{
  "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0",
  "public_id": "v2931-s0",
  "verdict_number": "2931",
  "title": "리보시클립 추가 × 침습성 무병생존 — NATALEE 중간·최종 결과 근거 시트",
  "view_version": "1.0",
  "view_created_date": "2026-10-10",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "review_date": null,
  "legacy_evidence_date": "2026-08-26",
  "review_scope": {
    "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록",
    "clinical_papers_directly_read": false,
    "new_clinical_search": false,
    "limitation": "기존 전체 검토 요약을 제작에 읽고 기존 링크·식별자를 연결함. 서지 없는 PALLAS·monarchE 새URL/서지 생성 없음. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP를 새 열람하거나 검사하지 않음.",
    "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다."
  },
  "claim_context": {
    "population": "HR양성·HER2음성2·3기 조기 유방암; NATALEE 원적격·기저 상세 미열람",
    "intervention": "리보시클립+내분비요법의 역사적 연구 노출; 치료 선택 권고 아님",
    "dose": "원400mg·3주/1주·3년 및 대상별 고세렐린은 보관 요약의 역사적 기록으로 보존; 용량·시행·적합성 지침 생성 없음",
    "comparator": "내분비요법 단독; 다른 약의 시험은 직접 약간 비교 아닌 계열 내 결과 대조",
    "endpoint": "STEEP v1.0 iDFS 개선; 원중간·최종 효과와 OS미성숙 구분",
    "duration": "3년 iDFS 추정·3년 계획노출·최종중앙추적33.3개월을 구분; OS별 추적/성숙도 세부 미열람",
    "excluded_extensions": [
      "iDFS 복합사건을 OS·치유·영구 예방으로 전환",
      "중간/최종보고·다른 약을 리보시클립 독립 반복으로 합산",
      "3년 추정·계획노출·33.3개월 중앙추적 혼합",
      "다른 약의 효과를 리보시클립 OS 값으로 복제",
      "치료·용량·감시·적합성 권고"
    ]
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "하위 판정 대상·등급과 부모 판정 맥락을 구분했는가?",
      "needed": "선택한 질문·등급·주석과 부모 원판정의 별도 보존",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "선택한 질문·등급·주석과 부모 원판정의 별도 보존",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 자료를 선택 질문과 부모 맥락으로 구분해 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "선택한 기존 주장은 “침습성 무병생존 개선”, 하위 B, 주석은 사전 경계를 통과한 대형 시험 한 건이다. 부모는 B·76점·주의다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 하위 점수·상태·축 부재를 부모값으로 채우지 않는다. 새 판정·일괄 D·독립 인증은 없다.",
      "missingness": "하위 점수·상태·축 부재를 부모값으로 채우지 않는다. 새 판정·일괄 D·독립 인증은 없다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "하위 점수·상태·축 부재를 부모값으로 채우지 않는다. 새 판정·일괄 D·독립 인증은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "실제 조기 유방암 대상·기저 조건의 범위는 무엇인가?",
      "needed": "원적격·HR/HER2·병기·성별·기저 특성·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원적격·HR/HER2·병기·성별·기저 특성·분모",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원적격·기저·이전 치료·군별 참가자 자료를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "NATALEE는 HR양성·HER2음성2·3기 조기 유방암에서 리보시클립 추가를 비교한 국제3상 시험이다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 림프절·상세 위험 적격·기저 치료·인구 구성·군별 원분모는 요약에 상세가 없다. 전이암·다른 병기/유형으로 확대하지 않는다.",
      "missingness": "림프절·상세 위험 적격·기저 치료·인구 구성·군별 원분모는 요약에 상세가 없다. 전이암·다른 병기/유형으로 확대하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "림프절·상세 위험 적격·기저 치료·인구 구성·군별 원분모는 요약에 상세가 없다. 전이암·다른 병기/유형으로 확대하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "추가요법과 내분비 단독의 실제 비교는 무엇인가?",
      "needed": "원중재·대조·공통 내분비·동반치료·실제 노출",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원중재·대조·공통 내분비·동반치료·실제 노출",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원군별 중재·공통 내분비·동반치료·변경을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "리보시클립+내분비요법 대 내분비요법 단독을 비교했다. 기존 주제 분류에는 아로마타제억제제·내분비요법이 보존되어 있다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 리보시클립 단독·내분비요법 무효·다른 약과 직접 우열로 바꾸지 않는다. 구체 내분비약·병용·노출 변경의 원표는 미열람이다.",
