{ "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0", "title": "수술 전 적혈구수혈의 이득 × 겸상적혈구병 수술의 임상적으로 중요한 합병증 감소", "criteria_version": "1.0", "criteria_date": "2026-10-06", "condition_origin": "참값 자체 적용 조건", "method_sources": [ { "id": "M03", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03", "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13", "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M04", "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04", "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42", "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M08", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08", "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a", "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M15", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15", "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3", "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." }, { "id": "M19", "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10", "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19", "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4", "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.", "review_level": "기존 시범 자료와 조건 템플릿에 명시된 방법론 원칙을 참고함. 이번에 방법론 본문을 다시 검토하지 않음." } ], "status_dictionary": { "충족": "원본 내용의 조건 충족을 검수한 상태. 이번 제작에서 사용하지 않음.", "부분 확인": "보관 요약에 일부 정보가 있어 제작상 연결했으나 임상 확인/검수 완료 아님.", "미확인": "현재 보존/읽기 범위에서 필요한 직접 값·정의·자료가 확인되지 않음. 효과0·논문 부재·접근실패를 뜻하지 않음.", "검토 미완료": "사용자 검수대기 또는 실제 검토 미완료.", "미보고": "실제 원 자료를 읽어 해당 결과 미보고로 판단한 경우에 한정. 이번 외부 미열람에 사용하지 않음.", "접근불가": "실제 접근 시도 후 불가 기록이 있을 때만 사용. 이번 접근 미시도에 사용하지 않음.", "조건에 맞는 근거 부족": "해당 범위/조건의 직접 자료 부족을 표시하며 새 등급이 아님.", "해당없음": "원 질문에 적용하지 않는 이유가 명시된 경우.", "자료충돌": "원 자료에 상충 서술이 있을 때 그 범위를 보존; 임의 재판정 아님." }, "requirements": [ { "item_id": "N01", "question_type": "근거 조건", "question": "선택한 질문과 기존 전체 판정 기록은 무엇인가?", "needed": "기존 전체 판정 원문과 선택한 질문의 연결 관계.", "role": "필수", "role_reason": "선택한 질문과 기존 전체 판정 기록은 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "기존 전체 판정을 하위 질문으로 바꾸거나 기존에 없는 하위 주장을 만들지 않는다.", "criterion": "선택한 질문과 기존 전체 판정 기록은 무엇인가? 원 자료에서 기존 전체 판정 원문과 선택한 질문의 연결 관계.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "원 질문이 정정되면 변경 전 전체와 현재 판정 연결과 과거 후보 이력을 따로 보존한다." }, { "item_id": "N02", "question_type": "근거 조건", "question": "판정의 실제 등급·점수·상태·축은 무엇인가?", "needed": "기존 판정값와 판정 원문·이력.", "role": "필수", "role_reason": "판정의 실제 등급·점수·상태·축은 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "판정의 원값은 보존이며 새 등급·점수 판정이 아니다.", "criterion": "판정의 실제 등급·점수·상태·축은 무엇인가? 원 자료에서 기존 판정값와 판정 원문·이력.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "정정이 생기면 실제 필드의 전후와 이유를 별도 사건으로 보존한다." }, { "item_id": "N03", "question_type": "근거 조건", "question": "null·false·빈값과 과거 B0 결정은 어떤 범위인가?", "needed": "원 축·연구평가·정정 이력의 판본.", "role": "필수", "role_reason": "null·false·빈값과 과거 B0 결정은 어떤 범위인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "과거 총 200명 미만 조항·중단 분류를 현재 자동 체크로 실행하지 않는다.", "criterion": "null·false·빈값과 과거 B0 결정은 어떤 범위인가? 