{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "title": "MVA85A 부스터 × BCG 이후 결핵 예방 추가효과 근거 확인 시트",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건",
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "보존 방법 HTML 사본·이번 방법 내용 재검토/공식 도구 실행 없음"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "충족": "사용자 검수 후 필요한 근거가 확인된 경우의 상태. 현재 제작에서는 완료 선언을 하지 않음.",
    "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 표에 연결한 제작 상태. 외부 대조·검수 완료 아님.",
    "미확인": "원고가 미확인으로 남겼거나 필요한 자료가 현재 보관 요약에 없음. 0·없음·안전함과 다름.",
    "검토 미완료": "사용자 검수 대기.",
    "미보고": "실제 읽은 보존 범위에 보고가 없는 경우이며 원논문 전체로 확대하지 않음.",
    "접근불가": "실제 접근 실패를 뜻하며 이번 미시도를 이 상태로 쓰지 않음.",
    "해당없음": "자료 공백의 대체 상태로 쓰지 않음.",
    "자료충돌": "동일 계약의 실제 불일치가 확인돼야 하며 이번 제작에서 자동 판단하지 않음.",
    "조건에 맞는 근거 부족": "선택 조건에 필요한 추가자료의 공백 표시이며 새 효능 등급 아님."
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "BCG 이후 추가효과 질문의 하위/부모 값은 무엇인가?",
      "needed": "하위D등급·주석·점수·상태·축 부재와 부모D34/축 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "하위D등급·주석·점수·상태·축 부재와 부모D34/축 구별을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "하위D등급·주석·점수·상태·축 부재와 부모D34/축 구별의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "하위D등급·주석·점수·상태·축 부재와 부모D34/축 구별을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "대상은 BCG접종 전인가, 이미접종한 영아인가?",
      "needed": "건강한기접종영아·선정/연령/환경의 실제범위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "건강한기접종영아·선정/연령/환경의 실제범위를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "건강한기접종영아·선정/연령/환경의 실제범위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "건강한기접종영아·선정/연령/환경의 실제범위를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "추가 MVA85A와 BCG 자체효과는 같은질문인가?",
      "needed": "공통기저BCG·후보추가효과·위약 비교",
      "role": "필수",
      "role_reason": "공통기저BCG·후보추가효과·위약 비교를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "공통기저BCG·후보추가효과·위약 비교의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "공통기저BCG·후보추가효과·위약 비교를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "MVA85A의정체는 어떤연구조건인가?",
      "needed": "항원85A·변형백시니아앙카라 벡터·노출/제품 표준화",
      "role": "필수",
      "role_reason": "항원85A·변형백시니아앙카라 벡터·노출/제품 표준화를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "항원85A·변형백시니아앙카라 벡터·노출/제품 표준화의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "항원85A·변형백시니아앙카라 벡터·노출/제품 표준화를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "2b상 이중맹검 설계의배정/평가는 어느수준인가?",
      "needed": "무작위/위약·배정은폐·결핵사례 판정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "무작위/위약·배정은폐·결핵사례 판정을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "무작위/위약·배정은폐·결핵사례 판정의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "무작위/위약·배정은폐·결핵사례 판정를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "2797명과 결핵분모1399/1395는 어떻게 다른가?",
      "needed": "원무작위수·결핵분석/관측분모·탈락/제외",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원무작위수·결핵분석/관측분모·탈락/제외를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원무작위수·결핵분석/관측분모·탈락/제외의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "원무작위수·결핵분석/관측분모·탈락/제외를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "결핵발병의정의·판정은무엇인가?",
      "needed": "incidentTB·임상/검사/중증·사례수집 기준",
      "role": "필수",
      "role_reason": "incidentTB·임상/검사/중증·사례수집 기준을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "incidentTB·임상/검사/중증·사례수집 기준의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M03 §3.2.4; 자체 적용; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "incidentTB·임상/검사/중증·사례수집 기준를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "결핵발병과 결핵감염/면역반응은같은결과인가?",
      "needed": "발병·감염/면역대리지표의별도정의/분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "발병·감염/면역대리지표의별도정의/분모을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "발병·감염/면역대리지표의별도정의/분모의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M03 §3.2.4; 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "발병·감염/면역대리지표의별도정의/분모를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "최대37개월은모두의같은관찰기간인가?",
      "needed": "최대추적·기간/검열·첫/반복사건 단위",
      "role": "필수",
      "role_reason": "최대추적·기간/검열·첫/반복사건 단위을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "최대추적·기간/검열·첫/반복사건 단위의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "최대추적·기간/검열·첫/반복사건 단위를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "결핵분수·비율·절대차는어느군의값인가?",
