# MVA85A 부스터 × BCG 이후 결핵 예방 추가효과 근거 확인 시트

판정번호 2929 · 근거체크

보관 자료 확인일: 미기록  
기존 근거 기준일: 2026-08-26  
검토 기준 판본: 1.0  
공개 화면·자료 작성일: 2026-10-10

임상 논문은 직접 읽지 않았으며 기존 검토 요약을 확인했습니다. 새 임상 문헌 검색은 하지 않았습니다. 미확인은 연구 부재나 효과 부재를 뜻하지 않습니다.

## 판정 범위

- 대상군: BCG기접종건강한영아·원2797명과결핵1399/1395분모를구별
- 성분·제형·경로: 공통BCG이후원MVA85A후보부스터 추가·백신선택/사용 지시 아님
- 용량: 미기록
- 비교군: BCG이후MVA85A대위약·BCG첫접종/미접종대조/기발병치료와별도
- 측정 종점: 원 결핵발병32/1399대39/1395·효능17.3%(CI−31.9~48.2)·감염/면역값은미확인
- 기간: 최대37개월추적·모두의고정기간/평생예방으로확대하지않음
- 범위 밖 질문: 추가MVA후보결과를BCG자체/미접종소아·모든부스터/백신효과로전용; 2797·1399/1395에서새합계/누락/분모/율·절대차/효과/CI/NNT/개인보호율계산; 발병결과를결핵감염/검사전환/면역반응·예방확증값으로전용하거나정의를새로채움; 최대37개월을전원동일기간·사람시간/연율·평생/다른집단효과로변경; 효능17.3/CI−31.9~48.2·원무효를정확효과0/동등성/모든중요이득배제·전체안전으로전용; 1245BCG첫접종B64·2743기발병치료단축C56를추가MVA의직접시험/반복효과로생성; 국소89/45·전신80/76·중대18/18/관련중대없음을하나의안전율/차이·위험0/개인적합성으로변경; 혼합후원/상업권리·I1을무료제품/개별직원/COI·전체결정권/독립인증으로확대; 원국내BCG정책문구를현재정책확인/백신선택·접종/경로/용량·치료지침으로사용; 같은보고/시험/집단·군/시점/형제질문/원고참조를새독립시험/총참가자로합산; 부모점수/축·과거교차검증·원문검토/기존 교차인용의 확인 문구를하위값/이번 내용 검토·외부열람으로상속; 새검색/API·수치계산·가상수치·새효과/CI/등급·독립인증·항생제/백신 선택/사용/적합성·치료시행지침

