{
  "schema_version": "chamgap-public-evidence-check-1.0",
  "public_id": "v2922-s1",
  "verdict_number": "2922",
  "title": "데글루덱 × 중증 저혈당 — 유지기간 직접결과 근거 시트",
  "view_version": "1.0",
  "view_created_date": "2026-10-10",
  "criteria_version": "1.0",
  "criteria_date": "2026-10-06",
  "review_date": null,
  "legacy_evidence_date": "2026-08-26",
  "review_scope": {
    "materials_read": "기존 검토 요약과 보존된 방법론 적용 기록",
    "clinical_papers_directly_read": false,
    "new_clinical_search": false,
    "limitation": "기존 전체 검토 요약을 제작에 읽고 원URL·식별자를 연결함. 외부 초록·전문·등록·프로토콜·SAP를 새 열람하거나 검사하지 않음.",
    "date_meaning": "보관 자료를 확인한 날짜이며 최신 임상 문헌 검색일이 아닙니다."
  },
  "claim_context": {
    "population": "저혈당위험 제2형당뇨; 상세적격·기저·위험하위군 미열람",
    "intervention": "인슐린데글루덱의역사적교차시험 노출; 선택/사용권고 아님",
    "dose": "원상세용량·적정·사용시각은미열람; 개인용법/주사/용량조절 안내없음",
    "comparator": "인슐린글라진U100 활성대조; 동일환자의2기간 교차·공통병용상세 미열람",
    "endpoint": "16주유지 중증저혈당경험환자 비율·차이/CI/P; 전체종점효과와구분",
    "duration": "각32주기간 앞16주적정·16주유지1차분석; 다른기간/장기추적 별도공백",
    "excluded_extensions": [
      "전체증상성복합효과를중증단독/HbA1c/장기결과로전환",
      "사건률·환자비율·기여자·FAS·완료집단혼합",
      "원율차−23.66을단순산술로정정",
      "2기간·같은사람·반복사건을새독립합산",
      "인슐린/용량/적정/주사/치료선택·급여/비용 권고"
    ]
  },
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "하위 C/D·기존 주석과 부모C50·축을 구분했는가?",
      "needed": "선택한 주장·등급·주석·빈값과 부모값의 별도 보존",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "선택한 주장·등급·주석·빈값과 부모값의 별도 보존",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가 자료를 각 선택 질문과 부모맥락에 구분해 연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "선택 중증저혈당 하위D는 유지기간1.6% 대2.4%, P=.35라는 주석이다. 부모C50·주의 및 전체증상성 원판정과 분리한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 하위 점수·상태·축 부재를 부모값으로 채우지 않는다. 새 분할·판정·등급·독립 인증은 없다.",
      "missingness": "하위 점수·상태·축 부재를 부모값으로 채우지 않는다. 새 분할·판정·등급·독립 인증은 없다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "하위 점수·상태·축 부재를 부모값으로 채우지 않는다. 새 분할·판정·등급·독립 인증은 없다."
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "저혈당위험 제2형당뇨의 실제 대상·기저는 무엇인가?",
      "needed": "적격·위험기준·기저인슐린·동반약·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "적격·위험기준·기저인슐린·동반약·분모",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원적격·기저·위험기준·동반노출·분모를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "SWITCH2는 저혈당위험이 있는 제2형당뇨의 인슐린 비교시험이다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 상세 위험 적격·이전저혈당·기저투약·신장/연령/동반질환·군/순서별 구성은 요약에 없다. 다른 대상에 자동 확대하지 않는다.",
      "missingness": "상세 위험 적격·이전저혈당·기저투약·신장/연령/동반질환·군/순서별 구성은 요약에 없다. 다른 대상에 자동 확대하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "상세 위험 적격·이전저혈당·기저투약·신장/연령/동반질환·군/순서별 구성은 요약에 없다. 다른 대상에 자동 확대하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "데글루덱과글라진U100의 직접 비교는 무엇인가?",
      "needed": "원약제·제형·활성대조·공통치료·실제노출",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원약제·제형·활성대조·공통치료·실제노출",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원약제·제형·활성대조·병용·변경·실제노출을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "기존 인용은 인슐린데글루덱 대 인슐린글라진U100 비교이고 각 환자가두 인슐린을 순서대로 받았다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 다른농도·다른인슐린·치료중단·무인슐린 비교로 바꾸지 않는다. 제품·용량·공통병용·치료변경 세부는 미열람이며 선택/용법 지시는 없다.",
      "missingness": "다른농도·다른인슐린·치료중단·무인슐린 비교로 바꾸지 않는다. 제품·용량·공통병용·치료변경 세부는 미열람이며 선택/용법 지시는 없다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "다른농도·다른인슐린·치료중단·무인슐린 비교로 바꾸지 않는다. 제품·용량·공통병용·치료변경 세부는 미열람이며 선택/용법 지시는 없다."
