{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "7일 대14일 항생제 × 무열성 남성UTI28일 증상 재발 근거 확인 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "사용자 검수 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.",
    "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.",
    "미확인": "원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.",
    "검토 미완료": "사용자 검수 대기.",
    "미보고": "실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.",
    "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.",
    "해당없음": "자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.",
    "자료충돌": "동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "28일 재발과 부모 증상 해소 판정은 어떻게 다른가?",
      "needed": "하위 D등급·주석·점수·상태·축 부재와 부모 B70/축 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "하위 D등급·주석·점수·상태·축 부재와 부모 B70/축 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "하위 D등급·주석·점수·상태·축 부재와 부모 B70/축 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "하위 D등급·주석·점수·상태·축 부재와 부모 B70/축 구별을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "재발의 원 분수·비율은 무엇인가?",
      "needed": "13/131(9.9%)·15/123(12.9%)의 원 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "13/131(9.9%)·15/123(12.9%)의 원 기록을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "13/131(9.9%)·15/123(12.9%)의 원 기록의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "13/131(9.9%)·15/123(12.9%)의 원 기록을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "재발 차이와95%구간은 어떤 추정량인가?",
      "needed": "원−3.0%p·95%CI−10.8~6.2와 비교방향",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원−3.0%p·95%CI−10.8~6.2와 비교방향을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원−3.0%p·95%CI−10.8~6.2와 비교방향의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "원−3.0%p·95%CI−10.8~6.2와 비교방향를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "28일 관찰창은 어디에서 시작되는가?",
      "needed": "기존28일·치료 시작/종료·첫/반복 재발의 시간 정의",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기존28일·치료 시작/종료·첫/반복 재발의 시간 정의를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "기존28일·치료 시작/종료·첫/반복 재발의 시간 정의의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "기존28일·치료 시작/종료·첫/반복 재발의 시간 정의를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "증상 재발의 정의는 무엇인가?",
      "needed": "증상 기준·환자보고/배양·해소 후 새 사건의 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "증상 기준·환자보고/배양·해소 후 새 사건의 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "증상 기준·환자보고/배양·해소 후 새 사건의 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "증상 기준·환자보고/배양·해소 후 새 사건의 구별을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "재발131/123분모와272/254명은 어떤 관계인가?",
      "needed": "무작위·순응주분석·재발 관찰집단/결측의 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "무작위·순응주분석·재발 관찰집단/결측의 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "무작위·순응주분석·재발 관찰집단/결측의 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "무작위·순응주분석·재발 관찰집단/결측의 구분을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "사전 복약순응 기준은 재발에 어떤 범위를 갖는가?",
      "needed": "원28회 중26회이상·연속2회 초과 누락없음·선택집단",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원28회 중26회이상·연속2회 초과 누락없음·선택집단을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원28회 중26회이상·연속2회 초과 누락없음·선택집단의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "원28회 중26회이상·연속2회 초과 누락없음·선택집단를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "무작위 전원 일관성분석은 재발값인가?",
      "needed": "해소91.9/90.4%·+1.5·단측하한−5.8의 별도 역할",
      "role": "필수",
      "role_reason": "해소91.9/90.4%·+1.5·단측하한−5.8의 별도 역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "해소91.9/90.4%·+1.5·단측하한−5.8의 별도 역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "해소91.9/90.4%·+1.5·단측하한−5.8의 별도 역할을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "증상해소의−10%p 비열등 한계가 재발에 적용되는가?",
      "needed": "부모 주해소 한계/단측CI와 재발의 양측구간 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "부모 주해소 한계/단측CI와 재발의 양측구간 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "부모 주해소 한계/단측CI와 재발의 양측구간 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용; M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "부모 주해소 한계/단측CI와 재발의 양측구간 구분을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "재발은 사전 어느 위계의 종점인가?",
      "needed": "증상해소 주종점과 재발의 사전지정/다중성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "증상해소 주종점과 재발의 사전지정/다중성을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "증상해소 주종점과 재발의 사전지정/다중성의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "증상해소 주종점과 재발의 사전지정/다중성을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "실제 대상·미국VA 연구조건은 무엇인가?",
      "needed": "무열성 남성UTI·두 센터·선정/기저 조건",
      "role": "필수",
      "role_reason": "무열성 남성UTI·두 센터·선정/기저 조건을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "무열성 남성UTI·두 센터·선정/기저 조건의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "무열성 남성UTI·두 센터·선정/기저 조건를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "7대14일·두 항생제는 어떤 역사적 비교인가?",
      "needed": "연구기간/약·위약·실제노출/병용의 계약",
      "role": "필수",
