이 구분", "role": "필수", "role_reason": "대리지표중요도·직접기능중요도·통계차이 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "대리지표중요도·직접기능중요도·통계차이 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "대리지표/기능의중요도별자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원사전최소중요BCVA글자차는확인되지않았다.통계적BCVA차이·몇글자·사전문턱미확인에서생활기능의중요차/반응자기준을만들지않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 기능척도의사전최소중요차·구간·반응기준과검증은미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "기능척도의사전최소중요차·구간·반응기준과검증은미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "기능중요도정의·사전계획·원구간" }, { "item_id": "N15", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "24개월>5글자손실7%/18%는독립생활개선인가?", "needed": "원시력손실문턱과직접생활기능사건 구별", "role": "필수", "role_reason": "원시력손실문턱과직접생활기능사건 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원시력손실문턱과직접생활기능사건 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "시력손실과직접기능을나눈자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원24개월5글자초과BCVA감소7%/18%는시력손실결과다.독립생활유지율·실명/활동개선비율·기능최소중요차로바꾸지않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원손실분모/CI·사전위계·생활상태와개인연결은미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "원손실분모/CI·사전위계·생활상태와개인연결은미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "손실원표/분모·기능결과·사전계획" }, { "item_id": "N16", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "반복치료중24개월과종료후생활지속은다른가?", "needed": "노출중/후·관찰밖·장기생활임상결과", "role": "필수", "role_reason": "노출중/후·관찰밖·장기생활임상결과를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "노출중/후·관찰밖·장기생활임상결과의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "기간/노출단계별기능공백의자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원4개월마다반복치료조건및24개월BCVA보고를보존한다.종료후생활이득·평생독립·다른치료일정/기기효과로확대하지않는다.", "condition_status": "미확인", "status_reason": "보관 요약에서 현재 필요한 정보는 미확인이다. 노출종료뒤기능/독립성추적·장기임상사건은미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "노출종료뒤기능/독립성추적·장기임상사건은미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "노출/추적종료·장기기능자료" }, { "item_id": "N17", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "한보고와눈/시점·두표가새독립반복인가?", "needed": "같은LIGHTSITE III·100명148안·두질문공유", "role": "필수", "role_reason": "같은LIGHTSITE III·100명148안·두질문공유를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "같은LIGHTSITE III·100명148안·두질문공유의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "공유집단과반복자료의연결기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "본표와BCVA표는같은 보관 요약·LIGHTSITE III24개월보고와환자/눈을공유한다.1개의서지·반복시점/눈·두종점을새독립시험/참가자로합산하지않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 고유 임상시험·참가자·독립 반복 합계는 인증하지 않았으며 미기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "고유 임상시험·참가자·독립 반복 합계는 인증하지 않았으며 미기록이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "보고/시험/환자/눈/후속관계가제공된경우" }, { "item_id": "N18", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "제조사지원·NEI·5저자관계는어느범위인가?", "needed": "원회사/공공지원·직원/자문·역할/COI", "role": "필수", "role_reason": "원회사/공공지원·직원/자문·역할/COI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "원회사/공공지원·직원/자문·역할/COI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "지원종류와실제역할의별도자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원LumiThera+NEI1R43EY025508-03과5저자직원또는자문을보존한다.개인별관계/역할을새로배정하거나공공지원만으로독립성확인을선언하지않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 계약/개별저자COI·분석/원고역할·무상기기·출판권한은미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "계약/개별저자COI·분석/원고역할·무상기기·출판권한은미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "원지원/기여/COI·제품/자료권한계약" }, { "item_id": "N19", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "생활기능의사전등록/계획을실제로읽었는가?", "needed": "NCT04065490 식별자·기능위계/다중성·판본", "role": "필수", "role_reason": "NCT04065490 식별자·기능위계/다중성·판본을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "NCT04065490 식별자·기능위계/다중성·판본의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "등록판본과기능종점계획의자료연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원 NCT04065490을보존하며사전13/21개월BCVA문구와구분한다.