{
  "schema_version": "chamgap-public-criteria-1.0",
  "verdict_number": "1585",
  "title": "비타민 C × 제2형 당뇨병 HbA1c",
  "criteria_version": "1.1",
  "criteria_date": "2026-10-04",
  "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
  "requirements": [
    {
      "item_id": "N01",
      "question_type": "효능·적용 대상",
      "question": "어떤 제2형 당뇨병 집단의 효과인가?",
      "needed": "진단·연령·기저 HbA1c·질병기간·진료환경과 포함/제외 조건을 시험별로 확보",
      "role": "필수",
      "role_reason": "제2형 당뇨병이라는 큰 이름만으로 적용 대상을 동일시할 수 없다.",
      "application_exception": "혼합 집단은 분리 결과 또는 혼합 비율·간접성 기록을 허용. 다른 당뇨 유형은 별도 질문.",
      "criterion": "각 시험의 대상 신원·진단·기저 특성과 선택 주장의 일치/차이를 원문 위치로 설명할 수 있음",
      "basis": "M03 §3.2.1",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "대표성이 다른 집단을 포함한 사전 층화 비교시험; 우선 포함시험 특성표 확보"
    },
    {
      "item_id": "N02",
      "question_type": "성분·제형·경로",
      "question": "실제로 투여한 것이 무엇인가?",
      "needed": "비타민 C의 화학형·단일/복합·정제/캡슐·경구 여부·제품/함량 확인",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 제형·경로나 추가 성분의 효과를 경구 비타민 C로 귀속하지 않기 위해 필요.",
      "application_exception": "복합제는 양군 공통 성분과 차이가 분리되면 기여 가능. 정맥 제제·식품은 별도 비교.",
      "criterion": "시험별 실제 성분·경로·제형·대조 성분을 확인하고 모르는 부분은 유지",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.3",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "제품 분석·제조/함량 기록 확보; 특정 제형 우월 질문에는 직접 비교시험"
    },
    {
      "item_id": "N03",
      "question_type": "용량·노출",
      "question": "어느 용량의 효과를 묻는가?",
      "needed": "일일 투여량·횟수·실제 섭취·순응도·기저 식이/비타민 C 상태를 구분",
      "role": "필수",
      "role_reason": "명목 용량과 실제 노출이 다르면 적용·용량 해석이 달라진다.",
      "application_exception": "기저 결핍 자료가 없으면 전체 효과 연구를 제거하지 않고 결핍별 적용만 미확인으로 남김.",
      "criterion": "HbA1c 기여 시험별 용량/실제 노출·확인 방법·기간의 연결",
      "basis": "M03 §3.2.2; M15 §15.2.4",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "사전 노출측정과 순응도 추적을 갖춘 비교시험; 기저 상태별 효과 수정 분석"
    },
    {
      "item_id": "N04",
      "question_type": "비교",
      "question": "무엇보다 낮아지는가?",
      "needed": "위약·무처치·통상관리·활성 비교의 실제 내용과 효과 계산의 군 순서를 고정",
      "role": "필수",
      "role_reason": "비교가 달라지면 같은 수치라도 다른 질문이다.",
      "application_exception": "활성 비교는 보존하되 무첨가와 비교하는 대표 질문과 별도 표시.",
      "criterion": "시험별 대조 내용/군 순서와 합성 포함 근거가 확인됨",
      "basis": "M03 §3.2.3",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "위약/무첨가와 공통치료를 명시한 시험 또는 기존 비교군 원문 확보"
    },
    {
      "item_id": "N05",
      "question_type": "병용치료",
      "question": "추가 비타민 C의 기여를 분리할 수 있는가?",
      "needed": "양군 공통 당뇨 치료·약 조정·식이·운동·다른 보충제와 변화 확인",
      "role": "필수",
      "role_reason": "다른 치료 차이가 결과 차이로 섞이지 않는지 확인해야 한다.",
      "application_exception": "완전히 같은 치료를 강제하지 않음. 변화가 있으면 균형·분석·관심 효과와 일치 검토.",
      "criterion": "기저와 추적의 병용/변화·양군 차이 및 처리 방법을 연결",