      "missingness": "리보시클립 단독·내분비요법 무효·다른 약과 직접 우열로 바꾸지 않는다. 구체 내분비약·병용·노출 변경의 원표는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "리보시클립 단독·내분비요법 무효·다른 약과 직접 우열로 바꾸지 않는다. 구체 내분비약·병용·노출 변경의 원표는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "연구 용량·3년 계획과 실제 복용 완료를 분리했는가?",
      "needed": "원연구 노출·계획기간·실제 순응·감량/중단·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원연구 노출·계획기간·실제 순응·감량/중단·분모",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원계획·실제 노출·완료·중단·감량·분모를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "원조건은400mg·3주 복용/1주 휴약을3년 반복한 연구 계획이다. 이는 기존 검토 요약에 보존한 역사적 노출이다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 모든 참가자가3년 완료했다고 인증하거나 개인에게 용량·일정·치료를 안내하지 않는다. 실제 복용·순응·중단·감량 분포는 미열람이다.",
      "missingness": "모든 참가자가3년 완료했다고 인증하거나 개인에게 용량·일정·치료를 안내하지 않는다. 실제 복용·순응·중단·감량 분포는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "모든 참가자가3년 완료했다고 인증하거나 개인에게 용량·일정·치료를 안내하지 않는다. 실제 복용·순응·중단·감량 분포는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "폐경 전 여성·남성의 동반 노출을 따로 기록했는가?",
      "needed": "대상별 동반치료·원분모·실제노출·분석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "대상별 동반치료·원분모·실제노출·분석",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "대상별 공통/추가 노출·분모·사전 분석 자료를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "폐경 전 여성과 남성은 고세렐린도 투여받았다고 기존 검토 요약에 있다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이를 고세렐린 단독 효과·모든 대상의 같은 노출·개인 치료 적합성으로 바꾸지 않는다. 대상별 군분모·원효과·상호작용은 미열람이다.",
      "missingness": "이를 고세렐린 단독 효과·모든 대상의 같은 노출·개인 치료 적합성으로 바꾸지 않는다. 대상별 군분모·원효과·상호작용은 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "이를 고세렐린 단독 효과·모든 대상의 같은 노출·개인 치료 적합성으로 바꾸지 않는다. 대상별 군분모·원효과·상호작용은 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "5,101명 배정과 결과별 분모·위험집합은 무엇인가?",
      "needed": "배정·군별 원인원·ITT·추적·결과별 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "배정·군별 원인원·ITT·추적·결과별 분모",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원참가 흐름·군별 배정·ITT·위험집합·검열·분모를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "NATALEE는5,101명 무작위배정이며 기존 검토 요약은1:1 배정과 ITT 분석을 기록한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 군별 인원·사건 합계·탈락률·위험집합을 계산하지 않는다. ITT라는 원표현만으로 결과별 결측·완전 추적까지 새 인증하지 않는다.",
      "missingness": "새 군별 인원·사건 합계·탈락률·위험집합을 계산하지 않는다. ITT라는 원표현만으로 결과별 결측·완전 추적까지 새 인증하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "새 군별 인원·사건 합계·탈락률·위험집합을 계산하지 않는다. ITT라는 원표현만으로 결과별 결측·완전 추적까지 새 인증하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "공개표지와 중앙 배정·객관적 사건이라는 원역할을 구분했는가?",
      "needed": "배정·은폐·판정자·눈가림·사건 확인",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "배정·은폐·판정자·눈가림·사건 확인",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원배정·확인·판정·분석·검열·비뚤림 자료를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "기존 검토 요약은 중앙 대화형 배정 시스템·1:1 배정·공개표지·객관적 재발/침습암/사망 사건·ITT를 B0 역사 근거로 기록한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이를 모든 평가·분석의 눈가림이나 비뚤림 없음의 새 인증으로 전환하지 않는다. 원절차 상세는 외부 미열람이다.",
      "missingness": "이를 모든 평가·분석의 눈가림이나 비뚤림 없음의 새 인증으로 전환하지 않는다. 원절차 상세는 외부 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "이를 모든 평가·분석의 눈가림이나 비뚤림 없음의 새 인증으로 전환하지 않는다. 원절차 상세는 외부 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "iDFS 복합사건과 전체생존을 같은 결과로 보지 않았는가?",