      "role_reason": "연구기간/약·위약·실제노출/병용의 계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "연구기간/약·위약·실제노출/병용의 계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "연구기간/약·위약·실제노출/병용의 계약을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "이중맹검/위약설계가 재발 측정까지 확인됐는가?",
      "needed": "배정/은폐·재발 수집/평가자·배정인지",
      "role": "필수",
      "role_reason": "배정/은폐·재발 수집/평가자·배정인지을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "배정/은폐·재발 수집/평가자·배정인지의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "배정/은폐·재발 수집/평가자·배정인지를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "보고/집단·형제 해소 질문을 새 반복으로 세지 않는가?",
      "needed": "Drekonja같은시험·272/254명·해소/재발/안전 공유",
      "role": "필수",
      "role_reason": "Drekonja같은시험·272/254명·해소/재발/안전 공유를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "Drekonja같은시험·272/254명·해소/재발/안전 공유의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "Drekonja같은시험·272/254명·해소/재발/안전 공유를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "1793니트로푸란토인 원고참조는 재발직접보고인가?",
      "needed": "여성단순방광염B70참조와 남성/두약의 차이",
      "role": "필수",
      "role_reason": "여성단순방광염B70참조와 남성/두약의 차이을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "여성단순방광염B70참조와 남성/두약의 차이의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "여성단순방광염B70참조와 남성/두약의 차이를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "862포스포마이신 원고참조는 어떤 다른질문인가?",
      "needed": "비임신여성 단회치료B62와 남성28일재발 경계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "비임신여성 단회치료B62와 남성28일재발 경계를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "비임신여성 단회치료B62와 남성28일재발 경계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "비임신여성 단회치료B62와 남성28일재발 경계를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "VA지원과 제품/직원/COI는 어느범위인가?",
      "needed": "US VA Cooperative Studies Program과 실제역할/지원",
      "role": "필수",
      "role_reason": "US VA Cooperative Studies Program과 실제역할/지원을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "US VA Cooperative Studies Program과 실제역할/지원의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "US VA Cooperative Studies Program과 실제역할/지원를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "등록과 재발 사전계획은 실제로 읽었는가?",
      "needed": "NCT01994538기록·재발시점/위계/분모·SAP",
      "role": "필수",
      "role_reason": "NCT01994538기록·재발시점/위계/분모·SAP을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "NCT01994538기록·재발시점/위계/분모·SAP의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "NCT01994538기록·재발시점/위계/분모·SAP를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완",
      "question": "이상반응의분모/차이와 재발은 다른결과인가?",
      "needed": "28/136(20.6%)·33/136(24.3%)·−3.7%p·검정미기재",
      "role": "보완",
      "role_reason": "28/136(20.6%)·33/136(24.3%)·−3.7%p·검정미기재을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 재발/결핵 추가예방 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원효능/재발/안전 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·항생제/백신 선택/사용/적합성 지침을 생성하지 않는다.",
      "criterion": "28/136(20.6%)·33/136(24.3%)·−3.7%p·검정미기재의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "28/136(20.6%)·33/136(24.3%)·−3.7%p·검정미기재를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "노출감소가 개인내성 감소/장기재발을 입증하는가?",
      "needed": "노출·내성/배양·28일밖의 결과 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "노출·내성/배양·28일밖의 결과 구분을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "노출·내성/배양·28일밖의 결과 구분의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4; 자체 확장 경계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "노출·내성/배양·28일밖의 결과 구분을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "분수/비율/차이·한영 원고표현은 어떻게 그대로 남기는가?",
      "needed": "기존 기록과외부원표미열람·계산/정정 없음",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기존 기록과외부원표미열람·계산/정정 없음을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "기존 기록과외부원표미열람·계산/정정 없음의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "기존 기록과외부원표미열람·계산/정정 없음를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "보존요약·외부논문/원고 URL의 읽기는 어느수준인가?",
      "needed": "전체보관 요약·임상보고1/다른원고2·외부미열람",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전체보관 요약·임상보고1/다른원고2·외부미열람을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "전체보관 요약·임상보고1/다른원고2·외부미열람의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "전체보관 요약·임상보고1/다른원고2·외부미열람을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "날짜·축/null/false·정정/빈값과 점수부재는 그대로인가?",
      "needed": "부모B70·하위D·2026-08-26·기존 한영 원고·빈값",
      "role": "필수",
      "role_reason": "부모B70·하위D·2026-08-26·기존 한영 원고·빈값을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "부모B70·하위D·2026-08-26·기존 한영 원고·빈값의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "부모B70·하위D·2026-08-26·기존 한영 원고·빈값를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "조건 보존·사례 제작과 내용 검토는 어떻게 구분하는가?",
      "needed": "조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 기록을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 기록의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 기록을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    }
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