      "basis": "M03 §3.2.3; M08 §8.2.2–8.2.3",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "공통 치료와 변경 규칙·구제치료를 사전 기록한 추가요법 시험"
    },
    {
      "item_id": "N06",
      "question_type": "효능 설계",
      "question": "우연·교란과 개입 효과를 구분할 수 있는가?",
      "needed": "무작위 비교시험의 배정 방법·은폐·기저 균형과 결과별 편향 자료",
      "role": "필수(인과효능)",
      "role_reason": "무작위라는 표제만으로 편향 문제를 해결하지 못한다.",
      "application_exception": "비무작위 연구도 기록·보조 사용. 평행/교차/군집에 맞는 판단 필요. 공식 RoB 2 실행은 이번 범위 밖.",
      "criterion": "실제 설계·배정/은폐와 관련 기저 차이의 원문 근거 확보 및 결과 영향 논의",
      "basis": "M08 §8.1–8.2.3",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "사전 등록·적절한 배정/은폐와 결과 분석을 갖춘 비교시험; 우선 방법 원문 확보"
    },
    {
      "item_id": "N07",
      "question_type": "관심 효과·분석",
      "question": "배정 효과인가 실제 순응 효과인가?",
      "needed": "ITT/PP·분석집단·조정변수·최종값/변화량·교차/군집 처리를 구별",
      "role": "필수",
      "role_reason": "서로 다른 효과·분석을 같은 결과로 합치지 않기 위해 필요.",
      "application_exception": "교차/군집 관련 항목은 설계가 확인된 뒤 해당없음 또는 별도 처리.",
      "criterion": "관심 효과·실제 분석과 합성에 채택된 효과의 일치/차이 확인",
      "basis": "M08 §8.2.2; M15 §15.3.1",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "사전 분석계획·필요한 상관/기간/군집 정보를 공개한 비교시험 또는 재분석 자료"
    },
    {
      "item_id": "N08",
      "question_type": "결측",
      "question": "누가 추적에서 사라졌는가?",
      "needed": "군별 배정·완료·측정·분석 인원·탈락 이유·결측 처리·민감도 분석",
      "role": "필수",
      "role_reason": "결측으로 관찰 결과가 달라질 가능성을 검토해야 한다.",
      "application_exception": "탈락률 임의 공통 합격선을 사용하지 않음. 결측 원인과 결과 의존성을 확인.",
      "criterion": "종점·시점별 분모/결측/처리와 가정 변화의 결과를 연결",
      "basis": "M08 Table 8.2.a",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "탈락 원인·추적 및 가정별 민감도 분석을 갖춘 시험; 기존 흐름도/분석자료 확보"
    },
    {
      "item_id": "N09",
      "question_type": "측정 종점",
      "question": "측정값이 비교 가능한 HbA1c인가?",
      "needed": "HbA1c 검사법·단위·채혈 시점·검사간섭/적혈구 관련 제한·평가 눈가림 확인",
      "role": "필수",
      "role_reason": "측정 차이와 실제 변화가 섞이지 않도록 필요.",
      "application_exception": "혈당측정기 간섭을 모든 HbA1c 검사 간섭으로 확장하지 않음. 검사법별로 검토.",
      "criterion": "시험별 HbA1c 방법/단위/방문·측정 제한 확인. %p와 상대%를 분리",
      "basis": "M08 Table 8.2.a; M03 §3.2.4",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "검사법과 간섭 검증·채혈 규칙을 공개한 시험; 필요 시 분석적 방법 비교"
    },
    {
      "item_id": "N10",
      "question_type": "기간",
      "question": "관찰 기간은 질문에 맞는가?",
      "needed": "투여·측정·추적 기간과 HbA1c 변화 해석의 시간 근거를 별도 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "짧은 관찰과 지속 효과는 서로 다른 질문이다.",
      "application_exception": "최소 몇 주를 임의 채택하지 않음. 이번 자료만으로 적정 기간 수치는 미정.",
      "criterion": "종점 기여 시험별 시간축과 해당 시간에 답할 수 있는 질문/제한이 명시됨",
      "basis": "M03 §3.2.2–3.2.4",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "종점 시간 특성 근거에 따라 방문을 정한 시험; 기간 기준의 공식 검사 원문은 후속 확인"
    },
    {
      "item_id": "N11",
      "question_type": "결과 정의",
      "question": "관찰된 차이는 정확히 어떤 차이인가?",