      "needed": "MVA32/1399(2.3%)·대조39/1395(2.8%)·−.5%p",
      "role": "필수",
      "role_reason": "MVA32/1399(2.3%)·대조39/1395(2.8%)·−.5%p을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "MVA32/1399(2.3%)·대조39/1395(2.8%)·−.5%p의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.4, M15 §15.3.1–15.3.3; 질문별 결과 적응은 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M15 §15.3, M19 §19.1.2–19.2.4; 설계별 적응은 자체 설계; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "MVA32/1399(2.3%)·대조39/1395(2.8%)·−.5%p를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "백신효능17.3%의구간은무엇을남기는가?",
      "needed": "원17.3%·95%CI−31.9~48.2·모형/비교방향",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원17.3%·95%CI−31.9~48.2·모형/비교방향을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원17.3%·95%CI−31.9~48.2·모형/비교방향의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "원17.3%·95%CI−31.9~48.2·모형/비교방향를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "무효·후보성공없음 서술과넓은구간은어떻게함께보존하는가?",
      "needed": "원D34/E0·유의이득없음과원CI의정밀도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원D34/E0·유의이득없음과원CI의정밀도을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원D34/E0·유의이득없음과원CI의정밀도의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.6.3, M15 §15.3.1–15.3.3; 상태 분리는 자체 설계; M15 §15.3.1–15.3.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "원D34/E0·유의이득없음과원CI의정밀도를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "결핵발병은사전어느분석/종점계약인가?",
      "needed": "원발병주시점·사전위계·감염/안전/다중성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원발병주시점·사전위계·감염/안전/다중성을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원발병주시점·사전위계·감염/안전/다중성의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "원발병주시점·사전위계·감염/안전/다중성을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "실제 노출·BCG/병용·추적조치와 추가효과는 어떤관계인가?",
      "needed": "배정과실제접종/교차·동반노출·수집/탈락",
      "role": "필수",
      "role_reason": "배정과실제접종/교차·동반노출·수집/탈락을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "배정과실제접종/교차·동반노출·수집/탈락의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.2.3, M08 §8.2.2–8.2.3; 자체 적용; M08 §8.2.2, M15 §15.3.1; 자체 적용; M19 §19.2.2–19.2.4의 설계 고려; 세부 교란 기록은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "배정과실제접종/교차·동반노출·수집/탈락를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "한시험·부모/본표·다른결과를새독립수로세지않는가?",
      "needed": "MVA85A020같은시험·분모/기간·추가효과질문공유",
      "role": "필수",
      "role_reason": "MVA85A020같은시험·분모/기간·추가효과질문공유를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "MVA85A020같은시험·분모/기간·추가효과질문공유의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M04 §4.6.1–4.6.2, M15 §15.3.1; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "MVA85A020같은시험·분모/기간·추가효과질문공유를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "1245BCG첫접종원고는추가부스터직접시험인가?",
      "needed": "미접종소아BCG B64참조와기접종영아추가효과 경계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "미접종소아BCG B64참조와기접종영아추가효과 경계를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "미접종소아BCG B64참조와기접종영아추가효과 경계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "미접종소아BCG B64참조와기접종영아추가효과 경계를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "2743폐결핵치료단축참조는예방백신결과인가?",
      "needed": "기발병약제감수성폐결핵치료C56과예방의분리",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기발병약제감수성폐결핵치료C56과예방의분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "기발병약제감수성폐결핵치료C56과예방의분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.6.1–4.6.2의 연구와 보고서 구별; 코호트/결과 연결은 자체 적용; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "기발병약제감수성폐결핵치료C56과예방의분리를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "Aeras/Wellcome/OETC와상업권리는무엇인가?",
      "needed": "비영리/개발컨소시엄·Oxford·Emergent관계·실제역할",
      "role": "필수",
      "role_reason": "비영리/개발컨소시엄·Oxford·Emergent관계·실제역할을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "비영리/개발컨소시엄·Oxford·Emergent관계·실제역할의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "비영리/개발컨소시엄·Oxford·Emergent관계·실제역할을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "개발권리·혼합자금이전체COI/제품지원을확인하는가?",
      "needed": "원권리/후원과무료백신·직원/COI·결정권의별도정보",
      "role": "필수",
