{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "Valeda × 건성AMD 일상 시기능·독립생활 개선 근거 확인 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "기존 내용 검토 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.",
    "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.",
    "미확인": "원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.",
    "검토 미완료": "기존 내용 검토 대기.",
    "미보고": "실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.",
    "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.",
    "해당없음": "자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.",
    "자료충돌": "동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "생활 시기능·독립생활 질문의 기존 값은 무엇인가?",
      "needed": "하위 ?등급·주석·부재점수·상태·축과 부모C50의 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "하위 ?등급·주석·부재점수·상태·축과 부모C50의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "하위 ?등급·주석·부재점수·상태·축과 부모C50의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "생활기능질문과 부모대리지표판정의 별도 출처 기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "일상 시기능과독립생활은 어떤직접 결과가 필요한가?",
      "needed": "환자수준의읽기/운전/생활기능·독립성의 명확한 측정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "환자수준의읽기/운전/생활기능·독립성의 명확한 측정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "환자수준의읽기/운전/생활기능·독립성의 명확한 측정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "직접생활기능과독립성의 별도종점 자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "BCVA의통계적차이가생활기능을입증하는가?",
      "needed": "대리지표와직접기능·군간추정량 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "대리지표와직접기능·군간추정량 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "대리지표와직접기능·군간추정량 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "대리지표/직접결과를나눈자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "시각관련삶의질탐색은어느보고수준인가?",
      "needed": "기존 한국어 탐색 서술·원주시점과기능종점/위계 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기존 한국어 탐색 서술·원주시점과기능종점/위계 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "기존 한국어 탐색 서술·원주시점과기능종점/위계 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "탐색삶의질과사전주시점의자료연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "사전13·21개월BCVA와24개월보고가생활시점인가?",
      "needed": "시점별종점·기능의실제기간과위계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "시점별종점·기능의실제기간과위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "시점별종점·기능의실제기간과위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "종점별기간/위계의자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "읽기·운전의실제생활개선값이제공됐는가?",
      "needed": "언급예시와실제활동결과/분모 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "언급예시와실제활동결과/분모 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "언급예시와실제활동결과/분모 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "활동예시와측정된직접결과의분리자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "독립생활·실명예방은이자료의직접결과인가?",
      "needed": "독립성/임상사건과BCVA의범위 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "독립성/임상사건과BCVA의범위 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "독립성/임상사건과BCVA의범위 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "직접임상사건과대리지표의자료연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "100명148안중무엇이생활결과의분모인가?",
      "needed": "사람수준기능과눈별BCVA·양안/분석집단 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "사람수준기능과눈별BCVA·양안/분석집단 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "사람수준기능과눈별BCVA·양안/분석집단 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "눈과환자기능분모의자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "20명중단은생활자료의손실과어떻게연결되는가?",
      "needed": "중단사람·눈/기능응답·군/시점·결측",
      "role": "필수",
      "role_reason": "중단사람·눈/기능응답·군/시점·결측을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "중단사람·눈/기능응답·군/시점·결측의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "시험중단과기능자료손실의연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "실제대상과생활기능의기저상태는무엇인가?",
      "needed": "건성AMD·미국10센터·기저시력/기능·선정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "건성AMD·미국10센터·기저시력/기능·선정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "건성AMD·미국10센터·기저시력/기능·선정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "선정조건과환자기능의자료연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "연구기기·반복노출과생활비교의계약은무엇인가?",
      "needed": "원Valeda·역사적반복치료·활성sham과실제노출",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원Valeda·역사적반복치료·활성sham과실제노출을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원Valeda·역사적반복치료·활성sham과실제노출의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "기기비교와동반노출의자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "무작위·마스킹은기능결과측정까지확인됐는가?",
      "needed": "2:1·이중마스킹·환자응답/평가자/조건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "2:1·이중마스킹·환자응답/평가자/조건을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "2:1·이중마스킹·환자응답/평가자/조건의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "설계와기능측정의자료연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "생활기능분석은어떤추정량과모형인가?",
      "needed": "환자척도/사건·눈/반복구조·군내/군간·CI",
      "role": "필수",