      "needed": "효과값·측도·단위·군 순서·CI·시점·분모·조정 여부의 원자료 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "군내 변화와 군간 차이·통합 추정은 서로 다르다.",
      "application_exception": "합성 요약도 결과로 보존하되 원시험 직접 결과와 구분.",
      "criterion": "서로 다른 결과가 동일 효과로 오인되지 않도록 분석 귀속을 추적 가능",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "원시험 결과표/부록 확보와 원 수치 재대조; 새 합성 전 분석 단위 확정"
    },
    {
      "item_id": "N12",
      "question_type": "정밀성·표본",
      "question": "구간이 어떤 결론을 허용하는가?",
      "needed": "종점별 표본·분산·효과 구간과 정당화된 중요 차이를 연결",
      "role": "필수",
      "role_reason": "편수/인원만으로 충분성을 정하거나 유의성을 효능 확정으로 바꿀 수 없다.",
      "application_exception": "임상 중요도 기준이 없으면 미정 유지. 임의 최소 표본/시험 수 없음.",
      "criterion": "CI가 중요한 효과·작은 효과·무차이 중 무엇을 배제/허용하는지 근거 있는 기준과 대조",
      "basis": "M15 §15.3.1–15.3.3",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "중요 차이/분산/탈락 가정으로 표본을 설계한 시험; 기준 합의와 기존 분산 확보 우선"
    },
    {
      "item_id": "N13",
      "question_type": "선택보고",
      "question": "예정한 결과를 모두 볼 수 있는가?",
      "needed": "등록·계획·분석계획과 보고 HbA1c의 시점/분석/변경 이유를 대조",
      "role": "필수",
      "role_reason": "결과가 좋았다는 이유로 선택된 분석인지 검토한다.",
      "application_exception": "등록이 없거나 비공개라도 연구 존재/결과는 유지. 미확인을 선택보고 확정으로 바꾸지 않음.",
      "criterion": "예정/보고 종점·분석·시점 대조와 변경 설명 또는 대조 불가능 이유",
      "basis": "M08 Table 8.2.a; M04 §4.6.3",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "사전 등록·프로토콜/SAP·모든 결과를 공개한 시험 또는 기존 등록/부록 확보"
    },
    {
      "item_id": "N14",
      "question_type": "연구 가족",
      "question": "리뷰 세 편이 독립 반복인가?",
      "needed": "원시험·등록·관련 보고서·리뷰 포함표의 가족 연결과 겹침 기록",
      "role": "필수",
      "role_reason": "같은 참가자/시험을 여러 번 셀 수 없기 때문이다.",
      "application_exception": "가족 미확정은 임시 신원으로 보존. 독립 시험 수/고유 표본은 미정.",
      "criterion": "보고서→원시험→각 리뷰의 포함 관계와 동일/불명 신원을 추적",
      "basis": "M04 §4.6.1–4.6.2",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "포함시험/등록 목록 확보와 중복 대조; 이어 다른 모집집단에서 독립 반복시험"
    },
    {
      "item_id": "N15",
      "question_type": "불일치·반복",
      "question": "다른 조건에서도 결과가 같은가?",
      "needed": "시험별 반대·무차이·양성 결과와 조건 차이·이질성·사전 하위군 기록",
      "role": "필수(전체 적용)",
      "role_reason": "평균 하나가 모든 집단·환경의 결과를 보장하지 않는다.",
      "application_exception": "가족 하나면 연구 간 비교는 해당없음일 수 있으나 이번 가족 미확정에는 NA를 부여하지 않음.",
      "criterion": "고유 시험 결과 분포와 조건 차이/불일치 설명·불확실성을 보존",
      "basis": "M03 §3.2.1; M15 §15.3.1",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "표준화된 조건의 독립 다기관 반복; 기저 상태/용량 가설을 사전 정의해 검증"
    },
    {
      "item_id": "N16",
      "question_type": "용량 질문",
      "question": "높은 용량이 더 좋은가?",
      "needed": "직접 용량 비교·노출/용량 반응·효과와 위해를 함께 관찰",
      "role": "보완(용량 선택에는 필수)",
      "role_reason": "서로 다른 시험의 용량 차이는 대상/기간 차이와 섞일 수 있다.",
      "application_exception": "대표 HbA1c 변화 질문은 용량 우월 주장 없이 유지 가능.",