원 자료에서 원 축·연구평가·정정 이력의 판본.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "새 판정 요청이 별도로 생기면 원 역사와 현재 제작 상태를 구분해야 한다." }, { "item_id": "N04", "question_type": "근거 조건", "question": "KO·EN·기준일·정정·빈 배열은 어떻게 보존하는가?", "needed": "언어별 원문·날짜·정정·구조와 추가 판본.", "role": "필수", "role_reason": "KO·EN·기준일·정정·빈 배열은 어떻게 보존하는가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "KO·EN·기준일·정정·빈 배열은 어떻게 보존하는가? 원 자료에서 언어별 원문·날짜·정정·구조와 추가 판본.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "원문·정정 추가 시 전체 변경 전 원문과 별도 사건을 남긴다." }, { "item_id": "N05", "question_type": "근거 조건", "question": "이번 실제 읽기와 외부 미열람은 무엇인가?", "needed": "자료별 확보·읽기 수준과 원 결과·계획 위치.", "role": "필수", "role_reason": "이번 실제 읽기와 외부 미열람은 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "URL을 작성할 뿐 별도 링크·내용 검사를 하지 않는다.", "criterion": "이번 실제 읽기와 외부 미열람은 무엇인가? 원 자료에서 자료별 확보·읽기 수준과 원 결과·계획 위치.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "직접 열람이 별도로 이루어지면 범위·시각·판본을 기록해야 한다." }, { "item_id": "N06", "question_type": "근거 조건", "question": "TAPS의 서지·두 등록번호는 무엇으로 연결되는가?", "needed": "서지·논문·등록 판본과 같은 시험 연결 자료.", "role": "필수", "role_reason": "TAPS의 서지·두 등록번호는 무엇으로 연결되는가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "두 등록번호를 두 독립시험으로 세지 않는다.", "criterion": "TAPS의 서지·두 등록번호는 무엇으로 연결되는가? 원 자료에서 서지·논문·등록 판본과 같은 시험 연결 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "새 보고·등록이 생기면 신원·집단·관계를 자료로 구분한다." }, { "item_id": "N07", "question_type": "근거 조건", "question": "시험·보고·집단·여러 결과의 공유를 어떻게 유지하는가?", "needed": "각 결과와 시험·집단·분석집단·추적의 관계와 중복 자료.", "role": "필수", "role_reason": "시험·보고·집단·여러 결과의 공유를 어떻게 유지하는가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "직접 보고 슬롯은 고유 시험·참가자 독립 건수 인증이 아니다.", "criterion": "시험·보고·집단·여러 결과의 공유를 어떻게 유지하는가? 원 자료에서 각 결과와 시험·집단·분석집단·추적의 관계와 중복 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "후속·관련 보고가 추가되면 기존 TAPS 가족의 집단 공유를 구분한다." }, { "item_id": "N08", "question_type": "근거 조건", "question": "대상과 수술 위험 범위는 무엇인가?", "needed": "선정·배제·유전자형·수술 위험·종류·기저 위험의 원 표.", "role": "필수", "role_reason": "대상과 수술 위험 범위는 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원문 밖의 연령·유전자형·위험 기준을 새로 채우지 않는다.", "criterion": "대상과 수술 위험 범위는 무엇인가? 원 자료에서 선정·배제·유전자형·수술 위험·종류·기저 위험의 원 표.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "다른 수술·위험집단은 해당 질문의 직접 비교 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N09", "question_type": "근거 조건", "question": "기저 질환 위험·대표성·임상 환경은 얼마나 확인되는가?", "needed": "기저 특성·모집·분포·수술·동반관리와 위험 자료.", "role": "보완; 일반 적용에는 필수", "role_reason": "기저 질환 위험·대표성·임상 환경은 얼마나 확인되는가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "기저 질환 위험·대표성·임상 환경은 얼마나 확인되는가? 