      "needed": "원STEEP 정의·성분·사람/사건·전체사망·기간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원STEEP 정의·성분·사람/사건·전체사망·기간",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원STEEP·성분별 사건·전체생존·기간·분모를 별도로 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "원1차종점은 STEEP v1.0 iDFS이며 재발·침습암·사망의 복합사건이다. 보관 요약은 전체생존 자료가 아직 미성숙하다고 기록한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 복합사건 감소를 전체사망 감소·생존기간 연장·치유 확정으로 옮기지 않는다. 개별 성분·전체사망 원표는 미열람이다.",
      "missingness": "복합사건 감소를 전체사망 감소·생존기간 연장·치유 확정으로 옮기지 않는다. 개별 성분·전체사망 원표는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "복합사건 감소를 전체사망 감소·생존기간 연장·치유 확정으로 옮기지 않는다. 개별 성분·전체사망 원표는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "중간분석의3년 생존율·HR·CI·양측P를 원형으로 보존했는가?",
      "needed": "원분석시점·3년 추정·HR·CI·검정·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원분석시점·3년 추정·HR·CI·검정·분모",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원추정 방법·군별 위험집합·검열·분모·CI·모형을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "중간분석3년 iDFS는90.4% 대87.1%, HR0.75(95% CI0.62~0.91), 양측P=.003이다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 생존율을 단순 사건비율이나 OS 값으로 바꾸지 않는다. 새 절대차·NNT·위험비·역방향 HR·P를 계산하지 않는다.",
      "missingness": "생존율을 단순 사건비율이나 OS 값으로 바꾸지 않는다. 새 절대차·NNT·위험비·역방향 HR·P를 계산하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "생존율을 단순 사건비율이나 OS 값으로 바꾸지 않는다. 새 절대차·NNT·위험비·역방향 HR·P를 계산하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "단측 사전 경계와 양측P를 분리했는가?",
      "needed": "프로토콜·중간분석·검정 방향·α소비·경계·변경",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "프로토콜·중간분석·검정 방향·α소비·경계·변경",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원중간분석 계획·경계·방향·α소비·변경 이력을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "기존 검토 요약은 양측P=.003과 프로토콜 단측P<.0128 경계를 기록하며 사전 우월성 경계를 통과했다고 서술한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 양측·단측을 같은 값으로 바꾸거나 새 검정·경계·다중성 면제 인증을 만들지 않는다. 원등록·계획·경계 문서는 미열람이다.",
      "missingness": "양측·단측을 같은 값으로 바꾸거나 새 검정·경계·다중성 면제 인증을 만들지 않는다. 원등록·계획·경계 문서는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "양측·단측을 같은 값으로 바꾸거나 새 검정·경계·다중성 면제 인증을 만들지 않는다. 원등록·계획·경계 문서는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "최종분석33.3개월·226/283 사건과 중간값을 구분했는가?",
      "needed": "분석 절단일·추적 통계·사건·원효과·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "분석 절단일·추적 통계·사건·원효과·분모",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원분석 절단·추적 분포·위험집합·모형·사건 매핑을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "사전계획 최종분석은 중앙 추적33.3개월, 사건226 대283, HR0.749(95% CI0.628~0.892), P=.0012다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 중앙 추적33.3개월을3년 생존율의 시점과 동일시하거나 두 보고 사건을 합산하지 않는다. 새 최종3년율·사건 합계·OS 결과를 만들지 않는다.",
      "missingness": "중앙 추적33.3개월을3년 생존율의 시점과 동일시하거나 두 보고 사건을 합산하지 않는다. 새 최종3년율·사건 합계·OS 결과를 만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "중앙 추적33.3개월을3년 생존율의 시점과 동일시하거나 두 보고 사건을 합산하지 않는다. 새 최종3년율·사건 합계·OS 결과를 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "중간·최종보고를 새 독립 확증으로 합산하지 않았는가?",
      "needed": "같은 시험·집단·추적보고·각 결과·형제표 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "같은 시험·집단·추적보고·각 결과·형제표 관계",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 보고는 원등록·집단·시점·중복 관계로 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "Slamon2024 중간보고와 Hortobagyi2025 최종보고는 같은 NATALEE다. 보관 요약은 리보시클립 자체 확증시험 한 건이라고 기록한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 보고2개·추적·두 하위 결과를 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·참가자 합계는 미기록이다.",