## 체크항목

### N01 · BCG 이후 추가효과 질문의 하위/부모 값은 무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 선택한 기존 질문은 ‘BCG 이후 결핵 예방 추가효과’, D등급·주석 ‘유의한 이득이 없었다’이다. 부모D34·주의·H/R1/I1/E0/B1/C0원축은 부모맥락이며 하위 점수·상태·축이 없다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 새백신등급/점수·부모값 상속을 하지 않는다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 새백신등급/점수·부모값 상속을 하지 않는다.
- 필요한 자료·조건: 하위D등급·주석·점수·상태·축 부재와 부모D34/축 구별
- 먼저 확보할 자료: 하위D등급·주석·점수·상태·축 부재와 부모D34/축 구별의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 하위D등급·주석·점수·상태·축 부재와 부모D34/축 구별을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 하위D등급·주석·점수·상태·축 부재와 부모D34/축 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 하위D등급·주석·점수·상태·축 부재와 부모D34/축 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N02 · 대상은 BCG접종 전인가, 이미접종한 영아인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 모든영아가이미BCG를접종한 건강한영아연구라는원조건이다. 미접종소아·성인/다른면역상태 또는 모든영아로 확대하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 정확연령·장소/노출환경·선정/제외·기저면역/감염상태는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확연령·장소/노출환경·선정/제외·기저면역/감염상태는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 건강한기접종영아·선정/연령/환경의 실제범위
- 먼저 확보할 자료: 건강한기접종영아·선정/연령/환경의 실제범위의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 건강한기접종영아·선정/연령/환경의 실제범위를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 건강한기접종영아·선정/연령/환경의 실제범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 건강한기접종영아·선정/연령/환경의 실제범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N03 · 추가 MVA85A와 BCG 자체효과는 같은질문인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 이시험은BCG이후MVA85A부스터추가 대위약의원비교다. BCG첫접종의효능·미접종대조 또는BCG대체/모든부스터효과로 바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 BCG접종시점/종류·부스터간격/노출·대조구성/병용은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: BCG접종시점/종류·부스터간격/노출·대조구성/병용은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 공통기저BCG·후보추가효과·위약 비교
- 먼저 확보할 자료: 공통기저BCG·후보추가효과·위약 비교의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 공통기저BCG·후보추가효과·위약 비교를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 공통기저BCG·후보추가효과·위약 비교의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 공통기저BCG·후보추가효과·위약 비교를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N04 · MVA85A의정체는 어떤연구조건인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 연구제품 설명은MVA85A가항원85A를발현하는변형백시니아앙카라벡터라고서술한다. 이정체를기존BCG·다른부스터/제품과동일하다고확정하거나접종/적합성안내로 만들지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 원용량/경로/횟수·로트/품질·실제노출·다른제품등가성은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원용량/경로/횟수·로트/품질·실제노출·다른제품등가성은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 항원85A·변형백시니아앙카라 벡터·노출/제품 표준화
- 먼저 확보할 자료: 항원85A·변형백시니아앙카라 벡터·노출/제품 표준화의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 항원85A·변형백시니아앙카라 벡터·노출/제품 표준화를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 항원85A·변형백시니아앙카라 벡터·노출/제품 표준화의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 항원85A·변형백시니아앙카라 벡터·노출/제품 표준화를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N05 · 2b상 이중맹검 설계의배정/평가는 어느수준인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원은이중맹검 위약대조2b상RCT다. 원B1축·이중맹검 이름만으로배정 생성/은폐·모든사례판정/추적눈가림을 확인했다고표시하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 배정/군비율·위약정체·평가자/인지·사례심의 세부는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 배정/군비율·위약정체·평가자/인지·사례심의 세부는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 무작위/위약·배정은폐·결핵사례 판정
- 먼저 확보할 자료: 무작위/위약·배정은폐·결핵사례 판정의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 무작위/위약·배정은폐·결핵사례 판정를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 무작위/위약·배정은폐·결핵사례 판정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 무작위/위약·배정은폐·결핵사례 판정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N06 · 2797명과 결핵분모1399/1395는 어떻게 다른가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원시험규모2797명과결핵32/1399대39/1395를각각보존한다. 군분모를더하거나차감해누락/제외수·완료율을새로 계산하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 군별무작위/분석·제외/탈락/결측·실제추적기간은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별무작위/분석·제외/탈락/결측·실제추적기간은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 원무작위수·결핵분석/관측분모·탈락/제외
- 먼저 확보할 자료: 원무작위수·결핵분석/관측분모·탈락/제외의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 원무작위수·결핵분석/관측분모·탈락/제외를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 원무작위수·결핵분석/관측분모·탈락/제외의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원무작위수·결핵분석/관측분모·탈락/제외를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N07 · 결핵발병의정의·판정은무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원 종점은결핵발병이다. 활동성/확진/임상정의·미생물학적기준·중증/부위별결과를이요약에없는정의로채우지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 사례기준·검사/확인·판정/추적·구성/반복사건이 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 사례기준·검사/확인·판정/추적·구성/반복사건이 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: incidentTB·임상/검사/중증·사례수집 기준
- 먼저 확보할 자료: incidentTB·임상/검사/중증·사례수집 기준의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: incidentTB·임상/검사/중증·사례수집 기준를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: incidentTB·임상/검사/중증·사례수집 기준의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: incidentTB·임상/검사/중증·사례수집 기준을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N08 · 결핵발병과 결핵감염/면역반응은같은결과인가?