      "criterion": "동일 비교 틀의 용량 차이 또는 교란 한계를 명시한 용량 반응 근거",
      "basis": "M03 §3.2.2; 참값 자체 용량 설계 제안",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "동일 제형·공통 치료의 무작위 용량 비교. 표본/용량값은 근거 검토 후 결정"
    },
    {
      "item_id": "N17",
      "question_type": "지속성",
      "question": "장기 또는 중단 후에도 유지되는가?",
      "needed": "장기 노출·중단 후 방문·약 변화와 HbA1c 궤적 확인",
      "role": "보완(지속 주장에는 필수)",
      "role_reason": "투여 종료 시 변화와 유지 효과는 다르다.",
      "application_exception": "단기 질문 연구를 부적격으로 삭제하지 않음. 지속성만 별도 미확인.",
      "criterion": "시간축·중단/유지·추적 손실을 갖춘 장기 비교 결과",
      "basis": "M03 §3.2.2; 참값 자체 지속성 설계 제안",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "장기 연장과 중단 후 추적을 사전 정한 비교시험/추적연구. 기간 수치는 미정"
    },
    {
      "item_id": "N18",
      "question_type": "안전성",
      "question": "같은 대상·용량에서 어떤 위해가 관찰됐는가?",
      "needed": "군별 위해 정의·수집 방법·사건/사람 수·분모·노출 기간·중단 확인",
      "role": "필수(위해 질문)",
      "role_reason": "미보고를 0건이나 안전함으로 바꿀 수 없다.",
      "application_exception": "효능 연구에서 위해 미보고라도 효능 결과는 보존. 안전성만 별도 표시.",
      "criterion": "양군 사건과 관찰 기간·분모·수집/미보고를 구분 가능",
      "basis": "M19 §19.1.2–19.2.4",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "사전 위해 수집과 비예정 위해 기록을 함께 갖춘 비교시험/안전성 보고 확보"
    },
    {
      "item_id": "N19",
      "question_type": "장기·희귀 위해·특수 대상",
      "question": "짧은 시험 밖의 위해와 취약군은 어떤가?",
      "needed": "신장/결석 병력·철 과다 등 기존 주의 대상의 노출·비교·발생과 장기 위해 자료",
      "role": "필수(해당 위해 적용)",
      "role_reason": "효능 시험의 제한 대상·기간이 드문 위해를 포착하지 못할 수 있다.",
      "application_exception": "관찰연구/등록·사례 신호도 보존. 교란과 분모가 없으면 발생률/인과 확정 금지.",
      "criterion": "설계별 사건 정의·노출·비교/교란·분모·기간 및 대상 적용 한계 확인",
      "basis": "M19 §19.1.2, §19.2.2–19.2.4",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "분모와 노출을 갖춘 장기 코호트/등록·적절한 비교군; 특별집단 자료는 별도 검색 필요"
    },
    {
      "item_id": "N20",
      "question_type": "적용 하위군",
      "question": "결핍자나 특정 집단에 효과가 더 큰가?",
      "needed": "기저 비타민 C·HbA1c·약물/질병 특성과 사전 효과 수정 가설·상호작용",
      "role": "보완(하위군 주장에는 필수)",
      "role_reason": "전체 평균을 특정 집단의 효과로 확장하지 않기 위해 필요.",
      "application_exception": "임신/소아/다른 당뇨 유형은 이 주장의 자동 확장 대상 아님.",
      "criterion": "사전 가설과 정의·집단별 표본/추정·상호작용 및 정밀성 확인",
      "basis": "M03 §3.2.1; 참값 자체 효과 수정 제안",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "사전 층화시험 또는 합의된 개인자료 분석. 미리 정하지 않은 하위군은 탐색으로 표시"
    },
    {
      "item_id": "N21",
      "question_type": "검색·접근·출판 상태",
      "question": "현재 기록이 무엇을 놓칠 수 있는가?",
      "needed": "검색 범위/날짜·포함 제외·등록/미출판·정정/철회·자료별 접근/열람 이력",
      "role": "필수(현재 전체 근거 주장)",
      "role_reason": "저장 요약의 존재는 현 문헌 전체를 확인했다는 뜻이 아니다.",
      "application_exception": "이번은 새 임상 검색을 하지 않음. 현재 보존 범위만 적용.",
      "criterion": "어느 범위에서 없거나 미확인인지 날짜와 자료 유형별로 기록",
      "basis": "M04 §4.5, §4.6.3",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "승인된 후속에서 새 문헌/등록/출판 상태 검색·선정과 접근 기록. 이번에는 실행하지 않음"