      "missingness": "보고2개·추적·두 하위 결과를 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·참가자 합계는 미기록이다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "보고2개·추적·두 하위 결과를 새 독립시험·참가자로 합산하지 않는다. 최종 독립수·참가자 합계는 미기록이다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "전체생존의 사건 성숙도·효과·CI·P·위계 공백은 무엇인가?",
      "needed": "원사망수·추적·OS 관심효과·분모·계획·성숙도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원사망수·추적·OS 관심효과·분모·계획·성숙도",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원OS 사건·분모·추적·사전 위계·경계·모형·CI를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "전체생존 연장 하위 질문의 주석은 자료가 아직 미성숙하다. 기존 검토 요약·안전성도 이 한계를 보존한다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. iDFS 사건226/283·HR·CI를 OS 사건/효과로 채우지 않는다. OS 사망수·HR·CI·P·정보분율·절단일은 요약에 없다. 미성숙을 효과0 확정으로 바꾸지 않는다.",
      "missingness": "iDFS 사건226/283·HR·CI를 OS 사건/효과로 채우지 않는다. OS 사망수·HR·CI·P·정보분율·절단일은 요약에 없다. 미성숙을 효과0 확정으로 바꾸지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "iDFS 사건226/283·HR·CI를 OS 사건/효과로 채우지 않는다. OS 사망수·HR·CI·P·정보분율·절단일은 요약에 없다. 미성숙을 효과0 확정으로 바꾸지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "iDFS 개선의 원범위를 장기 생존·치유로 확대하지 않았는가?",
      "needed": "원복합종점·임상성분·기간·장기 직접 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원복합종점·임상성분·기간·장기 직접 결과",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원성분별 결과·장기 iDFS·OS·기능 결과를 별도 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "하위 B등급의 기존 주석은 사전 경계를 통과한 대형 시험 한 건이다. 중간·최종 iDFS 원결과를 기록한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이 원결과로 전체생존·치유·치료 종료 뒤 영구 예방을 확정하지 않는다. 새 개인별 효과나 적용 권고는 없다.",
      "missingness": "이 원결과로 전체생존·치유·치료 종료 뒤 영구 예방을 확정하지 않는다. 새 개인별 효과나 적용 권고는 없다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "이 원결과로 전체생존·치유·치료 종료 뒤 영구 예방을 확정하지 않는다. 새 개인별 효과나 적용 권고는 없다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "실제 노출 종료와 생존 추적·장기 지속성을 나눴는가?",
      "needed": "계획노출·실제 종료·추적기간·중단뒤 결과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "계획노출·실제 종료·추적기간·중단뒤 결과",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원실제 노출·추적·검열·중단뒤 장기 결과를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "원중재 계획은3년이고 최종 iDFS 분석의 중앙 추적은33.3개월로 각각 다른 시간 정보다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이 두 시간을 모든 사람의 같은 복용·같은 추적·치료 종료 뒤 장기 지속효과로 합치지 않는다.",
      "missingness": "이 두 시간을 모든 사람의 같은 복용·같은 추적·치료 종료 뒤 장기 지속효과로 합치지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "이 두 시간을 모든 사람의 같은 복용·같은 추적·치료 종료 뒤 장기 지속효과로 합치지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "하위군·병기/성별 적용·다중성의 정보 공백이 남아 있는가?",
      "needed": "사전 하위군·상호작용·모형·원분모·효과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "사전 하위군·상호작용·모형·원분모·효과",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "사전 하위군·상호작용·분모·CI·다중성 자료를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "원대상은 HR양성·HER2음성2·3기이며 폐경 전 여성·남성의 동반 고세렐린 노출을 기록한다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 대상별 효과·약물 적합성·개인별 예측·사전 상호작용 결과는 새 만들지 않는다. 상세 하위군 계획·원분모·다중성은 미열람이다.",