원 자료에서 기저 특성·모집·분포·수술·동반관리와 위험 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "일반 적용은 실제 집단 차이를 보여주는 직접 자료로 구분해야 한다." }, { "item_id": "N10", "question_type": "근거 조건", "question": "수술 전 적혈구수혈의 원 연구 노출은 무엇인가?", "needed": "시험 수혈 전략·실제 이행·제품·노출·변경 기록.", "role": "필수", "role_reason": "수술 전 적혈구수혈의 원 연구 노출은 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 목표 Hb·교환·단순 수혈 방식·투여 일정·용량을 작성하지 않는다.", "criterion": "수술 전 적혈구수혈의 원 연구 노출은 무엇인가? 원 자료에서 시험 수혈 전략·실제 이행·제품·노출·변경 기록.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "다른 수혈 전략의 효과는 직접 비교 자료로 구분해야 한다." }, { "item_id": "N11", "question_type": "근거 조건", "question": "무수혈 대조와 동반 수술·관리 조건은 무엇인가?", "needed": "대조·동반 관리·수술·실제 수혈 변경·시점의 원 자료.", "role": "필수", "role_reason": "무수혈 대조와 동반 수술·관리 조건은 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "무수혈의 의미를 모든 수혈 이력 없음이나 대기·치료 권고로 넓히지 않는다.", "criterion": "무수혈 대조와 동반 수술·관리 조건은 무엇인가? 원 자료에서 대조·동반 관리·수술·실제 수혈 변경·시점의 원 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "노출 차이와 동반관리의 영향을 답하려면 실제 전략 이행 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N12", "question_type": "근거 조건", "question": "다기관 무작위 순차 우월성시험의 실제 절차는 무엇인가?", "needed": "배정·은폐·평가자·센터·순차 설계의 원 계획과 절차.", "role": "필수", "role_reason": "다기관 무작위 순차 우월성시험의 실제 절차는 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "다기관 무작위 순차 우월성시험의 실제 절차는 무엇인가? 원 자료에서 배정·은폐·평가자·센터·순차 설계의 원 계획과 절차.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "설계 상세가 추가되면 원 보고·역사적 평가와 실제 확인 수준을 구분한다." }, { "item_id": "N13", "question_type": "근거 조건", "question": "계획 405·등록 70·ITT 67은 무엇이 다른가?", "needed": "등록·배정·수술·추적·ITT 흐름과 제외·결측·군별 정의.", "role": "필수", "role_reason": "계획 405·등록 70·ITT 67은 무엇이 다른가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "현재 숫자에서 새 유실·제외 인원·모집 달성률을 계산하지 않는다.", "criterion": "계획 405·등록 70·ITT 67은 무엇이 다른가? 원 자료에서 등록·배정·수술·추적·ITT 흐름과 제외·결측·군별 정의.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "분석집단의 실제 경로를 보여주는 원 흐름도가 필요하다." }, { "item_id": "N14", "question_type": "근거 조건", "question": "13/33와 5/34의 사건·군·분모는 무엇인가?", "needed": "원 결과 표·분석집단·사건 판정·중복·추적의 정의.", "role": "필수", "role_reason": "13/33와 5/34의 사건·군·분모는 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "13/33와 5/34의 사건·군·분모는 무엇인가? 원 자료에서 원 결과 표·분석집단·사건 판정·중복·추적의 정의.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "직접 결과 자료가 추가되면 각 사건과 군별 분모를 연결해야 한다." }, { "item_id": "N15", "question_type": "근거 조건", "question": "무수혈 대 수혈 OR의 방향·구간은 무엇인가?", "needed": "원 OR 모형·분석집단·보정·구간의 상세 자료.", "role": "필수", "role_reason": "무수혈 대 수혈 OR의 방향·구간은 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "OR을 역수·위험비·새 상대 감소율로 변환하지 않는다.", "criterion": "무수혈 대 수혈 OR의 방향·구간은 무엇인가? 