확인 상태: 미확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 현재 보관 요약의정량결과는결핵발병이다. 감염발생·검사전환·면역반응/예방효과 수치가이요약에제공돼있다고작성하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 현재 필요한 정보가 미확인이다. 감염/면역종점의정의·측정·수치/분모/CI·위계는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 감염/면역종점의정의·측정·수치/분모/CI·위계는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 발병·감염/면역대리지표의별도정의/분모
- 먼저 확보할 자료: 발병·감염/면역대리지표의별도정의/분모의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 발병·감염/면역대리지표의별도정의/분모를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 발병·감염/면역대리지표의별도정의/분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 발병·감염/면역대리지표의별도정의/분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계
- 관련 출처: S01

### N09 · 최대37개월은모두의같은관찰기간인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 연구 설명은최대37개월추적이라고서술한다. 모두37개월완료·고정기간발생률·평생예방이라고바꾸지않고새사람시간/연율을계산하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 개인/군별추적·중앙기간·검열/결측·첫/반복발병규칙은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 개인/군별추적·중앙기간·검열/결측·첫/반복발병규칙은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 최대추적·기간/검열·첫/반복사건 단위
- 먼저 확보할 자료: 최대추적·기간/검열·첫/반복사건 단위의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 최대추적·기간/검열·첫/반복사건 단위를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 최대추적·기간/검열·첫/반복사건 단위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 최대추적·기간/검열·첫/반복사건 단위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N10 · 결핵분수·비율·절대차는어느군의값인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원MVA85A32/1399(2.3%)대대조39/1395(2.8%), 절대차−.5%p를보존한다. 새차이·발생률/NNT·절대차CI·개인보호율을계산하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 정확분모/분석계약·절대차CI·노출/추적/모형은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 정확분모/분석계약·절대차CI·노출/추적/모형은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: MVA32/1399(2.3%)·대조39/1395(2.8%)·−.5%p
- 먼저 확보할 자료: MVA32/1399(2.3%)·대조39/1395(2.8%)·−.5%p의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: MVA32/1399(2.3%)·대조39/1395(2.8%)·−.5%p를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: MVA32/1399(2.3%)·대조39/1395(2.8%)·−.5%p의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: MVA32/1399(2.3%)·대조39/1395(2.8%)·−.5%p을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N11 · 백신효능17.3%의구간은무엇을남기는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원백신효능17.3%(95%CI−31.9~48.2)는이득/위해방향가능성을함께남긴다는원KO서술이다. 무효판정을효과정확0·동등성·모든중요이득배제/안전으로바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 효능모형·공변량/검열·원P/중요도문턱·하위군은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 효능모형·공변량/검열·원P/중요도문턱·하위군은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 원17.3%·95%CI−31.9~48.2·모형/비교방향
- 먼저 확보할 자료: 원17.3%·95%CI−31.9~48.2·모형/비교방향의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 원17.3%·95%CI−31.9~48.2·모형/비교방향를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 원17.3%·95%CI−31.9~48.2·모형/비교방향의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원17.3%·95%CI−31.9~48.2·모형/비교방향을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N12 · 무효·후보성공없음 서술과넓은구간은어떻게함께보존하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 핵심 요약·등급은유의한발병감소없음·D34로남겼다. 동시에−31.9~48.2구간과상당한이득가능성서술을보존하며새유의성/등급/전체백신효과판정을 하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 임상중요효능문턱·계획검정력·정확P/모형은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 임상중요효능문턱·계획검정력·정확P/모형은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 원D34/E0·유의이득없음과원CI의정밀도
- 먼저 확보할 자료: 원D34/E0·유의이득없음과원CI의정밀도의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 원D34/E0·유의이득없음과원CI의정밀도를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 원D34/E0·유의이득없음과원CI의정밀도의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원D34/E0·유의이득없음과원CI의정밀도을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N13 · 결핵발병은사전어느분석/종점계약인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원은대형결핵발병후보백신시험이다. 감염·면역·안전·다른기간/하위군을주효능결과로승격하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 등록/프로토콜/SAP·종점위계/다중성·분모/결측계획은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 등록/프로토콜/SAP·종점위계/다중성·분모/결측계획은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 원발병주시점·사전위계·감염/안전/다중성
- 먼저 확보할 자료: 원발병주시점·사전위계·감염/안전/다중성의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 원발병주시점·사전위계·감염/안전/다중성을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 원발병주시점·사전위계·감염/안전/다중성의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원발병주시점·사전위계·감염/안전/다중성을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N14 · 실제 노출·BCG/병용·추적조치와 추가효과는 어떤관계인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원비교는공통BCG이후후보추가전략이다. 실제MVA/대조순응·교차/다른백신·예방/치료/노출차이를새로채우지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 군별실제노출·동시조치/이탈·감염위험/치료와사건시간은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 군별실제노출·동시조치/이탈·감염위험/치료와사건시간은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 배정과실제접종/교차·동반노출·수집/탈락
- 먼저 확보할 자료: 배정과실제접종/교차·동반노출·수집/탈락의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 배정과실제접종/교차·동반노출·수집/탈락를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 배정과실제접종/교차·동반노출·수집/탈락의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 배정과실제접종/교차·동반노출·수집/탈락을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계
- 관련 출처: S01