      "missingness": "대상별 효과·약물 적합성·개인별 예측·사전 상호작용 결과는 새 만들지 않는다. 상세 하위군 계획·원분모·다중성은 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "대상별 효과·약물 적합성·개인별 예측·사전 상호작용 결과는 새 만들지 않는다. 상세 하위군 계획·원분모·다중성은 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "PALLAS의 다른 약·시험·표현 수준은 무엇인가?",
      "needed": "palbociclib 대상·중재·비교·분모·원효과·서지",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "palbociclib 대상·중재·비교·분모·원효과·서지",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원PALLAS 보고·대상·비교·효과·기간·분모·서지를 별도로 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02",
        "R04"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "PALLAS는3상 시험5,796명, Pfizer 및 다기관 연구그룹, palbociclib 추가 이득 없음이라는 보관 요약이다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 리보시클립 직접 반복이나 약간 직접 우열로 쓰지 않는다. PALLAS의 상세 효과·CI·P·기간·적격·별도 인용 링크는 기존 검토 요약에 없다.",
      "missingness": "리보시클립 직접 반복이나 약간 직접 우열로 쓰지 않는다. PALLAS의 상세 효과·CI·P·기간·적격·별도 인용 링크는 기존 검토 요약에 없다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "리보시클립 직접 반복이나 약간 직접 우열로 쓰지 않는다. PALLAS의 상세 효과·CI·P·기간·적격·별도 인용 링크는 기존 검토 요약에 없다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "PENELOPE-B의 반복CI·약물·원비교 범위를 보존했는가?",
      "needed": "원약물·이중눈가림·위약·효과·반복CI·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원약물·이중눈가림·위약·효과·반복CI·분모",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원반복CI·계획·대상·추적·분모·효과를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02",
        "R03"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "PENELOPE-B는 palbociclib 이중눈가림 위약대조3상1,250명, HR0.93(95% 반복CI0.74~1.17), P=.525다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 반복CI를 통상CI와 같은 분석이라고 새 인증하거나 이 값으로 리보시클립 OS·iDFS를 대체하지 않는다. 원추적·적격·계획 상세는 미열람이다.",
      "missingness": "반복CI를 통상CI와 같은 분석이라고 새 인증하거나 이 값으로 리보시클립 OS·iDFS를 대체하지 않는다. 원추적·적격·계획 상세는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "반복CI를 통상CI와 같은 분석이라고 새 인증하거나 이 값으로 리보시클립 OS·iDFS를 대체하지 않는다. 원추적·적격·계획 상세는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "monarchE의 다른 약·4년 결과와 NATALEE를 분리했는가?",
      "needed": "원약물·대상·기간·분모·효과·독립 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원약물·대상·기간·분모·효과·독립 관계",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원monarchE 서지·적격·비교·기간·효과·계획을 별도로 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02",
        "R05"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "monarchE는 abemaciclib 시험5,637명,4년85.8% 대79.4%, HR0.664(95% CI0.578~0.762), Eli Lilly 지원으로 기존 검토 요약에 있다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이 값을 리보시클립4년/OS 값으로 채우거나 직접 약간 우열·동등성을 새 만들지 않는다. 별도 인용 링크·원P·적격 상세는 기존 검토 요약에 없다.",
      "missingness": "이 값을 리보시클립4년/OS 값으로 채우거나 직접 약간 우열·동등성을 새 만들지 않는다. 별도 인용 링크·원P·적격 상세는 기존 검토 요약에 없다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "이 값을 리보시클립4년/OS 값으로 채우거나 직접 약간 우열·동등성을 새 만들지 않는다. 별도 인용 링크·원P·적격 상세는 기존 검토 요약에 없다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "계열 내 다른 결과를 계열 전체 효과나 새 독립 반복으로 바꿨는가?",
      "needed": "약물별 질문·적격·대조·기간·보고/참가자 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "약물별 질문·적격·대조·기간·보고/참가자 관계",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "약별 직접 질문·원적격·기간·대조·중복 관계를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02",
        "R03",
        "R04",
        "R05"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "보관 요약은 palbociclib 두 시험 무효, ribociclib NATALEE와 abemaciclib monarchE 양성을 대조하며 약별 일반화를 제한한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 다른 약의 양성·무효를 NATALEE 독립 반복·리보시클립 효과0·계열 전체 이득 또는 직접 우열로 쓰지 않는다. 연구 참가자·보고를 합산하지 않는다.",