    },
    {
      "item_id": "N22",
      "question_type": "임상 사건과 경계",
      "question": "HbA1c 변화가 합병증 이득을 직접 답하는가?",
      "needed": "합병증/삶의 질/사망을 묻는다면 해당 결과의 비교·사건·기간을 별도 확보",
      "role": "보완(확장 주장에는 필수)",
      "role_reason": "바이오마커 질문과 사건 질문의 단위를 구별하기 위한 경계.",
      "application_exception": "선택한 HbA1c 수치 변화 자체에 사건시험을 필수로 강제하지 않음.",
      "criterion": "별도 임상 질문/종점과 직접 근거가 식별됨. HbA1c만으로 자동 확장하지 않음",
      "basis": "M03 §3.2.4; 참값 자체 확장 경계",
      "condition_origin": "참값 자체 적용 조건·제안",
      "proposed_research": "임상 사건 질문을 따로 정의한 장기 사건 기반 비교시험. 이번 사례의 새 주장/검색 아님"
    }
  ],
  "method_sources": [
    {
      "id": "M03",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-03",
      "section": "§3.1, §3.2.1–3.2.3, MECIR C5/C7/C13",
      "official_principle": "질문·적격 조건·변경 이유를 명확히 기록하고 개입의 변형을 구별한다.",
      "review_level": "웹 원문 해당 절 직접 검토; 장 전체 방법 실행 아님"
    },
    {
      "id": "M04",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5.1 (2025), 장 갱신 2025-03",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-04",
      "section": "§4.5, §4.6.1–4.6.3, MECIR C42",
      "official_principle": "연구와 보고서를 구별해 연결하고 미보고 결과만으로 연구를 누락하지 않는다.",
      "review_level": "웹 원문 해당 절 직접 검토; 장 전체 방법 실행 아님"
    },
    {
      "id": "M08",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-08",
      "section": "§8.1–8.2.3, Table 8.2.a",
      "official_principle": "결과·관심 효과를 고정하여 무작위배정, 이탈, 결측, 측정, 선택보고를 검토한다.",
      "review_level": "웹 원문 해당 절 직접 검토; 장 전체 방법 실행 아님"
    },
    {
      "id": "M15",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2023-08",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-15",
      "section": "§15.2.4, §15.3.1–15.3.3",
      "official_principle": "효과값·구간·중요도·적용을 구분한다. 표본수만으로 정밀성이 결정되지 않는다.",
      "review_level": "웹 원문 해당 절 직접 검토; 장 전체 방법 실행 아님"
    },
    {
      "id": "M19",
      "version": "Cochrane Handbook 6.5 (2024), 장 갱신 2019-10",
      "url": "https://www.cochrane.org/authors/handbooks-and-manuals/handbook/current/chapter-19",
      "section": "§19.1.2, §19.2.1–19.2.4",
      "official_principle": "위해 질문은 효능과 다른 설계·대상·추적을 필요로 할 수 있다. 사례 보고는 발생률을 보장하지 않는다.",
      "review_level": "웹 원문 해당 절 직접 검토; 장 전체 방법 실행 아님"
    }
  ],
  "status_dictionary": {
    "부분 확인": "필요 조건의 일부를 보관 요약에서 확인. 전체 충족을 뜻하지 않음",
    "미확인": "필요 정보/조건을 이번 확인 범위에서 확정할 수 없음",
    "검토 미완료": "허용 범위에서 원자료 대조/검색을 수행하지 않음",
    "미보고": "열람한 특정 자료/절에 해당 항목이 기재되지 않았다는 범위 한정 상태",
    "접근불가": "접근을 실제 시도했으나 실패한 자료에만 사용. 이번 임상 자료에는 부여하지 않음",
    "조건에 맞는 근거 부족": "정의된 범위의 관련 연구를 검토한 뒤 조건에 답할 근거가 부족할 때만 사용. 이번에는 전수 적용하지 않음",
    "해당없음": "적용 조건에 따른 구체적 예외. 미열람의 대체 상태가 아님",
    "자료충돌": "동일 질문·시점·분석에서 양립하기 어려운 자료가 대조됐을 때. 리뷰 수치가 다른 것만으로 부여하지 않음",
    "충족": "필요 조건을 원문 위치로 모두 설명할 수 있음. 효능 있음과 동의어 아님"
  }
}