원 자료에서 원 OR 모형·분석집단·보정·구간의 상세 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "관심 효과·방향·척도의 원 설명이 필요하다." }, { "item_id": "N16", "question_type": "근거 조건", "question": "절대차 -24%p는 어떤 원 비교인가?", "needed": "절대효과의 원 산정 집단·시간·분석·구간.", "role": "필수", "role_reason": "절대차 -24%p는 어떤 원 비교인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "원 절대값을 장기 생존·다른 수술의 효과로 복제하지 않는다.", "criterion": "절대차 -24%p는 어떤 원 비교인가? 원 자료에서 절대효과의 원 산정 집단·시간·분석·구간.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "추가 원 설명이 생기면 절대효과의 해당 범위를 연결한다." }, { "item_id": "N17", "question_type": "근거 조건", "question": "임상적으로 중요한 합병증의 관찰창은 무엇인가?", "needed": "결과별 기점·수술일·위험기간·추적·검열의 원 자료.", "role": "필수", "role_reason": "임상적으로 중요한 합병증의 관찰창은 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "임상적으로 중요한 합병증의 관찰창은 무엇인가? 원 자료에서 결과별 기점·수술일·위험기간·추적·검열의 원 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "시점별 결과는 해당 분석창으로 구분해 연결해야 한다." }, { "item_id": "N18", "question_type": "근거 조건", "question": "중요 합병증의 정의·구성과 판정은 얼마나 알려져 있는가?", "needed": "합병증 구성·중증도·판정·중복·원 결과·계획 자료.", "role": "필수", "role_reason": "중요 합병증의 정의·구성과 판정은 얼마나 알려져 있는가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "중요 합병증의 정의·구성과 판정은 얼마나 알려져 있는가? 원 자료에서 합병증 구성·중증도·판정·중복·원 결과·계획 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "복합과 개별 구성요소를 나란히 제시한 직접 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N19", "question_type": "근거 조건", "question": "급성흉부증후군 9명 대 1명은 어떤 별도 결과인가?", "needed": "해당 사건의 정의·원 표·분모·기간·군간 분석.", "role": "필수", "role_reason": "급성흉부증후군 9명 대 1명은 어떤 별도 결과인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "9명·1명과 SAE·전체 합병증을 독립 사건·사람으로 더하지 않는다.", "criterion": "급성흉부증후군 9명 대 1명은 어떤 별도 결과인가? 원 자료에서 해당 사건의 정의·원 표·분모·기간·군간 분석.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "각 구성요소의 직접 자료를 복합 결과와 따로 연결해야 한다." }, { "item_id": "N20", "question_type": "근거 조건", "question": "중대한 이상사건의 원 사건·분모·비율은 무엇인가?", "needed": "SAE 정의·기간·산정·중복·군별 표와 계획.", "role": "필수", "role_reason": "중대한 이상사건의 원 사건·분모·비율은 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "SAE와 중요 합병증의 사건수를 독립 합산하지 않는다.", "criterion": "중대한 이상사건의 원 사건·분모·비율은 무엇인가? 원 자료에서 SAE 정의·기간·산정·중복·군별 표와 계획.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "안전상 중단 원인과 SAE 원 분석의 직접 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N21", "question_type": "근거 조건", "question": "첫 계획 중간분석과 이후 비계획 안전분석은 어떻게 다르는가?", "needed": "사전 순차 계획·중간분석 결과·DSMC 결정·일자·중단 자료.", "role": "필수", "role_reason": "첫 계획 중간분석과 이후 비계획 안전분석은 어떻게 다르는가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "첫 계획 경계를 넘어서 효능으로 중단한 시험이라고 바꾸지 않는다.", "criterion": "첫 계획 중간분석과 이후 비계획 안전분석은 어떻게 다르는가? 원 자료에서 사전 순차 계획·중간분석 결과·DSMC 결정·일자·중단 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "추가 원 결정 자료는 계획·실제 사건·해석을 각각 기록해야 한다." }, { "item_id": "N22", "question_type": "근거 조건", "question": "안전상 중단과 원 B0·표본 결함 처리의 관계는 무엇인가?", "needed": "중단 경위·원 판정 이유·실제 계획·분석 자료.", "role": "필수", "role_reason": "안전상 중단과 원 B0·표본 결함 처리의 관계는 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "새 표본수 기준·편향 등급·결함 점수를 계산하지 않는다.", "criterion": "안전상 중단과 원 B0·표본 결함 처리의 관계는 무엇인가? 