### N15 · 한시험·부모/본표·다른결과를새독립수로세지않는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: Tameris2013MVA85A020은한기존임상보고다. 부모발병판정/본표·안전결과·반복시점/군을새독립시험/총참가자로합산하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 고유 임상시험·참가자·독립 반복 합계는 확인하지 않았으며 미기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 고유 임상시험·참가자·독립 반복 합계는 확인하지 않았으며 미기록이다.
- 필요한 자료·조건: MVA85A020같은시험·분모/기간·추가효과질문공유
- 먼저 확보할 자료: MVA85A020같은시험·분모/기간·추가효과질문공유의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: MVA85A020같은시험·분모/기간·추가효과질문공유를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: MVA85A020같은시험·분모/기간·추가효과질문공유의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: MVA85A020같은시험·분모/기간·추가효과질문공유를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N16 · 1245BCG첫접종원고는추가부스터직접시험인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 기존 교차인용의1245는미접종소아BCG첫접종B64원고참조다. 이번해당원고/시험은미열람이고MVA추가효과의직접시험·동일집단반복으로생성하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 해당원고원문/시험·조건/분모와직접연결은 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 해당원고원문/시험·조건/분모와직접연결은 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 미접종소아BCG B64참조와기접종영아추가효과 경계
- 먼저 확보할 자료: 미접종소아BCG B64참조와기접종영아추가효과 경계의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 미접종소아BCG B64참조와기접종영아추가효과 경계를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 미접종소아BCG B64참조와기접종영아추가효과 경계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 미접종소아BCG B64참조와기접종영아추가효과 경계를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계
- 관련 출처: S02

### N17 · 2743폐결핵치료단축참조는예방백신결과인가?

확인 상태: 부분 확인  
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- 현재 확인 내용: 기존 교차인용의2743은기발병폐결핵의치료단축C56원고참조다. 원제목/상대URL을보존하며예방효과·백신독립시험·치료시행안내로바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 해당원고/시험은미열람이며예방부스터의직접결과가아니다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 해당원고/시험은미열람이며예방부스터의직접결과가아니다.
- 필요한 자료·조건: 기발병약제감수성폐결핵치료C56과예방의분리
- 먼저 확보할 자료: 기발병약제감수성폐결핵치료C56과예방의분리의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 기발병약제감수성폐결핵치료C56과예방의분리를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 기발병약제감수성폐결핵치료C56과예방의분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 기발병약제감수성폐결핵치료C56과예방의분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계
- 관련 출처: S03