      "missingness": "다른 약의 양성·무효를 NATALEE 독립 반복·리보시클립 효과0·계열 전체 이득 또는 직접 우열로 쓰지 않는다. 연구 참가자·보고를 합산하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "다른 약의 양성·무효를 NATALEE 독립 반복·리보시클립 효과0·계열 전체 이득 또는 직접 우열로 쓰지 않는다. 연구 참가자·보고를 합산하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "Novartis·TRIO·공공지원 미기재·회사 역할을 나눴는가?",
      "needed": "현금·약/현물 제공·소속·외부 분석·감독/작성 역할",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "현금·약/현물 제공·소속·외부 분석·감독/작성 역할",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원자금·공급·소속·감독·분석·작성 공시를 각각 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "NATALEE는 Novartis 지원·TRIO 공동 감독이며 기존 한국어 원고는 별도 공공 보조금 보고 없음을 기록한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. TRIO 감독을 자금·약제 공급·분석 독립성 인증으로 바꾸지 않는다. 약/현물 제공·직원 저자·외부분석·작성 역할 상세는 기존 검토 요약에 없거나 미열람이다.",
      "missingness": "TRIO 감독을 자금·약제 공급·분석 독립성 인증으로 바꾸지 않는다. 약/현물 제공·직원 저자·외부분석·작성 역할 상세는 기존 검토 요약에 없거나 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "TRIO 감독을 자금·약제 공급·분석 독립성 인증으로 바꾸지 않는다. 약/현물 제공·직원 저자·외부분석·작성 역할 상세는 기존 검토 요약에 없거나 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "다른 약 시험의 자금·독립성 정보를 원범위로 유지했는가?",
      "needed": "각 시험 자금·현물·저자·분석·역할",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "각 시험 자금·현물·저자·분석·역할",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "시험별 원지원·제품·소속·분석·작성 관계를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02",
        "R04",
        "R03",
        "R05"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "PALLAS는 Pfizer 및 다기관 연구그룹, PENELOPE-B는 GBG·Pfizer 개발 프로그램, monarchE는 Eli Lilly라는 원자금 정보를 기록한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 연구그룹 참여만으로 회사 현물 없음·직원 저자 없음·외부분석 독립을 새 인증하지 않는다. 원역할 세부는 미열람이다.",
      "missingness": "연구그룹 참여만으로 회사 현물 없음·직원 저자 없음·외부분석 독립을 새 인증하지 않는다. 원역할 세부는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "연구그룹 참여만으로 회사 현물 없음·직원 저자 없음·외부분석 독립을 새 인증하지 않는다. 원역할 세부는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "호중구감소·간 관련 이상반응·QT 연장의 수집 공백은 무엇인가?",
      "needed": "각 위해 정의·등급·사람/사건·원분모·노출·관련성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "각 위해 정의·등급·사람/사건·원분모·노출·관련성",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원위해 유형·등급·수집·군별 분모·노출·관련성·중단을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "보관 요약의 안전성 기록에는 호중구감소·간 관련 이상반응·QT 연장이 기록되어 있으며 부모 안전성은 주의다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 새 위해 발생률·등급·위험차·P·CI·안전성 순위·감시 시행 지침을 만들지 않는다. 원사람/사건·수집·분모·관련성 세부는 미열람이다.",
      "missingness": "새 위해 발생률·등급·위험차·P·CI·안전성 순위·감시 시행 지침을 만들지 않는다. 원사람/사건·수집·분모·관련성 세부는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "새 위해 발생률·등급·위험차·P·CI·안전성 순위·감시 시행 지침을 만들지 않는다. 원사람/사건·수집·분모·관련성 세부는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "위해 관련 중단·감량·실제 노출과 ITT를 구분했는가?",
      "needed": "원중단·감량·순응·노출·위해·사건 매핑",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원중단·감량·순응·노출·위해·사건 매핑",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원실제 노출·위해 중단·감량·순응·추적·사건 연결을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "보관 요약은3년 계획노출과 ITT 분석을 기록하고 위해 유형을 설명한다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 이로부터 모든 사람의 노출 완료·중단율·순응자 효과·위해 때문에 생긴 생존 차이를 새 계산하지 않는다.",