원 자료에서 중단 경위·원 판정 이유·실제 계획·분석 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "원 결정 정정이 별도로 생기면 전후 원문·이유를 보존한다." }, { "item_id": "N23", "question_type": "근거 조건", "question": "작은 표본·조기 종료의 효과크기 불확실성은 무엇인가?", "needed": "효과 추정·순차 분석·중단·민감도·독립 결과의 원 자료.", "role": "필수", "role_reason": "작은 표본·조기 종료의 효과크기 불확실성은 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "불확실성을 원 양의 결과의 삭제·새 무효 판정으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "작은 표본·조기 종료의 효과크기 불확실성은 무엇인가? 원 자료에서 효과 추정·순차 분석·중단·민감도·독립 결과의 원 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "독립 재현과 충분한 사건·추적을 갖춘 직접 비교 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N24", "question_type": "근거 조건", "question": "ITT 정의·누락·변경·추적의 상세는 무엇인가?", "needed": "흐름도·ITT 정의·변경·결측·추적·민감도 원 자료.", "role": "필수", "role_reason": "ITT 정의·누락·변경·추적의 상세는 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "ITT 정의·누락·변경·추적의 상세는 무엇인가? 원 자료에서 흐름도·ITT 정의·변경·결측·추적·민감도 원 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "계획된 관심 효과와 실제 분석집단을 연결한 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N25", "question_type": "근거 조건", "question": "사전 1차종점·순차 경계·다중비교의 확인 범위는 무엇인가?", "needed": "등록·프로토콜·SAP·DSMC 문서의 판본·변경·가설·위계.", "role": "필수", "role_reason": "사전 1차종점·순차 경계·다중비교의 확인 범위는 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "사전 1차종점·순차 경계·다중비교의 확인 범위는 무엇인가? 원 자료에서 등록·프로토콜·SAP·DSMC 문서의 판본·변경·가설·위계.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "사전 계획·보고 대조가 별도로 이루어지면 해당 범위를 남긴다." }, { "item_id": "N26", "question_type": "근거 조건", "question": "수혈 관련 중요한 합병증 0 대 0의 범위는 무엇인가?", "needed": "해당 사건의 정의·수집·기간·분모·검정 계획·추적 자료.", "role": "필수", "role_reason": "수혈 관련 중요한 합병증 0 대 0의 범위는 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "0건 관찰을 위험 0·안전성 비열등성으로 바꾸지 않는다.", "criterion": "수혈 관련 중요한 합병증 0 대 0의 범위는 무엇인가? 원 자료에서 해당 사건의 정의·수집·기간·분모·검정 계획·추적 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "희귀 수혈 위해는 충분한 노출·수집·추적을 갖춘 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N27", "question_type": "근거 조건", "question": "3개월 anti-S 동종항체 관찰은 어떤 별도 위해인가?", "needed": "항체 검사·추적·군별 수집·분모·임상적 영향·지속의 원 자료.", "role": "필수", "role_reason": "3개월 anti-S 동종항체 관찰은 어떤 별도 위해인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "1명에서 1/34 비율·장기 질환 수치를 새로 만들지 않는다.", "criterion": "3개월 anti-S 동종항체 관찰은 어떤 별도 위해인가? 원 자료에서 항체 검사·추적·군별 수집·분모·임상적 영향·지속의 원 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "동종면역의 장기 영향은 직접 확인·비교·추적 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N28", "question_type": "근거 조건", "question": "급성·지연 용혈성 반응과 동종면역의 미확인 범위는 무엇인가?", "needed": "각 위해의 정의·수집·분모·확인·장기 추적 자료.", "role": "필수", "role_reason": "급성·지연 용혈성 반응과 동종면역의 미확인 범위는 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "급성·지연 용혈성 반응과 동종면역의 미확인 범위는 무엇인가? 