### N18 · Aeras/Wellcome/OETC와상업권리는무엇인가?

확인 상태: 부분 확인  
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- 현재 확인 내용: 원 자금 정보는Aeras·Wellcome Trust·Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium이다. Oxford개발과Emergent상업화권리/컨소시엄참여를원혼합독립성역사로보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 구체지원/제품·직원저자·설계/분석/원고역할·COI/권리계약은 외부미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 구체지원/제품·직원저자·설계/분석/원고역할·COI/권리계약은 외부미열람이다.
- 필요한 자료·조건: 비영리/개발컨소시엄·Oxford·Emergent관계·실제역할
- 먼저 확보할 자료: 비영리/개발컨소시엄·Oxford·Emergent관계·실제역할의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 비영리/개발컨소시엄·Oxford·Emergent관계·실제역할을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 비영리/개발컨소시엄·Oxford·Emergent관계·실제역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 비영리/개발컨소시엄·Oxford·Emergent관계·실제역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음
- 관련 출처: S01

### N19 · 개발권리·혼합자금이전체COI/제품지원을확인하는가?

확인 상태: 부분 확인  
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- 현재 확인 내용: 원혼합후원·상업개발참여를제품제공/직원저자전원·모든COI나연구자독립없음의새인증으로확대하지 않는다. 원I1축은역사로보존한다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 개별관계·제품/위약지원·자료/출판권한·저자기여는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 개별관계·제품/위약지원·자료/출판권한·저자기여는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 원권리/후원과무료백신·직원/COI·결정권의별도정보
- 먼저 확보할 자료: 원권리/후원과무료백신·직원/COI·결정권의별도정보의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 원권리/후원과무료백신·직원/COI·결정권의별도정보를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 원권리/후원과무료백신·직원/COI·결정권의별도정보의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원권리/후원과무료백신·직원/COI·결정권의별도정보을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: 참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음
- 관련 출처: S01

### N20 · 등록번호와사전발병/감염계획은실제로읽었는가?

확인 상태: 부분 확인  
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- 현재 확인 내용: 원NCT00953927을보존한다. 번호/원고서술만으로실제등록·프로토콜/SAP열람이나발병/감염사전충족을선언하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 원등록/변경이력·종점정의/분모·다중성/결측계획은 미열람이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 원등록/변경이력·종점정의/분모·다중성/결측계획은 미열람이다.
- 필요한 자료·조건: NCT00953927기록·계획/변경이력·결측/위계
- 먼저 확보할 자료: NCT00953927기록·계획/변경이력·결측/위계의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: NCT00953927기록·계획/변경이력·결측/위계를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: NCT00953927기록·계획/변경이력·결측/위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: NCT00953927기록·계획/변경이력·결측/위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N21 · 국소/전신/중대이상반응은어떤분모/기간의결과인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 국소89%대45%, 전신80%대76%, 중대한반응18%대18%를원형보존한다. 차이/위험비/사건수·발병분모를새로계산하거나하나의안전율로합치지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 각정의/수집·사람/사건·군/분모·기간/반복·CI/P는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 각정의/수집·사람/사건·군/분모·기간/반복·CI/P는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 원89/45%·80/76%·18/18%의서로다른안전계약
- 먼저 확보할 자료: 원89/45%·80/76%·18/18%의서로다른안전계약의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 원89/45%·80/76%·18/18%의서로다른안전계약을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 원89/45%·80/76%·18/18%의서로다른안전계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원89/45%·80/76%·18/18%의서로다른안전계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 재발/결핵 추가예방 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원효능/재발/안전 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·항생제/백신 선택/사용/적합성 지침을 생성하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용
- 관련 출처: S01