      "missingness": "이로부터 모든 사람의 노출 완료·중단율·순응자 효과·위해 때문에 생긴 생존 차이를 새 계산하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "이로부터 모든 사람의 노출 완료·중단율·순응자 효과·위해 때문에 생긴 생존 차이를 새 계산하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "드문·장기 위해와 다른 약의 위해 반복을 새 확정하지 않았는가?",
      "needed": "장기 위해·노출·기간·분모·약별 직접 비교",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "장기 위해·노출·기간·분모·약별 직접 비교",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "약별 직접 위해·장기 노출·수집·분모·추적 자료를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02",
        "R03",
        "R04",
        "R05"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "현재 지정 보관 요약은 일부 위해 유형과 아직 미성숙한 OS를 기록하며 다른 약 시험은 iDFS 대조로 사용한다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 위해표 부재를 드문 위해 없음·장기 안전함으로 바꾸거나 다른 약의 iDFS로 같은 위해를 인증하지 않는다. 치료/모니터링/용량 권고를 만들지 않는다.",
      "missingness": "위해표 부재를 드문 위해 없음·장기 안전함으로 바꾸거나 다른 약의 iDFS로 같은 위해를 인증하지 않는다. 치료/모니터링/용량 권고를 만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "위해표 부재를 드문 위해 없음·장기 안전함으로 바꾸거나 다른 약의 iDFS로 같은 위해를 인증하지 않는다. 치료/모니터링/용량 권고를 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "원등록·세 서지URL과 서지 없는 근거 목록의 두 기록을 구분했는가?",
      "needed": "각 보고·기존 링크·등록 식별자·접근 상태",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "각 보고·기존 링크·등록 식별자·접근 상태",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 사용자 원자료를 보고 유형·서지·실제 접근 상태별 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02",
        "R03",
        "R04",
        "R05"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "기존 인용 세 건은 NATALEE 중간·최종과 PENELOPE-B URL이며 PALLAS·monarchE는 기존 근거 목록 정보만 있다. 원 등록 식별자를 각각 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. PALLAS·monarchE의 새 서지·DOI·URL을 만들지 않는다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이고 별도 링크 시험 없다.",
      "missingness": "PALLAS·monarchE의 새 서지·DOI·URL을 만들지 않는다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이고 별도 링크 시험 없다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "PALLAS·monarchE의 새 서지·DOI·URL을 만들지 않는다. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP는 미열람이고 별도 링크 시험 없다."
    },
    {
      "item_id": "N27",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "한영 원고·축·기준일·정정·빈값과 제작 상태를 유지했는가?",
      "needed": "부모 전체·선택 하위·원언어·역사와 현재 제작의 구분",
      "role": "보완",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·종점·분모·시점·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 약·질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "부모 전체·선택 하위·원언어·역사와 현재 제작의 구분",
      "basis": "침습성 무병생존 개선",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "사용자 추가 자료·결정은 원문 보존 후 별도 사건으로 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01",
        "R02"
      ],
      "existence": "보존 기존 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "2026-08-26·정정 이력의 빈값·심의의 빈값·부모B76·주의·평가축·한영 원고·하위B/D·주석을 원형 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록했으며 상세 원자료는 미열람이고 기존 내용의 검토는 미완료다. 원B0·등록 일치·확증 표현은 역사이며 새 검수 인증이 아니다. 하위 부재를 채우지 않고 원 검토 대기·제작 가능 표시는 후보 이력이다.",
      "missingness": "원B0·등록 일치·확증 표현은 역사이며 새 검수 인증이 아니다. 하위 부재를 채우지 않고 원 검토 대기·제작 가능 표시는 후보 이력이다.",
      "uncertainty": "미열람·미성숙·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "원B0·등록 일치·확증 표현은 역사이며 새 검수 인증이 아니다. 하위 부재를 채우지 않고 원 검토 대기·제작 가능 표시는 후보 이력이다."