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "2기간 교차의 순서·같은사람·분석관계는 무엇인가?",
      "needed": "배정순서·각기간·치료별기여·상관·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "배정순서·각기간·치료별기여·상관·분모",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원순서배정·기간/치료기여·상관·모형·원분모를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "무작위 이중맹검2기간 교차시험은 같은사람이 두치료를 받는 원설계다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 두기간·치료별 분석·두질문을 새사람/독립시험으로 합산하지 않는다. 순서별원인원·period/sequence 모형·치료변경·검열은 미열람이다.",
      "missingness": "두기간·치료별 분석·두질문을 새사람/독립시험으로 합산하지 않는다. 순서별원인원·period/sequence 모형·치료변경·검열은 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "두기간·치료별 분석·두질문을 새사람/독립시험으로 합산하지 않는다. 순서별원인원·period/sequence 모형·치료변경·검열은 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "각32주·16주적정·16주유지의 창을 구분했는가?",
      "needed": "원기간·적정·유지·1차창·실제노출",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원기간·적정·유지·1차창·실제노출",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원기간별 계획·실제노출·각관찰창·분모·분석을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "각32주기간 앞16주를 적정기간으로 두고 유지기간만1차분석했다고 기존 검토 요약에 있다. 근거 목록은16주유지기간 종점이다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 두기간 시간을새합산하거나 적정·전체기간 값을 유지기간 결과로 옮기지 않는다. 용량적정 방법·사용지시·실제기간/노출은 새 만들지 않는다.",
      "missingness": "두기간 시간을새합산하거나 적정·전체기간 값을 유지기간 결과로 옮기지 않는다. 용량적정 방법·사용지시·실제기간/노출은 새 만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "두기간 시간을새합산하거나 적정·전체기간 값을 유지기간 결과로 옮기지 않는다. 용량적정 방법·사용지시·실제기간/노출은 새 만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "carryover 완화계획과 잔류효과 공백을 구분했는가?",
      "needed": "원적정계획·기간효과·잔류효과·순서·민감도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원적정계획·기간효과·잔류효과·순서·민감도",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원기간/순서·잔류효과·적정·민감도계획과결과를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "기존 검토 요약은 교차의개인차 감소 장점과carryover가능성,16주적정으로이를줄인계획을 서술한다. 교차 자체는 원목록 결함이 아니라고 기록한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 적정계획만으로 잔류효과0·완전해결을 새인증하지 않는다. washout·기간/순서검정·민감도 세부는 미열람이다.",
      "missingness": "적정계획만으로 잔류효과0·완전해결을 새인증하지 않는다. washout·기간/순서검정·민감도 세부는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "적정계획만으로 잔류효과0·완전해결을 새인증하지 않는다. washout·기간/순서검정·민감도 세부는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "721배정·720FAS·580완료와치료별632/618을 구분했는가?",
      "needed": "배정·FAS·완료·기여·각치료/기간 분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "배정·FAS·완료·기여·각치료/기간 분모",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원흐름·치료/기간별 기여·순서·각집단 정의·분모를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "기존 근거 목록은721무작위·720FAS·580완료다. 기존 한국어 원고는1차기여자 치료별632명과618명을 기록한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 632/618을기존 검토 요약에 없는 치료명으로 새매핑하거나 서로다른 사람으로합산하지 않는다. FAS720·완료580·주결과기여자를 같은집단으로전용하지 않는다.",
      "missingness": "632/618을기존 검토 요약에 없는 치료명으로 새매핑하거나 서로다른 사람으로합산하지 않는다. FAS720·완료580·주결과기여자를 같은집단으로전용하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "632/618을기존 검토 요약에 없는 치료명으로 새매핑하거나 서로다른 사람으로합산하지 않는다. FAS720·완료580·주결과기여자를 같은집단으로전용하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "완료80.4%·미완료19.6%와원결측처리의 한계는 무엇인가?",