등록번호를생활기능사전확증·프로토콜/SAP열람으로사용하지않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기능사전지정/시점·다중성·변경이력·SAP는미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "기능사전지정/시점·다중성·변경이력·SAP는미열람이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "등록/프로토콜/SAP사본또는사용자자료" }, { "item_id": "N20", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "안구AE/중대AE는생활독립성안전의결과인가?", "needed": "25.8/25.5%·7.5/5.5%·분모/정의/기간", "role": "보완", "role_reason": "25.8/25.5%·7.5/5.5%·분모/정의/기간을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 BCVA/생활기능 질문의 안구 위해/시력손실 자료 공백을 보완한다. 글자수/기능 또는 원 미보고 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·기기 사용/설정·치료 지침을 생성하지 않는다.", "criterion": "25.8/25.5%·7.5/5.5%·분모/정의/기간의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "안전사건과직접생활결과의분리자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원안구AE25.8%/25.5%,중대안구AE7.5%/5.5%는별도안전결과다.이를생활기능/독립성개선·안전한기기사용인증으로바꾸지않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 사건수/분모·눈/사람·수집/기간/누락·CI는미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "사건수/분모·눈/사람·수집/기간/누락·CI는미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "안전표·수집/노출/추적·분모" }, { "item_id": "N21", "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완", "question": "치료관련중대/광독성미보고는모든위해없음인가?", "needed": "미보고신호·인과/수집/추적·장기/취약군", "role": "보완", "role_reason": "미보고신호·인과/수집/추적·장기/취약군을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택 BCVA/생활기능 질문의 안구 위해/시력손실 자료 공백을 보완한다. 글자수/기능 또는 원 미보고 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·기기 사용/설정·치료 지침을 생성하지 않는다.", "criterion": "미보고신호·인과/수집/추적·장기/취약군의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "보고신호와미확인위해의자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "원치료관련중대이상반응·광독성신호가보고되지않았다는문구를보존한다.위험0·전체안전·장기독립성/다른기기안전으로확대하지않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 관련성판정·장기/취약군·누락과정밀도는미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "관련성판정·장기/취약군·누락과정밀도는미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "안전수집/판정·장기자료" }, { "item_id": "N22", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "다른기기/질환·생활지원으로일반화할수있는가?", "needed": "Valeda건성AMD·해당대조/노출과범위밖자료", "role": "필수", "role_reason": "Valeda건성AMD·해당대조/노출과범위밖자료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "Valeda건성AMD·해당대조/노출과범위밖자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "조건/기기별기능공백자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "선택생활기능질문은원Valeda건성AMD시험의근거공백이다.다른광기기/질환·운전허가·독립생활재활·시행/치료대체지침을작성하지않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른조건의직접생활/임상결과·별도독립자료는미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "다른조건의직접생활/임상결과·별도독립자료는미확인이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "조건별직접자료가제공된경우" }, { "item_id": "N23", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "실제요약/외부열람과하이퍼링크는어떤수준인가?", "needed": "보존JSON·원논문URL/등록·미열람/접근미시도", "role": "필수", "role_reason": "보존JSON·원논문URL/등록·미열람/접근미시도을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "보존JSON·원논문URL/등록·미열람/접근미시도의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "자료별확보/읽기·판본기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "보관 요약전체를작성에읽어‘요약열람’으로표시하고원PMID41791029 URL을보존한다.외부 논문·등록·계획·COI는 미열람이며 당시 외부 링크 작동·논문·표를 검사하지 않은 기록이다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 외부 임상 자료 접근·초록·전문·계획 열람과 논문 대조는 수행하지 않은 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "외부 임상 자료 접근·초록·전문·계획 열람과 논문 대조는 수행하지 않은 기록이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사용자제공자료·실제열람기록" }, { "item_id": "N24", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "원하위 ?등급·부모C50·한영 원고·정정/빈값을어떻게보존하는가?", "needed": "별도선택값·점수부재·2026-08-26·정밀도의 미기록·거짓 표시", "role": "필수", "role_reason": "별도선택값·점수부재·2026-08-26·정밀도의 미기록·거짓 표시을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "별도선택값·점수부재·2026-08-26·정밀도의 미기록·거짓 표시의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "원판본/날짜와하위기능질문의연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "전체 보관 요약의부모C50/주의·한영 원고·기존 평가축/미기록·거짓 표시·정정 이력의 빈값·심의의 빈값·2026-08-26을보존한다.하위 ?