### N22 · 관련중대한반응없음은모든위험0·접종권고인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 원은관련중대한이상반응이없었다고서술하지만전체중대한반응18%/18%는별도다. 관련없음문구를위험0·모든백신/장기안전·접종/적합성권고로바꾸지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 인과판정/수집·노출/추적손실·희귀/취약군/장기위해는 미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 인과판정/수집·노출/추적손실·희귀/취약군/장기위해는 미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 원관련성판정과전체중대/장기·취약군위해의분리
- 먼저 확보할 자료: 원관련성판정과전체중대/장기·취약군위해의분리의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 원관련성판정과전체중대/장기·취약군위해의분리를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 원관련성판정과전체중대/장기·취약군위해의분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 원관련성판정과전체중대/장기·취약군위해의분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택 재발/결핵 추가예방 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원효능/재발/안전 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·항생제/백신 선택/사용/적합성 지침을 생성하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님
- 관련 출처: S01

### N23 · BCG정책·다른후보/집단·예방과치료로일반화할수있는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 본표는해당후보추가효과의과거원자료다. 원국내BCG국가예방접종문구는전체 보관 요약에보존하되현재정책확인/백신선택·사용/적합성·치료예방지침을새로만들지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 다른부스터/집단/장기결과와현재정책의신규확인은범위밖/미확인이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 다른부스터/집단/장기결과와현재정책의신규확인은범위밖/미확인이다.
- 필요한 자료·조건: 기접종영아MVA후보·다른백신/기간/질환의경계
- 먼저 확보할 자료: 기접종영아MVA후보·다른백신/기간/질환의경계의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 기접종영아MVA후보·다른백신/기간/질환의경계를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 기접종영아MVA후보·다른백신/기간/질환의경계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 기접종영아MVA후보·다른백신/기간/질환의경계를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02, S03

### N24 · 보존요약·외부논문/원고·링크의실제읽기는어느수준인가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 전체 보관 요약을제작에읽어‘요약열람’으로표시한다. 원임상보고URL·BCG/치료단축상대URL을보존하며외부 논문 전문·원고·등록/계획/COI는‘미열람’이다.기존 교차인용의 확인 문구를이번 내용 검토로상속하지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 외부접근·초록/전문·링크/클릭시험·원문대조는 실행하지않았다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 외부접근·초록/전문·링크/클릭시험·원문대조는 실행하지않았다.
- 필요한 자료·조건: 전체보관 요약·PMID23391465/두참조URL·외부미열람
- 먼저 확보할 자료: 전체보관 요약·PMID23391465/두참조URL·외부미열람의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 전체보관 요약·PMID23391465/두참조URL·외부미열람을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 전체보관 요약·PMID23391465/두참조URL·외부미열람의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 전체보관 요약·PMID23391465/두참조URL·외부미열람을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02, S03

### N25 · 기존 한영 원고·D34/축·날짜·빈값은어떻게보존되는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 전체 보관 요약의한영 원고·부모D34/주의·원축/false·정정 이력의 빈값·심의의 빈값·2026-08-26을보존한다. 하위D등급·주석·점수·상태·축 부재를부모값으로메우지 않는다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 당시 제작에서 판정 원문의 번역·정정·재판정·임상 원문 검수·외부 갱신은 수행하지 않은 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 당시 제작에서 판정 원문의 번역·정정·재판정·임상 원문 검수·외부 갱신은 수행하지 않은 기록이다.
- 필요한 자료·조건: 하위D·부모D34·2026-08-26·false/빈값/정정이력
- 먼저 확보할 자료: 하위D·부모D34·2026-08-26·false/빈값/정정이력의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 하위D·부모D34·2026-08-26·false/빈값/정정이력을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 하위D·부모D34·2026-08-26·false/빈값/정정이력의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 하위D·부모D34·2026-08-26·false/빈값/정정이력을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02, S03