      "needed": "완료·중단사유·치료/기간별 누락·모형·민감도",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "완료·중단사유·치료/기간별 누락·모형·민감도",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원중단·누락·대치/민감도 가정·집단·효과·구간을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "580/721완료80.4%·미완료19.6%와ITT/결측민감도 분석을 원본문대로 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 새탈락율·군별누락·대치값을계산하지 않는다. 원결측분석표현을 모든결측편향해소·완전추적 인증으로 쓰지 않는다.",
      "missingness": "새탈락율·군별누락·대치값을계산하지 않는다. 원결측분석표현을 모든결측편향해소·완전추적 인증으로 쓰지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "새탈락율·군별누락·대치값을계산하지 않는다. 원결측분석표현을 모든결측편향해소·완전추적 인증으로 쓰지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "전체증상성 종점의중증또는혈당확인 정의는 무엇인가?",
      "needed": "중증·제3자도움·외부판정·혈당/증상·사건확인",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "중증·제3자도움·외부판정·혈당/증상·사건확인",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원정의·외부판정·증상/검사 결합·사람/반복사건·기간을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "원1차는 외부판정된 제3자도움필요 중증사건 또는 혈당<56mg/dL와증상이결합된 사건이다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 단순검사수치·모든무증상저혈당·중증단독으로 바꾸지 않는다. 반복사건구분·확인일정·수집세부는 미열람이다.",
      "missingness": "단순검사수치·모든무증상저혈당·중증단독으로 바꾸지 않는다. 반복사건구분·확인일정·수집세부는 미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "단순검사수치·모든무증상저혈당·중증단독으로 바꾸지 않는다. 반복사건구분·확인일정·수집세부는 미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "185.6/265.4회와0.70·95% CI는어떤척도인가?",
      "needed": "환자-시간·사건률·원비율·모형·구간·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "환자-시간·사건률·원비율·모형·구간·분모",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원사건/시간표·율모형·보정·군별노출·CI·검정을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "16주유지기간 전체증상성저혈당은185.6 대265.4회/100환자-년, rate ratio0.70(95% CI0.61~0.80)다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 사건률을 환자비율·위험비·전체사람 수로 바꾸지 않는다. 반복사건·환자시간·보정·검정P 상세를 새만들지 않는다.",
      "missingness": "사건률을 환자비율·위험비·전체사람 수로 바꾸지 않는다. 반복사건·환자시간·보정·검정P 상세를 새만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "사건률을 환자비율·위험비·전체사람 수로 바꾸지 않는다. 반복사건·환자시간·보정·검정P 상세를 새만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "원절대발생률차−23.66을 단순차로재계산하지 않았는가?",
      "needed": "원발생률차·모형·척도·분모·불확실성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원발생률차·모형·척도·분모·불확실성",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원율차 산출·모형·분모·기간·구간을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "기존 검토 요약과 근거 목록은절대발생률차−23.66회/100환자-년을별도로기록한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 185.6/265.4를다시빼서이 원값을교체/정정하지 않는다. 산출모형·보정·CI·P가명시되지않으면새채우지 않는다.",
      "missingness": "185.6/265.4를다시빼서이 원값을교체/정정하지 않는다. 산출모형·보정·CI·P가명시되지않으면새채우지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "185.6/265.4를다시빼서이 원값을교체/정정하지 않는다. 산출모형·보정·CI·P가명시되지않으면새채우지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "사건경험자22.5%/31.6%·원−9.1%p를분리했는가?",
      "needed": "사건경험자·한번이상·분모·기간·차이·구간",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "사건경험자·한번이상·분모·기간·차이·구간",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원경험자정의·군분모·사건매핑·원차이/구간·검정을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "전체증상성 사건을겪은환자는22.5% 대31.6%, 원절대차−9.1%p다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이비율을 반복사건률·중증비율·새환자수로전환하지 않는다. 새NNT·차이CI·P·절대사건 예시없다.",
      "missingness": "이비율을 반복사건률·중증비율·새환자수로전환하지 않는다. 새NNT·차이CI·P·절대사건 예시없다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "이비율을 반복사건률·중증비율·새환자수로전환하지 않는다. 새NNT·차이CI·P·절대사건 예시없다."