등급·주석·점수·상태·축부재를부모C50또는D로채우지않는다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 당시 제작에서는 등급 변경·판정 원고 번역·임상 원문 검수·정정·외부 갱신을 수행하지 않은 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "당시 제작에서는 등급 변경·판정 원고 번역·임상 원문 검수·정정·외부 갱신을 수행하지 않은 기록이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "정정원자료또는사용자의견" }, { "item_id": "N25", "question_type": "효능 비교·보존자료 제작", "question": "조건/표제작과사용자검수는어떤별도사건인가?", "needed": "조건 보존·동결·별도 적용·사례 제작과 검토 미완료 상태", "role": "필수", "role_reason": "조건 보존·동결·별도 적용·사례 제작과 검토 미완료 상태를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.", "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.", "criterion": "조건 보존·동결·별도 적용·사례 제작과 검토 미완료 상태의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.", "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계", "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님", "proposed_research": "조건/제작판본과사용자수정이력 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다.", "current_reports": [ "S01" ], "existence": "보관 요약·서지 연결 / 외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "observation": "조건 보존·동결·별도 적용·사례 제작과 내용 검토는 별도 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 제작 기록 수는 임상 검토 완료·고유 임상시험·참가자 합계가 아니다.", "condition_status": "부분 확인", "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 기존 내용의 검토는 미완료다. 당시 제작에서는 자체·상호 검토·검사·화면·링크 시험을 수행하지 않은 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.", "missingness": "기존 내용의 검토는 미완료다. 당시 제작에서는 자체·상호 검토·검사·화면·링크 시험을 수행하지 않은 기록이다.", "uncertainty": "보관 요약의 문구를 연결한 기록이며 외부 논문 대조·새 효능 판정·내용 검토 완료를 뜻하지 않는다.", "review_date": null, "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람", "additional_material": "사용자검수의견·추가보존자료" } ], "reports": [ { "report_id": "S01", "title": "LIGHTSITE III 24개월 보고", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41791029/", "report_type": "이중마스킹 sham 대조 다기관 무작위시험", "existence": "보관 서지 있음·외부 신원 미확인", "acquired_read": "요약 열람·외부 미열람", "study_family": "RG2935-LIGHTSITE-III", "independent_replication": null, "observed_result": "기존 한국어 반론은 시각관련삶의질도 탐색했지만1차종점은BCVA라고 서술한다. 하위주석은 일상시기능/독립생활이1차종점이아니며확립되지않았다고 한다. BCVA21/24개월 통계차·5글자손실7%/18%는 직접 생활/독립성 값이 아니다. 기능척도·수치/CI/P·사전위계·분모/기간은 미확인이고 새효과/판정을 만들지 않는다.", "result_level": "보관 요약 결과 문구", "source_evidence_date": "2026-08-26", "materials": [ { "material_type": "보관 요약", "public_status": "보존 파일", "access_status": "보관 요약", "acquired": true, "actually_read": "요약 열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "보존 JSON의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님." }, { "material_type": "외부 논문", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "등록 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "프로토콜", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "통계분석계획", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." }, { "material_type": "자금·제품지원·COI 자료", "public_status": "공개 여부 미확인·서지 링크만 보존", "access_status": "미열람·접근 미시도", "acquired": false, "actually_read": "미열람", "as_of": "2026-08-26", "qualification": "이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음." } ], "links": [ { "label": "PubMed", "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41791029/" } ] } ], "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음" } ], "status_dictionary": { "충족": "기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.", "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.", "미확인": "원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.", "검토 미완료": "기존 내용 검토 대기.", "미보고": "실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.", "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.", "해당없음": "자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.", "자료충돌": "동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.", "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님." }, "study_overlap": { "state": "미확인", "unique_trial_count": null, "unique_participant_count": null, "reason": "S01 LIGHTSITE III24개월 보고/Jaffe2026 PMID41791029는 미국10센터·100명148안·2:1 무작위·이중마스킹 활성sham 비교의 같은 보고다. 사전13/21개월 BCVA와21/24개월 원값·20명 중단을 구분한다. 본 표와 형제표·환자/눈/군·반복시점/종점을 새 독립시험/참가자로 합산하지 않는다. 고유 임상 합계는 미기록이며 자료/보고 슬롯 수는 임상 독립총수가 아니다." }, "history": [ { "date": "2026-10-10", "kind": "공개 화면·자료 분리", "view_version": "1.0", "change": "기존 25개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다." } ] }