원 자료에서 각 위해의 정의·수집·분모·확인·장기 추적 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "위해 결과를 실제 수집·확인한 자료와 임상적 영향의 직접 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N29", "question_type": "근거 조건", "question": "위해의 수집·확인·반복·원인 판정은 얼마나 알려져 있는가?", "needed": "원 안전 표·수집·관련성 판정·반복·분모·추적 자료.", "role": "필수", "role_reason": "위해의 수집·확인·반복·원인 판정은 얼마나 알려져 있는가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "위해의 수집·확인·반복·원인 판정은 얼마나 알려져 있는가? 원 자료에서 원 안전 표·수집·관련성 판정·반복·분모·추적 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "위해 신호는 실제 노출·시간·확인·대안 요인 자료로 보완해야 한다." }, { "item_id": "N30", "question_type": "근거 조건", "question": "안전상 불균형과 장기 무해성은 같은 결론인가?", "needed": "각 노출·군·사건의 안전 가설·결정·장기 추적과 비교 자료.", "role": "필수", "role_reason": "안전상 불균형과 장기 무해성은 같은 결론인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "안전상 불균형과 장기 무해성은 같은 결론인가? 원 자료에서 각 노출·군·사건의 안전 가설·결정·장기 추적과 비교 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "장기·희귀 수혈 위해와 임상 이득은 각각 직접 자료로 답해야 한다." }, { "item_id": "N31", "question_type": "근거 조건", "question": "NHSBT 공공 후원과 저자 고용·연구 역할은 무엇인가?", "needed": "후원·고용·연구 역할·자료 접근·COI 원 공개문.", "role": "필수", "role_reason": "NHSBT 공공 후원과 저자 고용·연구 역할은 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "공공자금이라서 연구 관여가 없다고 바꾸지 않는다.", "criterion": "NHSBT 공공 후원과 저자 고용·연구 역할은 무엇인가? 원 자료에서 후원·고용·연구 역할·자료 접근·COI 원 공개문.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "추가 역할 공개 자료가 생기면 실제 관여와 분석·자료 관계를 기록한다." }, { "item_id": "N32", "question_type": "근거 조건", "question": "계약·자료 접근·출판·다른 COI의 상세는 무엇인가?", "needed": "COI·계약·자료 접근·분석·출판 역할의 원 공개 자료.", "role": "필수", "role_reason": "계약·자료 접근·출판·다른 COI의 상세는 무엇인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "계약·자료 접근·출판·다른 COI의 상세는 무엇인가? 원 자료에서 COI·계약·자료 접근·분석·출판 역할의 원 공개 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "독립성 확장을 주장하려면 실제 자료 공유·관여·분석 관계 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N33", "question_type": "근거 조건", "question": "단일 확증보고와 추가 독립 재현을 어떻게 구분하는가?", "needed": "새 서지·등록·집단·설계·노출·결과의 연결 자료.", "role": "필수", "role_reason": "단일 확증보고와 추가 독립 재현을 어떻게 구분하는가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "단일 확증보고와 추가 독립 재현을 어떻게 구분하는가? 원 자료에서 새 서지·등록·집단·설계·노출·결과의 연결 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "독립 결과가 추가되면 기존 TAPS와 집단·보고 공유를 먼저 구분해야 한다." }, { "item_id": "N34", "question_type": "근거 조건", "question": "관련 1485 히드록시우레아 판정은 이번 같은 질문인가?", "needed": "질환·대상·목적·시점·개입 차이와 직접 자료.", "role": "보완; 관련 질문 경계에 필수", "role_reason": "관련 1485 히드록시우레아 판정은 이번 같은 질문인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "citation의 JSON 경로 검증 표기는 원 역사이며 이번 링크 검사·열람이 아니다.", "criterion": "관련 1485 히드록시우레아 판정은 이번 같은 질문인가? 