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "중증1.6%/2.4%·−0.8%p·CI·P를원범위로 보존했는가?",
      "needed": "제3자도움 중증정의·환자비율·원분모·차이·CI·P",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "제3자도움 중증정의·환자비율·원분모·차이·CI·P",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원중증사건·경험자·분모·기간·차이/구간·검정을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "유지기간중증사건경험 환자비율은1.6% 대2.4%, 차이−0.8%p(95% CI−2.2~0.5;P=.35)다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이값을회/환자-년·전체증상성효과·다른기간의중증효과로바꾸지 않는다. 새사람/사건수·율비·CI·P를만들지 않는다.",
      "missingness": "이값을회/환자-년·전체증상성효과·다른기간의중증효과로바꾸지 않는다. 새사람/사건수·율비·CI·P를만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "이값을회/환자-년·전체증상성효과·다른기간의중증효과로바꾸지 않는다. 새사람/사건수·율비·CI·P를만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "전체종점개선과중증단독 불확실성을 나눴는가?",
      "needed": "전체/성분·위계·분모·원효과·검정·해석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "전체/성분·위계·분모·원효과·검정·해석",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원성분별계획·효과·구간·위계·정밀도를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "기존 검토 요약은전체증상성은개선했지만중증유지기간차이는유의하지않았다고서술한다. 하위C/D를 구분한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 전체효과·평균혈당·기전으로중증감소를확정하거나P=.35를정확효과0·동등성으로판정하지 않는다.",
      "missingness": "전체효과·평균혈당·기전으로중증감소를확정하거나P=.35를정확효과0·동등성으로판정하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "전체효과·평균혈당·기전으로중증감소를확정하거나P=.35를정확효과0·동등성으로판정하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "HbA1c2차비열등성과저혈당1차를분리했는가?",
      "needed": "원2차효능·비열등계획·기간·분모·마진",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원2차효능·비열등계획·기간·분모·마진",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원HbA1c계획·마진·군별값·분모·기간·원검정을별도 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "기존 검토 요약은HbA1c가2차효능종점이며두기간 모두비열등했다고 기록한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. HbA1c를1차저혈당으로승격하거나기존 검토 요약에없는값·마진·CI·P·전체/중증효과를채우지 않는다.",
      "missingness": "HbA1c를1차저혈당으로승격하거나기존 검토 요약에없는값·마진·CI·P·전체/중증효과를채우지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "HbA1c를1차저혈당으로승격하거나기존 검토 요약에없는값·마진·CI·P·전체/중증효과를채우지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "중증단독감소의직접정밀도와사건확인공백은무엇인가?",
      "needed": "중증정의·외부판정·환자/사건·노출·분모·원효과",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "중증정의·외부판정·환자/사건·노출·분모·원효과",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원중증판정·사람/사건표·군분모·기간·모형·원계획을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "원중증은제3자도움필요외부판정사건이며유지기간경험환자1.6%/2.4%, 차이CI−2.2~0.5·P=.35다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 전체증상성율이나HbA1c를직접중증효과로채우지 않는다. 중증사람수·반복횟수·노출시간·다른기간효과·CI는새만들지 않는다.",
      "missingness": "전체증상성율이나HbA1c를직접중증효과로채우지 않는다. 중증사람수·반복횟수·노출시간·다른기간효과·CI는새만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "전체증상성율이나HbA1c를직접중증효과로채우지 않는다. 중증사람수·반복횟수·노출시간·다른기간효과·CI는새만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "주/부차위계·다중성·등록/SAP의실제접근은 무엇인가?",
      "needed": "원등록·프로토콜·SAP·주/부차·변경·모형",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원등록·프로토콜·SAP·주/부차·변경·모형",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원등록·계획·위계·다중성·모형·변경을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "기존 등록 식별자는NCT02030600이며1차는16주유지전체증상성저혈당률이다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 등록·전문·계획을새열람하지 않았다. 중증/다른기간의정확위계·α·다중성·사전하위군·변경을새확정하지 않는다.",
      "missingness": "등록·전문·계획을새열람하지 않았다. 중증/다른기간의정확위계·α·다중성·사전하위군·변경을새확정하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "등록·전문·계획을새열람하지 않았다. 중증/다른기간의정확위계·α·다중성·사전하위군·변경을새확정하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "동일바이알/주사기·이중맹검·실제평가를구분했는가?",