      "role_reason": "원권리/후원과무료백신·직원/COI·결정권의별도정보을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "원권리/후원과무료백신·직원/COI·결정권의별도정보의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "참값 자체 독립성·귀속 조건. 이번 시범의 공식 방법 절이 이 세부 항목 전체를 보증하지 않음",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "원권리/후원과무료백신·직원/COI·결정권의별도정보를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "등록번호와사전발병/감염계획은실제로읽었는가?",
      "needed": "NCT00953927기록·계획/변경이력·결측/위계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "NCT00953927기록·계획/변경이력·결측/위계을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "NCT00953927기록·계획/변경이력·결측/위계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계; M08 Table 8.2.a, M04 §4.6.3; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "NCT00953927기록·계획/변경이력·결측/위계를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완",
      "question": "국소/전신/중대이상반응은어떤분모/기간의결과인가?",
      "needed": "원89/45%·80/76%·18/18%의서로다른안전계약",
      "role": "보완",
      "role_reason": "원89/45%·80/76%·18/18%의서로다른안전계약을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 재발/결핵 추가예방 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원효능/재발/안전 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·항생제/백신 선택/사용/적합성 지침을 생성하지 않는다.",
      "criterion": "원89/45%·80/76%·18/18%의서로다른안전계약의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "원89/45%·80/76%·18/18%의서로다른안전계약을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "위해정보 공백·효능표 보완",
      "question": "관련중대한반응없음은모든위험0·접종권고인가?",
      "needed": "원관련성판정과전체중대/장기·취약군위해의분리",
      "role": "보완",
      "role_reason": "원관련성판정과전체중대/장기·취약군위해의분리를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택 재발/결핵 추가예방 질문의 위해 자료 공백을 보완한다. 원효능/재발/안전 문구로 전체 안전성을 판정하거나 위해 발생률·항생제/백신 선택/사용/적합성 지침을 생성하지 않는다.",
      "criterion": "원관련성판정과전체중대/장기·취약군위해의분리의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 세부 판별은 자체 설계; M19 §19.1.2–19.2.4, M04 §4.6.3; 자체 적용; M19 §19.1.2–19.2.4; 자체 적용; 참값 자체 해석 경계. M19 원칙 참고이며 공식 인과성 도구 실행 아님",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "원관련성판정과전체중대/장기·취약군위해의분리를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "BCG정책·다른후보/집단·예방과치료로일반화할수있는가?",
      "needed": "기접종영아MVA후보·다른백신/기간/질환의경계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "기접종영아MVA후보·다른백신/기간/질환의경계를 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "기접종영아MVA후보·다른백신/기간/질환의경계의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M03 §3.2.1; 세부 대상 조건은 자체 설계; M03 §3.2.2–3.2.3; 역방향 표지 및 검사 적응은 자체 설계; M03 §3.2.1–3.2.4; 용량·지속·효과수정 세부는 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "기접종영아MVA후보·다른백신/기간/질환의경계를 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "보존요약·외부논문/원고·링크의실제읽기는어느수준인가?",
      "needed": "전체보관 요약·PMID23391465/두참조URL·외부미열람",
      "role": "필수",
      "role_reason": "전체보관 요약·PMID23391465/두참조URL·외부미열람을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "전체보관 요약·PMID23391465/두참조URL·외부미열람의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "전체보관 요약·PMID23391465/두참조URL·외부미열람을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "기존 한영 원고·D34/축·날짜·빈값은어떻게보존되는가?",
      "needed": "하위D·부모D34·2026-08-26·false/빈값/정정이력",
      "role": "필수",
      "role_reason": "하위D·부모D34·2026-08-26·false/빈값/정정이력을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "하위D·부모D34·2026-08-26·false/빈값/정정이력의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M03 §3.1, §3.2.1–3.2.4의 질문 명확화 원칙; 세부 분리 규칙은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "하위D·부모D34·2026-08-26·false/빈값/정정이력을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N26",
      "question_type": "효능 비교·보존자료 제작",
      "question": "조건 보존·적용·사례 제작과 내용 검토는 어떻게 구분하는가?",
      "needed": "조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 기록을 구분해 선택 질문의 필요한 자료와 현재 자료를 연결하기 위한 제작 항목이다.",
      "application_exception": "선택한 제형·대상·종점·기간의 보관 요약 범위에 한정한다. 다른 제형/시험/종점의 수치와 외부 미열람 자료를 대체하지 않는다.",
      "criterion": "조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 기록의 해당 원자료·분석 범위가 제공되고 미확인 사항을 구분할 수 있어야 한다. 이번에는 보관 요약의 문구를 연결하며 기존 내용의 검토는 미완료다.",
      "basis": "M04 §4.5–4.6의 자료 수집/선정 원칙; 접근·열람 분리와 하이퍼링크 계약은 자체 설계; M04 §4.5, §4.6.3; 현재 자료 전환의 제한은 검토 범위와 자체 설계",
      "condition_origin": "보존 원고를 표로 만드는 제작용 조건·사용자 검수 대기; 공식 도구/QA 실행 아님",
      "proposed_research": "조건 보존·동결·적용·사례 제작과 내용 검토 미완료 기록을 별도 항목으로 연결한 후속 자료 제안이며 이번 새 조사·계산·시험은 수행하지 않는다."
    }
  ]
}