### N26 · 조건 보존·적용·사례 제작과 내용 검토는 어떻게 구분하는가?

확인 상태: 부분 확인  
열람 범위: 요약 열람·외부 미열람

- 현재 확인 내용: 조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토는 별도 기록이다. 기존 내용의 검토는 미완료이며 기록 수는 고유 임상시험·참가자 합계가 아니다.
- 미확인 사유: 보관 요약의 기록이다. 보관 요약에 일부 정보가 있으나 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 원자료를 새로 검증하지 않았다. 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 정보가 비어 있는 이유: 기존 내용의 검토는 미완료이며 임상 원자료를 새로 검증하지 않았다.
- 필요한 자료·조건: 조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 기록
- 먼저 확보할 자료: 조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 기록의 원 정의·결과표/계획 자료 또는 사용자 제공 사본
- 추가 연구: 조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 기록을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다.
- 충족 기준: 조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 기록의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.
- 조건이 필요한 이유: 조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 기록을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.
- 적용 예외: 선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.
- 남은 불확실성: 현재 보존 문구를 연결한 제작 결과이며 외부 원문 대조·효능 판정·내용 검토 완료가 아니다.
- 참고 방법론: M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계
- 관련 출처: S01, S02, S03

## 근거·출처

### S01

Tameris 등. 2013 MVA85A 020

[PubMed](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23391465/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: 32/1399 대 39/1395; 효능 17.3%(95% CI -31.9~48.2), 절대차 -0.5%p 기존 독자용 답변의발병비율·넓은효능구간과원D34/하위D를보존한다.분모를합/차감·새율/효과/CI/개인예측을계산하지않고감염/면역값·정확추적/종점정의는미확인으로남긴다.  
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구  
독립 반복: S01 Tameris2013MVA85A020/PMID23391465는BCG기접종건강한영아2797명의이중맹검위약2b상후보시험이다.결핵1399/1395분모·최대37개월과감염/면역/안전종점을별도로남긴다.무효역사와효능넓은구간을함께보존한다. 같은보고/집단·형제질문/군/시점/분모·원고참조를새독립시험/참가자로합산하지않는다.보고/자료슬롯은임상고유합계가아니며독립총수는null이다. S02는기존 교차인용의1245·미접종소아BCG첫접종활동성결핵B64 원고참조다.이번연결원고/시험은미열람이고기접종영아추가MVA예방과질문/대상/노출/종점이다르다. 같은보고/집단·형제질문/군/시점/분모·원고참조를새독립시험/참가자로합산하지않는다.보고/자료슬롯은임상고유합계가아니며독립총수는null이다. S03는기존 교차인용의2743·기발병약제감수성폐결핵치료단축C56 원고참조다.이번연결원고/시험은미열람이고기접종영아추가MVA예방과질문/대상/노출/종점이다르다. 같은보고/집단·형제질문/군/시점/분모·원고참조를새독립시험/참가자로합산하지않는다.보고/자료슬롯은임상고유합계가아니며독립총수는null이다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 보존 파일 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보존 JSON의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님. |
| 외부 논문 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 등록 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 프로토콜 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 통계분석계획 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |
| 자금·제품지원·COI 자료 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |

### S02

1245 BCG 첫 접종 × 미접종 소아의 활동성 결핵(B 64)

[공식 출처](https://chamgap.com/verdicts/immunity/bcg-first-vaccination-unvaccinated-children-active-tuberculosis/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: BCG 자체와 추가 부스터는 다른 질문이다. 기존 교차인용의 확인 문구·서지는역사로보존하며임상내용/판정/숫자를선택질문의직접값으로옮기지않는다.  
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구  
독립 반복: S01 Tameris2013MVA85A020/PMID23391465는BCG기접종건강한영아2797명의이중맹검위약2b상후보시험이다.결핵1399/1395분모·최대37개월과감염/면역/안전종점을별도로남긴다.무효역사와효능넓은구간을함께보존한다. 같은보고/집단·형제질문/군/시점/분모·원고참조를새독립시험/참가자로합산하지않는다.보고/자료슬롯은임상고유합계가아니며독립총수는null이다. S02는기존 교차인용의1245·미접종소아BCG첫접종활동성결핵B64 원고참조다.이번연결원고/시험은미열람이고기접종영아추가MVA예방과질문/대상/노출/종점이다르다. 같은보고/집단·형제질문/군/시점/분모·원고참조를새독립시험/참가자로합산하지않는다.보고/자료슬롯은임상고유합계가아니며독립총수는null이다. S03는기존 교차인용의2743·기발병약제감수성폐결핵치료단축C56 원고참조다.이번연결원고/시험은미열람이고기접종영아추가MVA예방과질문/대상/노출/종점이다르다. 같은보고/집단·형제질문/군/시점/분모·원고참조를새독립시험/참가자로합산하지않는다.보고/자료슬롯은임상고유합계가아니며독립총수는null이다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 보존 파일 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보존 JSON의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님. |
| 외부 원고 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |

### S03

2743 4개월 리파펜틴·목시플록사신 × 약제감수성 폐결핵 치료 단축(C 56)

[공식 출처](https://chamgap.com/verdicts/general/four-month-rifapentine-moxifloxacin-drug-susceptible-pulmonary-tuberculosis/)

실제로 읽은 자료: 요약 열람·외부 미열람  
요약에 기록된 내용: 예방과 치료 단축은 다른 질문이다. 기존 교차인용의 확인 문구·서지는역사로보존하며임상내용/판정/숫자를선택질문의직접값으로옮기지않는다.  
기록의 수준: 보관 요약 결과 문구  
독립 반복: S01 Tameris2013MVA85A020/PMID23391465는BCG기접종건강한영아2797명의이중맹검위약2b상후보시험이다.결핵1399/1395분모·최대37개월과감염/면역/안전종점을별도로남긴다.무효역사와효능넓은구간을함께보존한다. 같은보고/집단·형제질문/군/시점/분모·원고참조를새독립시험/참가자로합산하지않는다.보고/자료슬롯은임상고유합계가아니며독립총수는null이다. S02는기존 교차인용의1245·미접종소아BCG첫접종활동성결핵B64 원고참조다.이번연결원고/시험은미열람이고기접종영아추가MVA예방과질문/대상/노출/종점이다르다. 같은보고/집단·형제질문/군/시점/분모·원고참조를새독립시험/참가자로합산하지않는다.보고/자료슬롯은임상고유합계가아니며독립총수는null이다. S03는기존 교차인용의2743·기발병약제감수성폐결핵치료단축C56 원고참조다.이번연결원고/시험은미열람이고기접종영아추가MVA예방과질문/대상/노출/종점이다르다. 같은보고/집단·형제질문/군/시점/분모·원고참조를새독립시험/참가자로합산하지않는다.보고/자료슬롯은임상고유합계가아니며독립총수는null이다.

| 자료 | 공개 여부 | 접근 상태 | 실제 열람 | 설명 |
|---|---|---|---|---|
| 보관 요약 | 보존 파일 | 보관 요약 | 요약 열람 | 보존 JSON의 요약·서지 내용만 제작에 사용. 외부 자료 확인·검수 완료 아님. |
| 외부 원고 | 공개 여부 미확인·서지 링크만 보존 | 미열람·접근 미시도 | 미열람 | 이번 외부 접근·클릭시험 없음. URL 또는 등록번호만으로 확보·열람 상태를 올리지 않음. |

## 검토 기준과 방법론

공식 방법론의 해당 절을 참고한 참값 자체 적용 조건입니다. 공식 평가도구 인증이나 새 효능 점수 산출을 뜻하지 않습니다.

- M03 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03) · §3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13 · 질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M04 [Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04) · §4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42 · 연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M08 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08) · §8.1–8.2.3, Table 8.2.a · 결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M15 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15) · §15.2.4, §15.3.1–15.3.3 · 효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음
- M19 [Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10](https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19) · §19.1.2, §19.2.1–19.2.4 · 위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다. · 보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음

## 확인 상태의 뜻

- 충족: 사용자 검수 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.
- 부분 확인: 보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.
- 미확인: 원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.
- 검토 미완료: 사용자 검수 대기.
- 미보고: 실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.
- 접근불가: 실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.
- 해당없음: 자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.
- 자료충돌: 동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.
- 조건에 맞는 근거 부족: 선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님.

## 변경 이력

2026-10-10 · 공개 화면·자료 1.0. 기존 26개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다.