      "needed": "배정·은폐·눈가림·동일도구·판정·분석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "배정·은폐·눈가림·동일도구·판정·분석",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원배정·눈가림·외부판정·분석·결측을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "기존 검토 요약은이중맹검·동일바이알/주사기·ITT·결측민감도를추가결함을세지않은역사근거로기록한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 이를새검수완료·모든비뚤림없음으로인증하지 않는다. 눈가림성공·배정은폐·분석자/판정자세부는미열람이다.",
      "missingness": "이를새검수완료·모든비뚤림없음으로인증하지 않는다. 눈가림성공·배정은폐·분석자/판정자세부는미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "이를새검수완료·모든비뚤림없음으로인증하지 않는다. 눈가림성공·배정은폐·분석자/판정자세부는미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "Novo지원·직원2명·설계/자료/작성역할은각각보존되는가?",
      "needed": "자금·약/현물·직원·외부분석·설계/자료/의학작성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "자금·약/현물·직원·외부분석·설계/자료/의학작성",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원현금·약/현물·소속·설계·자료·분석·작성공시를각각 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "Novo Nordisk지원·직원저자2명과설계·자료·의학작성관여를기존 검토 요약대로보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 직원2명을독립작성자로인증하거나자금만으로시험약제공·외부분석역할을채우지 않는다. 부모I0도보존한다.",
      "missingness": "직원2명을독립작성자로인증하거나자금만으로시험약제공·외부분석역할을채우지 않는다. 부모I0도보존한다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "직원2명을독립작성자로인증하거나자금만으로시험약제공·외부분석역할을채우지 않는다. 부모I0도보존한다."
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "한시험·두기간·반복사건·두표를 독립합산하지 않았는가?",
      "needed": "서지·시험·같은사람·기간·형제질문 관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "서지·시험·같은사람·기간·형제질문 관계",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "추가보고를원등록·같은집단·결과·기간관계로연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "Wysham2017 SWITCH2 한보고와같은교차집단이두 기존 질문을공유한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 기간·치료별기여·반복사건·전체/중증성분을새시험/참가자로합산하지 않는다. 최종독립수·참가자합계는null이다.",
      "missingness": "기간·치료별기여·반복사건·전체/중증성분을새시험/참가자로합산하지 않는다. 최종독립수·참가자합계는null이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "기간·치료별기여·반복사건·전체/중증성분을새시험/참가자로합산하지 않는다. 최종독립수·참가자합계는null이다."
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "야간·다른기간·기저위험하위군·개인별효과의공백이남아있는가?",
      "needed": "원사전하위군·시점·결과·상호작용·분모",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원사전하위군·시점·결과·상호작용·분모",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원기간/하위군별계획·결과·분모·상호작용·다중성을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "지정된 기존 검토 요약의핵심수치는16주유지의전체증상성및중증이다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 야간·적정·전체기간·기저위험별효과·개인적합성·약물선택을새만들지 않는다.",
      "missingness": "야간·적정·전체기간·기저위험별효과·개인적합성·약물선택을새만들지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "야간·적정·전체기간·기저위험별효과·개인적합성·약물선택을새만들지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "저혈당결과와다른약물위해·안전성분모를구분했는가?",
      "needed": "위해정의·사람/사건·실제노출·분모·관련성",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "위해정의·사람/사건·실제노출·분모·관련성",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원기타위해·군별사람/사건·안전성분모·노출·관련성을 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "기존 검토 요약은환자가겪는저혈당을치료위해로기록하며두치료모두인슐린·부모안전성주의다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 전체저혈당감소를다른위해없음·약물전체안전함으로확장하지 않는다. 다른위해표·관련성·안전성집단은미열람이다.",
      "missingness": "전체저혈당감소를다른위해없음·약물전체안전함으로확장하지 않는다. 다른위해표·관련성·안전성집단은미열람이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "전체저혈당감소를다른위해없음·약물전체안전함으로확장하지 않는다. 다른위해표·관련성·안전성집단은미열람이다."