      "role_reason": "환자척도/사건·눈/반복구조·군내/군간·CI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "환자척도/사건·눈/반복구조·군내/군간·CI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "종점별추정량과모형의자료연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "BCVA의최소중요차미확인이기능문턱을제공하는가?",
      "needed": "대리지표중요도·직접기능중요도·통계차이 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "대리지표중요도·직접기능중요도·통계차이 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "대리지표중요도·직접기능중요도·통계차이 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "대리지표/기능의중요도별자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "24개월>5글자손실7%/18%는독립생활개선인가?",
      "needed": "원시력손실문턱과직접생활기능사건 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원시력손실문턱과직접생활기능사건 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원시력손실문턱과직접생활기능사건 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "시력손실과직접기능을나눈자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "반복치료중24개월과종료후생활지속은다른가?",
      "needed": "노출중/후·관찰밖·장기생활임상결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "노출중/후·관찰밖·장기생활임상결과를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "노출중/후·관찰밖·장기생활임상결과의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "기간/노출단계별기능공백의자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "한보고와눈/시점·두표가새독립반복인가?",
      "needed": "같은LIGHTSITE III·100명148안·두질문공유",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은LIGHTSITE III·100명148안·두질문공유를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "같은LIGHTSITE III·100명148안·두질문공유의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "공유집단과반복자료의연결기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "제조사지원·NEI·5저자관계는어느범위인가?",
      "needed": "원회사/공공지원·직원/자문·역할/COI",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원회사/공공지원·직원/자문·역할/COI을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원회사/공공지원·직원/자문·역할/COI의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "지원종류와실제역할의별도자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "생활기능의사전등록/계획을실제로읽었는가?",
      "needed": "NCT04065490 식별자·기능위계/다중성·판본",
      "role": "필수",
      "role_reason": "NCT04065490 식별자·기능위계/다중성·판본을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "NCT04065490 식별자·기능위계/다중성·판본의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "등록판본과기능종점계획의자료연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완",
      "question": "안구AE/중대AE는생활독립성안전의결과인가?",
      "needed": "25.8/25.5%·7.5/5.5%·분모/정의/기간",
      "role": "보완",
      "role_reason": "25.8/25.5%·7.5/5.5%·분모/정의/기간을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 BCVA/생활기능 질문의 안구 위해/시력손실 자료 공백을 보완한다. 글자수/기능 또는 원 미보고 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·기기 사용/설정·치료 지침을 생성하지 않는다.",
      "criterion": "25.8/25.5%·7.5/5.5%·분모/정의/기간의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "안전사건과직접생활결과의분리자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완",
      "question": "치료관련중대/광독성미보고는모든위해없음인가?",
      "needed": "미보고신호·인과/수집/추적·장기/취약군",
      "role": "보완",
      "role_reason": "미보고신호·인과/수집/추적·장기/취약군을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 BCVA/생활기능 질문의 안구 위해/시력손실 자료 공백을 보완한다. 글자수/기능 또는 원 미보고 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·기기 사용/설정·치료 지침을 생성하지 않는다.",
      "criterion": "미보고신호·인과/수집/추적·장기/취약군의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "보고신호와미확인위해의자료화 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "다른기기/질환·생활지원으로일반화할수있는가?",
      "needed": "Valeda건성AMD·해당대조/노출과범위밖자료",
      "role": "필수",
      "role_reason": "Valeda건성AMD·해당대조/노출과범위밖자료을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "Valeda건성AMD·해당대조/노출과범위밖자료의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "조건/기기별기능공백자료 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "실제요약/외부열람과하이퍼링크는어떤수준인가?",
      "needed": "보존JSON·원논문URL/등록·미열람/접근미시도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "보존JSON·원논문URL/등록·미열람/접근미시도을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "보존JSON·원논문URL/등록·미열람/접근미시도의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "자료별확보/읽기·판본기록 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "원하위 ?등급·부모C50·한영 원고·정정/빈값을어떻게보존하는가?",
      "needed": "별도선택값·점수부재·2026-08-26·정밀도의 미기록·거짓 표시",
      "role": "필수",
      "role_reason": "별도선택값·점수부재·2026-08-26·정밀도의 미기록·거짓 표시을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "별도선택값·점수부재·2026-08-26·정밀도의 미기록·거짓 표시의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "원판본/날짜와하위기능질문의연결 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "조건/표제작과사용자검수는어떤별도사건인가?",
      "needed": "조건 보존·동결·별도 적용·사례 제작과 검토 미완료 상태",
      "role": "필수",
      "role_reason": "조건 보존·동결·별도 적용·사례 제작과 검토 미완료 상태를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "조건 보존·동결·별도 적용·사례 제작과 검토 미완료 상태의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보존 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·기존 내용 검토 대기; 공식 도구를 실행하거나 내용 검토를 완료한 기록이 아님",
      "proposed_research": "조건/제작판본과사용자수정이력 제안이며 새 조사·계산·시험은 수행하지 않은 기록이다."
    }
  ]
}