    }
  ],
  "reports": [
    {
      "report_id": "R01",
      "title": "Slamon D, et al. N Engl J Med. 2024;390:1080-1091. PMID: 38507751.",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38507751/",
      "report_type": "기존 인용 연결 보고",
      "existence": "기존 인용·근거 목록의 보존 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "study_family": "F01",
      "independent_replication": false,
      "observed_result": "3년 90.4% 대 87.1%, HR 0.75(95% CI 0.62~0.91), P=.003; 최종 사건 226 대 283, HR 0.749(0.628~0.892), P=.0012",
      "result_level": "같은 NATALEE 두 보고는 통합 근거 목록 결과를 공유; 외부별 결과 대조 아님",
      "source_evidence_date": "2026-08-26",
      "materials": [
        {
          "material_type": "local_summary",
          "public_status": "기존 링크 보존",
          "access_status": "요약 열람",
          "acquired": true,
          "actually_read": "요약 열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "보존된 부모 판정 요약"
        },
        {
          "material_type": "abstract",
          "public_status": "기존 링크 보존",
          "access_status": "미열람",
          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        },
        {
          "material_type": "fulltext",
          "public_status": "원자료에 별도 URL 없음",
          "access_status": "미열람",
          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        },
        {
          "material_type": "registration",
          "public_status": "원자료에 별도 URL 없음",
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          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        },
        {
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          "public_status": "원자료에 별도 URL 없음",
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        }
      ],
      "links": [
        {
          "label": "PubMed",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38507751/"
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      ]
    },
    {
      "report_id": "R02",
      "title": "Hortobagyi GN, et al. Ann Oncol. 2025;36:149-157. PMID: 39442617.",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39442617/",
      "report_type": "기존 인용 연결 보고",
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      "study_family": "F01",
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      "observed_result": "3년 90.4% 대 87.1%, HR 0.75(95% CI 0.62~0.91), P=.003; 최종 사건 226 대 283, HR 0.749(0.628~0.892), P=.0012",
      "result_level": "같은 NATALEE 두 보고는 통합 근거 목록 결과를 공유; 외부별 결과 대조 아님",
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          "label": "PubMed",
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      ]
    },
    {
      "report_id": "R03",
      "title": "Loibl S, et al. J Clin Oncol. 2021. PMID: 33793299.",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33793299/",
      "report_type": "기존 인용 연결 보고",
      "existence": "기존 인용·근거 목록의 보존 정보",
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        {
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      "links": [
        {
          "label": "PubMed",
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      "report_type": "기존 근거 목록에 기록된 연구 정보; 서지 미확보",
      "existence": "기존 근거 목록만 있음; 별도 인용 없음",
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        {
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        }
      ],
      "links": []
    },
    {
      "report_id": "R05",
      "title": "monarchE abemaciclib 시험",
      "url": null,
      "report_type": "기존 근거 목록에 기록된 연구 정보; 서지 미확보",
      "existence": "기존 근거 목록만 있음; 별도 인용 없음",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "study_family": "F04",
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      "observed_result": "4년 85.8% 대 79.4%, HR 0.664(95% CI 0.578~0.762)",
      "result_level": "기존 근거 목록의 다른 약 결과; 리보시클립 독립 반복 아님",
      "source_evidence_date": "2026-08-26",
      "materials": [
        {
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          "acquired": true,
          "actually_read": "요약 열람",
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          "qualification": "보존된 부모 판정 요약"
        },
        {
          "material_type": "abstract",
          "public_status": "원자료에 별도 URL 없음",
          "access_status": "미열람",
          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        },
        {
          "material_type": "fulltext",
          "public_status": "원자료에 별도 URL 없음",
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          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        },
        {
          "material_type": "registration",
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          "acquired": false,
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        },
        {
          "material_type": "protocol_sap",
          "public_status": "원자료에 별도 URL 없음",
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          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
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        }
      ],
      "links": []
    }
  ],
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존된 방법론 연결을 제작에 재사용했다. 이번 방법론 내용 재검토·재판정·외부 링크 검사는 수행하지 않았다."
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "보존 기존 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "기존 내용 검토 대기",
    "충족": "기존 내용 검토 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "study_overlap": {
    "state": "미확인",
    "unique_trial_count": null,
    "unique_participant_count": null,
    "reason": "동일 NATALEE 중간·최종 iDFS 보고; 같은 집단·두 하위 질문 공유 PALLAS palbociclib의 다른 약 결과 대조; 리보시클립 독립 반복·직접 약간 비교 아님 PENELOPE-B palbociclib의 다른 약 결과 대조; 리보시클립 독립 반복·직접 약간 비교 아님 monarchE abemaciclib의 다른 약 결과 대조; 리보시클립 독립 반복·직접 약간 비교 아님 가족ID는 보고 관계 연결이며 독립수 인증 아님; 같은 집단·형제질문·추적보고·다른 약 참가자를 새 독립합산하지 않음"
  },
  "history": [
    {
      "date": "2026-10-10",
      "kind": "공개 화면·자료 분리",
      "view_version": "1.0",
      "change": "기존 27개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다."
    }
  ]
}