    },
    {
      "item_id": "N23",
      "question_type": "위해보완",
      "question": "드문·장기위해와중단·실제노출·치료적용공백은무엇인가?",
      "needed": "원위해수집·노출·중단·추적·기간·독립관계",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원위해수집·노출·중단·추적·기간·독립관계",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "원노출·위해중단·수집·드문/장기결과·새대상/약물직접자료를 확보한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "원시험의완료/기여제약과중증비율CI를보존하며장기/드문위해표는제공되지않았다.",
      "condition_status": "미확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 용량조절·감시·주사·치료선택/대체·급여/비용안내를만들지 않는다. 미보고/유의하지않음을장기안전·희귀사건0으로쓰지 않는다.",
      "missingness": "용량조절·감시·주사·치료선택/대체·급여/비용안내를만들지 않는다. 미보고/유의하지않음을장기안전·희귀사건0으로쓰지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "용량조절·감시·주사·치료선택/대체·급여/비용안내를만들지 않는다. 미보고/유의하지않음을장기안전·희귀사건0으로쓰지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N24",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "보존요약·서지URL·등록 식별자·외부접근은구분되는가?",
      "needed": "원서지·URL·식별자·초록/전문/등록/계획 접근",
      "role": "필수",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "원서지·URL·식별자·초록/전문/등록/계획 접근",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "사용자제공개별원자료를유형·접근상태와연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "부모 판정의 전체 보관 요약을 제작에 읽고Wysham2017 PubMed PMID28672317·NCT02030600 식별자와 원 출처 링크를연결한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 외부초록·전문·등록·프로토콜·SAP는미열람이다. 식별자로새URL/DOI를만들거나별도링크시험하지 않는다.",
      "missingness": "외부초록·전문·등록·프로토콜·SAP는미열람이다. 식별자로새URL/DOI를만들거나별도링크시험하지 않는다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "외부초록·전문·등록·프로토콜·SAP는미열람이다. 식별자로새URL/DOI를만들거나별도링크시험하지 않는다."
    },
    {
      "item_id": "N25",
      "question_type": "비교효능",
      "question": "KO/EN·축·기준일·정정·빈값·후보이력과현재제작은보존되는가?",
      "needed": "선택한 판정 기록·부모전체·원언어·역사·현재제작 구분",
      "role": "보완",
      "role_reason": "선택 판정 대상·비교·분모·기간·해석 경계를 기록하는 개별 제작 조건",
      "application_exception": "외부 미열람·다른 질문·범위 밖 결과로 충족·효과0·안전함을 대신하지 않는다.",
      "criterion": "선택한 판정 기록·부모전체·원언어·역사·현재제작 구분",
      "basis": "선택한 주장: 중증 저혈당 감소",
      "condition_origin": "제작용 개별 조건; 검수 완료·공통 정의 자동 충족 아님",
      "proposed_research": "사용자추가자료/결정만전체원문보존후별도사건으로연결한다.",
      "current_reports": [
        "R01"
      ],
      "existence": "보존된 검토 요약에 기록된 자료 정보",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "observation": "2026-08-26·정정과 심의의 빈값·부모 C50·주의·평가축·한영 원고·선택한 하위 C/D·주석을 원형 보존한다.",
      "condition_status": "부분 확인",
      "status_reason": "보관 요약의 해당 정보만 기록하고 상세 원자료·사용자 검수가 남아 있다. 원설계/결측·처방/비용설명은역사이며현재검수/조회/권고가아니다. 하위부재를채우지않고후보의 검토 대기·제작 가능 표시는 과거 이력이다.",
      "missingness": "원설계/결측·처방/비용설명은역사이며현재검수/조회/권고가아니다. 하위부재를채우지않고후보의 검토 대기·제작 가능 표시는 과거 이력이다.",
      "uncertainty": "미열람·미확인은 효과0·사건0·안전함 또는 새 임상 인증이 아니다.",
      "review_date": null,
      "reading_status": "원문 미열람 · 보관 요약 열람",
      "additional_material": "원설계/결측·처방/비용설명은역사이며현재검수/조회/권고가아니다. 하위부재를채우지않고후보의 검토 대기·제작 가능 표시는 과거 이력이다."