원 자료에서 질환·대상·목적·시점·개입 차이와 직접 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "관련 질문은 같은 질환명만으로 합치지 않고 조건과 목적 차이를 남긴다." }, { "item_id": "N35", "question_type": "근거 조건", "question": "다른 수술 위험·유전자형·연령·수혈 전략으로 확대할 수 있는가?", "needed": "적용 집단·수술·노출 전략 차이를 제시한 직접 비교 자료.", "role": "보완; 적용 확장에는 필수", "role_reason": "다른 수술 위험·유전자형·연령·수혈 전략으로 확대할 수 있는가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "수혈 적합성·방법·제품·용량·수술 선택을 권고하지 않는다.", "criterion": "다른 수술 위험·유전자형·연령·수혈 전략으로 확대할 수 있는가? 원 자료에서 적용 집단·수술·노출 전략 차이를 제시한 직접 비교 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "다른 조건의 임상 결과는 해당 대상·전략·추적 자료로 구분해야 한다." }, { "item_id": "N36", "question_type": "근거 조건", "question": "합병증 감소는 생존·삶의 질·모든 장기 결과를 답하는가?", "needed": "장기·환자보고·다른 임상결과의 직접 정의·비교·분모·추적.", "role": "보완; 다른 결과 확장에는 필수", "role_reason": "합병증 감소는 생존·삶의 질·모든 장기 결과를 답하는가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "합병증 감소는 생존·삶의 질·모든 장기 결과를 답하는가? 원 자료에서 장기·환자보고·다른 임상결과의 직접 정의·비교·분모·추적.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "임상결과 범위를 넓히려면 각 질문의 직접 결과 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N37", "question_type": "근거 조건", "question": "계획된 하위군·구성요소·다중 결과의 효과는 무엇이 미확인인가?", "needed": "사전 하위군·구성요소·위계·다중비교·원 분석표.", "role": "필수", "role_reason": "계획된 하위군·구성요소·다중 결과의 효과는 무엇이 미확인인가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "계획된 하위군·구성요소·다중 결과의 효과는 무엇이 미확인인가? 원 자료에서 사전 하위군·구성요소·위계·다중비교·원 분석표.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "각 결과·하위집단을 직접 답하는 자료와 사전 계획이 필요하다." }, { "item_id": "N38", "question_type": "근거 조건", "question": "수혈·사건의 시간 관계와 대안 요인은 얼마나 확인되는가?", "needed": "기저 위험·실제 노출·관리·변경·사건의 시간·판정 자료.", "role": "필수", "role_reason": "수혈·사건의 시간 관계와 대안 요인은 얼마나 확인되는가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "수혈·사건의 시간 관계와 대안 요인은 얼마나 확인되는가? 원 자료에서 기저 위험·실제 노출·관리·변경·사건의 시간·판정 자료.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "위해와 임상경과의 해석은 직접 기록·확인·비교 자료가 필요하다." }, { "item_id": "N39", "question_type": "근거 조건", "question": "직접 임상결과·큰 원 효과·불확실성을 어떻게 함께 남기는가?", "needed": "원 결과·설계·추적·불확실성·독립 자료의 해당 범위.", "role": "필수", "role_reason": "직접 임상결과·큰 원 효과·불확실성을 어떻게 함께 남기는가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "보관 요약의 원 정보와 외부 미열람을 구분하고 원문 밖 수치·계산·새 판정을 만들지 않는다.", "criterion": "직접 임상결과·큰 원 효과·불확실성을 어떻게 함께 남기는가? 원 자료에서 원 결과·설계·추적·불확실성·독립 자료의 해당 범위.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "임상 이득과 위해를 직접 답하는 추가 자료가 별도로 필요하다." }, { "item_id": "N40", "question_type": "근거 조건", "question": "자료·정정·포인터 표시가 갱신될 때 무엇을 보존하는가?", "needed": "새 자료·정정·변경 원문과 질문·조건·관찰의 판본 관계.", "role": "필수(갱신 경계)", "role_reason": "자료·정정·포인터 표시가 갱신될 때 무엇을 보존하는가? 이 질문에서 해당 결과·집단·설계와 다른 범위를 구분하기 위해 필요하다.", "application_exception": "이번 제작에서 새 검색·계산·등급·치료 시행 안내를 만들지 않는다.", "criterion": "자료·정정·포인터 표시가 갱신될 때 무엇을 보존하는가? 원 자료에서 새 자료·정정·변경 원문과 질문·조건·관찰의 판본 관계.를 구분하고 직접 확인되지 않은 범위를 남긴다.", "basis": "보존 원문과 연결한 가족 조건 정의이며 공식 임상 방법 평가를 실행하지 않는다.", "condition_origin": "현재 질문에 맞춘 적용 조건; 기존 내용의 검토는 미완료", "proposed_research": "후속 자료가 별도로 추가되면 같은 보고·집단과 사용자 검수 범위를 남긴다." } ] }