    }
  ],
  "reports": [
    {
      "report_id": "R01",
      "title": "Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, et al. Effect of Insulin Degludec vs Insulin Glargine U100 on Hypoglycemia in Patients With Type 2 Diabetes. JAMA. 2017;318(1):45-56. PMID: 28672317.",
      "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28672317/",
      "report_type": "무작위 교차 우월성시험 보고",
      "existence": "기존 인용·근거 목록에 보존된 자료",
      "acquired_read": "요약 열람; 외부 미열람",
      "study_family": "F01",
      "independent_replication": false,
      "observed_result": "185.6 대 265.4회/100환자-년; 비율 0.70(0.61~0.80), 절대차 -23.66회/100환자-년; 환자비율 차이 -9.1%p",
      "result_level": "보존된 검토 요약; 외부 원보고를 이번 대조한 결과가 아님",
      "materials": [
        {
          "material_type": "보관된 기존 검토 요약",
          "public_status": "원URL 보존",
          "access_status": "요약 열람",
          "acquired": true,
          "actually_read": "요약 열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "보존된 부모 판정 요약"
        },
        {
          "material_type": "외부 초록",
          "public_status": "원URL 보존",
          "access_status": "미열람",
          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        },
        {
          "material_type": "외부 논문 전문",
          "public_status": "원자료에 별도 URL 없음",
          "access_status": "미열람",
          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        },
        {
          "material_type": "외부 등록",
          "public_status": "원자료에 별도 URL 없음",
          "access_status": "미열람",
          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        },
        {
          "material_type": "외부 프로토콜·SAP",
          "public_status": "원자료에 별도 URL 없음",
          "access_status": "미열람",
          "acquired": false,
          "actually_read": "미열람",
          "as_of": "2026-08-26",
          "qualification": "외부 미열람; URL 존재가 확보·열람·검수 완료를 뜻하지 않음"
        }
      ],
      "links": [
        {
          "label": "PubMed",
          "url": "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28672317/"
        }
      ]
    }
  ],
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 검수·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 검수·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 검수·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 검수·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "기존 보존 방법 연결을 제작에 재사용; 이번 검수·방법내용 재판정·외부 링크검사 없음"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "보존된 검토 요약에 일부 정보가 있고 상세 원자료 미확인이 남음; 검수통과/임상효능 인증 아님",
    "미확인": "선택 조건의 상세자료를 보존범위에서 확정하지 못함; 효과0/연구0/안전함 아님",
    "검토 미완료": "사용자 검수대기",
    "충족": "사용자 검수 후에만 해당 조건 범위로 사용; 이번 자동표시 없음",
    "미보고": "실제 읽은 자료에서만 구별하며 외부 미열람을 미보고로 바꾸지 않음",
    "접근불가": "실제 접근시험을 하지 않아 이번 적용하지 않음",
    "해당없음": "명시적 질문 경계에 따른 비적용 이유와 함께 사용",
    "자료충돌": "실제 자료대조 이후 판단; 이번 검수 미실행",
    "조건에 맞는 근거 부족": "현재 미열람을 포괄한 임상 등급으로 사용하지 않음"
  },
  "study_overlap": {
    "state": "미확인",
    "unique_trial_count": null,
    "unique_participant_count": null,
    "reason": "가족ID는 관계 연결이고 고유시험수 인증 아님; 추가보고·형제질문·같은 참가자·결과를 새 독립합산하지 않음 F01: 동일SWITCH2 교차보고·같은환자·2기간·반복사건·전체/중증저혈당; 두하위질문 공유"
  },
  "history": [
    {
      "date": "2026-10-10",
      "kind": "공개 화면·자료 분리",
      "view_version": "1.0",
      "change": "기존 25개 항목에서 공개용 화면·자료를 작성했습니다. 새 임상 검색·확인 상태 변경·채점은 하지 않았습니다."
    }
  ]
}